睡眠障害治療：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、睡眠障害治療市場の規模は2025年に233億4,000万米ドルと評価され、2026年の249億8,000万米ドルから2031年までに351億米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは7.03％となる見込みです。

本レポートは、薬剤クラス別（ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、デュアルオレキシン受容体拮抗薬など）、疾患タイプ（不眠症、睡眠時無呼吸症候群など）、流通チャネル（病院薬局、小売薬局など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の睡眠障害治療市場の動向と洞察

高齢化、肥満、およびメンタルヘルス上のストレス要因により、不眠症および睡眠時無呼吸症候群の世界の負担が増大

推定3,000万～9,000万人のアメリカ人が閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を抱えて生活していますが、正式に診断されているのはわずか600万人にとどまっており、これは未治療のニーズが膨大に存在し、それが睡眠障害治療市場を支えていることを示しています。肥満の蔓延はOSAの発生率を高めており、2024年12月にFDAがティルゼパチドを承認したことで、肥満を伴うOSA患者に対する初の薬物療法の道が開かれ、代謝コントロールの改善と呼吸機能の改善が結びつけられました。パンデミック期の不安やうつ病により、すべての主要地域で慢性不眠症が増加しましたが、DORA（直接作用型呼吸支援療法）は精神科患者群において87.5％の奏効率を示し、新しい作用機序に対する臨床医の信頼を強めています。レスメッド社は現在、2,800万台のクラウド接続デバイスを監視し、200億夜分の睡眠データを収集しています。これらのデータは独自のAIエンジンに供給され、パーソナライズされた治療調整をリアルタイムで拡大しています。高齢者層では、2024年8月にFDAの承認を受けた「SleepioRx」のような、非侵襲的でデジタル配信されるプログラムへの志向が高まっています。これらは、持続的な有効性を維持しつつ、服薬負担を軽減します。

スクリーニングと啓発プログラムの強化が診断率の向上を加速

システム全体にわたるスクリーニングプロトコルにより、プライマリケアや一般消費者向けの環境における検出率が向上しています。サムスンとスタンフォード・メディシンとの提携により、スマートフォンにアルゴリズムを用いた睡眠時無呼吸スクリーニング機能が組み込まれ、検査室でのポリソムノグラフィーから在宅でのトリアージへの移行が進んでいます。2024年2月、FDAはEnsoData社のパルスオキシメトリーAIプラットフォームを承認し、資源が限られた環境においても低コストでOSA（閉塞性睡眠時無呼吸）のリスクを特定できるようになりました。2024年9月、日本において10年ぶりに不眠症治療薬「QUVIVIQ」が承認されました。これに先立ち、成人の20％が未治療の睡眠障害に悩まされていることを強調する全国的なメディアキャンペーンが展開され、医師への啓発活動も促進されました。Sleep Cycleなどのスタートアップ企業は、2025年6月にスマートフォンによる無呼吸スクリーニングの有効性を検証するための臨床試験を開始し、専門クリニックのない地方コミュニティにもサービスを提供できる可能性が開けました。ResMed社の「NightOwl」在宅検査がFDAの承認を得たことで、消費者直接販売（DTC）ルートに医療グレードのサポートが加わり、治療開始までの時間が短縮され、睡眠障害治療市場が拡大しました。

長期的な催眠薬療法に伴う安全上の懸念と依存リスク

規制当局は、従来の催眠薬に対する監督を強化し、適応拡大を抑制するとともに、より安全な代替手段を推奨しています。2024年3月、FDAはヴァンダ社の時差ぼけ対策サプリメント「HETLIOZ」に対し、完全回答要求書（CRL）を発行し、睡眠医学分野における曖昧なリスク・ベネフィットプロファイルを容認しない姿勢を示しました。ベンゾジアゼピン系薬剤やZ系薬剤では、睡眠時運転などの複雑な行動の発生率が高いことが引き続き報告されており、非薬物療法やDORA（直接作用型レム睡眠調節療法）に基づくアプローチを優先するガイドラインの改訂が進められています。米国睡眠医学会の2024年版「むずむず脚症候群」に関するガイドラインでは、衝動制御障害や増悪リスクを低減するため、ドーパミンアゴニストの代わりにカルシウムチャネルリガンドを推奨しています。実世界データにより、ダリドレキサントの重篤な有害事象の発生頻度が低いことが確認されており、北米、欧州、アジア太平洋地域の規制当局は、適応拡大を承認する際にこれらの知見を根拠として挙げています。並行して、耳介迷走神経刺激療法は、薬物を使用せずに臨床的に有意な睡眠の質の向上をもたらしており、リスク回避的な患者にとって薬物を使用しない選択肢を提供するとともに、睡眠障害治療市場における多様化を促進しています。

セグメント分析

2025年、臨床医がベンゾジアゼピン系薬剤に対する慣れと、それよりも高い安全性とのバランスを考慮した結果、非ベンゾジアゼピン系薬剤は睡眠障害治療市場の32.06％を占めました。その基盤があるにもかかわらず、DORA（ドーパミン作動薬）はCAGR9.52％で成長しており、慢性不眠症に対するオレキシン系療法がガイドラインにおいて第一選択薬として位置づけられるにつれ、従来のシェアを侵食すると予測されています。実世界における医薬品安全性監視の結果、残存する認知機能への影響が少なく、依存性の兆候も低いことが確認されており、この組み合わせにより、保険者はDORAを優先給付対象に含めるよう促され、その結果、睡眠障害治療市場における販売量の伸びが後押しされています。

第二選択薬のクラスは依然として重要な位置を占めています。ベンゾジアゼピン系薬剤は、速効性が不可欠な急性かつ重度の不眠症に対して引き続き使用されていますが、医師は依存性を軽減するため、処方期間に上限を設けています。適応外使用の抗うつ薬は、気分障害を併発する複雑な不眠症に対応しており、一方、メラトニン受容体アゴニストは、神経発達への安全性が速効性よりも重視される小児分野で主流となっています。開発パイプラインの勢いは、オレキシン関連領域に集中しています。武田薬品のオベポレクストンやアルカーメス社のアリクソレクストンは、1日1回の経口投与が可能となる見込みであり、現在のオキシバートの複数回投与レジメンを簡素化する可能性があります。これらの要因が相まって、薬物療法分野における睡眠障害治療市場の規模は、2031年まで持続的な拡大軌道を維持すると見込まれます。

地域別分析

北米は2025年、睡眠障害治療市場の42.35％を占めました。これは、画期的な治療法を迅速に承認する洗練された保険者制度と、睡眠が心代謝の健康に与える影響に対する一般市民の意識の高さに支えられています。ティルゼパチドや複数のDORA（画期的な新薬）に対するFDAの承認は、規制当局が新規作用機序に対して前向きな姿勢を示していることを示しています。Sleepioのライセンス費用補助やCPAPのサブスクリプションモデルなど、雇用主主導のウェルネス福利厚生により、予防的な睡眠管理が定着しつつあります。ResMedの2025年度第3四半期の売上高は8％増の13億米ドルに達しました。これは、電子カルテのワークフローと統合されたクラウド接続デバイスに対する堅調な需要を反映しており、これにより治療の遵守が強化され、下流段階での入院が減少しています。

アジア太平洋地域は、2031年までのCAGRが8.22％と、最も急速に成長している地域です。中国だけでも1億7,250万人の不眠症患者がおり、2025年5月のDAYVIGO承認を契機に、製品の現地化や広範な保険適用交渉が加速しています。2024年9月に日本で「QUVIVIQ」が承認されたことで、10年ぶりに新規不眠症治療薬が市場に登場し、臨床医向けの教育キャンペーンが再開され、処方量が増加しました。韓国におけるダリドレキサントの第3相臨床試験は、この地域における規制当局の積極的な姿勢を裏付けており、一方で大学では、筑波大学で開発が進められている光感受性睡眠誘導分子などの基礎研究が加速しています。中産階級の所得増加と、睡眠検査室の近代化に向けた政府の取り組みが、高級製品の継続的な普及を支えており、アジア太平洋地域は睡眠障害治療市場の販売数量および収益拡大の原動力となっています。

欧州では、国民皆保険制度と欧州医薬品庁（EMA）を通じた調整された規制プロセスを背景に、着実な成長を維持しています。イドルシア社の「QUVIVIQ」は、先駆者としての役割を果たし、EU全域での相互承認制度を活用して、メルク社の「ベルソムラ」やエーザイ社の「デイヴィゴ」が参入する前に市場シェアを築き上げました。また、公的調達においては、安全性と医療経済上のメリットが実証された医薬品を優先する価格・数量契約が重視されています。英国国民保健サービス（NHS）による「Sleepio」のシステム全体での無償導入は、デジタル治療薬が大規模な公的医療システムに浸透し、コスト削減を促進できることを示す好例であり、欧州大陸全体で同様のモデルが展開される可能性を秘めています。スイスの「Sleep House Bern」のような多職種連携クリニックでは、迅速なトリアージ経路を試験的に導入しており、これが欧州の睡眠ケア提供における新たな基準となる可能性があります。これらの動向が相まって、導入基盤が成熟しているにもかかわらず、睡眠障害治療市場における欧州の貢献度は堅調に維持されています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 睡眠障害治療市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に233億4,000万米ドル、2026年には249億8,000万米ドル、2031年までには351億米ドルに達すると予測されています。CAGRは7.03%です。
• 睡眠障害治療市場の主要な薬剤クラスは何ですか？
  • ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、デュアルオレキシン受容体拮抗薬などです。
• 睡眠障害治療市場における高齢化や肥満の影響はどのようなものですか？
  • 高齢化、肥満、およびメンタルヘルス上のストレス要因により、不眠症および睡眠時無呼吸症候群の負担が増大しています。
• 睡眠時無呼吸症候群（OSA）のアメリカにおける患者数はどのくらいですか？
  • 推定3,000万～9,000万人のアメリカ人がOSAを抱えていますが、正式に診断されているのはわずか600万人です。
• 新しい睡眠障害治療薬の承認状況はどうなっていますか？
  • 2024年9月に日本で不眠症治療薬「QUVIVIQ」が承認されました。
• 睡眠障害治療市場におけるデジタル治療の役割は何ですか？
  • 非侵襲的でデジタル配信されるプログラムへの志向が高まっており、持続的な有効性を維持しつつ、服薬負担を軽減します。
• 睡眠障害治療市場における主要企業はどこですか？
  • Dr Reddy's Laboratories、Merck & Co.、Viatris（Mylan）、Pfizer Inc.、Sanofi SA、Takeda Pharmaceutical Co.、Teva Pharmaceutical Industriesなどです。
• アジア太平洋地域の睡眠障害治療市場の成長率はどのくらいですか？
  • 2031年までのCAGRは8.22%です。
• 睡眠障害治療市場における規制の影響はどのようなものですか？
  • 規制当局は、従来の催眠薬に対する監督を強化し、より安全な代替手段を推奨しています。
• 睡眠障害治療市場におけるスクリーニングの進展はどのようなものですか？
  • システム全体にわたるスクリーニングプロトコルにより、検出率が向上しています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 高齢化、肥満、およびメンタルヘルス上のストレス要因により、不眠症および睡眠時無呼吸症候群の世界の負担が増大しています
  • スクリーニングと啓発活動の強化により、診断率が加速しています
  • 新規薬理クラスの登場（デュアルオレキシン拮抗薬、次世代GABAモジュレーター）により、治療選択肢が拡大しています
  • デバイス型およびデジタル治療薬における継続的なイノベーションが、治療成果と服薬遵守率を向上させています
  • AIを活用した睡眠データ分析により、早期かつ個別化された介入が可能に
  • 雇用主や保険会社主導の睡眠ウェルネス施策により、保険適用範囲が拡大しています
• 市場抑制要因
  • 長期にわたる催眠薬物療法に伴う安全性の懸念および依存リスク
  • ブランド医薬品や高度な医療機器の高コストが、低・中所得地域におけるアクセスを制限しています
  • CPAP療法および行動療法に対する患者の順守率の低さが、治療効果を損なっている
  • 規制のないOTC／栄養補助食品の睡眠補助剤のブームが、エビデンスに基づく治療から患者を遠ざけている
• 規制情勢
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 薬剤クラス別
  • ベンゾジアゼピン系薬剤
  • 非ベンゾジアゼピン系薬剤
  • デュアルオレキシン受容体拮抗薬
  • 抗うつ薬
  • メラトニン受容体アゴニスト
  • その他の薬剤クラス
• 疾患の種類別
  • 不眠症
  • 睡眠時無呼吸症
  • ナルコレプシー
  • 概日リズム障害
  • その他の疾患タイプ
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
  • 睡眠クリニック
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Dr Reddy's Laboratories
  • Merck & Co.
  • Viatris（Mylan）
  • Pfizer Inc.
  • Sanofi SA
  • Takeda Pharmaceutical Co.
  • Teva Pharmaceutical Industries
  • Transcept Pharmaceuticals
  • Vanda Pharmaceuticals
  • Zydus Lifesciences
  • Eisai Co., Ltd.
  • Jazz Pharmaceuticals
  • ResMed Inc.
  • Koninklijke Philips N.V.
  • Fisher & Paykel Healthcare
  • Sommetrics Inc.
  • Minerva Neurosciences
  • Neurocrine Biosciences
  • Avadel Pharmaceuticals
  • Currax Pharmaceuticals
  • Arena Pharmaceuticals
  • SomnoMed Limited

第7章 市場機会と将来の展望