結核診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、結核診断市場の規模は、2025年の25億8,000万米ドルから2026年には27億3,000万米ドルへと拡大し、2031年までに36億3,000万米ドルに達すると予想されており、2026年から2031年にかけてCAGR5.87％で成長すると見込まれています。

本レポートは、診断検査の種類（培養法に基づく検査、塗抹顕微鏡検査など）、技術（培養法に基づくもの、分子診断（PCR/NAAT）など）、エンドユーザー（病院・診療所、診断・研究所、その他のエンドユーザー）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の結核診断市場の動向と洞察

薬剤耐性結核菌株の蔓延の拡大

WHOのサーベイランスデータによると、2025年には世界全体の多剤耐性結核症例数が推定41万件に達し、リファンピシン耐性株は新規症例の3.6％、既治療症例の18％を占めています。この疫学的変化により、各国のプログラムは経験的治療から遺伝子型薬剤感受性検査への転換を余儀なくされており、これにはrpoB、katG、およびinhA遺伝子の変異を2時間以内に検出できる分子検査法が必要となります。この技術的要件を、現在大規模に満たしているのはカートリッジ式のNAATプラットフォームのみです。ドイツにおける多剤耐性結核の発生率5.7％や、コートジボワールにおける再治療症例におけるリファンピシン耐性率22％は、耐性パターンが地域によっていかに異なるかを示しています。Xpert MTB/XDRは90分で実用的な薬剤プロファイルを提供する一方、アボット社のRealTime MTB RIF/INHアッセイは、リファンピシンに対して94.8％、イソニアジドに対して88.3％の感度を達成しており、臨床医が迅速に治療を調整できるようになっています。また、各国では耐性を包括的に把握するために、ターゲット型次世代シーケンシングの試験運用を行っており、診断ワークフローを培養依存型から分子診断優先型へと移行させています。

WHOによる推奨とNAATプラットフォームの各国での導入

2024年3月のWHOガイドライン改訂では、分子迅速検査がすべての診断アルゴリズムの最優先位置に置かれ、薬剤耐性サーベイランスに向けたターゲットシーケンシングに関する助言が導入されました。インドの「手頃な価格で質の高い結核検査の推進イニシアチブ」により、Xpertの導入数は10倍に増加し、価格は最大50％引き下げられ、5年間で導入施設は56か所から211か所に拡大しました。ウガンダ：NAATを地区病院に分散化することで、治療開始までの中央値時間を短縮し、当日中の確定診断件数を増加させました（NEJM）。WHOの事前認定は、グローバルファンド、USAID、UNITAIDからの資金提供における事実上のゲートキーパーとなっています。Cepheid社のUltraアッセイとEiken社のTB-LAMPは、2025年第1四半期に合わせて3億4,000万米ドルの資金拠出約束を引き出しました。インドのNTEPは全国的に分子診断の処理能力を拡大した一方、フィリピンではバンタヤン諸島でのTruenatパイロット事業において、不安定な電力供給をバッテリー駆動の装置で迂回した結果、症例検出率が1,008％急増しました。こうした政策の連鎖により、アジア太平洋地域全体で技術の普及サイクルが24ヶ月未満に短縮されており、これはかつては高所得市場でしか見られなかったタイムラインです。

分子検査とカートリッジの高コスト

従来のデスクトップ型プラットフォームは1万9,000米ドルを超える場合がありますが、チューレーン大学の「ラボ・イン・チューブ」型デバイスは800米ドル未満で、1検査あたりの価格を3米ドル以下に抑えています。ブラジルとインドでの経済分析によると、Diaskintestは陽性症例1件あたりのコストが22.6米ドルおよび41米ドルであるのに対し、TSPOT.TBは55～74米ドルの追加コストでより高い有効性を発揮しました。セフェイド社の原価水準のカートリッジ製品は価格差を縮めていますが、普及には持続可能な償還モデルが依然として不可欠です。

セグメント分析

2025年には、培養検査が売上高の38.45％を占め、年率6.54％の成長が見込まれています。この増加は、リファンピシン耐性症例すべてについて表現型による確認を義務付けるWHOのガイドラインによるものです。一次スクリーニングの主要な手法としてはNAATが依然として主流ですが、検査機関では、迅速な遺伝子型判定とそれに続く培養検査を組み合わせるケースが増えています。この二つの手法を併用するワークフローにより、分子診断法を通じて迅速な治療開始が可能となる一方で、培養検査は治療レジメンを最適化するための詳細な知見を提供します。

ドナーからの継続的な資金提供により、特にインドのようにツェール・ニールセン法による検査件数が多い地域において、1スライドあたり2米ドルという塗抹顕微鏡検査の費用対効果が維持されています。しかし、デジタル顕微鏡やAIアルゴリズムが、NAATに匹敵する感度レベルを達成しつつ、試薬コストを大幅に削減できることから、従来の塗抹顕微鏡検査は徐々に周辺的なトリアージ用途へと移行しつつあります。

地域別分析

2025年、北米は結核診断市場の39.10％を占めました。これは、包括的な保険適用と、CDCによる検査室設備の継続的な更新が寄与したものです。アジア太平洋地域は、インドが世界の結核患者数の3分の1を占めていること、および塗抹顕微鏡検査からNAATへの政策転換を背景に、CAGR6.75％で拡大すると予測されています。欧州では、2024年にEU／EEA加盟29カ国で38,993例の症例が報告されました。ウクライナ難民のスクリーニングでは、10万人あたり12.8例の発生率が記録され、そのうち26％が多剤耐性であったことから、入国時のスクリーニングが強化されました。南米では、各国におけるXpertの導入拡大が功を奏しており、ブラジルでの導入により報告件数が9.7％増加し、多部門間の連携が促進されました。中東およびアフリカでは進捗状況にばらつきが見られます。ナイジェリアではAI連携型検査車により、感染ホットスポットでの陽性率が1.75倍高くなっている一方で、ラインプローブアッセイを実施できる検査室はわずか4％にとどまっています。ブラジルやインドでは、ディアスキテストがツベルクリン検査よりも安価ですが、TSPOT.TBは費用がかかるものより高い精度を提供しており、調達方針の相違が浮き彫りになっています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 結核診断市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の25億8,000万米ドルから2026年には27億3,000万米ドルへと拡大し、2031年までに36億3,000万米ドルに達すると予想されています。CAGRは5.87%です。
• 結核診断市場はどのように分類されていますか？
  • 診断検査の種類（培養法に基づく検査、塗抹顕微鏡検査など）、技術（培養法に基づくもの、分子診断（PCR/NAAT）など）、エンドユーザー（病院・診療所、診断・研究所、その他のエンドユーザー）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。
• 薬剤耐性結核菌株の蔓延はどのような影響を与えていますか？
  • 各国のプログラムは経験的治療から遺伝子型薬剤感受性検査への転換を余儀なくされており、これには分子検査法が必要となります。
• WHOの推奨とNAATプラットフォームの導入状況はどうですか？
  • 分子迅速検査がすべての診断アルゴリズムの最優先位置に置かれ、インドではXpertの導入数が10倍に増加しました。
• 分子検査とカートリッジのコストはどのようになっていますか？
  • 従来のデスクトップ型プラットフォームは1万9,000米ドルを超える場合がありますが、チューレーン大学のデバイスは800米ドル未満で、1検査あたりの価格を3米ドル以下に抑えています。
• 2025年の結核診断市場における培養検査の成長予測は？
  • 培養検査が売上高の38.45％を占め、年率6.54％の成長が見込まれています。
• 北米の結核診断市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年、北米は結核診断市場の39.10％を占めました。
• 結核診断市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Becton, Dickinson and Company、BioMerieux SA、Danaher Corporation（Cepheid）、F. Hoffmann-La Roche Ltd.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 薬剤耐性結核菌株の増加
  • WHOによる推奨およびNAATプラットフォームの各国での展開
  • 政府による資金援助および世界の保健イニシアチブ
  • AIを活用した顕微鏡検査およびデジタル放射線診断の選別技術の台頭
  • 分散型ニアPOC分子診断プラットフォーム
  • サブスクリプション型「診断サービス（Diagnostics-As-A-Service）」モデル
• 市場抑制要因
  • 分子検査およびカートリッジの高コスト
  • 熟練した実験室インフラの不足
  • 単一供給源のカートリッジにおけるサプライチェーンの脆弱性
  • 新興の非喀痰バイオマーカーによる競合
• サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• テストタイプ別
  • 培養法に基づく検査
  • 塗抹顕微鏡検査
  • 核酸増幅検査（NAAT）
  • インターフェロンーガンマ放出試験（IGRA）
  • ツベルクリン皮膚反応検査（マントゥー法）
  • X線および画像検査
  • その他の検査
• 技術別
  • 培養法別
  • 分子診断
  • イムノアッセイ
  • 放射線診断学/X線
  • AIを活用したデジタル顕微鏡
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 診断検査室
  • 学術研究機関
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Becton, Dickinson and Company
  • BioMerieux SA
  • Danaher Corporation（Cepheid）
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Fujifilm Corporation
  • Hologic Inc.
  • Luminex Corporation（DiaSorin）
  • LumiraDx Ltd.
  • Meridian Bioscience
  • Molbio Diagnostics Private Limited.
  • Oxford Immunotec Ltd.
  • Qiagen N.V.
  • QuantuMDx Ltd.
  • SD Biosensor Inc.
  • Seegene Inc.
  • Siemens Healthineers AG
  • Tauns Laboratories Inc
  • Thermo Fisher Scientific Inc.

第7章 市場機会と将来の展望