乳がん液体生検：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、2026年の乳がん液体生検市場の規模は6億550万米ドルと推定されており、2025年の5億米ドルから拡大し、2031年には15億8,000万米ドルに達すると予測されています。

2026年から2031年にかけては、CAGR21.10％で成長すると見込まれています。

本レポートは、循環バイオマーカー（循環腫瘍細胞（CTC）など）、製品・サービス（試薬キット・消耗品など）、技術（次世代シーケンシング（NGS）など）、用途（診断など）、エンドユーザー（参照検査機関など）、および地域（北米、欧州など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）で提示されています。

世界の乳がん液体生検市場の動向と洞察

AIを活用したマルチオミクスパネルが日常的なスクリーニングに導入されています

AIにより、1回の採血でゲノム、エピゲノム、RNAの情報を統合することが可能となり、検査室では組織を採取することなくER、PR、HER2の状態を分類できるようになりました。スマートな液体生検アプリケーションは、すでに99.5％の特異度で乳がんのサブタイプを判定しており、これにより外科的生検への依存度が低下しています。また、アルゴリズムは構造変異やメチル化パターンを特定し、臨床医が標準的な画像診断で検出される数ヶ月前に薬剤耐性経路を特定するのを支援します。臨床データセットによると、再発の兆候は放射線診断よりも10.81ヶ月早く検知可能であり、これにより腫瘍専門医は治療方針を調整する時間を確保できます。保険者が早期介入の価値を認識するにつれ、償還枠組みがマルチオミクスパネルをますます支援するようになり、乳がん液体生検市場の成長が加速しています。

精密にスケール調整されたcfDNAアッセイにより、偽陰性を大幅に削減

大量の採血と超高感度なワークフローにより、治療前の検体からctDNAをほぼ確実に検出でき、従来の感度不足という課題を克服しています。デジタル・ドロップレットPCRは、極めて低いアレル頻度でもESR1変異を検出でき、内分泌療法の選択を導きます。2024年に発表されたFDAのガイダンスは、アッセイの妥当性評価に関する統一基準を定めており、これにより検査室間のばらつきが縮小されます。腫瘍情報を反映した手法では、新たな血液検体を患者のベースラインゲノムプロファイルと比較することで、検出閾値をさらに引き下げています。SERENA-6試験で示されたように、ctDNAの変化が治療の調整を引き起こすと、進行リスクは56％低下し、その臨床的価値が裏付けられ、乳がん液体生検市場のビジネスケースが強化されています。

組織生検と比較した1検査あたりの高コスト

949米ドルから3,000米ドルを超える定価は、特に保険者が組織検査に対して500～1,000米ドルの償還を行っている場合、予算上の圧迫要因となります。費用対効果の研究では、再発の早期発見に価値があることが示されていますが、多くの新興市場では、医療経済的な閾値を満たすために、価格を大幅に引き下げる必要があります。総費用を抑えるために、組織検査と血漿検査を順次行う戦略が好まれる場合もあり、コストに敏感な地域では単独の液体生検の広範な導入が遅れ、乳がん液体生検市場の成長を鈍化させています。

セグメント分析

2025年、cfDNAおよびctDNAは乳がん液体生検市場シェアの42.65％を占め、臨床的意思決定における基幹バイオマーカーとしての役割を確固たるものにしました。PIK3CA変異を標的とするコンパニオン診断薬の承認により、その治療上の重要性が実証され、保険会社による適用範囲の拡大が促進されています。細胞外小胞およびエクソソームは、22.79％のCAGRで最も急速な成長を遂げています。これは、これらの小胞に含まれるタンパク質や核酸が、cfDNAだけでは捉えきれない腫瘍の異質性を反映しているためです。現在、研究者らはHER2陽性の小胞において4種類のmiRNAパネルを使用し、88％の分類精度を達成しています。このようなマルチマーカーによる汎用性こそが、乳がん液体生検市場が新規の小胞アッセイを高く評価し、持続的な二桁の成長が見込まれる理由を裏付けています。

今後、複数の分析対象を扱う時代が到来する見込みです。循環腫瘍細胞は、依然として計数指標を通じて予後予測能力を提供しており、自動化されたマイクロ流体システムにより、捕捉効率は92％近くまで向上しています。miRNAおよびタンパク質のシグネチャは、核酸検査を補完し、cfDNAのコピー数が少ない場合でも早期発見を向上させます。これらの測定結果を単一の報告書に統合することで診断の確実性が高まり、フォローアップ検査を最小限に抑えたいと考える腫瘍専門医にとって、フルスペクトルプラットフォームが好ましい選択肢として位置づけられています。したがって、ハイブリッド戦略は、乳がん液体生検市場への浸透を深め、対象となる臨床シナリオを拡大します。

2025年の乳がん液体生検市場規模のうち、試薬キットおよび消耗品が44.85％を占めており、これは採血のたびに血漿安定化チューブや抽出試薬が日常的に必要とされる状況を反映しています。しかし、分析の複雑化により医療提供者は外部委託を余儀なくされており、その結果、サービス部門は2031年までCAGR22.88％で最も急速に成長する分野となっています。中央検査室では、MRD（微小残存病変）の検査結果を14日間で提供することが可能であり、700以上の遺伝子パネルに対応できますが、これはほとんどの病院が院内で対応できない作業量です。この外部委託の動向により、サービスプロバイダーは乳がん液体生検市場の中心的な存在となっています。

検査室の近代化に伴い、機器への需要は堅調に推移しています。処理能力の高い次世代シーケンサーは検体あたりのコストを削減し、クラウド型ソフトウェアパッケージはAIを活用したバリアントコールを可能にしています。単一変異の追跡を目的として、地域医療センターではポイント・オブ・ケア（PoC）機器の導入が進んでいますが、大規模なプロファイリングは依然として集中型ハブへと移行しています。「データ・アズ・ア・サービス（DaaS）」の提供では、検査結果と経時的な分析がセットになっており、腫瘍専門医はデータベース管理の負担なく実用的なダッシュボードを利用できるため、乳がん液体生検市場における収益がサービス事業者へと集中する傾向がさらに強まっています。

地域別分析

北米は2025年に収益の37.95％を占めました。これは、複数のがん検出に対して1,495米ドルの償還を行い、大腸がんのMRDモニタリングへの適用範囲を拡大するメディケアの政策に後押しされたものであり、乳がんの適応分野への道を開いています。FDAのガイダンスは、初期段階の医薬品開発におけるctDNAの使用を推奨しており、PIK3CA変異に対するコンパニオン診断薬の承認は、臨床医の信頼を高めています。1万2,000人以上の腫瘍専門医が意思決定に液体生検を取り入れており、この地域における臨床現場での主流化が強調されるとともに、乳がん液体生検市場の基盤を固めています。

欧州は第2位にランクインしており、体外診断用医療機器規則（IVDR）の認証により、Guardant360 CDxがEU全域で74遺伝子のプロファイルを7日間のターンアラウンドタイムで報告できるようになったことが追い風となっています。欧州液体生検学会（ELBS）による調和の取り組みでは標準化されたプロトコルが策定されており、一方、各国の保険者はアウトカムデータに連動した価値に基づく購入（VBP）を検討しています。国境を越えた調査コンソーシアムは、早期発見研究のための検体数を増加させ、保険適用拡大に必要なエビデンスを強化しています。こうした支援的な環境が、欧州全域における乳がん液体生検市場の進展を後押ししています。

アジア太平洋地域は、CAGR22.75％と、最も急速な成長が見込まれています。日本の国家ゲノムイニシアチブでは10万件のがんゲノム解析が行われる予定であり、臨床学会は、ctDNAの定期的なモニタリングを推奨するMRD検査ガイドラインを発表しています。中国では、ゲノムシーケンシングに対する国の割当枠に支えられ、各省の精密医療プログラムに血漿検査が組み込まれています。多くのアジアの保険者による分析において、組織検査と血漿検査を順次行う戦略は費用対効果が高く、償還の道が開かれています。人口密度の高さと可処分所得の増加が、乳がん液体生検市場の収益見通しをさらに押し上げています。

中東では、保険制度の整備が不十分で、分子検査室の能力も限られているため、普及のペースは遅れています。しかし、湾岸協力会議（GCC）加盟国はBRCAおよびHER2検査の拠点への投資を行っており、ブラジルの一部の民間医療機関では、腫瘍学サービスラインの差別化を図るため、多がん検出を導入しています。北米の老舗ベンダーとの提携により、技術移転や研修が行われ、乳がん液体生検市場のこれらの地域への展開が徐々に拡大しています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 2026年の乳がん液体生検市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2026年の乳がん液体生検市場の規模は6億550万米ドルと推定されており、2025年の5億米ドルから拡大し、2031年には15億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは21.10％です。
• 乳がん液体生検市場の主要な技術は何ですか？
  • 次世代シーケンシング（NGS）やデジタル・ドロップレットPCRなどが主要な技術です。
• 乳がん液体生検市場の主要企業はどこですか？
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd、Guardant Health Inc.、Illumina Inc.、QIAGEN N.V.、Bio-Rad Laboratories Inc.、Myriad Genetics Inc.、Natera Inc.、Exact Sciences Corp.、Thermo Fisher Scientific Inc.などです。
• 乳がん液体生検市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 高精度なcfDNAアッセイの導入やAIを活用したマルチオミクスパネルの普及、乳がんの罹患率の上昇、低侵襲診断法に対する需要などが成長を促進しています。
• 乳がん液体生検市場の成長を抑制する要因は何ですか？
  • 新興国における不均一な償還状況や1回あたりの検査費用の高さ、早期段階における有効性に関する臨床的エビデンスの限定性が抑制要因です。
• 2025年の乳がん液体生検市場における試薬キットおよび消耗品のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年の乳がん液体生検市場のうち、試薬キットおよび消耗品が44.85％を占めています。
• 北米の乳がん液体生検市場の収益シェアはどのくらいですか？
  • 北米は2025年に収益の37.95％を占めています。
• アジア太平洋地域の乳がん液体生検市場の成長率はどのくらいですか？
  • アジア太平洋地域はCAGR22.75％と、最も急速な成長が見込まれています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 高精度なcfDNAアッセイにより、偽陰性率が大幅に減少しました
  • AIを活用したマルチオミクスパネルが日常的なスクリーニングに導入される
  • 乳がんの罹患率の上昇
  • 低侵襲診断法に対する需要
  • OECD諸国における保険償還範囲の急速な拡大
• 市場抑制要因
  • 新興国における不均一な償還状況
  • 1回あたりの検査費用の高さ対組織生検
  • 早期段階における有効性に関する臨床的エビデンスは限定的です
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 循環バイオマーカー別
  • 循環腫瘍細胞（CTCs）
  • 循環型無細胞DNA（cfDNA）／ctDNA
  • 細胞外小胞（EVs）／エクソソーム
  • その他のバイオマーカー（miRNA、タンパク質）
• 製品・サービス別
  • 試薬キットおよび消耗品
  • 機器・ソフトウェア
  • サービス（テスト、データ）
• 技術別
  • 次世代シーケンシング（NGS）
  • デジタル/ ドロップレットPCR
  • その他の技術（マイクロアレイ、ナノポア）
• 用途別
  • 診断
  • 予知保全および再発モニタリング
  • 治療法の選択/ コンパニオン診断
  • 微小残存病変（MRD）
• エンドユーザー別
  • リファレンスラボ
  • 病院および医師の検査室
  • 学術・研究機関
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • Guardant Health Inc.
  • Illumina Inc.
  • QIAGEN N.V.
  • Bio-Rad Laboratories Inc.
  • Myriad Genetics Inc.
  • Natera Inc.
  • Exact Sciences Corp.
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • NeoGenomics Laboratories
  • Angle plc
  • Biocept Inc.
  • Adaptive Biotechnologies
  • Epic Sciences Inc.
  • Fluxion Biosciences Inc.
  • Biodesix Inc.
  • Freenome Holdings Inc.
  • Grail LLC
  • Menarini-Silicon Biosystems
  • Sysmex Inostics GmbH
  • Lucence Diagnostics Pte Ltd

第7章 市場機会と将来の展望