乳がん液体生検市場：提供別、バイオマーカータイプ別、技術別、サンプルタイプ別、がんの病期別、用途別、エンドユーザー別―2026年～2032年の世界市場予測

乳がん液体生検市場は、2032年までにCAGR8.23％で26億5,000万米ドル拡大すると予測されています。

乳がんの液体生検は、単なる補完的な調査ツールから、転移性疾患の管理、治療法の選択、耐性モニタリング、および微小残存病変の調査における、臨床的に意義のある精密腫瘍学のアプローチへと移行しつつあります。この分野は、循環腫瘍DNA、循環腫瘍細胞、細胞外小胞、メチル化シグネチャ、フラグメントオミクスなどの血液由来のバイオマーカーを中心に展開されており、次世代シーケンシングやデジタルPCRにより、組織が限られている場合や繰り返し生検が現実的でない場合でも、非侵襲的なゲノムプロファイリングが可能となっています。

臨床的なニーズは極めて大きいものです。IARC GLOBOCAN 2022の推計によると、世界中で約230万人の乳がん新規患者と約67万人の死亡者が発生しており、乳がんは世界で最も多く診断されるがんの一つとなっています。進行性乳がんにおけるガイドラインに沿った血漿検査の活用、FDAの認可および承認を受けたコンパニオン診断の経路、ならびにESR1、PIK3CA、BRCA1/2、HER2関連の変異、腫瘍変異特徴（TMF）などのバイオマーカーに対する需要の拡大により、液体生検の導入はさらに進んでいます。

乳がん液体生検の分野における変革的な変化

乳がんの液体生検の動向は、単一遺伝子検査から包括的な多項目分子プロファイリングへの移行によって再構築されつつあります。転移性ホルモン受容体陽性乳がんにおいては、アロマターゼ阻害剤の投与後に後天的なESR1変異が生じることがあり、内分泌療法の決定の指針となるため、ESR1変異の検出が特に重要となっています。また、PI3K経路を標的とした治療の恩恵を受けられる可能性のある患者を特定する上で、PIK3CA変異の評価も依然として中心的な役割を果たしています。

人工知能が液体生検にもたらす累積的な影響

人工知能は、低濃度の循環腫瘍DNAからのシグナル抽出を改善し、ゲノム変数と臨床変数を統合し、シーケンシング・ワークフロー全体にわたる品質管理を支援することで、乳がんの液体生検を加速させています。AIを活用したバイオインフォマティクスは、シーケンシングによるアーチファクトやクローン性造血と、腫瘍由来の変異とを区別するのに役立ちます。偽陽性は治療法の選択や患者の信頼に影響を与える可能性があるため、これは極めて重要な要件です。

主要地域別の洞察：北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ

北米は、乳がんの液体生検における主要な商業化拠点であり続けています。これは、米国が成熟したCLIAおよびCAPの検査室インフラ、FDAが承認したコンパニオン診断の承認プロセス、広範な腫瘍学臨床試験活動、そして進行がんにおける血漿ベースの包括的ゲノムプロファイリングの利用拡大を備えているためです。カナダは、各州のがん対策プログラムが充実しているという利点がありますが、保険償還やアクセス状況は州によって異なる場合があります。欧州は、各国の医療技術評価システム、GDPRの要件、およびIVDRの施行によって特徴づけられており、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国では、がんネットワークや公衆衛生システムを通じて分子腫瘍学の導入が進められています。

主要地域に関する洞察：ASEAN、GCC、欧州連合（EU）、BRICS、G7、NATO

ASEAN域内では、シンガポール、タイ、マレーシアにおける民間病院ネットワークの拡大、地域参照検査機関、医療観光の拠点が、乳がんの液体生検の導入を後押ししています。一方、インドネシア、ベトナム、フィリピンでは、腫瘍学の医療体制が整備されるにつれ、アクセス拡大の機会が生まれています。GCC諸国では、国家保健戦略、高度な三次医療センター、ゲノム医療への投資を通じて精密医療を優先しており、これにより、液体生検は腫瘍学の近代化、専門医による診療経路の確立、そして繰り返される侵襲的な組織生検への依存低減において重要な役割を果たしています。

主要な乳がん液体生検市場における主要国に関する洞察

米国は、FDA承認のコンパニオン診断の先例、広範な臨床試験ネットワーク、確立された分子病理学のワークフロー、および転移性がんにおける血漿ベースの検査に対する強い需要により、乳がん液体生検の商業化において中心的な役割を果たしています。カナダは充実したがん登録制度と学術的な腫瘍学システムを有しており、一方、メキシコとブラジルでは、民間検査機関、腫瘍センター、およびリファレンス検査モデルを通じて分子検査が拡大しています。欧州では、英国がNHS（国民保健サービス）と連携した取り組みを通じてゲノム医療を推進しており、ドイツは分子病理学の能力が高く、フランスは体系的ながんイノベーションプログラムを支援し、イタリアとスペインは地域ネットワークを通じて精密腫瘍学を拡大しています。ロシアは科学的な能力を有していますが、アクセス、保険償還、および輸入上の制約が導入に影響を与える可能性があります。

乳がん液体生検のリーダーに向けた実践的な提言

業界のリーダーは、まず臨床的に実用可能な使用事例を優先すべきです。特に、転移性乳がんの治療法選択、ESR1およびPIK3CAの耐性プロファイリング、そしてエビデンスに基づいて意思決定が可能となるモニタリングが挙げられます。開発者は、明確な使用目的、透明性のある検出限界、直交検証、クローン性造血のフィルタリング、および腫瘍割合の低い検体における性能データを備えたアッセイを設計すべきです。腫瘍学ネットワーク、大学附属がんセンター、バイオ医薬品スポンサーとの提携は、エビデンスの創出と導入を加速させることができます。

調査手法

本エグゼクティブサマリーは、IARCおよびWHOによる世界のがん統計、FDA、EMA、PMDA、NMPAおよび同等の各国規制当局からの規制情報、腫瘍学団体による臨床ガイダンス、査読済み文献、保険償還方針、医療制度に関する文書、および公開臨床試験登録情報など、一般に公開され検証可能な情報源に基づいた、体系的な2次調査アプローチを用いて作成されています。特に、独立して裏付けが可能であり、乳がんの液体生検の商業化に関連するデータに重点を置いています。

結論

臨床医が腫瘍の生物学的特性を解明するための、より迅速で、侵襲性が低く、再現性の高い方法を模索する中、乳がんの液体生検は、精密腫瘍学における重要なツールとなりつつあります。短期的に最も大きな機会が見込まれるのは、進行性および転移性乳がんの分野です。この分野では、組織が利用できない、あるいは不十分な場合であっても、血漿を用いたゲノムプロファイリングにより、治療に活用可能な変異の特定、耐性のモニタリング、および治療法の選択を支援することが可能です。

よくあるご質問

• 乳がん液体生検市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に15億2,000万米ドル、2026年には16億4,000万米ドル、2032年までには26億5,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは8.23%です。
• 乳がん液体生検の臨床的なニーズはどのようなものですか？
  • 世界中で約230万人の乳がん新規患者と約67万人の死亡者が発生しており、乳がんは最も多く診断されるがんの一つです。
• 乳がん液体生検の分野における変革的な変化は何ですか？
  • 単一遺伝子検査から包括的な多項目分子プロファイリングへの移行が進んでいます。
• 人工知能は乳がん液体生検にどのような影響を与えていますか？
  • 低濃度の循環腫瘍DNAからのシグナル抽出を改善し、品質管理を支援することで、液体生検を加速させています。
• 北米における乳がん液体生検の状況はどうですか？
  • 北米は主要な商業化拠点であり、成熟した検査室インフラやFDAの承認プロセスが整っています。
• 主要国における乳がん液体生検の状況はどうですか？
  • 米国は中心的な役割を果たし、カナダは充実したがん登録制度を有しています。
• 乳がん液体生検のリーダーに向けた実践的な提言は何ですか？
  • 臨床的に実用可能な使用事例を優先し、明確な使用目的や透明性のある検出限界を設計すべきです。
• 乳がん液体生検市場における主要企業はどこですか？
  • Adaptive Biotechnologies Corporation、Agilent Technologies, Inc.、Becton, Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc.などです。

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

• 調査デザイン
• 調査フレームワーク
• 市場規模予測
• データ・トライアンギュレーション
• 調査結果
• 調査の前提
• 調査の制約

第3章 エグゼクティブサマリー

• CXO視点
• 市場規模と成長動向
• 市場シェア分析、2025年
• FPNVポジショニングマトリックス、2025年
• 新たな収益機会
• 次世代ビジネスモデル
• 業界ロードマップ

第4章 市場概要

• 業界エコシステムとバリューチェーン分析
• 市場力学
• ポーターのファイブフォース分析
• PESTLE分析
• 市場展望
• GTM戦略

第5章 市場洞察

• 消費者洞察とエンドユーザー視点
• 消費者体験ベンチマーク
• 機会マッピング
• 流通チャネル分析
• 価格動向分析
• 規制コンプライアンスと標準フレームワーク
• ESGとサステナビリティ分析
• ディスラプションとリスクシナリオ
• ROIとCBA

第6章 AIの累積的影響、2026年

第7章 乳がん液体生検市場：提供別

• 機器
  • マイクロ流体プラットフォーム
  • 分析装置
• 消耗品
  • 試薬・キット
  • アッセイカートリッジ
• ソフトウェア・情報技術
  • バイオインフォマティクス解析
  • バリアントコール
• サービス
  • 検査
  • 処理・プロファイリング

第8章 乳がん液体生検市場：バイオマーカータイプ別

• 循環遊離DNA
• 循環腫瘍細胞
• 循環腫瘍DNA
• エクソソーム
  • エクソソーム由来タンパク質
  • エクソソーム由来RNA

第9章 乳がん液体生検市場：技術別

• BEAMing
• ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
• 次世代シーケンシング

第10章 乳がん液体生検市場：サンプルタイプ別

• 血漿
• 唾液
• 血清
• 尿

第11章 乳がん液体生検市場：がんの病期別

• 進行期
• 早期段階

第12章 乳がん液体生検市場：用途別

• 早期発見
  • 高リスクスクリーニング
  • 集団検診
• 微小残存病変
• 再発モニタリング
• 治療法の選択

第13章 乳がん液体生検市場：エンドユーザー別

• 診断検査室
• 病院
• 研究機関

第14章 乳がん液体生検市場：地域別

• アジア太平洋
• 北米
• ラテンアメリカ
• 欧州
• 中東
• アフリカ

第15章 乳がん液体生検市場：グループ別

• ASEAN
• GCC
• EU
• BRICS
• G7
• NATO

第16章 乳がん液体生検市場：国別

• 米国
• カナダ
• メキシコ
• ブラジル
• 英国
• ドイツ
• フランス
• ロシア
• イタリア
• スペイン
• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリア
• 韓国

第17章 競合情勢

• 市場集中度分析、2025年
  • 集中比率（CR）
  • ハーフィンダール・ハーシュマン指数（HHI）
• 最近の動向と影響分析、2025年
• 製品ポートフォリオ分析、2025年
• ベンチマーキング分析、2025年

第18章 企業プロファイル

• Adaptive Biotechnologies Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Becton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Biodesix, Inc.
• BioVIew Ltd.
• Eurofins Scientific SE
• Exact Sciences Corporation
• F. Hoffmann-La Roche AG
• Fluxion Biosciences Inc.
• Grail, LLC
• Guardant Health, Inc.
• Illumina, Inc.
• Isogen Life Science B.V.
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Menarini Group
• Merck KGaA
• Myriad Genetics, Inc.
• Natera Inc.
• Neogenomics Laboratories, Inc.
• OncoDNA SA
• Qiagen N.V.
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.