メンタルヘルス用SaMD：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

メンタルヘルス用SaMD市場の規模は、2025年に102億6,000万米ドルと評価され、2026年の124億4,000万米ドルから2031年までに274億米ドルに達すると予測されており、2026年から2031年にかけてCAGR217.45％で成長すると見込まれています。

本レポートは、タイプ別（PDT、CDSS、遠隔モニタリング、コンパニオンソフトウェア）、治療領域別（うつ病、不安障害、不眠症、物質使用障害など）、提供形態別（モバイルアプリ、Webベース、ハイブリッド、ウェアラブル統合型）、エンドユーザー別（患者、医療提供者など）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。予測値は金額（米ドル）で表示されています。

メンタルヘルス向け「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」の世界動向とインサイト

FDAおよび規制当局による臨床検証の拡大

メンタルヘルス用SaMD市場は、数年前と比べてより明確な規制の道筋が確立された恩恵を受けています。2025年の査読付きレビューでは、デジタル治療、バイオフィードバックツール、遠隔モニタリングシステム、およびソフトウェアベースのケア支援アプリケーションにわたり、FDAの承認を受けた19のメンタルヘルス向けSaMD製品が特定されました。この拡大する基盤は、開発者に明確な製品事例を提供するとともに、医療提供者が臨床現場での導入にさらなる自信を持てるようにしています。

同レビューでは、後発製品の多くが先行するデ・ノボ（De Novo）対象製品との実質的同等性に依拠しており、製品ラインナップが充実するにつれて、既存のプレーヤーに優位性が生じていることも指摘されています。この動向は競合構造を変容させており、新規参入企業は信頼を築くために、より高いエビデンスとコンプライアンスの基準を満たさなければなりません。長期的には、これにより、承認済み資産を持つ企業において、より高品質な製品、より強固な臨床的受容、そしてより持続可能な市場での地位が確立されることが期待されます。

処方箋対象のデジタル治療薬における償還経路の拡大

償還は、メンタルヘルス分野における「医療機器としてのソフトウェア」市場において、依然として最も強力な成長の原動力の一つです。CMSは2025年1月1日にG0552からG0554までの請求コードを有効化し、メディケアの提供者が適格なデジタルメンタルヘルス治療機器および関連する臨床サービスについて請求できるようにしました。この政策転換により、特に処方箋による監督を必要とする製品において、臨床的有効性の立証がより現実的な収益経路となります。

また、「2025年処方箋対象デジタル治療薬へのアクセス法」は、製造業者の報告義務や価格の透明性を含め、これらのツールに対する連邦政策がより正式な給付構造へと移行しつつあることを示唆しています。欧州では、ドイツがDiGAを通じて引き続き重要な参考事例となっており、2026年の改定により、償還価格の少なくとも20％が治療成果のパフォーマンスに連動することになりました。これらの償還制度の変更が相まって、購入者にとっての可視性が向上し、市場への投資魅力が高まっています。

新規デジタル治療薬に対する保険者による適用範囲の拡大は緩やかで不均一

メンタルヘルス用SaMD市場は、2025年のメディケアにおける画期的な進展後も、保険適用範囲の不均一さに直面し続けていました。CMS（米国医療保険医療サービスセンター）は、適格なデジタルメンタルヘルス治療法に対して重要な道を開きましたが、各種保険プランや医療現場における保険者による広範な採用は、依然として進行中の段階にとどまっていました。医療提供者がこれらのツールを処方し、運用に移す意欲は、償還の明確さによって大きく異なっていました。これにより、商業的な状況には二極化が見られ、雇用主が支援するプログラムや医療提供者が主導するプログラムの一部は急速に前進する一方で、医療システムの他の部分では依然として慎重な姿勢が維持されていました。こうした不均一な進展ペースにより、処方箋のサポート、ワークフローへの統合、および医療提供者との継続的な関与を必要とする製品の拡大は鈍化しました。保険適用がより一貫したものになるまでは、支払いの可視性が高いチャネルにおいて、市場での採用がより活発になると予想されます。

セグメント分析

2025年、処方箋が必要なデジタル治療薬は、タイプ別セグメントの38.55％を占め、メンタルヘルス用SaMD市場において最大の収益源となりました。この優位性は、重症度の低いコンパニオンアプリと比較して、より明確な臨床的アイデンティティ、医師にとっての関連性の高さ、および正式な償還経路との整合性が優れていることを反映しています。2024年に、成人の大うつ病性障害の症状に対する補助療法として承認された初の処方箋対象デジタル治療薬である「Rejoyn」は、スマートフォンベースの介入が臨床使用に関するFDAの基準を満たし得ることを示しました。この画期的な成果により、医療提供者が確立されたワークフローの中で処方、モニタリング、および請求を行うことができる製品のビジネスケースが強化されました。

遠隔患者モニタリングおよびデジタルバイオマーカーソフトウェアは、2026年から2031年にかけてCAGR 18.93％で成長すると予測されており、メンタルヘルス用SaMD市場において最も急速に成長する分野となる見込みです。2025年に『JMIR』誌に掲載された総説では、移動、睡眠、社会的活動、および音声関連のパターンを網羅した42件の査読付き研究において、パッシブセンシングに対する一貫した支持が確認されました。このエビデンスベースにより、メンタルヘルス向けソフトウェアの適用範囲は、治療の提供から継続的な測定および追跡へと拡大しました。製品が症状のサポートから縦断的モニタリングへと移行するにつれ、バイオマーカーを活用したツールは、再発予防、治療法の調整、および臨床的監督において、より大きな役割を果たすようになるでしょう。

2025年には、うつ病が治療領域の売上高の34.22％を占め、メンタルヘルス用SaMD市場において最大のシェアを占めました。このセグメントは、診断された患者数の多さ、認知行動療法のエビデンス基盤がより確立されていること、およびデジタル治療モデルに対する規制上の理解が明確であることから恩恵を受けました。大うつ病性障害向けの「Rejoyn」、および関連する保険適用可能な行動療法パスウェイにおける「SleepioRx」や「DaylightRx」などの製品の成功事例が、商業的な信頼を支えました。不安障害、不眠症、睡眠障害も、保険者や雇用主からの強い需要があり、デジタル行動変容モデルと整合性があることから、引き続き魅力的な分野となりました。

ADHDは、2026年から2031年にかけてCAGR 19.67％で成長すると予測されており、メンタルヘルス用SaMD市場において、最も成長の速い治療領域となる見込みです。APA Servicesは2025年、2026年のメディケア医師報酬スケジュール案において、CFR§882.5803に基づき、デジタルメンタルヘルス治療の請求対象がADHD用デバイスにまで拡大され、重要な償還のシグナルが示されたと指摘しました。この政策の方向性は、EndeavorRxによって確立された規制上の基盤に基づいており、構造化された注意関連介入のための後続製品を後押ししました。物質使用障害およびPTSDは引き続き活発な中堅カテゴリーであった一方、重度の精神疾患については、承認済み製品が限られており、臨床測定も複雑であるため、未開拓の領域として残りました。

地域別分析

2025年、北米はメンタルヘルス用SaMD市場シェアの40.56％を占め、引き続き主要な商業地域としての地位を維持しました。米国は、強力なFDA承認プロセス、償還制度の改善、および医療提供者によるデジタルメンタルヘルス治療カテゴリーへの理解の深化を通じて、この地位を確固たるものにしました。対象となる医療機器向けのCMS請求コードは、処方箋連動型製品にとってより明確な道筋を築き、収益化と製品検証を強化しました。また、同地域は、承認済み製品の導入基盤がより深く浸透していることや、測定可能なメンタルヘルスの効果に対する雇用主の強い関心からも恩恵を受けました。

欧州は、メンタルヘルス用SaMD市場において、依然として第2の主要な地域的支柱であり続けました。ドイツは、そのDiGA（デジタルヘルスアプリケーション）の承認プロセスが、デジタルヘルスアプリケーション向けの国内処方ルートとして最も整備されたもの1つであり続けている点で際立っていました。2024年の調査によると、ドイツのDiGAディレクトリにおいて、メンタルヘルスアプリケーションは25件が掲載され、最大のカテゴリーを占めていました。2026年のDiGA改定では、アウトカムのモニタリングが義務付けられ、償還価格の少なくとも20％がパフォーマンスに連動するよう定められ、エビデンスに基づく導入の基準が引き上げられました。

アジア太平洋地域は、2026年から2031年にかけてCAGR19.56％で成長すると予測されており、メンタルヘルス用SaMD市場において、最も成長が著しい地域セグメントとなる見込みです。同地域では、医療へのアクセス格差が依然として大きい一方で、デジタルによる提供により、すべてのユーザーが対面での専門医の診察を受ける必要なく支援を拡大できるため、需要の潜在力は非常に高いと言えます。日本は、PMDAの枠組みがSaMDの審査に向けた明確な道筋を示し、保険適用対象となるデジタル治療薬への関心を後押ししているため、戦略的に重要な位置を占め続けています。韓国とオーストラリアはより体系的なデジタルヘルス環境を整備していますが、中東・アフリカは依然として初期段階にあり、南米では規制基盤の強化が進められています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• メンタルヘルス用SaMD市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に102億6,000万米ドル、2026年には124億4,000万米ドル、2031年までに274億米ドルに達すると予測されています。CAGRは217.45%です。
• メンタルヘルス用SaMD市場はどのように分類されていますか？
  • タイプ別（PDT、CDSS、遠隔モニタリング、コンパニオンソフトウェア）、治療領域別（うつ病、不安障害、不眠症、物質使用障害など）、提供形態別（モバイルアプリ、Webベース、ハイブリッド、ウェアラブル統合型）、エンドユーザー別（患者、医療提供者など）、および地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されています。
• FDAおよび規制当局による臨床検証の拡大はどのような影響を与えていますか？
  • メンタルヘルス用SaMD市場は、より明確な規制の道筋が確立された恩恵を受けており、開発者に明確な製品事例を提供し、医療提供者が臨床現場での導入に自信を持てるようにしています。
• 処方箋対象のデジタル治療薬における償還経路の拡大はどのように進んでいますか？
  • CMSは2025年1月1日に請求コードを有効化し、メディケアの提供者が適格なデジタルメンタルヘルス治療機器について請求できるようにしました。
• 新規デジタル治療薬に対する保険者による適用範囲はどのような状況ですか？
  • 保険適用範囲の不均一さに直面し続けており、医療提供者がこれらのツールを処方し、運用に移す意欲は償還の明確さによって異なっています。
• 2025年に処方箋が必要なデジタル治療薬は市場においてどのようなシェアを占めていますか？
  • 処方箋が必要なデジタル治療薬は、タイプ別セグメントの38.55%を占め、最大の収益源となりました。
• メンタルヘルス用SaMD市場において最も急速に成長する分野はどこですか？
  • 遠隔患者モニタリングおよびデジタルバイオマーカーソフトウェアは、2026年から2031年にかけてCAGR 18.93%で成長すると予測されています。
• 2025年にうつ病は市場においてどのようなシェアを占めていますか？
  • うつ病は治療領域の売上高の34.22%を占め、最大のシェアを占めました。
• ADHDはメンタルヘルス用SaMD市場においてどのように成長すると予測されていますか？
  • ADHDは2026年から2031年にかけてCAGR 19.67%で成長すると予測されています。
• 2025年に北米はメンタルヘルス用SaMD市場においてどのようなシェアを占めていますか？
  • 北米はメンタルヘルス用SaMD市場シェアの40.56%を占め、主要な商業地域としての地位を維持しています。
• 欧州におけるメンタルヘルス用SaMD市場の状況はどうですか？
  • 欧州は依然として第2の主要な地域的支柱であり、特にドイツのDiGA承認プロセスが際立っています。
• アジア太平洋地域のメンタルヘルス用SaMD市場はどのように成長すると予測されていますか？
  • アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけてCAGR 19.56%で成長すると予測されています。
• メンタルヘルス用SaMD市場に参入している主要企業はどこですか？
  • AbleTo, Inc.、Akili Interactive Labs, Inc.、Behavioral Health Tech, LLC、BetterHelp, Inc.、Big Health, Inc.、Calm.com, Inc.、Curio Digital Therapeutics, Inc.、Headspace, Inc.、Headway, Inc.、Koa Health, S.L.、Limbix Health, Inc.、Lyra Health, Inc.、Otsuka America Pharmaceutical, Inc.、Qualifacts Systems, LLC、Quartet Health, Inc.、Rejoyn, Inc.、Spring Health, Inc.、Talkspace, Inc.、Teladoc Health, Inc.、Wysa Ltd.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • デジタルメンタルヘルス治療に対するFDAおよび規制当局による臨床的妥当性の評価が高まっています
  • 処方箋が必要なデジタル治療薬の保険適用範囲の拡大
  • 拡張性のあるメンタルヘルスケアへのアクセスに対する雇用主および保険者側の需要
  • AIを活用したパーソナライゼーションと、測定データに基づくケアワークフロー
  • 治療の継続率が低く、十分な医療サービスが提供されていない精神疾患の併存症
  • セッションを超えてケアを拡大する、急性期後のケアおよび再発予防の使用事例
• 市場抑制要因
  • 新規デジタル治療薬に対する保険適用は遅々として進まず、その進捗状況もまちまちです
  • 臨床的エビデンスの負担が大きく、償還までの期間が長い
  • 初回利用後の患者の定着率とエンゲージメントの低下
  • データプライバシー、サイバーセキュリティ、およびアルゴリズムの透明性に関する懸念
• 価値／サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• タイプ別
  • 処方箋が必要なデジタル治療薬
  • 臨床意思決定支援ソフトウェア
  • 遠隔患者モニタリングおよびデジタルバイオマーカーソフトウェア
  • 補助・付随的治療用ソフトウェア
• 治療領域別
  • うつ病
  • 不安障害
  • 不眠症および睡眠障害
  • 物質使用障害
  • 注意欠陥・多動性障害
  • 外傷後ストレス障害（PTSD）
  • 統合失調症および精神病
  • その他の精神疾患
• 配信モード別
  • モバイルアプリケーション
  • Webベースのプラットフォーム
  • ハイブリッドアプリおよびプロバイダー向けワークフロープラットフォーム
  • ウェアラブル端末に統合されたソフトウェア
• エンドユーザー別
  • 患者および消費者
  • ヘルスケアプロバイダー
  • 支払者および雇用主
  • 行動健康クリニックおよび遠隔精神医療ネットワーク
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • AbleTo, Inc.
  • Akili Interactive Labs, Inc.
  • Behavioral Health Tech, LLC
  • BetterHelp, Inc.
  • Big Health, Inc.
  • Calm.com, Inc.
  • Curio Digital Therapeutics, Inc.
  • Headspace, Inc.
  • Headway, Inc.
  • Koa Health, S.L.
  • Limbix Health, Inc.
  • Lyra Health, Inc.
  • Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
  • Qualifacts Systems, LLC
  • Quartet Health, Inc.
  • Rejoyn, Inc.
  • Spring Health, Inc.
  • Talkspace, Inc.
  • Teladoc Health, Inc.
  • Wysa Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望