米国のがんバイオマーカー：市場シェア分析、産業動向・統計データ、成長予測（2025年～2030年）

Mordor Intelligenceによると、米国のがんバイオマーカー市場は2025年に76億2,000万米ドルに達し、2030年までに112億3,000万米ドルに達する見込みであり、これはCAGR8.06％に相当します。

当レポートは、疾患別（乳がん、肺がん、前立腺がんなど）、生体分子タイプ別（タンパク質バイオマーカーなど）、プロファイリング技術別（オミクス技術、画像診断技術など）、およびエンドユーザー別（病院・診療所など）に分類されています。市場セグメンテーションおよび予測は、金額（米ドル）で提示されています。

米国のがんバイオマーカー市場の動向と考察

がん有病率の上昇と高齢化

現在、がんの新規診断数は年間200万件を超え、死亡率はバイオマーカーへのアクセスが依然として限られている非大都市圏の郡に集中しています。サンベルト地域への人口移動により、フロリダ州、テキサス州、アリゾナ州での需要が高まっており、都市部では高品質なマルチオミクス・パネルが求められている一方で、地方の郡では未開拓の検査需要が膨大に存在するという、二極化した市場力学が生まれています。CDCの地理空間マッピングは、中西部における死亡率のホットスポットを示しており、アンメットニーズを裏付けています。全国の中央年齢が上昇するにつれ、併存疾患の複雑化により、医療提供者はより広範な検査パネルの実施を指示するようになり、患者1人あたりの平均収益が押し上げられています。地域病院におけるポイント・オブ・ケア（PoC）液体生検のパイロット事業は、物流上の障壁を低減していますが、不十分な検査インフラが依然として普及範囲を制限しています。こうした人口動態により、予測期間をはるかに超えて持続的な収益の伸びが見込まれます。

精密医療の推進とコンパニオン診断薬のFDA承認

FDAは2024年、FoundationOne CDxの適応拡大を含め、影響力の大きい複数のコンパニオン診断検査を承認しました。組織非依存型のガイダンスにより、製薬企業は腫瘍の部位ではなく分子変異を標的とできるようになり、検査対象となる患者層が拡大しています。並行して策定されたctDNAに関するガイダンス案は、微小残存病変（MRD）をエンドポイントとして有効と認め、保険者による連続モニタリングの償還を促進しています。メイヨー・クリニックなどの学術的旗艦機関の報告によると、包括的なゲノムプロファイリングは、限定的なパネルと比較して、臨床試験への適合確率を2倍に高めます。規制面での勢いは病院ネットワーク全体に波及し、組織全体での導入を推進しています。電子カルテに組み込まれた標準化されたオーダーセットは、検査の標準化をさらに進め、意思決定サイクルを短縮することで、導入の好循環を強化しています。

高額な診断費用と民間保険者による償還のばらつき

腫瘍専門医の3分の2が、バイオマーカー検査の依頼における最大の障壁として保険適用拒否を挙げています。17の州で保険適用が義務付けられている一方で、民間保険会社は不均一な基準を適用しており、ユナイテッドヘルスケアとシグナはそれぞれ独自の医療方針を公表しており、これが事務処理上の摩擦を生み出しています。医療経済モデルによると、広範囲な次世代シーケンシングは、順次的な単一遺伝子検査と比較して患者1人あたりのコストを50％以上削減できることが示されていますが、保険会社は依然として事前承認の段階で、より範囲の狭い検査パネルを優先しています。このばらつきにより、第III相の生存データが不足している新興の検査法の市場浸透が遅れています。病院の収益サイクル管理チームは、拒否決定に対する異議申し立てを行うためのバイオマーカー「拒否対応」部門を維持しており、この間接費の増加が、小規模な医療機関が高度な検査パネルを提供することを妨げています。

セグメント別分析

2024年、乳がんは、HER2、ER、PR、および多遺伝子発現を対象とした定評のあるパネルを通じて、米国のがんバイオマーカー市場収益の36.33％を占めました。前立腺検査における米国のがんバイオマーカー市場規模は、侵襲的な直腸指診を不要にするMyProstateScore 2.0などの尿検査に支えられ、CAGR9.02％で拡大すると予測されています。多がん早期発見（MCED）のパイロット事業にも、乳がんおよび前立腺がんのシグネチャが組み込まれており、需要の拡大を後押ししています。泌尿器科医の間で「Decipher」や「Prolaris」の遺伝子スコア検査が急速に普及していることは、さらなる成長の可能性を示唆しています。

革新的な企業は、高リスクの生殖細胞系マーカーや体細胞変異を活用し、アフリカ系アメリカ人男性を対象としたリスク層別スクリーニングを実現しています。この集団は死亡率が高いにもかかわらず、これまでバイオマーカーの利用率が低かったのです。地域社会への働きかけと自宅での尿採取を組み合わせることで、これまでスクリーニングが不十分だった地域への普及範囲が広がっています。中西部のがん診療グループでは現在、不要な生検を減らすため、前立腺ゲノムスコアとMRIによる選別を組み合わせており、このセグメントの費用対効果の高さが実証されています。PSAの特異性の限界がより顕在化するにつれ、ガイドライン策定委員会はマルチオミクスパネルの採用を推奨すると予想され、これが収益の拡大を後押しするでしょう。

2024年においても、タンパク質アッセイは売上高の50.41％を占め続けています。これは、ほとんどの病院検査室において、免疫測定法が分析装置のワークフローに組み込まれたままであるためです。米国のがんバイオマーカー市場において、遺伝子検査の市場規模は、シーケンシング価格の低下とコンパニオン診断の適応拡大に伴い、CAGR9.11％で拡大すると予測されています。サーモフィッシャーによるProximity Extension Assayの買収により、5,000以上の高特異性タンパク質ターゲットが追加され、従来の生体分子の境界が曖昧になり、統合パネルの実現が可能となりました。

RNA-seqやメチル化シグネチャは、タンパク質マーカーと比較して早期検出が可能であることが実証され、注目度を高めています。しかし、保険償還の面では、臨床医が数十年にわたり慣れ親しんできたCA 19-9、CEA、PSAなどの単一分析対象タンパク質が依然として優遇されています。抗体の交差反応性の課題を克服するため、質量分析法を用いたプロテオミクスがトランスレーショナル・パイプラインに導入されつつありますが、設備投資の負担が日常的な導入を遅らせています。一方、循環エクソソームや代謝産物は依然として研究段階にあり、2030年までは遺伝子バイオマーカーとタンパク質バイオマーカーが二大柱としての地位を維持する見込みです。

その他の特典：

• Excel形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 米国のがんバイオマーカー市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に76億2,000万米ドル、2030年までに112億3,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは8.06%です。
• がんバイオマーカー市場の主要なセグメントは何ですか？
  • 疾患別（乳がん、肺がん、前立腺がんなど）、生体分子タイプ別（タンパク質バイオマーカーなど）、プロファイリング技術別（オミクス技術、画像診断技術など）、エンドユーザー別（病院・診療所など）に分類されています。
• がん有病率の上昇と高齢化が市場に与える影響は何ですか？
  • がんの新規診断数は年間200万件を超え、特に非大都市圏での死亡率が高く、地方の郡では未開拓の検査需要が存在します。
• 精密医療の推進とFDAの承認についての影響は何ですか？
  • FDAは影響力の大きい複数のコンパニオン診断検査を承認し、製薬企業は腫瘍の部位ではなく分子変異を標的とできるようになり、検査対象となる患者層が拡大しています。
• 高額な診断費用と民間保険者による償還のばらつきが市場に与える影響は何ですか？
  • 腫瘍専門医の3分の2が、バイオマーカー検査の依頼における最大の障壁として保険適用拒否を挙げており、これが新興の検査法の市場浸透を遅らせています。
• 2024年における乳がんの市場シェアはどのくらいですか？
  • 乳がんは米国のがんバイオマーカー市場収益の36.33%を占めています。
• 前立腺がんの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 前立腺検査における米国のがんバイオマーカー市場規模はCAGR9.02%で拡大すると予測されています。
• タンパク質アッセイの市場シェアはどのくらいですか？
  • タンパク質アッセイは売上高の50.41%を占め続けています。
• 米国のがんバイオマーカー市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Agilent Technologies、BioMerieux、Bio-Rad Laboratories、Caris Life Sciences、Exact Sciences、F. Hoffmann-La Roche、Foundation Medicine、Guardant Health、GRAIL、Hologic、Illumina、Myriad Genetics、Natera、NeoGenomics、Qiagen、Quest Diagnostics、Thermo Fisher Scientific、23andMe、Adaptive Biotechnologies、Somalogicなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 分析の前提条件と市場の定義
• 分析範囲

第2章 分析手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • がん有病率の上昇と高齢化
  • 精密医療の推進とコンパニオン診断薬に対するFDAの承認
  • 早期かつ低侵襲な検出を目的とした液体生検の導入が急増しています
  • 連邦政府の「がんムーンショット」計画と、バイオマーカー調査に対するNIHの資金提供の増加
  • 統合されたEHR-オミクスデータセットを用いたAIを活用したマルチオミクスバイオマーカーの発見
  • 新興技術に対するCMSの暫定適用、新規検査のファストトラック
• 市場抑制要因
  • 高い診断費用と民間保険者による償還制度のばらつき
  • 複雑な複数機関による規制プロセス
  • 患者におけるゲノム情報のプライバシーおよびデータ所有権に関する懸念
  • 米国におけるバイオバンクにおける、過小代表されているマイノリティの生体試料の入手可能性
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模・成長率の予測

• 疾患別
  • 乳がん
  • 肺がん
  • 前立腺がん
  • 大腸がん
  • 子宮頸がん
  • その他のがん
• 生体分子の種類別
  • タンパク質バイオマーカー
  • 遺伝的バイオマーカー
  • その他
• プロファイリング技術別
  • オミクス技術
  • イメージング技術
  • イムノアッセイ
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 臨床検査室・参考検査室
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • その他

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Agilent Technologies
  • BioMerieux
  • Bio-Rad Laboratories
  • Caris Life Sciences
  • Exact Sciences
  • F. Hoffmann-La Roche
  • Foundation Medicine
  • Guardant Health
  • GRAIL
  • Hologic
  • Illumina
  • Myriad Genetics
  • Natera
  • NeoGenomics
  • Qiagen
  • Quest Diagnostics
  • Thermo Fisher Scientific
  • 23andMe
  • Adaptive Biotechnologies
  • Somalogic

第7章 市場機会と将来の展望