ジェネリック薬：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Generic Drugs - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2097199
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Mordor Intelligenceによると、ジェネリック薬市場の規模は、2025年の4,193億7,000万米ドル、2026年の4,453億2,000万米ドルから、2031年までに5,711億2,000万米ドルへと拡大し、2026年から2031年にかけてCAGR5.11％を記録すると予測されています。
本レポートは、薬剤タイプ（単純ジェネリック、スペシャリティジェネリック、バイオシミラー、複合ジェネリック）、治療領域（循環器系など）、投与経路（経口、注射剤など）、流通チャネル（小売薬局など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のジェネリック薬市場の動向と洞察
2026年以降のブロックバスター医薬品の特許満了
2026年から2028年の間に予定されている特許満了により、年間約400億米ドルのブランド医薬品売上高がジェネリック薬市場に流入すると予想されます。シタグリプチン、アピキサバン、ダビガトラン、チカグレロールが上位を占めており、先願出願者は6ヶ月以内に先発医薬品の販売量の最大70％を獲得できる可能性があります。現在、独占権が失効すると、処方集では30日間の代替投与ルールが適用されるため、ブランドへの忠誠心が維持される期間が短縮されています。糖尿病、抗凝固、心血管疾患の各カテゴリーで独占権が失われるにつれ、2028年までに150億米ドル相当の調達予算がジェネリック薬サプライヤーへとシフトすると予想されています。
ヘルスケア予算への圧力の高まり
米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、2026年の実施に向けて、支出額の高い10種類の医薬品の交渉価格を38％～79％引き下げ、低コストの治療法に対する支払者の選好をさらに強めています。欧州の当局は参照価格制度を維持している一方、新興市場では、より大幅な値引きを確保するために入札サイクルを延長しています。アジア太平洋地域では、政府による一括購入プログラムにより、入札前の価格から50％を超えるコスト削減が実現し、その資金が病院のインフラ整備に振り向けられています。これらの措置により、有病率の高い慢性疾患において、ブランド医薬品の支出が減少するとともに、ジェネリック薬への調達量が拡大しています。
激しい競合による深刻な価格下落
4社以上の参入企業が同時に製品を発売すると、ジェネリック薬の価格は90％下落します。この傾向は、2020年から2024年にかけて200の分子で観察されています。メディケアの交渉価格により、メディケイドや民間保険者においても同様の価格引き下げが加速すると予想され、2025年までにアトルバスタチンの米国小売価格は1錠あたり0.03米ドルまで押し下げられる見込みです。独占期間は早期参入企業を保護しますが、競合が広まると6ヶ月以内に利益率が崩壊します。各社は、複雑なジェネリック薬やバイオシミラーへの転換によってこの圧力を相殺しようとしていますが、各候補製品には1,000万米ドル～5,000万米ドルの開発費が必要となるため、ポートフォリオのリスクが高まっています。
セグメント分析
2025年の売上高の62.31％を単純ジェネリックが占め、その主な要因は、高血圧、糖尿病、高脂血症の治療に用いられる大量販売の経口固形剤です。バイオシミラーは、ヒュミラの米国販売量の45％を占める8つのアダリムマブ製品が牽引し、2031年までCAGR6.89％で拡大する見込みです。スペシャリティ医薬品および複雑なジェネリック薬は、1,000万米ドル～1,500万米ドルの開発投資を必要としますが、参照価格の40％～60％を維持できるため、単純なジェネリック薬の価格が限界費用に近づいた場合でも、利益率の安定性を確保できます。
相互代替性認定は、小売現場での導入を加速させています。2024年の「Cyltezo」の適応拡大により、処方医の介入なしに薬局レベルでの代替が可能となり、より広範なアクセスが促進されます。メディケア・アドバンテージ・プランでは、対象となる処方箋の80％でバイオシミラーの調剤が義務付けられていますが、民間保険プランでは、参照生物学的製剤を優遇するリベート契約のため、その割合は50％にとどまっています。保険者が薬剤リストをコスト抑制目標に合わせて調整する中、ジェネリック薬市場は、自己免疫疾患、腫瘍学、代謝性疾患の治療を網羅する拡大するバイオシミラーのパイプラインの恩恵を受けています。
心血管系薬剤は、数十年にわたり使用されてきたスタチンやベータ遮断薬が、増加する慢性疾患の有病率に対応し続けていることから、2025年も売上高シェアの56.73％を維持しました。一方、腫瘍学分野は、ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブのバイオシミラーの浸透に牽引され、治療分野の中で最も高いCAGR7.34％を記録すると予測されています。腫瘍学分野の新規参入により、病院の処方薬リストにおけるジェネリック薬の市場シェアが強化されており、バイオシミラーの導入により、患者1人あたり年間最大20万米ドルの化学療法費用が削減されています。
2024年にFDAが承認したイマチニブ、エルロチニブ、ニロチニブのジェネリック薬により、代替パイプラインに参照製品の売上高が30億米ドル追加されました。病院では、点滴センターの業務フローを維持し、保険者による給付対象となる抗がん剤のバイオシミラーが積極的に採用されています。対照的に、抗感染症薬の成長は薬剤適正使用プログラムによって抑制されており、中枢神経系（CNS）薬は限界原価に近い水準で取引されているため、新規参入の余地はごくわずかです。呼吸器系ジェネリック薬は吸入技術を通じて勢いを増しており、フルチカゾン・サルメテロールおよびブデソニド・フォルモテロールの吸入剤は、堅調な販売量の伸びが見込まれています。
地域別分析
北米は、メディケア・パートDおよびメディケイドの購買力を背景に、2025年には売上高の42.76％を占めました。FDAは2024年に76種類の第一世代ジェネリック薬を承認し、ブランド医薬品の売上高のうち80億米ドルが代替対象となりました。カナダの価格審査委員会は15種類の医薬品の上限価格を引き下げ、国境を越えた裁定取引を抑制しました。メキシコのCOFEPRISは、生物学的同等性審査期間を10ヶ月に短縮し、地域内の供給体制を強化しました。予測期間中、米国「インフレ抑制法」に基づく交渉対象は10品目から60品目に拡大すると見込まれており、これにより支払者の交渉力が強化され、ジェネリック薬の採用が促進されるでしょう。
アジア太平洋地域は、2031年までCAGR7.89％を記録すると予測されており、ジェネリック薬市場において最も急速な地域成長を示しています。インドの20億米ドル規模の「生産連動型インセンティブ」は、原薬（API）の自給自足を促進しており、一方、中国の品質均一性評価は、臨床試験能力を有するメーカーを中心に業界を再編しています。日本は2025年までに置換率目標を85％に引き上げ、オーストラリアの医薬品給付制度（PBS）は2024年に120の分子を追加し、アクセスを拡大しました。こうした政策の転換により、承認が加速し、急成長している慢性疾患分野における浸透が深まっています。
欧州では、ドイツのAMNOG参照価格制度や、2025年までにアダリムマブの80％をジェネリック薬に置き換えることを義務付けるフランスのバイオシミラー割当制度といった費用抑制策を通じて、安定した成長を維持しています。欧州医薬品庁（EMA）は2024年に45のジェネリック薬およびバイオシミラーを承認し、その中には、参照売上高30億ユーロに相当するウステキヌマブおよびベバシズマブ製品が含まれています。中東およびアフリカ市場では、調達を多様化するためにWHOの事前認定制度が採用されており、一方、南アフリカでは、世界のファンドの入札においてHIVおよび結核治療用のジェネリック薬が優先されています。南米では、ブラジルにおける生物学的同等性試験の期間短縮が追い風となっていますが、アルゼンチンではマクロ経済の変動により、現地企業が供給ギャップを埋める動きが見られます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 2026年以降のブロックバスター医薬品の特許満了
- ヘルスケア予算への圧力の高まり
- 好ましい政府の取り組みおよび償還政策
- GDUFA IIIに基づくFDAのANDA承認の迅速化
- 複合ジェネリック薬（医薬品・医療機器の組み合わせ）の台頭
- AIを活用した生物学的同等性モデリングによる開発サイクルの短縮
- 市場抑制要因
- 激しい競合による深刻な価格下落
- サプライチェーンの品質問題と製品リコール
- アジア以外の地域におけるAPI製造の集中
- ニトロソアミン不純物に関するコンプライアンスコスト
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 薬剤タイプ別
- シンプルジェネリック
- スペシャリティジェネリック
- バイオシミラー
- 複雑なジェネリック薬
- 治療領域別
- 心血管
- オンコロジー
- 抗感染症薬
- 中枢神経系
- 内分泌・代謝
- 呼吸器系
- その他
- 投与経路別
- 経口
- 注射剤
- 外用
- 吸入剤
- その他の投与経路
- 流通チャネル別
- 小売薬局
- 病院薬局
- オンライン薬局
- その他の流通チャネル
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Alvogen
- Apotex Inc.
- Aurobindo Pharma Ltd.
- Cipla Ltd.
- Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
- Endo International plc
- Fresenius Kabi AG
- Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
- Hikma Pharmaceuticals plc
- KRKA d.d.
- Lupin Ltd.
- Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
- Sandoz Group AG
- Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.
- STADA Arzneimittel AG
- Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Torrent Pharmaceuticals Ltd.
- Viatris Inc.
- Zydus Lifesciences Ltd.
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 120 Pages
- 納期
- 2～3営業日
