米国の心不全向けPOCおよびLOCデバイス：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、米国の心不全向けPOCおよびLOCデバイスの市場規模は、2025年の7,529万米ドル、2026年の8,402万米ドルから、2031年までに1億5,297万米ドルへと拡大すると予測されており、2026～2031年までの年間平均成長率（CAGR）は12.73％となる見込みです。

本レポートは、デバイスタイプ別（POC、LOC）、検査タイプ別（プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノミクス）、技術（マイクロ流体、アレイベース）、バイオマーカー（NT-proBNP/BNP、トロポニン、マルチバイオマーカーパネル）、用途（急性心不全診断、慢性心不全のモニタリング、リスク層別化）、およびエンドユーザー（病院、専門医療センターなど）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

米国の心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場の動向と洞察

患者近傍でのナトリウム利尿ペプチド検査に対するメディケアの適用範囲拡大

2026年2月15日より施行されるメディケアの改訂版LCD L34410では、BNPおよびNT-proBNPに関するパートAとパートBの適用範囲が統合され、救急および外来診療現場における急性呼吸困難の評価、重症度判定、およびリスク層別化のための、より明確な枠組みが確立されました。この変更は、同一の医療システム構造の下で病院および外来診療施設を跨いで運営を行う医療提供者にとって、請求上の曖昧さを軽減するため、心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場にとって重要な意味を持ちます。CMSは、患者近接型BNP検査の償還額を1検査あたり24米ドルに引き上げ、メディケア・アドバンテージ・プランにおける事前承認要件を撤廃しました。これにより、診療所や緊急ケア施設における収益性が向上します。この措置の直接的な恩恵を受けるのは、CLIA免除の全血BNP検査形式です。これは、血液製剤の手間を省き、重症度の低い施設での人員要件を低減できるためであり、この特徴はQuidelOrtho Triage BNP検査と合致しています。これは、米国における大規模な診療所にとって特に重要な意味を持ちます。そこでは以前から臨床的な需要は存在していましたが、施設ごとに償還基準が統一されていなかったためです。その結果、本格的な検査室を整備することなく、心臓疾患の陽性判定および陰性判定を迅速に行うサポートを必要とする分散型検査施設にとって、より明確な商業的道筋が示されました。

クリニックおよび緊急診療施設におけるCLIA免除BNP検査の分散化

FDAの免除検査リストによると、選定されたBNPプラットフォームがCLIA免除の認定を取得しており、これにより、従来の検査室以外でのナトリウム利尿ペプチド検査における人員配置や導入コストの経済性が変化しました。この進展は、より複雑な運用に対応できない診療所、緊急ケアセンター、小売店と連携した医療施設での検査を可能にするため、心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場を後押ししています。実際的な影響として、プライマリケア医は、治療方針の決定に入る前に患者を時間のかかる紹介経路に回すことなく、診察中にBNPの結果を受け取ることが可能になります。小売店や地域医療現場における指先採血によるBNPおよびNT-proBNPのワークフローは、病院の調達プロセスとは別の経路を創出し、早期評価のためのアクセスポイントを拡大します。2026年のICare-FASTERプレプリントでは、ごく少量の毛細血管検体に対応する分析技術の進歩が報告されています。検体量の少なさにより、分散型の指先採血ワークフローを大規模に導入することが現実的になるため、これは重要な点です。したがって、免除枠組みはコンプライアンスの簡素化にとどまらず、高い性能を維持しつつ操作プロセスを簡素化する医療機器を評価することで、製品設計の優先順位を形作る役割も果たしています。

中程度の複雑性分類が、広範な分散型導入を制限している

CLIAの免除措置は一部のBNP測定法には役立ちましたが、最も高性能なNT-proBNPアッセイの多くは依然として免除対象外であり、分散型医療現場で使用されるには、より厳格な監督が必要となります。これは、心不全のPOC（現場診断）およびLOC（現場検査）機器市場において、実用上のミスマッチを生み出しています。なぜなら、アクセス格差が最も大きい施設は、多くの場合、中程度の複雑性に対応するインフラを欠いている施設と重なるからです。米国の緊急ケアセンターの75％は、追加の人員配置やコンプライアンスへの投資なしにこれらのアッセイを実施するために必要な認証枠組みを備えておらず、これが病院関連ネットワーク以外での導入を直接的に制限しています。この障壁は、病院が所有する緊急ケア施設にとっては比較的対処しやすいものです。なぜなら、これらの施設はすでに既存の品質管理システムや監督体制の下で運営されているからです。一方、独立系チェーンや地域医療提供者は、認証基準の引き上げを行うか、あるいは性能の低い検査オプションを受け入れるかの難しい選択を迫られています。その結果、機器の分析性能だけから予想されるよりも、広範な分散化への移行は遅れています。

セグメント分析

2025年、心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場において、POC機器は64.23％のシェアを占めました。これは、救急部門や急性期医療のワークフローにおいて、POC機器が長年にわたり確立された役割を果たしていることを反映しており、そこではBNPやトロポニン検査がすでに検証済みの保険償還およびプロトコル体系に組み込まれています。病院は、日常的な心臓検査に関連する分析装置、試薬契約、スタッフ研修、EHR（電子カルテ）連携にすでに投資しているため、これらのシステムを置き換えることは依然として困難です。Siemens、QuidelOrtho、Radiometerは、この既存導入基盤の効果を享受しています。なぜなら、機器の入れ替えには、単なる製品の交換ではなく、運用上の変更が必要となるからです。実際には、POCセグメントは、完全な小型化よりも速度、慣れ親しんだ操作、監査対応可能なワークフローが重視される、より緊急性の高い医療現場において依然として支配的な地位を占めています。したがって、デバイスタイプの構成比は、心不全向けPOCおよびLOCデバイス業界において、臨床性能と既存の病院運営を変更するためのコストの両方を反映しています。

LOCデバイスは、2031年までCAGR 13.25％で拡大すると予測されており、心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場において最も急成長しているデバイス分類となります。その主な利点は、病院の分析装置を直ちに置き換えることではなく、従来のシステムではカバーが不十分な診療所、緊急ケア、退院後のフォローアップ、在宅連携モニタリングといった分野への参入にあります。Nature誌が2026年に発表したデュアルモード多重光学センシングに関する研究では、小型化されたプラットフォームがコンパクトな形状でありながら極めて高い分析感度を実現しつつあることが示されており、これはLOCの拡大の信憑性を裏付けています。Abbottのi-STAT AlinityカートリッジやSiemensのAtellica VTLiは、市販製品がすでにコンパクトな設計と臨床的に許容可能な検査所要時間のギャップを埋めていることを示しています。性能の同等性が向上するにつれ、LOCデバイスは、まず新規市場において需要の増加を獲得し、その後、予測期間の後半には救急医療の分野でより直接的に競争を展開する可能性が高いと考えられます。

2025年には、プロテオミクス検査が検査タイプ別売上高の51.23％を占め、心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場において最大の検査セグメントとなりました。これは、BNP、NT-proBNP、トロポニン検査が、すでに臨床的な実績、保険償還の仕組み、および幅広い分析装置との互換性を備えているためです。病院、保険者、認定機関は、すでに確立された閾値と長い臨床使用実績を持つ検査法に対してより安心感を抱いているため、このセグメントは引き続き収益の柱となっています。FDA承認済みのプロテオミクス検査は、監査、利用状況の審査、および治療の段階的強化に関する決定の際に、正当性を裏付ける文書化を支援するため、臨床業務において特に価値があります。ナトリウム利尿ペプチドに関する豊富なアウトカムエビデンスも、新しい検査形式が登場してもなお、このセグメントが中心的な位置を占め続ける要因となっています。これらの理由から、プロテオミクスは中期的には、心不全向けPOCおよびLOCデバイス業界の商業的中心であり続ける可能性が高いと考えられます。

メタボロミクス検査は、2031年までCAGR15.97％で成長すると予測されており、心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場において最も成長の速い検査カテゴリーとなる見込みです。2025年のScientific Reports誌の報告によると、血漿中の代謝シグネチャは高いモデル精度で心不全の表現型を区別できることが示されており、これにより、この分野はほんの数年前と比べてより明確な臨床的役割を担うようになりました。また、International Journal of Molecular Sciences誌は、高血圧患者におけるHFpEFとADMA、TMAO、アシルカルニチンの関連性を報告しました。HFpEFにはこれまで、簡便な確定診断用のポイントオブケア・マーカーが欠けていたため、この知見は特に重要です。これにより、メタボロミクスは診断だけでなく、従来のナトリウム利尿ペプチドだけでは不十分な場合もあるサブタイプの精緻化や治療反応の追跡においても、貴重な手段となります。ゲノム検査は依然として適用範囲が限定的であり、主に学術機関に集中しているため、2031年までは、プロテオミクスやメタボロミクスと比較して、その商業的貢献度は小さいままであると予想されます。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 米国の心不全向けPOCおよびLOCデバイスの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の7,529万米ドル、2026年の8,402万米ドルから、2031年までに1億5,297万米ドルへと拡大すると予測されています。CAGRは12.73%です。
• 心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場の主要なデバイスタイプは何ですか？
  • POC機器が64.23%のシェアを占めています。
• 心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場における主要企業はどこですか？
  • Siemens、QuidelOrtho、Radiometerなどです。
• 心不全向けLOCデバイスの市場成長率はどのように予測されていますか？
  • 2031年までCAGR 13.25%で拡大すると予測されています。
• 心不全向けPOCおよびLOCデバイス市場における最大の検査セグメントは何ですか？
  • プロテオミクス検査が51.23%を占めています。
• メタボロミクス検査の市場成長率はどのように予測されていますか？
  • 2031年までCAGR 15.97%で成長すると予測されています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 患者のそばで行うナトリウム利尿ペプチド検査に対するメディケアの適用範囲の拡大
  • クリニックおよび緊急診療施設におけるCLIA免除のBNP検査の分散化
  • 迅速なトリアージによる救急外来の滞在時間短縮の必要性の高まり
  • 心不全リスクの早期層別化に向けた、ネットワーク化されたマルチマーカーパネルの導入
  • AIを活用したBNP、NT-proBNPおよび心臓バイオマーカー測定値の解釈
  • 指先採血に対応したマイクロ流体プラットフォーム：従来の検査室の枠を超えた検査の実現
• 市場抑制要因
  • 中程度の複雑性という分類が、広範な分散型導入を制限している
  • マルチテストカートリッジおよび高度なパネルバンドルに関する償還上の課題
  • 新規LOCバイオマーカーの組み合わせにおける臨床検証の負担の大きさ
  • 中央検査室のワークフローの選好に起因する既存導入基盤の抵抗
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• デバイスタイプ別
  • POC
  • LOC
• 検査タイプ別
  • プロテオミクス
  • メタボロミクス
  • ゲノミクス
• 技術別
  • マイクロ流体
  • アレイベース
• バイオマーカー別
  • NT-proBNP/BNP
  • トロポニン
  • マルチバイオマーカーパネル
• 用途別
  • 救急現場における急性心不全の診断
  • 慢性心不全のモニタリングと治療の最適化
  • リスク層別化と再入院防止
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 専門医療センター
  • 在宅ケア・遠隔患者モニタリングプログラム
  • プライマリケア・緊急ケアセンター

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Beckman Coulter, Inc.
  • Becton, Dickinson and Company
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • bioMerieux S.A.
  • Biotronik SE and Co. KG
  • Boston Scientific Corporation
  • Cardinal Health, Inc.
  • Cleveland HeartLab, Inc.
  • Danaher Corporation
  • GE HealthCare Technologies Inc.
  • LivaNova PLC
  • Medtronic plc
  • Nova Biomedical Corporation
  • Philips N.V.
  • QuidelOrtho Corporation
  • Radiometer Medical ApS
  • Roche Diagnostics
  • Siemens Healthineers AG
  • Trinity Biotech plc

第7章 市場機会と将来の展望