生殖毒性試験：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによると、生殖毒性試験市場の規模は、2025年に202億米ドル、2026年に223億米ドルとなり、2031年までに388億米ドルに達すると予測されています。

2026年から2031年にかけては、CAGR11.73％で成長すると見込まれています。

本レポートは、製品（消耗品、アッセイ、機器、装置）、試験タイプ（in vivo、in vitro、in silicoおよび計算機シミュレーション）、技術（細胞培養、ハイスループット、トキシコゲノミクス）、エンドユーザー（医薬品・バイオ医薬品など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界の生殖毒性試験市場の動向と洞察

規制当局はICH S5（R3）およびOECD試験ガイドラインの拡張に準拠

ICH S5（R3）により、スポンサーは薬剤クラス別や適応症に応じて試験デザインをカスタマイズできるようになり、ヒトの安全マージンを維持しつつ、重複する動物実験を最小限に抑えることが可能となります。OECDの試験ガイドライン443（EOGRTS）は、2世代モデルに取って代わり、動物の使用を約40％削減するとともに、発達神経毒性および免疫毒性評価のためのオプションのコホートを組み込んでいます。2023年のレビューでは、EOGRTS申請の20％で投与量が不十分であるという問題が指摘され、業界利害関係者や規制当局の間で投与量選定に関する議論が再燃しました。2025年、英国はOECD TG 408を拡大し、甲状腺および脂質マーカーを含めることで、通常の90日間試験を内分泌撹乱物質スクリーニングとより密接に整合させました。

拡大するバイオ医薬品パイプラインがDARTパッケージの需要を牽引

2024年、米国FDAは主に腫瘍学、希少疾患、代謝性疾患を対象とした55の新規分子実体を承認しましたが、これらすべてにカスタマイズされたDARTパッケージが必要とされています。当初は糖尿病治療薬として開発されたGLP-1受容体作動薬は、現在、心血管および腎保護作用が検討されており、前臨床生殖評価を受ける候補薬の数が増加しています。バイオシミラー申請の増加に伴い、生殖エンドポイントにおける同等性の実証が必要となり、EOGRTSおよび胚・胎児発生（EFD）試験の作業負荷が増大しています。2025年12月に成立したBIOSECURE法は、特定の中国系バイオテクノロジーベンダーと関連する企業との連邦政府契約を制限したため、中小規模のスポンサーでは移転に12～18ヶ月の遅れが生じ、インドや東欧における規制準拠のCROサービスへの需要が高まっています。

複雑なオルガン・オン・チップ・システムに対する規制当局による検証の限定性

オルガン・オン・チップ・プラットフォームは、制御されたマイクロ流体環境下において、胎盤移行、卵胞成熟、精子形成などの機能を実証しています。しかし、規制当局はこれらのシステムに対して、まだ正式な適格性評価意見を出していません。IAMPSは、施設間リング試験や参照化合物ライブラリの開発を通じて、再現性の課題に取り組んでいます。それにもかかわらず、細胞の調達先、細胞外マトリックス、および流体パラメータにおける不一致が、業界全体での合意形成を妨げ続けています。

セグメント分析

2025年、生殖毒性試験市場では消耗品が主導的地位を占め、世界売上高の57.80%を占めました。あらゆるin vitro試験の実施が、独自試薬、幹細胞株、アッセイキットに対する安定した需要を生み出し、サプライヤーに確実なキャッシュフローをもたらしています。業界における標準化プラットフォームへの移行を象徴するように、チャールズ・リバー社の「ReproTracker」キットは、ヒト幹細胞を用いた迅速な発生毒性スクリーニングを可能にしています。さらに、2026年2月に中国の内分泌エンドポイントに関する規則が施行される予定であることから、試薬、特に甲状腺ホルモンアッセイや肛門陰部距離測定キットの需要が急増しています。

2025年、生体試験（in vivo）が生殖毒性試験市場の53.80％を占めていましたが、in vitro法が急速にシェアを伸ばしています。現在、規制当局は検証済みの幹細胞およびオルガノイドアッセイを承認しており、開発プログラムにおける早期の有害性特定が可能となっています。この承認により、特に低リスクの化学物質において、包括的なEOGRTSパッケージの必要性が低下しています。384ウェルフォーマットでのハイコンテンツイメージングや多重バイオマーカー測定といった技術により、スポンサーは従来1つのin vivoコホートに要していた時間で、数百の候補物質を評価できるようになりました。

必要に応じて胚・胎児および出生前・出生後の発生に関する研究は依然として不可欠ですが、スポンサーは計算毒性学やNAMスクリーニングを用いた候補物質の評価をますます優先するようになっています。この戦略的アプローチは、3Rの目標に沿うだけでなく、後期段階での脱落を最小限に抑え、生殖毒性試験市場において動物法と非動物法の間でバランスの取れた割合を促進しています。

地域別分析

北米は、CROのインフラと規制に関する専門知識において、依然として最大の拠点となっています。米国には、チャールズ・リバー、ラボコープ、イノティブといった主要企業に加え、いくつかの中堅プロバイダーが拠点を置いており、いずれもDARTスイートの利用率が高いと報告されています。スポンサーが海外でのコスト削減の機会を模索する一方で、一貫したNIHの資金提供と更新されたFDAのガイダンスが、国内需要を引き続き牽引しています。米国は、NAM（非動物試験法）の迅速な導入や、AIを活用した試験設計の早期統合を通じて、調査手法の革新において主導的な地位を維持しています。

欧州はこれに続いています。しかし、規制の複雑さにより課題に直面しています。工業用化学物質に関するEOGRTS申請書類に対するECHAの厳格な要件は、化粧品試験の禁止規定と矛盾しており、スポンサーはケースバイケースで免除措置を模索する必要があります。英国のブレグジット後の「科学における動物代替（Replacing Animals in Science）」ロードマップは、NAMsへの段階的な移行を示唆している一方、ドイツとフランスは投与量選定に関するベストプラクティスの調和に注力しています。バーゼル、ケンブリッジ、およびスカンジナビア回廊の研究クラスターは、地域のCROに安定した受注をもたらしています。

アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域です。中国によるOECDプロトコルへの準拠や、インドにおけるGLPエコシステムの拡大は、世界の製薬会社や農薬メーカーを惹きつけています。地方自治体は実験室建設に対して税制優遇措置を提供しており、学術機関は卒業生を毒性学の分野へ導くことで、病理医の不足を部分的に解消しています。ハイスループット自動化やデータサイエンスチームへの投資により、地域のCROは今後5年間で世界の生殖毒性試験市場においてより大きなシェアを獲得する態勢を整えています。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

• 生殖毒性試験市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に202億米ドル、2026年に223億米ドル、2031年までに388億米ドルに達すると予測されています。CAGRは11.73%です。
• 生殖毒性試験市場はどのように分類されていますか？
  • 製品（消耗品、アッセイ、機器、装置）、試験タイプ（in vivo、in vitro、in silicoおよび計算機シミュレーション）、技術（細胞培養、ハイスループット、トキシコゲノミクス）、エンドユーザー（医薬品・バイオ医薬品など）、および地域（北米、欧州、アジア太平洋など）別に分類されています。
• 規制当局はどのような試験ガイドラインに準拠していますか？
  • ICH S5（R3）およびOECD試験ガイドラインに準拠しています。
• バイオ医薬品パイプラインの拡大はどのような影響を与えていますか？
  • DARTパッケージの需要を牽引しています。
• オルガン・オン・チップ・システムに対する規制当局の検証はどのような状況ですか？
  • まだ正式な適格性評価意見を出していません。
• 生殖毒性試験市場で消耗品はどのくらいのシェアを占めていますか？
  • 2025年に57.80%を占めました。
• 生体試験（in vivo）は生殖毒性試験市場でどのくらいのシェアを占めていますか？
  • 53.80%を占めていました。
• 北米の生殖毒性試験市場の特徴は何ですか？
  • CROのインフラと規制に関する専門知識において、依然として最大の拠点となっています。
• 欧州の生殖毒性試験市場はどのような課題に直面していますか？
  • 規制の複雑さにより課題に直面しています。
• アジア太平洋地域の生殖毒性試験市場の成長要因は何ですか？
  • 中国によるOECDプロトコルへの準拠や、インドにおけるGLPエコシステムの拡大が影響しています。
• 生殖毒性試験市場における主要企業はどこですか？
  • チャールズ・リバー、ラボコープ、イノティブなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • ICH S5（R3）およびOECD TGの拡張への規制上の整合
  • 拡大するバイオ医薬品パイプラインがDARTパッケージを必要としている
  • 世界の3R原則／動物実験禁止の動きがNAMの普及を加速
  • アジア太平洋地域および東欧におけるCROの生産能力拡大
  • AIを活用した仮想細胞モデルによるスクリーニングコストの削減
  • 検査の実施を促すヒトバイオモニタリングの利用拡大
• 市場抑制要因
  • 複雑な臓器オンチップシステムに対する規制上の検証が限定的であること
  • OECD TG 443/EOGRTSの高コストと長期化
  • 世界のDART病理医の不足
  • フェデレーテッド・ラーニング・プラットフォームにおけるデータ所有権の障壁
• バリュー・サプライチェーン分析
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 消耗品
  • アッセイ
  • 機器および装置
• テストタイプ別
  • 生体内生殖毒性試験
    • 生殖能および初期胚発生（FEED）
    • 胚・胎児の発育（EFD）
    • 出生前・出生後発達（PPND）
    • 拡張一世代試験（EOGRTS）
    • 特殊な生体内内分泌アッセイ
  • in vitro生殖毒性試験
    • 細胞ベースのアッセイ
    • 胚性幹細胞試験（EST）
    • 齧歯類全胚培養（WEC）
    • 3Dオルガノイドおよび微小生理学的システム
    • ハイスループットスクリーニングパネル
  • インシリコおよび計算機による試験
    • QSARモデル
    • AIを活用した仮想細胞モデル
    • PBPKモデリング
• 技術別
  • 細胞培養技術
  • ハイスループット技術
  • トキシコゲノミクス
• エンドユーザー別
  • 医薬品およびバイオ医薬品
  • 医療機器および複合製品
  • 化学品および農薬
  • コスメ・パーソナルケア
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米諸国

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Agilent Technologies Inc.
  • BioIVT LLC
  • BioReliance Corp.（Merck KGaA）
  • Catalent Inc.
  • Charles River Laboratories International Inc.
  • Cyprotex Ltd.（Evotec AG）
  • Danaher Corp.（Beckman Coulter Life Sciences）
  • Eurofins Scientific SE
  • Gentronix Ltd.
  • ICON plc
  • Inotiv Inc.
  • InSphero AG
  • Intertek Group plc
  • Laboratory Corp. of America Holdings（Labcorp）
  • Mimetas BV
  • SGS SA
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • WuXi AppTec Co., Ltd.

第7章 市場機会と将来の展望