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市場調査レポート
商品コード
1846325
In-Vitro診断品質管理：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）In-Vitro Diagnostics Quality Control - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| In-Vitro診断品質管理：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
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出版日: 2025年07月15日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 110 Pages
納期: 2～3営業日
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概要
In-Vitro診断品質管理市場規模は2025年に14億5,000万米ドルと推定され、予測期間（2025-2030年）のCAGRは4.44%で、2030年には18億1,000万米ドルに達すると予測されます。
この着実なペースは、検査室のリアルタイムモニタリングへの急速な移行、ポイントオブケアの普及、厳しい認定要求を反映しています。アジア太平洋地域が最も急速に拡大しているが、これは政府出資の検査ネットワークとISO 15189の展開が第三者機関向け資料の需要を高めているためです。品質管理製品は依然として売上の大半を占めているが、データ管理ソリューションは、患者に届く前にエラーにフラグを立てるピアベンチマーキングダッシュボードを検査施設が求めているため、急速に拡大しています。精密医療プロトコルに後押しされた分子診断学は、複雑な遺伝子ベースのアッセイを検証できる合成コントロールの必要性を鮮明にしています。市場リーダーは、コンプライアンス・ワークフローを合理化する統合ソフトウェア＋材料バンドルで対応しています。
世界のIn-Vitro診断品質管理市場の動向と洞察
高感度レポートと正確な診断のための高度診断への需要の高まり
分子腫瘍学パネルと高スループット感染症アッセイは現在、多くの臨床判断を支えており、ラボは分析精度の強化を余儀なくされています。複雑なマルチプレックス検査では、患者サンプルを模倣し、様々な試薬ロットで実施できるコントロールが必要となり、国際標準にトレーサブルなサードパーティ製試薬の採用が推進されています。世界保健機関（WHO）は、堅牢な検査室品質管理がタイムリーで信頼性の高い検査結果を支えるとしています。アッセイの複雑さが増すにつれ、リアルタイムでLevy-Jenningsプロットの動向を表示するソフトウェア・ダッシュボードは日常的なものとなりつつあり、逸脱が結果に影響を及ぼす前に監督者が介入できるようになっています。ベンダーは、日々のワークフローに品質を組み込むためのコントロールとこのような分析をバンドルし、ラボが継続的改善に関するISO 15189条項を満たすのを支援しています。
感染症、がん、遺伝性疾患の世界的な増加
頻発するアウトブレイクと、がん罹患率が高い高齢化社会は、分子検査量を拡大し、正確なQCの必要性を高めています。COVID-19危機の際、300以上の分子検査が緊急認可を得たが、性能には大きなばらつきがあり、従来のQCモデルのギャップが露呈しました。360Dx Coronavirus Test Trackerは、米国、EU、アジアで多数の新しい検査法を記録しました。開発者は、検査室が亜種の出現に合わせて迅速に校正できる柔軟な病原体特異的コントロールで対応しました。同様の技術革新は呼吸器パネルや遺伝性がんスクリーニングにも及んでおり、そこでは合成コントロールがワークフローを安定させ、バイオセーフティリスクを抑制しています。
IVD業界にとって不利な償還政策
公的保険会社や民間保険会社からの支払額の引き下げは、臨床検査室のマージンを圧迫し、包括的な品質管理プログラムに資金を供給することを困難にしています。米国における最近のメディケアの料金体系引き下げや、欧州における同様の料金体系の見直しにより、ルーチンの化学検査や免疫測定検査の許容料金は引き下げられているが、高度な第三者管理の増分コストはカバーされていないです。多くの病院ネットワークは現在、複数年の検査価格に上限を設ける一括契約を交渉しており、新しいQCプラットフォームに投資する柔軟性をさらに制限しています。小規模の独立系ラボは特に影響を受ける。彼らはしばしばソフトウェアのアップグレードを延期し、ベースラインコンプライアンスを満たすだけの最小限の日常管理を使い続けています。メーカーは、診療報酬の上限が据え置かれている市場では、プレミアムデータ分析パッケージの導入が遅れていると報告しています。
セグメント分析
品質管理製品は2024年に売上の大部分を生み出し、In-Vitro診断品質管理市場規模の72.14%を確保しました。品質管理製品は日々のアッセイバリデーションに不可欠であることに変わりはないが、その成長は目覚ましいというよりは着実なものです。ラボの管理者は、ミドルウェア、ピア分析、認定文書化を統合したデータ管理プラットフォームに軸足を移しつつあります。これらのプラットフォームは、予防的品質モデルへの構造的飛躍を反映して、2030年までのCAGRが11.23%になると予測されています。早期の採用企業からは、トラブルシューティングのサイクルが短縮され、習熟度試験の失敗が減少したとの報告があり、これはISO 15189の認定審査を直接支援する成果です。
デジタルツールはまた、ベンダーがクラウドストレージ、モバイルアラート、予知保全などのサブスクリプションサービスをアップセルすることを可能にします。その結果、定期的な収益により、メーカーの可視性が向上し、検査室の手作業によるチャート作成が削減されます。これらのプラットフォームは、複数の分析装置の試薬ロットシフトを追跡するため、物理的なコントロールの消費量を減らし、世界的な供給不足時の供給圧力を緩和します。認識が広まるにつれて、より多くの利害関係者が、データ管理ソリューションがもはやオプションのアドオンではなく、最新の品質エコシステムのコアコンポーネントであることを認識し、臨床検査薬品質管理市場のサービス主導型モデルへの進化を支えています。
地域分析
北米は2024年の売上高の45.26%を占めトップであったが、これは日々のQC実績を文書化しなければならない約32万の検査施設事業体に対するCLIAの監督によって支えられています。この地域はまた、試薬のトップメーカーのほとんどを擁しており、即日補充と広範なフィールドサービスサポートを可能にしています。医療システムは、病院チェーン全体のQCデータを集約する企業向けミドルウェアを拡大し、相互運用可能な管理材料やサイバーセキュリティの義務に沿った分析サブスクリプションの注文を増やしています。さらに、診療報酬の圧力が検査施設に患者ベースのリアルタイムQCの採用を促しており、これは消耗品を削減しながらも堅牢なソフトウェア・アルゴリズムに大きく依存しています。
アジア太平洋地域のCAGRは11.34%で、In-Vitro診断品質管理市場の顕著な成長エンジンであり続けています。検査結果の相互承認を推進する中国と、全国的ながん検診プラットフォームを拡大するインドが大きな追い風となっています。中国の多くの地方センターがISO 15189にアップグレードし、公平な検査基準を満たす第三者管理機関への需要が生まれています。また、中国語やヒンディー語にローカライズされたクラウドQCポータルは、認定のトレーサビリティを簡素化するため、急速に普及しています。
欧州は成熟しつつも着実に進化しています。国境を越えた検査結果交換のハーモナイゼーションは、異なる分析装置間の比較可能性を確保するために、共通参照標準に対して検証された管理への投資を刺激しています。欧州のタスク・シフティングの動向では、プライマリ・ケアで実施される迅速検査が増加しており、詳細な遠隔トレーニング・モジュールをパッケージ化したコンパクトなQCバイアルのニーズが拡大しています。バーコード付きロット登録を現地の検査室情報管理システムに統合したサプライヤーは、入札でより強力な勝利を収め、文書化されたトレーサビリティを重視する規制環境の中で一桁台半ばの成長を支えています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 高感度レポートと正確な診断のための高度診断への需要の増加
- 感染症、がん、遺伝子疾患の世界の発生率の増加
- 認定臨床検査機関数の増加と第三者品質管理の導入
- 検査の分散化が新興国におけるポイントオブケアQCの需要を牽引
- 分子IVDプラットフォームの技術的進歩
- 世界の規制調和とISO認定へのシフト
- 市場抑制要因
- IVD産業に対する不利な償還政策
- 新興国における臨床検査施設認定に関する厳しい規制の欠如
- サプライチェーンの混乱によるQC材料の供給への影響
- 公的機関のラボにおける限られたデジタルインフラ
- 規制状況
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模・成長予測（単位：米ドル）
- 製品・サービス別
- 品質管理製品
- データ管理ソリューション
- 品質保証サービス
- 用途別
- 免疫化学
- 臨床化学
- 血液学
- 分子診断学
- 凝固／止血
- 微生物学・感染症学
- ポイントオブケア検査
- エンドユーザー別
- 病院
- 独立系臨床検査機関
- IVDメーカーおよびCRO
- 学術・研究機関
- 外来・医師オフィスラボ
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東とアフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Bio-Rad Laboratories Inc.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- F. Hoffmann-La Roche AG
- bioMerieux SA
- Siemens Healthineers AG
- QuidelOrtho Corporation
- Danaher Corporation（Beckman Coulter）
- DiaSorin S.p.A.
- Sysmex Corporation
- Randox Laboratories Ltd.
- Technopath Clinical Diagnostics
- LGC Clinical Diagnostics（SeraCare & Maine Standards）
- Microbiologics Inc.
- ZeptoMetrix Corporation
- Qnostics Ltd.
- Fortress Diagnostics Ltd.
- Seronorm AS
- Alpha Laboratories Ltd.
- Instand e.V.
- Bio-Techne Corporation
- Sun Diagnostics LLC
- Matrical Bioscience
- Universal Biosensors Inc.
- ImmunoDNA Laboratories
