バイオシミュレーション：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）

バイオシミュレーション市場規模は、2025年に44億7,000万米ドルと推定され、予測期間中（2025～2030年）のCAGRは17.04%で、2030年には98億1,000万米ドルに達すると予測されます。

力強い成長の背景には、製薬業界が高騰する研究開発費を抑制するためにインシリコモデリングを利用するようになったこと、規制当局がモデル情報に基づく医薬品開発を正式に承認したこと、クラウド型高性能コンピューティングの急速な進歩があります。また、FDAの定量的医学センター・オブ・エクセレンス、ICH M15ガイドラインの最終決定、動物実験要件を削減するためのバーチャル双生児試験の利用拡大fda.govからも、採用の機運が高まっています。企業のIT予算の拡大、人工知能の統合、精密医療パイプラインの拡大が需要をさらに強化する一方、ベンダーは適度に細分化されているため、分析の深さ、治療領域の専門知識、規制への精通度で差別化を図ることができます。

世界のバイオシミュレーション市場の動向と洞察

ヘルスケア分野のIT予算の増加

ライフサイエンス分野のCIOを対象とした調査によると、2024年には過半数の企業が技術予算を増額し、4分の1の企業が人工知能プロジェクトを優先しています。予算の増加は、PBPK、QSP、AIアルゴリズムを統合したバイオシミュレーションプラットフォームに対する需要の高まりにつながります。ファイザーとノボノルディスクは、クラウドネイティブモデリングへの投資と関連した測定可能なコスト削減を公に報告しており、より広範な展開のためのビジネスケースを強化しています。また、クラウドインフラストラクチャのアップグレードも加速しており、グローバルに分散するチーム間での広範なバーチャルツイン研究やリアルタイムのコラボレーションを可能にしています。この動向は、中期的にバイオシミュレーション市場が2桁成長を持続することを裏付けています。

規制当局によるバイオシミュレーションプラットフォームの採用拡大

規制当局の機運は重要な閾値に達しています。FDAは、QSPベースの申請が1.4年ごとに倍増していることを指摘し、常設のMIDDペアミーティングプログラムでは定量モデルに関する体系的なアドバイスを提供しています。2024年に最終化されるICH M15ガイドラインは、モデル情報に基づく医薬品開発に対する国際的な期待を調和させ、スポンサーにとっての不確実性を軽減するものです。EMAとPMDAは詳細なPBPKガイダンスを公表しており、モノクローナル抗体については動物実験の代わりにシミュレーションデータを受け入れる機関が増えています。このような公式の承認により、申請が成功するたびに信頼が高まり、さらに多くのスポンサーがバイオシミュレーションを開発計画に組み込むというフィードバックループが形成されます。

臨床医および臨床試験チームにおける認知度の低さ

多くの治験責任医師は定量的なモデリングアウトプットに馴染みがないため、バーチャルな知見をプロトコールデザインと意思決定に完全に統合することができないです。教育カリキュラムには高度なファーマコメトリクスのモジュールが含まれていないことが多く、業務スタッフは従来のやり方を優先する厳しいタイムラインに直面しています。企業は社内アカデミーやe-ラーニングモジュールで対応しているが、治療領域や地域によってその導入にはまだ差があります。デジタルインフラが遅れており、現地の規制当局がICH M15を参照し始めたばかりの新興市場では、そのギャップは最も大きいです。実用的なノウハウが普及するまでは、一部のスポンサーはバイオシミュレーションの可能性を十分に活用できないであろう。

レポートで分析されているその他の促進要因と抑制要因

1. 医薬品開発コストの上昇
2. クラウドベース高性能コンピューティングによるシミュレーションTCOの削減
3. 熟練したPBPK/QSPモデラーの不足

セグメント分析

ソフトウェアソリューションの2024年の売上は67.87%に達し、可視化、検証、規制当局への報告を合理化する統合モデリング環境が好まれていることを反映しています。CertaraのPhoenixリリースとDassault SystemesのBIOVIAアップグレードは、化合物スクリーニングを高速化するAIモジュールの組み込み競争を裏付けています。バイオシミュレーション市場では、PBPKやQSPエンジンに直感的なダッシュボードや豊富な化合物ライブラリを組み合わせたベンダーが引き続き注目を集めています。サービスの絶対額は小さいもの、スポンサーがワークフローのカスタマイズや複雑な出力の解釈のためにコンサルティングの専門知識を求めているため、サービスは着実に成長しています。

サービスは現在ニッチではあるが、リアルタイムのバイオセンサーデータが慢性疾患管理のためのデジタルツインデータに直接フィードされるため、2030年までにCAGRが18.41%になると予測されています。この拡大により、バイオシミュレーション市場は医薬品開発から臨床意思決定支援へと拡大します。サービスプロバイダーは、センサーストリームとQSPモデルの統合という複雑な作業から利益を得ることができます。プラットフォームソフトウェアと包括的なアドバイザリーサービスを組み合わせたベンダーは、後期段階のプロジェクトでより高いシェアを獲得できる立場にあります。

大手製薬会社は高度な社内データセンターを維持しているため、所有権ベースの導入が依然として47.45%の収益を占めています。しかし、サブスクリプションサービスは、企業が弾力的なコンピュートと低い資本支出を評価するため、CAGR 19.19%で成長しています。バイオシミュレーション市場は、規制対象のワークロードがGood Practiceガイドラインの認定を受けた検証済みのクラウド環境に移行するという、ライフサイエンス分野の大きな動向を反映しています。継続的なアルゴリズム更新とコンプライアンス機能の組み込みは、IT専門スタッフを持たない中小規模のスポンサーにとって魅力的です。

セキュリティとデータ主権は、特に独自のモノクローナル抗体配列や地域のプライバシー規則の対象となる臨床試験データを扱う場合、一部の企業がオンプレミスに留まる理由となっています。そのため、機密性の高いワークロードはファイアウォールの内側に置き、バーストコンピューティングはクラウドに送るというハイブリッドモデルが存続しています。プラットフォームプロバイダーは、環境間をシームレスに移動するコンテナ化されたデプロイメントで対応し、どちらの環境でも同一の検証文書を保証します。電子記録の管理に関する規制当局の明確化が進めば、ピボタルスタディモデルのクラウド利用がさらに進むと思われます。

地域別分析

北米が2024年の売上高シェアで44.56%を占め、FDAのモデルインフォームド開発に対する積極的な姿勢と、現地のベンチャー企業の資金調達に支えられています。欧州は、EMAの広範なPBPKガイダンス、クラウドの安全な導入を促進する強固なデータプライバシー法、ソフトウェアベンダーと研究病院との強い産業連携に後押しされています。両地域とも、複雑な生物製剤にQSPを早期に採用する企業が多いです。

アジア太平洋地域は、規制のハーモナイゼーションとバイオシミラー・パイプラインの拡大から恩恵を受け、CAGR最速の23.49%を記録しました。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2024年初めまでに35品目のバイオシミラー医薬品を承認したが、そのうちの数品目はモデリングを活用して臨床データセットの簡略化を正当化しています。中国の医薬品イノベーションのための複数年計画には、地域センターを設立するグローバルプラットフォームプロバイダーが集まっており、インドの新興バイオテクノロジー回廊には、コスト効率の高いモデル構築のためのキャパシティが追加されています。人件費の低下とデータサイエンティストの増加により、現地企業はバイオシミュレーション専用センターを運営できるようになり、地域の独立性が強化されています。

ラテンアメリカ、中東・アフリカの現在のシェアは小さいが、多国籍スポンサーが多様な集団にバーチャル調査手法を拡大するにつれて、関心が加速しています。技術移転プログラムによって現地のノウハウが蓄積され、クラウドインフラの展開によって参入障壁が低くなっています。やがて、より広範な実データが利用できるようになれば、このような十分なサービスを受けていない市場でもバイオシミュレーションの可能性が最大限に引き出されることになるであろう。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

よくあるご質問

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • ヘルスケア分野のIT予算の増加
  • 規制当局によるバイオシミュレーションプラットフォームの採用拡大
  • 医薬品開発コストの上昇
  • クラウドベースの高性能コンピューティングがシミュレーションのTCOを削減
  • FDA MIDDプログラムの主流はモデルベース申請
  • 実世界データ主導の「バーチャルツイン」試験の拡大
• 市場抑制要因
  • 臨床医および臨床試験チームにおける認知度の低さ
  • 熟練したPBPK/QSPモデラーの不足
  • 世界のデータフォーマットとモデルバリデーションの標準の欠如
  • AI生成モデルに関する規制上の不確実性
• ポーターのファイブフォース分析
  • 新規参入業者の脅威
  • 買い手の交渉力
  • 供給企業の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場規模・成長予測（単位：米ドル）

• 製品別
  • ソフトウェア
  • サービス別
• デリバリーモデル別
  • サブスクリプション
  • オンプレミス
• 用途別
  • 前臨床および臨床医薬品開発
  • 創薬とリード最適化
  • 精密医療とコンパニオン診断デザイン
• エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 受託研究機関
  • 学術・研究機関
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他欧州
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他アジア太平洋地域
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他中東とアフリカ
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Certara
  • Dassault Systemes（BIOVIA）
  • Simulations Plus
  • Schrodinger
  • Genedata
  • Leadscope
  • Entelos
  • In Silico Biosciences
  • Pharmaceutical Product Development
  • Compugen
  • Applied BioMath
  • GNS Healthcare
  • VeriSIM Life
  • Insilico Medicine
  • Syntekabio
  • Simcyp
  • Garuda Therapeutics
  • Ansys（subsidiary MEDINI）
  • Cadence Design Systems
  • EMD Serono

第7章 市場機会と将来展望