リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場：コンポーネント別（データセット、サービス）、用途別（医薬品開発、市場アクセス、市販後調査）、エンドユーザー別（製薬・バイオテクノロジー企業、支払者、医療提供者）、地域別 - 2036年までの世界予測

世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場は、予測期間（2026年～2036年）においてCAGR12.2％で成長し、2026年の39億米ドルから2036年には約89億米ドルに達すると見込まれております。

本レポートでは、5つの主要地域における世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場の詳細な分析を提供し、現在の市場動向、市場規模、最近の動向、および2036年までの予測に重点を置いています。広範な2次調査および1次調査、ならびに市場シナリオの詳細な分析を経て、本レポートでは主要な業界の促進要因、制約、機会、課題の影響分析を実施しています。

リアルワールドエビデンスソリューション市場の成長を牽引する主な要因には、慢性疾患の発生率上昇、個別化医療への注目の高まり、価値に基づく医療への世界の移行、医薬品開発・商業化におけるRWEの採用拡大などが挙げられます。さらに、医療システムの急速なデジタル化、人工知能や機械学習などの先進技術の統合、意思決定におけるRWEの規制上の受容、エビデンス生成の複雑化が進むことで、リアルワールドエビデンスソリューション市場で事業を展開する企業にとって、大きな成長機会が生まれると予想されます。

主要な市場動向

高度な分析のための人工知能の統合：RWEソリューション市場を形作る主要な動向の一つは、分析プラットフォームへの人工知能（AI）と機械学習の深い統合です。AIアルゴリズムは、膨大で複雑なデータセットを処理し、パターンを特定し、結果を予測し、人間の分析だけでは不可能な仮説を生成することができます。自然言語処理技術により非構造化臨床記録の分析が可能となり、機械学習アルゴリズムは膨大な電子健康記録（EHR）データベースから臨床試験対象患者を特定し、疾患進行の予測モデルを構築します。この動向により、市場は記述的分析から予測的・処方的分析へと移行し、リアルワールドデータから新たな価値創出を実現しつつあります。

エンドツーエンドのRWEサービスと戦略的提携への注目の高まり：もう一つの主要な動向は、研究設計やデータ収集から分析、報告に至るエビデンス創出ライフサイクル全体をカバーする包括的なエンドツーエンドRWEサービスへの需要拡大です。ライフサイエンス企業は、断片的なプロジェクトベースのサービスではなく、包括的なソリューションを提供できる戦略的パートナーをますます求めています。これにより、大規模なデータ・アナリティクス企業が専門的なRWE企業を買収し、統合的な能力を構築するといった統合活動が進んでいます。エンドツーエンドのプロバイダーは、統合プラットフォームと深い治療領域の専門知識を提供し、顧客がRWEの生成を、初期の研究開発から商業化、市販後活動に至るまでのコア業務に組み込むことを可能にします。

規制当局の受容とガイダンスの整備：FDAやEMAを含む規制当局は、RWEを意思決定プロセスに組み込むための明確な道筋とガイダンスを確立しており、RWEソリューションへの信頼と投資を大幅に促進しています。この規制面の明確化は、業界全体での採用を加速させ、エビデンスの創出と活用における新たな機会を創出しています。

市場セグメンテーション

コンポーネント別

コンポーネント別では、2026年時点でデータセット分野がリアルワールドエビデンスソリューション市場全体の最大シェアを占めると予測されます。この優位性は、あらゆるRWE研究の基盤となる高品質で精選されたデータの重要性に主に起因します。データセット分野は、電子医療記録（EMR）、電子健康記録（EHR）、請求データ、患者レジストリ、複数ソースを統合したデータセットなど多様なデータソースで構成されます。これらのデータセットの価値は、その規模、縦断的性質、そして長期にわたるペイシェントジャーニーの分析を可能にする能力にあります。異なるデータセットを効果的に連携・統合し、包括的な患者プロファイルを作成できるデータプロバイダーは、市場において優位な立場を占めています。多様な医療現場からのリアルワールドデータの可用性が高まり、データ品質と標準化への重視が増すことで、精選されたデータセットに対する持続的な需要が促進されています。

しかしながら、予測期間においてコンサルティング・アナリティクス分野が最も高いCAGRで成長すると見込まれます。リアルワールドデータの量と複雑性が指数関数的に拡大し続ける中、有意義な知見を導き出すための専門的知見と高度な分析ツールへの需要はますます重要性を増しています。この分野には、研究デザイン、生物統計学、疫学、医療経済学に関するサービス、ならびに人工知能（AI）と機械学習を活用した高度な分析プラットフォームへのアクセスが含まれます。信頼性が高く実用的な知見を生み出す、調査手法的に妥当な規制準拠のRWE研究への要求が、コンサルティングおよび分析サービスの成長を加速させています。組織は、データだけでは不十分であり、生データを戦略的なビジネスインテリジェンスに変換するには専門家の指導が必要であることをますます認識しています。

用途別

用途別では、2026年までに市場アクセス・償還/保険適用決定分野がリアルワールドエビデンスソリューション市場全体の最大シェアを占めると予測されます。この分野の優位性は、コスト制約の厳しい現代医療環境において、医療保険者に対して製品価値を実証することの重要性を反映しています。支払機関は、有利な償還決定を下す前に、新製品のリアルワールドにおける価値を裏付ける確固たるエビデンスをますます要求しています。RWEは、経済モデルの開発、比較有効性調査の実施、製品が患者の転帰や医療資源の利用に与える影響の証明に活用されます。このエビデンスは、製造業者が価格交渉を行い、処方薬リストへの掲載を確保し、市場アクセス目標を達成するために不可欠です。

医薬品開発・承認分野は、もう一つの主要な応用領域であり、予測期間中に急速な成長が見込まれています。リアルワールドエビデンスは、臨床試験設計の最適化、患者募集の加速化、そして特定のケースでは臨床試験の外部対照群または合成対照群として戦略的に活用されており、特に希少疾患や腫瘍学分野でその傾向が顕著です。FDAやEMAを含む規制当局による適応拡大、さらには新規製品承認におけるRWEの受容は、この分野の成長を牽引する主要な促進要因です。市販後調査は新たな応用領域として台頭しており、メーカーは製品上市後の安全性、有効性、リアルワールドでの性能を監視するためにRWEをますます活用しています。

エンドユーザー別

エンドユーザー別では、2026年までに製薬・バイオテクノロジー・医療機器企業セグメントが市場で最大のシェアを占めると予測されます。これらの組織はRWEソリューションの主要な消費者であり、初期開発から商業化、市販後活動に至る製品ライフサイクル全体で活用しています。支払機関および医療提供者は、保険適用決定、臨床プロトコル、医療提供戦略の最適化にRWEへの依存度を高めていることから、重要かつ成長著しいエンドユーザーセグメントです。こうした多様なエンドユーザーカテゴリーにおける医療意思決定プロセスへのRWEの統合が、持続的な市場拡大を牽引しております。

地域分析

業界の詳細な地域分析により、5つの主要地域（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ）および各地域の主要国における詳細な定性的・定量的知見が得られます。2026年、北米は世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場において最大の市場シェアを占め、主導的な地位を維持しています。この優位性は主に、高度に発達した医療インフラ、デジタルヘルス技術の高い普及率、そしてFDAによって確立されたRWEに関する明確な規制枠組みの存在に起因しています。北米には世界有数のRWE企業が多数存在し、これらのソリューションの主要な消費者である大規模な製薬産業が立地しています。さらに、エビデンスに基づく意思決定を重視する高度な支払者環境が整っています。医療情報技術とビッグデータ分析への多額の投資が、同地域の主導的立場をさらに強固なものとしています。

欧州はリアルワールドエビデンスソリューションにおいて第二位の市場規模を誇り、その背景には健康データ調査に対する政府の強力な支援や、欧州健康データ空間（EHDS）のような健康データへの安全な越境アクセスを促進する取り組みがあります。断片化されたデータ環境や厳格なGDPR規制への対応は課題ではありますが、エビデンスに基づく医療への取り組みと規制の調和が持続的な市場成長を支えています。ドイツ、フランス、英国などの国々は、RWEの導入と実装の最前線に立っています。

予測期間中、アジア太平洋地域が最も急速な成長を遂げると見込まれています。この加速的な成長は、医療支出の増加、中国やインドを含む各国における医療システムの急速なデジタル化、そして生物医学研究開発への注目の高まりによって推進されています。現地の規制当局がRWEの活用においてより高度化するにつれ、また多国籍製薬企業が地域全体で事業拡大を進めるにつれ、包括的なRWEソリューションへの需要は大幅に加速すると予想されます。ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域は、医療投資の拡大とエビデンスに基づく医療実践の採用増加に伴い、新興市場としての機会を提示しています。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

• コンポーネント別市場分析
• 用途別市場分析
• エンドユーザー別市場分析
• 地域別市場分析
• 競合分析

第4章 市場洞察

• 市場促進要因
  • 個別化医療および価値に基づく医療への注目の高まり
  • 医薬品開発コストの上昇と遅延
  • リアルワールドエビデンス（RWE）に対する規制当局の受容性の高まり
• 市場抑制要因
  • データプライバシーとセキュリティに関する懸念
  • 標準化された調査手法の不足
• 市場機会
  • 新興経済国
  • エンドツーエンドのリアルワールドデータ（RWE）サービスへの注目の高まり
• 市場の課題
  • データ品質と完全性の問題
• 市場動向
  • 人工知能の統合
  • 医薬品開発および商業化におけるRWEの採用拡大
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場：コンポーネント別

• データセット
  • 分散型データセット
    • 電子カルテ（EMR）/電子健康記録（EHR）/臨床データ
    • 請求・課金データ
    • 薬局データ
    • 製品・疾患レジストリデータ
    • ゲノムデータ
    • その他の分散データセット
  • 統合データセット
• コンサルティング及び分析

第6章 世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場：用途別

• 市場アクセス・償還/保険適用決定
• 医薬品開発・承認
  • 腫瘍学
  • 神経学
  • 免疫学
  • 循環器疾患
  • その他の治療領域
• 市販後調査
• 医療機器の開発および承認
• その他の用途

第7章 世界のリアルワールドエビデンスソリューション市場：エンドユーザー別

• 製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー
• 医療保険者
• 医療提供者
• その他のエンドユーザー

第8章 リアルワールドエビデンスソリューション市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ

第9章 競合情勢

• 主要成長戦略
• 競合ダッシュボード
• 主要企業別市場シェア／ランキング

第10章 企業プロファイル

• IQVIA Holdings Inc.
• Icon plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Oracle Corporation
• Elevance Health, Inc.
• Clinigen Group Plc
• Cognizant Technology Solutions Corporation
• Revvity, Inc.
• SAS Institute Inc.
• Parexel International Corporation
• Healthverity, Inc.

第11章 付録