医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）の世界市場：プロセス別、用途別、規模別、エンドユーザー別、地域別 - 予測（～2030年）

世界の医薬品QMSの市場規模は、2025年の15億9,000万米ドルから2030年までに29億8,000万米ドルに達すると予測され、予測期間にCAGRで13.3%の成長が見込まれます。

規制要件の強化、コンプライアンスプロセスの効率化へのニーズ、製薬業界におけるデジタルトランスフォーメーションへの需要の増加により、医薬品QMS市場は着実な成長を示しています。企業は、効率性の向上、エラーの最小化、FDA、EMA、ISOガイドラインなどの国際基準へのコンプライアンス確保を目的として、QMSソリューションの採用を進めています。

調査範囲
調査対象期間	2024年～2030年
基準年	2024年
予測期間	2025年～2030年
単位	10億米ドル
セグメント	プロセス、用途、企業規模、エンドユーザー
対象地域	北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ

加えて、医薬品開発、臨床試験、製造業務の複雑化が進んでいることも、採用をさらに促進しています。この動向は、業界全体が自動化された統合型のデータドリブン品質管理システムへと移行し、品質と患者の安全性を向上させ、市場投入までの効率性を加速させようとしていることを反映しています。

「プロセスセグメント下の規制遵守が、予測期間にもっとも高い成長率を示す見込みです。」

プロセス別では、規制遵守セグメントが医薬品QMS市場でもっとも急速に成長する見込みです。この拡大は、世界の規制要件の複雑化と、FDA、EMA、WHOなどの機関が設定する厳格な品質・安全基準を満たす必要性の高まりによって促進されています。QMSは、組織が監査、文書化、報告業務を効率的に管理することを支援し、それによってコンプライアンス違反のリスクと関連する罰則を軽減します。さらに、自動コンプライアンス追跡、リアルタイムのデータ可視化、集中型文書管理への需要の高まりが、業界全体でQMSソリューションの採用を促進しています。

「用途別では、CAPA（是正予防措置）管理が予測期間にもっとも急速に成長するセグメントとなる見込みです。」

用途別では、CAPA（是正措置・予防措置）管理セグメントが医薬品QMS市場でもっとも急速に成長する分野となる見込みです。この成長は、規制基準を満たすために品質問題を積極的に特定・修正する取り組みへの注目の高まりによって推進されています。CAPAソリューションは、製薬企業が体系的に根本原因を調査し、是正措置を実施し、逸脱や不適合の再発を防止するのに役立ちます。CAPAプロセスにおける自動化、データアナリティクス、リアルタイムモニタリングの統合が進むことで、効率性と正確性がさらに向上します。企業が高い品質基準の維持と運用リスクの低減を目指す中、QMSプラットフォーム内の先進のCAPA機能への需要は急速に拡大し続けています。

「アジア太平洋が予測期間にもっとも高い成長率を示す見込みです。」

アジア太平洋は、医薬品製造能力の急速な拡大、同地域への臨床試験委託件数の増加、世界基準との規制整合性の強化により、医薬品QMS市場においてもっとも速く成長すると予測されています。加えて、デジタル化の取り組みの進行と、コンプライアンスに向けた先進のITインフラと自動化への投資もあり、複雑な複数拠点での業務において品質保証の向上、文書化の簡素化、規制遵守の維持を図るための、統合型QMSプラットフォームの広範な採用が進んでいます。

当レポートでは、世界の医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場について調査分析し、主な促進要因と抑制要因、製品開発とイノベーション、競合情勢に関する知見を提供しています。

よくあるご質問

• 医薬品QMS市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の15億9,000万米ドルから2030年までに29億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは13.3%です。
• 医薬品QMS市場の調査対象期間はいつですか？
  • 2024年～2030年です。
• 医薬品QMS市場の基準年はいつですか？
  • 2024年です。
• 医薬品QMS市場のセグメントは何ですか？
  • プロセス、用途、企業規模、エンドユーザーです。
• 医薬品QMS市場の対象地域はどこですか？
  • 北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカです。
• 医薬品QMS市場で最も高い成長率を示すセグメントは何ですか？
  • 規制遵守セグメントが最も急速に成長する見込みです。
• 用途別で最も急速に成長するセグメントは何ですか？
  • CAPA（是正措置・予防措置）管理セグメントが最も急速に成長する見込みです。
• 医薬品QMS市場で最も高い成長率を示す地域はどこですか？
  • アジア太平洋が最も高い成長率を示す見込みです。
• 医薬品QMS市場の主な促進要因は何ですか？
  • 規制要件の強化、コンプライアンスプロセスの効率化、デジタルトランスフォーメーションへの需要の増加です。
• 医薬品QMS市場における主要企業はどこですか？
  • HONEYWELL INTERNATIONAL INC.、IQVIA、VEEVA SYSTEMS INC.、MASTERCONTROL SOLUTIONS, INC.、DASSAULT SYSTEMESなどです。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 重要な知見

• 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場の概要
• 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：企業規模別、地域別
• 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：地理的スナップショット
• 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：先進市場と新興市場

第4章 市場の概要

• 市場力学
  • 促進要因
  • 抑制要因
  • 機会
  • 課題
• アンメットニーズとホワイトスペース
• 相互接続された市場と部門横断的な機会
• Tier 1/2/3企業の戦略的動き

第5章 業界動向

• ポーターのファイブフォース分析
• マクロ経済の見通し
  • GDPの動向と予測
  • 世界の医療IT業界の動向
• バリューチェーン分析
• エコシステム分析
• 価格設定の分析
  • 参考価格分析：主要企業別（2024年）
  • 参考価格分析：地域別（2024年）
• 主な会議とイベント（2025年～2026年）
• カスタマービジネスに影響を与える動向/混乱
• 投資と資金調達のシナリオ
• ケーススタディ分析
• 2025年の米国関税の影響
  • 主な関税率
  • 価格の影響の分析
  • 国/地域への影響
  • 最終用途産業への影響

第6章 技術の進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、将来の用途

• 主な新技術
  • 生成AIと機械学習
  • クラウドコンピューティングとSaaSプラットフォーム
  • ロボティックプロセスオートメーション
• 補完技術
  • 製造実行システム（MES）
  • エンタープライズリソースプランニング（ERP）システム
  • 電子データ管理システム（EDMS）
• 技術/製品ロードマップ
• 特許分析
  • 管轄分析
  • 主要特許
  • 特許のリスト
• 将来の用途
  • 監査・検査の自動化
  • AIによるコンプライアンスモニタリング
  • アドバンストアナリティクスダッシュボード
  • モバイルQMSアプリケーション
  • サプライヤー品質管理の自動化
• 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場に対するAI/生成AIの影響
  • 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場におけるAI/生成AIの市場の将来性
  • AI/生成AI実装に関するケーススタディ
  • 相互接続された隣接エコシステムに対するAI/生成AIの影響
  • ユーザーの準備状況と影響の評価

第7章 規制情勢

• 地域の規制とコンプライアンス
  • 規制機関、政府機関、その他の組織
  • 業界標準

第8章 顧客情勢と購買行動

• 意思決定プロセス
• バイヤーのステークホルダーと購買の評価基準
  • 購買プロセスにおける主なステークホルダー
  • 主な購入基準
• 採用障壁と内部課題
• さまざまな最終用途産業からのアンメットニーズ

第9章 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：プロセス別

• 臨床試験
• 規制遵守
• 製造/生産
• 品質保証/品質管理
• 流通・サプライチェーン
• 商業化・マーケティング・セールス
• 市販後調査
• その他のプロセス

第10章 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：用途別

• 文書管理・ESOP
• CAPA（是正措置・予防措置）管理
• 監査・検査管理
• トレーニング管理
• 規制・コンプライアンス管理
• サプライヤー品質管理
• リスク管理
• 変更管理
• その他の用途

第11章 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：企業規模別

• 大企業
• 中小企業

第12章 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：エンドユーザー別

• 製薬企業
• バイオテクノロジー企業
• CRO
• CDMO
• その他のエンドユーザー

第13章 医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場：地域別

• 北米
  • 北米のマクロ経済の見通し
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 欧州のマクロ経済の見通し
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他の欧州
• アジア太平洋
  • アジア太平洋のマクロ経済の見通し
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他のアジア太平洋
• ラテンアメリカ
  • ラテンアメリカのマクロ経済の見通し
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他のラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 中東・アフリカのマクロ経済の見通し
  • GCC諸国
  • 南アフリカ
  • その他の中東・アフリカ

第14章 競合情勢

• 概要
• 主要企業の競争戦略/強み
• 収益分配分析
• 市場シェア分析
• ソフトウェアの比較
• 企業の評価マトリクス：主要企業（2024年）
• 企業の評価マトリクス：スタートアップ/中小企業（2024年）
• 企業の評価と財務指標
• 競合シナリオ

第15章 企業プロファイル

• 主要企業
  • HONEYWELL INTERNATIONAL INC.
  • IQVIA
  • VEEVA SYSTEMS INC.
  • MASTERCONTROL SOLUTIONS, INC.
  • DASSAULT SYSTEMES
  • QUALIO
  • HEXAGON AB
  • ASSURX, INC.
  • QT9 SOFTWARE
  • COMPLIANCEQUEST
  • IDEAGEN
  • SOFTEXPERT
  • INSTEM
  • INTELEX TECHNOLOGIES
  • INTELLECT, INC
  • AMPLELOGIC
• その他の企業
  • INSTANTGMP
  • SIMPLERQMS
  • DOT COMPLIANCE LTD.
  • SNIC SOLUTIONS
  • QUALITYZE
  • SCIGENIQ
  • KIVO, INC.
  • GMP SOFTWARE INDIA PVT. LTD.
  • VMT SOFT SOL PVT. LTD.

第16章 調査手法

第17章 付録