PD-L1バイオマーカー検査市場レポート：2035年までの動向、予測および競合分析

PD-L1バイオマーカー検査市場

世界のPD-L1バイオマーカー検査市場の将来は、病院および診断センター市場における機会により、有望であると見込まれています。世界のPD-L1バイオマーカー検査市場は、2027年の9億830万米ドルから、2035年までに推定16億9,010万米ドルに達すると予測されており、2027年から2035年までの年間平均成長率（CAGR）は12.5％となる見込みです。この市場の主な市場促進要因としては、個別化がん治療の普及拡大、標的療法への需要の高まり、およびがんバイオマーカー検査に対する認識の高まりが挙げられます。

• Lucintel社の予測によると、種類別では、PD-L1（22C3）の受容度と臨床での使用が増加していることから、予測期間中にPD-L1（22C3）が最も高い成長率を示すと見込まれています。
• 用途別では、病理・検査現場におけるコンパニオン診断の需要が見込まれることから、予測期間中に診断センター分野がより高い成長を遂げると予想されます。
• 地域別では、がん患者数の増加と診断能力の向上により、予測期間においてアジア太平洋地域（APAC）が最も高い成長率を示すと予想されます。

PD-L1バイオマーカー検査市場における新たな動向

PD-L1バイオマーカー検査市場は、2027年までに、単一マーカー検査から、より包括的で統合された腫瘍特異的診断へと移行すると予想されます。同時に、免疫療法薬の開発により、対象となる適応症が拡大していく見込みです。Lucintel社によると、この分野における現在進行中および今後の進歩により、自動化され、検証済みのバイオマーカーアッセイへの需要が高まるとのことです。さらに、バイオマーカー検査はデジタル形式やフローサイトメトリー形式に統合され、主要な大学病院以外の場所でも実施できるようになると予想されます。

• in vitro検査：2025年以降、PD-L1検査は他のバイオマーカー（例：HER2、MSI、TMB、RAS、その他のゲノムマーカー）と組み合わされ、包括的な腫瘍の特性評価と最適ながん治療法の選択が可能になると予想されます。
• デジタル病理：病理検手の手動解析はPD-L1発現を評価するための標準的な方法ですが、多くの企業がPD-L1やその他の病理学的バイオマーカーの自動解析用製品を開発しています。
• 液体生検：PD-L1は今後も組織バイオマーカーとしての位置づけを維持する見込みですが、2025年から2027年にかけては、組織生検と同様の適応症において、液体生検を用いたPD-L1の評価に調査の焦点が当てられるでしょう。
• コンパニオン診断の拡大：チェックポイント阻害剤の継続的な拡大に伴い、複数の検査法に対して新たな適応が追加されています。検査機関は、より多くの検査法の妥当性を検証し、評価基準を標準化する必要があります。適応の拡大は、肺がん、乳がん、胃がんなど、複数の腫瘍タイプにまたがっています。
• 分散型診断への移行：小規模な病院やリファレンスラボは免疫組織化学の能力を強化しており、大規模な検査機関はオフサイトでのPD-L1検査を提供しています。PD-L1検査は、初期（第一線）治療の方向性を決定する上で特に重要であり、他の分子検査が利用できない地域においても重要です。

PD-L1検査は確立され、標準化されているため、今後も改善が進み、他の臨床検査との統合や相互運用性がさらに高まると考えられます。デジタル病理学における継続的な進化と投資は、これらの技術を統合する企業にとってメリットとなるでしょう。

PD-L1バイオマーカー検査市場の最近の動向

PD-L1バイオマーカー検査市場では、単一アッセイによる病理検査から、統合型、腫瘍非依存型、および／またはリスク軽減型の診断検査へと移行が進んでいます。2025年から2027年にかけて、Lucintel社は、検査の自動化や健康保険事業者による償還方針の調整などを背景に、PD-L1検査の実施件数が急増すると予測しています。今後、Lucintelは、免疫療法の適応症数の増加が見込まれることから、PD-L1検査市場は競合が激化すると予想しています。

• 適応拡大とコンパニオン診断：2025年1月、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1コンパニオン診断の認定を行い、この検査の利用範囲を、肺がんに対するものにとどまらず、他の種類の免疫療法に関するいくつかの判断にも拡大しました。
• デジタル病理：2025年3月、世界最大級の検査機関の一つが、同社の病理部門がPD-L1の判定を支援するアルゴリズムを用いて、100万件以上の病理症例をデジタル化し、判定を行ったと発表しました。
• アッセイの標準化：2025年には、PD-L1抗体クローンを比較する複数の研究が実施されました。今後数年のうちに、これらの抗体に関する検査室間比較を裏付けるエビデンスが得られると予想されます。このようなエビデンスは、分散型検査への投資を促進することなど、体外診断業界に影響を与える可能性が高いと考えられます。
• バイオ医薬品企業との提携：2025年、2つの免疫療法を対象とした、あるバイオ医薬品企業とコンパニオン診断企業との提携が発表されました。今後数年間で、コンパニオン診断の開発に向けた提携が増加すると予想されます。こうした提携は、バイオ医薬品と併せて検査法を共同開発するコンパニオン診断の開発プロセスに影響を与える可能性があります。
• 臨床検査の自動化：今後数年間で、臨床検査の自動化に向けた投資が増加する見込みです。例えば、2025年には、ある診断企業が免疫組織化学に基づく臨床検査キットの製造への投資拡大を発表しました。自動化の進展は、診断企業間の競合に好影響を与えると予想されます。

今後数年間で、PD-L1検査を実施する施設は増加すると予想されますが、検査はより柔軟かつ独立したものになる見込みです。病理学分野におけるデジタルツールの導入により、異なる検査室間での検査結果の比較が容易になると予想されます。がん免疫療法市場の成長に伴い、こうした検査の利用可能性は高まるでしょう。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場概要

• 背景と分類
• サプライチェーン

第3章 市場動向と予測分析

• マクロ経済動向と予測
• 業界の促進要因と課題
• PESTLE分析
• 特許分析
• 規制環境

第4章 世界のPD-L1バイオマーカー検査市場：タイプ別

• 魅力度分析：タイプ別
• PD-L1（22C3）
• PD-L1（28-8）
• PD-L1（SP142）
• PD-L1（SP263）
• その他

第5章 世界のPD-L1バイオマーカー検査市場：用途別

• 魅力度分析：用途別
• 病院
• 診断センター
• その他

第6章 地域別分析

第7章 北米のPD-L1バイオマーカー検査市場

• 北米のPD-L1バイオマーカー検査市場：タイプ別
• 北米のPD-L1バイオマーカー検査市場：用途別
• 米国のPD-L1バイオマーカー検査市場
• カナダのPD-L1バイオマーカー検査市場
• メキシコのPD-L1バイオマーカー検査市場

第8章 欧州のPD-L1バイオマーカー検査市場

• 欧州のPD-L1バイオマーカー検査市場：タイプ別
• 欧州のPD-L1バイオマーカー検査市場：用途別
• ドイツのPD-L1バイオマーカー検査市場
• フランスのPD-L1バイオマーカー検査市場
• イタリアのPD-L1バイオマーカー検査市場
• スペインのPD-L1バイオマーカー検査市場
• 英国のPD-L1バイオマーカー検査市場

第9章 アジア太平洋地域のPD-L1バイオマーカー検査市場

• アジア太平洋地域のPD-L1バイオマーカー検査市場：タイプ別
• アジア太平洋地域のPD-L1バイオマーカー検査市場：用途別
• 中国のPD-L1バイオマーカー検査市場
• インドのPD-L1バイオマーカー検査市場
• 日本のPD-L1バイオマーカー検査市場
• 韓国のPD-L1バイオマーカー検査市場
• インドネシアのPD-L1バイオマーカー検査市場

第10章 RoWのPD-L1バイオマーカー検査市場

• その他地域のPD-L1バイオマーカー検査市場：タイプ別
• その他地域のPD-L1バイオマーカー検査市場：用途別
• 中東のPD-L1バイオマーカー検査市場
• 南アメリカのPD-L1バイオマーカー検査市場
• アフリカのPD-L1バイオマーカー検査市場

第11章 競合分析

• 製品ポートフォリオ分析
• 業務統合
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場シェア分析

第12章 機会と戦略分析

• バリューチェーン分析
• 成長機会分析
• 新たな動向：世界のPD-L1バイオマーカー検査市場
• 戦略的分析

第13章 バリューチェーン全体における主要企業の企業プロファイル

• 競合分析概要
• Agilent Technologies
• Roche
• Merck
• Bristol-Myers Squibb
• AstraZeneca
• Ono Pharmaceutical
• Regeneron
• Innovent
• Hengrui Medicine
• Junshi Biosciences

第14章 付録