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市場調査レポート
商品コード
1961111

PD-L1バイオマーカー検査市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：がんタイプ別、アッセイキットタイプ別、エンドユース別、地域別＆競合、2021年～2031年

PD-L1 Biomarker Testing Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Cancer Type, By Assay Kit Type, By End Use, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 185 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
PD-L1バイオマーカー検査市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：がんタイプ別、アッセイキットタイプ別、エンドユース別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 185 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界のPD-L1バイオマーカー検査市場は、2025年の7億7,102万米ドルから2031年までに12億1,808万米ドルへ拡大し、CAGR7.92％で推移すると予測されております。

この診断分野は、腫瘍細胞上のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）タンパク質の発現量を定量化することに焦点を当てており、免疫チェックポイント阻害剤療法への適応判定において極めて重要なステップとなっております。市場成長の主な要因は、非小細胞肺がんの世界の有病率の上昇と、治療開始前に特定の検査プロトコルを必要とするコンパニオン診断薬の規制承認増加にあります。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 7億7,102万米ドル
市場規模：2031年 12億1,808万米ドル
CAGR：2026年～2031年 7.92％
最も成長が速いセグメント 研究開発
最大の市場 北米

このような上昇傾向にもかかわらず、様々なヘルスケアインフラに高度な診断検査を導入するには多額の資金が必要であるため、市場の進展は妨げられています。特に、検査施設がまだ発展途上にある資源制約の厳しい環境では、財政的制約や多様な償還制度が、広範な利用を頻繁に阻んでいます。2024年の国際肺がん研究協会（IASLC）のデータによると、コストが最適なバイオマーカー検査の最大の障壁であり、世界の回答者の27％がこれを指摘しています。この経済的課題は検査率の変動を引き起こし、市場浸透を遅らせ、精密がん治療の公平な実施を妨げる可能性があります。

市場促進要因

非小細胞肺がん（NSCLC）の世界の発生率上昇は、診断を必要とする患者数を大幅に増加させることで、PD-L1バイオマーカー検査市場の主要な推進力となっています。悪性腫瘍の発生率が上昇するにつれ、特にスクリーニング強化により未診断症例が発見されている主要ヘルスケア市場において、免疫チェックポイント阻害剤治療の適格性を確認するために必要な診断手順の需要が比例して増加しています。米国肺協会が2024年11月に発表した「2024年肺がんの現状」報告書では、同年に米国で新たに約23万5千件の肺がん診断が見込まれると予測され、増加する疾病負担を管理するための拡張可能な日常的バイオマーカー検査インフラの重要性が強調されています。

さらに、PD-1およびPD-L1免疫チェックポイント阻害剤への臨床的依存度が高まることで、治療処方と診断要件の関係が強化され、市場拡大が加速しています。これらの高価値な免疫療法は、治療効果が見込める患者を選別するためにコンパニオン診断を頻繁に必要とするため、薬剤の商業的成功がPD-L1検査の並行的な利用を促進しています。例えば、メルク社は2024年10月の決算発表において、キートルーダの世界売上高が前年比17％増の74億米ドルに達したと報告しており、これらの治療法が標準治療に深く組み込まれていることを示しています。さらに、国際肺がん学会（IASLC）は2024年9月、世界の調査回答者の67％が自国では患者の大半がバイオマーカー検査を受けていると回答したことを指摘しており、採用が大幅に増加していることを反映しています。

市場の課題

世界のPD-L1バイオマーカー検査市場の拡大は、高度な診断検査の実施コストの高さと統一的な償還枠組みの欠如により、重大な障壁に直面しています。臨床ガイドラインではこれらの検査がますます要求される一方、機器や消耗品に必要な多額の資金が導入を制限しており、特に小規模な検査機関や公的ヘルスケアネットワークにおいて顕著です。その結果、償還率が運用コストを十分に相殺しない場合、ヘルスケア提供者はこうした重要な診断の実施を躊躇することが多く、検査件数の直接的な減少や市場参入企業の収益創出の阻害につながっています。

この経済格差により、先進国と発展途上地域では市場浸透度に顕著な差が生じています。国際肺がん研究協会（IASLC）の2024年データによれば、低・中所得国における回答者のわずか18.6%がバイオマーカー検査に対するヘルスケア制度の支援を報告しており、市場の抑制要因は臨床的必要性の欠如よりも、むしろ財政的インフラの不足にあることを示唆しています。その結果、十分な資金調達と保険適用を確保できないことにより、世界中の患者層の多くが検査へのアクセスから排除され、精密医療の公平な普及が妨げられています。

市場動向

人工知能（AI）を診断ワークフローに組み込むことで、手動病理検査に常に見られる観察者間変動性の問題を解決するため、PD-L1スコアリングの自動化が進み、この分野は変革の途上にあります。腫瘍割合スコア（TPS）および複合陽性スコア（CPS）の解釈を標準化することで、アルゴリズムは免疫療法の患者選択精度を向上させ、従来の視覚的方法では見落とされる可能性のある適格候補者を検出します。この能力を強調する事例として、ルニット社は2025年5月のASCO 2025関連プレスリリースにおいて、同社のAI搭載分析装置が病理医により陰性と判定されていた非小細胞肺がん患者231名において、より高いPD-L1発現を同定したことを発表しました。これは、治療対象患者層を大幅に拡大する技術的可能性を示しています。

同時に、規制基準の進化とコンパニオン診断薬の新規承認を背景に、市場では肺がん以外の新たな固形腫瘍適応症を含む検査用途の戦略的拡大が進んでいます。メーカー各社は、拡大する免疫療法の適応範囲に対応するため、消化器系および婦人科悪性腫瘍向けの認証取得を積極的に推進しており、バイオマーカー検査がより広範な腫瘍学分野で標準要件となることが確実視されています。この動向は、ファーストワード・ファーマの報告によれば、2025年4月にアジレント・テクノロジーズ社が胃がんまたは胃食道接合部腺がんに対するコンパニオン診断薬として、PD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイの欧州IVDR認証を取得したことでさらに強化されました。これにより、このアッセイの規制上の認可が正式に拡大され、死亡率の高いこのがんにおける治療適格性の判断を支援することとなりました。

よくあるご質問

  • 世界のPD-L1バイオマーカー検査市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • PD-L1バイオマーカー検査市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • PD-L1バイオマーカー検査市場で最大の市場はどこですか？
  • PD-L1バイオマーカー検査市場の主な促進要因は何ですか？
  • PD-L1バイオマーカー検査市場の課題は何ですか？
  • PD-L1バイオマーカー検査市場の動向は何ですか？
  • PD-L1バイオマーカー検査市場に参入している主要企業はどこですか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界のPD-L1バイオマーカー検査市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • がん種別（非小細胞肺がん、腎臓がん、黒色腫、頭頸部がん、膀胱がん、その他）
    • アッセイキットの種類別（PD-L1 22C3 IHC、PD-L1 28-8 IHC、PD-L1 SP263、PD-L1 SP142）
    • 用途別（研究開発、診断）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米のPD-L1バイオマーカー検査市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州のPD-L1バイオマーカー検査市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域のPD-L1バイオマーカー検査市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカのPD-L1バイオマーカー検査市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米のPD-L1バイオマーカー検査市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界のPD-L1バイオマーカー検査市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • AstraZeneca PLC
  • Merck Group
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Abcam
  • Agilent technologies
  • NeoGenomics Laboratories, Inc.
  • ACROBiosystems
  • PerkinElmer Inc.
  • Guardant Health
  • Quanterix

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項