ウイルスクリアランス市場：2023年から2028年までの予測

ウイルスクリアランス市場は、予測期間中に6.75%のCAGRで成長すると予測されています。

ウイルスクリアランスは、完全除去または非感染性化によってサンプルからウイルスを効果的に除去することで、目的の製品の汚染を防ぐことを目的としています。ウイルスクリアランスの用途は、血液製剤、組換えタンパク質、細胞・遺伝子治療製品、ワクチン、その他の関連分野を含む様々な分野に及んでいます。ウイルスクリアランス業界の重要な成長促進要因としては、製薬・バイオテクノロジー業界や学術研究機関の出現と成長が挙げられます。

製薬セクターの台頭がウイルスクリアランス市場の成長を後押ししています。

ウイルスクリアランスは、バイオ医薬品の安全性と効率性を確保するために製薬業界で使用されており、生物製剤の需要増と政府の投資拡大や積極的な取り組みによって業界が大きく成長するにつれて、ウイルスクリアランスの必要性はより顕著になっています。例えば、インドでは2022年3月に製薬産業強化（SPI）スキームが発表され、2021-22年度から2025-26年度にかけて500億ルピーの財政支出が予定されています。このような構想は、ウイルスクリアランスの市場需要に前向きな見通しを与え、市場全体の成長を増大させると予想されます。

新たな研究開発がウイルスクリアランス市場拡大の原動力となっています。

ウイルスクリアランスは、バイオ医薬品の安全性と効率を確保するための研究開発（R&D）に使用されます。革新的な生物製剤に対する需要の高まりとバイオテクノロジーの進歩が、製薬業界における研究開発活動を促進しています。さらに、研究開発投資の増加により、規制要件に対応し、ウイルス汚染リスクを軽減するためのウイルスクリアランス技術の必要性が高まっています。ヘルスケアのリーダーとして有名なロシュは、研究開発（R&D）への投資額を2022年に147億米ドルに大幅に増やし、前年の133億米ドルから顕著な伸びを示しました。

技術の進歩がウイルスクリアランス市場の成長を牽引しています。

クロマトグラフィー、ろ過、ウイルス不活化法などのウイルスクリアランス技術の継続的な進歩により、ウイルスクリアランスプロセスの効率性と有効性が顕著に向上しています。その結果、これらの進歩は、バイオ医薬品企業がより効率的で信頼性の高いウイルスクリアランス手順を通じて製品の安全性と純度を確保し、厳しい規制要件を満たし、ウイルス汚染リスクに関する増大する懸念に対処することを可能にするため、市場の成長を促進する上で極めて重要な役割を果たしています。例えば、Bio-Rad Laboratories, Inc.は2022年6月、タンパク質精製のワークフロー開発や樹脂スクリーニング実験を支援するEconoFit Low-Pressure Prepacked Chromatography Column Packsを発表しました。

北米が市場リーダーになると予測されています。

北米地域は、大手企業、広範な研究開発活動、高度なインフラを特徴とする堅調な製薬・バイオテクノロジー産業が地域全体の市場成長に寄与しているため、ウイルスクリアランス市場で大きなシェアを占めると予想されます。さらに、同地域では、生物製剤の需要増加、規制ガイドラインの厳格化、患者の安全性確保の必要性などに後押しされ、製薬・バイオテクノロジー産業への多額の投資が行われています。例えば、2022年9月、保健福祉省は、活性医薬品成分（API）、抗生物質、重要な医薬品成分の生産におけるバイオ製造の役割を拡大し、米国におけるパンデミック対応能力を強化するために、4,000万米ドルの投資を行うことを発表しました。

高コストがウイルスクリアランス市場の成長を抑制

ウイルスクリアランス業界は、特殊な設備、熟練した人材の必要性、広範な試験の必要性などに関連する高コストによる障害に直面しています。これらの費用は、資金力の乏しい中小企業にとって障壁となり、ウイルスクリアランスへの投資能力を阻害します。その結果、中小企業が効果的なウイルスクリアランスを実施するための資金的要件を満たすのに苦労し、市場参入が制限されるため、市場の成長が妨げられる可能性があります。

企業製品

• ClearancePlus：チャールス・リバー・ラボラトリーズは、リスクベースの評価を組み込んだ包括的なウイルスクリアランス調査であるClearancePlusを提供しています。このサービスには、製品に関連するすべてのサンプルに大容量プレーティングを利用する標準的な慣行が含まれ、これにより対数減少値（LRV）の主張を強化し、確実なウイルス減少を効果的に実証しています。このような手法により、ウイルスクリアランスの有効性を徹底的に評価し、ウイルス削減戦略の有効性に関する信頼性の高いデータをお客様に提供します。
• USP ウイルスクリアランスと調査手法：Nelson Labsは、生物学的製剤の製造に使用される様々な動物由来原料および加工試薬の品質管理試験を実施するために設計されたUSP ウイルスクリアランスおよび調査手法を提供しています。これらの調査手法は、ウイルス汚染物質の混入の可能性を評価し、最終製品の安全性と完全性を保証するものです。USPが推奨するウイルスクリアランス法を採用することで、ネルソンラボは高品質の標準を維持し、製造工程におけるウイルス汚染に関連するリスクを軽減するお手伝いをします。
• MockV RVLPキット（M230）：Cygnus社が開発したMockV RVLPキットは、CHO細胞培養由来の非感染性レトロウイルス様粒子（RVLP）を含むBSL-1対応ストック溶液を使用します。この溶液はウイルスクリアランス検査のスパイク剤として機能し、検査プロセスの正確性と信頼性を保証します。キットには、RVLPストック溶液、サンプル分析用96ウェルプレート、RNA抽出およびqPCR試薬、綿密に管理されたRNAスタンダードなどの必須コンポーネントが含まれており、RVLPの正確で信頼性の高い定量を可能にします。

目次

第1章 イントロダクション

• 市場概要
• 市場の定義
• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 通貨
• 前提条件
• 基準年と予測年のタイムライン

第2章 調査手法

• 調査データ
• 前提条件

第3章 エグゼクティブサマリー

• 調査ハイライト

第4章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• ポーターのファイブフォース分析
• 業界バリューチェーン分析

第5章 ウイルスクリアランス市場：方法別

• イントロダクション
• ウイルス除去方法
• ウイルス不活化法
• ウイルスの検出方法

第6章 ウイルスクリアランス市場：用途別

• イントロダクション
• 血液および血液製剤
• 組換えタンパク質
• 細胞および遺伝子治療製品
• ワクチン
• その他

第7章 ウイルスクリアランス市場：エンドユーザー別

• イントロダクション
• 製薬およびバイオテクノロジー産業
• 学術研究機関
• CRO
• その他

第8章 ウイルスクリアランス市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • スペイン
  • その他
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • その他
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • 韓国
  • インドネシア
  • タイ
  • その他

第9章 競合環境と分析

• 主要企業と戦略分析
• 市場シェア分析
• 合併、買収、合意およびコラボレーション

第10章 企業プロファイル

• Charles River Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Texcell SA
• WuXi AppTec
• Sartorius AG
• Nelson Labs
• Vironova
• Sigma-Aldrich
• Eurofins
• Cynus Technologies

The viral clearance market is estimated to grow at a CAGR of 6.75% during the forecast period.

Viral clearance aims to prevent the contamination of the desired product by effectively eliminating viruses from the sample, either through complete removal or by rendering them non-infectious. The applications of viral clearance encompass various areas including blood products, recombinant proteins, cellular and gene therapy products, vaccines, as well as other relevant fields. The significant growth drivers for the viral clearance industry include the emergence and growth of the pharmaceutical and biotech industry, as well as academic research institutes.

Rising pharmaceuticals sector bolsters the viral clearance market growth.

Viral clearance is used in the pharmaceuticals industry to ensure the safety and efficiency of biopharmaceutical products and as the industry experiences significant growth due to the increasing demand for biologics coupled with the increased government investments and proactive initiatives the need for viral clearance becomes more prominent. For instance, in March 2022, in India, the Strengthening of Pharmaceutical Industry (SPI) Scheme unveiled a financial outlay of Rs. 500 crores for the duration of FY 2021-22 to FY 2025-26. Such initiatives are expected to provide a positive outlook to the market demand for viral clearance thereby augmenting the overall market growth.

Emerging research and development drive the viral clearance market expansion.

Viral clearance is used in research and development (R&D) to ensure the safety and efficiency of biopharmaceutical products. The growing demand for innovative biologics and advancements in biotechnology is promoting R&D activities in the pharmaceutical industry. Moreover, due to an increase in R&D investments, the need for viral clearance techniques to address regulatory requirements and mitigate viral contamination risks rises. Roche, a renowned healthcare leader, significantly increased its investment in research and development (R&D) to $14.7 billion in 2022, marking a notable rise from $13.3 billion in the previous year.

Technological advancements are driving viral clearance market growth.

The continuous progress in technological advancements of viral clearance techniques, including chromatography, filtration, and viral inactivation methods, has led to notable enhancements in the efficiency and effectiveness of viral clearance processes. As a result, these advancements play a pivotal role in driving the growth of the market, as they enable biopharmaceutical companies to ensure the safety and purity of their products through more efficient and reliable viral clearance procedures, meeting stringent regulatory requirements, and addressing growing concerns regarding viral contamination risks. For instance, in June 2022, Bio-Rad Laboratories, Inc., introduced EconoFit Low-Pressure Prepacked Chromatography Column Packs to aid protein purification workflow development and resin screening experiments.

North America is anticipated to be the market leader.

The North-American region will hold a significant share of the viral clearance market due to the region's robust pharmaceutical and biotech industry, characterized by major players, extensive research and development activities, and advanced infrastructure, which has contributed to the overall regional market growth. Furthermore, the region has witnessed substantial investments in the pharmaceutical and biotech industry propelled by the increasing demand for biologics, stringent regulatory guidelines, and the need for ensuring patient safety. For instance, in September 2022, the Department of Health and Human Services announced a $40 million investment to expand biomanufacturing's role in producing active pharmaceutical ingredients (APIs), antibiotics, and critical medication components, enhancing pandemic response capabilities in the United States.

High cost restrains the viral clearance market growth.

The viral clearance industry faces hindrances due to the high costs associated with specialized equipment, the need for skilled personnel, and the requirement for extensive testing. These expenses can create barriers for smaller companies with limited financial resources, impeding their ability to invest in viral clearance procedures. Consequently, market growth may be hindered as smaller companies struggle to meet the financial requirements for implementing effective viral clearance practices, limiting their participation in the market.

Key Developments

• November 2022: Cygnus Technologies introduced the MockV RVLP Kit which empowers bioprocess scientists to accurately measure the elimination of Retrovirus-Like Particles (RVLPs) that are naturally generated by Chinese Hamster Ovary (CHO) cell lines throughout the biopharmaceutical manufacturing process.
• March 2022: Thermo Fisher Scientific introduced the InhibiSURE Viral Inactivation Medium, a groundbreaking formulation that prioritizes safety by being non-hazardous, setting it apart from other inactivation media which often pose potential risks. Unlike traditional inactivation media, which often contain guanidine-based chemicals that can release toxic cyanide gas if mixed with bleach or strong acids, the InhibiSURE Viral Inactivation Medium ensures safety without compromising efficiency. Furthermore, the use of this medium eliminates the requirement for additional inactivation steps, streamlining laboratory workflows and enhancing overall throughput.

Company Products

• ClearancePlus: Charles River Laboratories offers ClearancePlus, a comprehensive viral clearance study that incorporates risk-based assessments. This service includes a standard practice of utilizing large-volume plating for all product-relevant samples, thereby enhancing claims of log reduction value (LRV) and effectively demonstrating robust virus reduction. The inclusion of these practices ensures a thorough evaluation of viral clearance efficacy, providing clients with reliable data on the effectiveness of their viral reduction strategies.
• USP Viral Clearance and Test Methodologies: Nelson Labs offers USP Viral Clearance and Test Methodologies, which are designed for conducting quality control testing on a range of animal-derived raw materials and processing reagents used in the manufacturing of biological products. These test methodologies serve to evaluate the potential for introducing viral contaminants, ensuring the safety and integrity of the final products. By employing USP-recommended viral clearance methods, Nelson Labs assists in maintaining high-quality standards and mitigating the risks associated with viral contamination during the production process.
• MockV RVLP Kit (M230): The MockV RVLP Kit, developed by Cygnus, utilizes a BSL-1 compatible stock solution containing non-infectious Retrovirus-like Particles (RVLP) derived from CHO cell culture. This solution serves as a spiking agent for viral clearance testing, ensuring the accuracy and reliability of the testing process. The kit includes essential components such as RVLP stock solution, a 96-well plate for sample analysis, RNA extraction and qPCR reagents, and a meticulously controlled RNA standard, enabling precise and dependable quantification of RVLP.

Segmentation

By Method

• Viral Removal Method
• Viral Inactivation Method
• Viral Detection Method

By Application

• Blood and Blood Products
• Recombinant Proteins
• Cellular & Gene Therapy Products
• Vaccines
• Others

By End-Users

• Pharmaceuticals and Biotech Industry
• Academic Research Institutes
• CROs
• Others

By Geography

• North America
• United States
• Canada
• Mexico
• South America
• Brazil
• Argentina
• Others
• Europe
• United Kingdom
• Germany
• France
• Spain
• Others
• Middle East and Africa
• Saudi Arabia
• UAE
• Israel
• Others
• Asia Pacific
• Japan
• China
• India
• South Korea
• Indonesia
• Thailand
• Others

TABLE OF CONTENTS

1. INTRODUCTION

• 1.1. Market Overview
• 1.2. Market Definition
• 1.3. Scope of the Study
• 1.4. Market Segmentation
• 1.5. Currency
• 1.6. Assumptions
• 1.7. Base, and Forecast Years Timeline

2. RESEARCH METHODOLOGY

• 2.1. Research Data
• 2.2. Assumptions

3. EXECUTIVE SUMMARY

• 3.1. Research Highlights

4. MARKET DYNAMICS

• 4.1. Market Drivers
• 4.2. Market Restraints
• 4.3. Porter's Five Force Analysis
  • 4.3.1. Bargaining Power of Suppliers
  • 4.3.2. Bargaining Power of Buyers
  • 4.3.3. Threat of New Entrants
  • 4.3.4. Threat of Substitutes
  • 4.3.5. Competitive Rivalry in the Industry
• 4.4. Industry Value Chain Analysis

5. VIRAL CLEARANCE MARKET, BY METHOD

• 5.1. Introduction
• 5.2. Viral Removal Method
• 5.3. Viral Inactivation Method
• 5.4. Viral Detection Method

6. VIRAL CLEARANCE MARKET, BY APPLICATION

• 6.1. Introduction
• 6.2. Blood and Blood Products
• 6.3. Recombinant Proteins
• 6.4. Cellular & Gene Therapy Products
• 6.5. Vaccines
• 6.6. Others

7. VIRAL CLEARANCE MARKET, BY END-USERS

• 7.1. Introduction
• 7.2. Pharmaceutical and Biotech Industry
• 7.3. Academic Research Institutes
• 7.4. CROs
• 7.5. Others

8. VIRAL CLEARANCE MARKET, BY GEOGRAPHY

• 8.1. Introduction
• 8.2. North America
  • 8.2.1. United States
  • 8.2.2. Canada
  • 8.2.3. Mexico
• 8.3. South America
  • 8.3.1. Brazil
  • 8.3.2. Argentina
  • 8.3.3. Others
• 8.4. Europe
  • 8.4.1. United Kingdom
  • 8.4.2. Germany
  • 8.4.3. France
  • 8.4.4. Spain
  • 8.4.5. Others
• 8.5. The Middle East and Africa
  • 8.5.1. Saudi Arabia
  • 8.5.2. UAE
  • 8.5.3. Israel
  • 8.5.4. Others
• 8.6. Asia Pacific
  • 8.6.1. Japan
  • 8.6.2. China
  • 8.6.3. India
  • 8.6.4. South Korea
  • 8.6.5. Indonesia
  • 8.6.6. Thailand
  • 8.6.7. Others

9. COMPETITIVE ENVIRONMENT AND ANALYSIS

• 9.1. Major Players and Strategy Analysis
• 9.2. Market Share Analysis
• 9.3. Mergers, Acquisitions, Agreements, and Collaborations

10. COMPANY PROFILES

• 10.1. Charles River Laboratories, Inc.
• 10.2. Merck KGaA
• 10.3. Texcell SA
• 10.4. WuXi AppTec
• 10.5. Sartorius AG
• 10.6. Nelson Labs
• 10.7. Vironova
• 10.8. Sigma-Aldrich
• 10.9. Eurofins
• 10.10. Cynus Technologies