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市場調査レポート
商品コード
1863429
細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：サービスタイプ別、治療法別、技術別、用途別、規模別、エンドユーザー別、プロセス段階別-2025～2032年の世界予測Cell & Gene Therapy Biomanufacturing CDMO Market by Service Type, Therapy Type, Technology, Application, Scale, End User, Process Stage - Global Forecast 2025-2032 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：サービスタイプ別、治療法別、技術別、用途別、規模別、エンドユーザー別、プロセス段階別-2025～2032年の世界予測 |
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出版日: 2025年09月30日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 189 Pages
納期: 即日から翌営業日
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概要
細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場は、2032年までにCAGR31.63％で43億7,541万米ドル規模に成長すると予測されております。
| 主要市場の統計 | |
|---|---|
| 基準年 2024年 | 4億8,547万米ドル |
| 推定年 2025年 | 6億4,087万米ドル |
| 予測年 2032年 | 43億7,541万米ドル |
| CAGR（%） | 31.63% |
利害関係者の方が、高度治療法の大規模製造に向けた製造能力、規制対応準備、商業計画を整合させることの戦略的緊急性を明確にします
生物学と製造技術の交点は、高度治療法が概念から臨床へ移行する方法を再構築しています。遺伝子編集、ベクタ工学、細胞処理における最近のブレークスルーは、治療の可能性を高めると同時に、製造における技術・規制的なハードルを引き上げています。注目が実験室規模のイノベーションから、堅牢で再現性のある生産へと移行する中、組織は臨床スループットを維持し製品品質を確保するため、パートナーシップ、施設戦略、能力投資について再考する必要があります。
技術・商業・規制上の変化が収束する中、CDMOと開発企業が持続的な競争優位性を得るために統合プラットフォーム戦略を追求せざるを得ない状況について
細胞・遺伝子治療のバイオ製造情勢は、製品の開発・製造・提供方法を再定義する複数の収束的変化を経験しています。ベクタ設計、非ウイルス性送達法、閉鎖系処理における技術的進歩は、堅牢性を高め汚染リスクを低減させています。一方、分析技術とプロセス特性評価の並行的な進歩により、製品特性に対するより深い制御が可能となっています。こうした改善により、スポンサーやサービスプロバイダは、単純な生産能力と同様に、プラットフォームの回復力とプロセスの再現性を優先するよう促されています。
2025年に実施される関税変更がサプライチェーンリスクをいかに増幅させ、先進治療製造における調達先多様化と戦略的国内回帰を促しているかの評価
関税や貿易に影響を与える施策決定は、高度治療法エコシステム全体に波及効果をもたらし、コスト、タイムライン、サプライヤー関係を変容させます。2025年に導入された最近の関税動向は、複雑なグローバルサプライチェーンを通じて頻繁に輸入される部品、シングルユース消耗品、特定の原料に対して新たな取引上の摩擦を生み出しました。これにより、組織はプログラムスケジュールと分析処理能力を維持するため、サプライヤー依存度、価格戦略、在庫方針の再評価を迫られています。
サービスタイプ、技術、治療法、プロセス段階ごとに、能力、規制要件、投資優先度を区別する詳細なセグメンテーション分析
微妙な差異を捉えたセグメンテーション分析により、サービスタイプ、治療法、技術選択、用途、規模、エンドユーザー、プロセス段階ごとにニーズが分岐し、エコシステム全体で異なる機会とリスクのプロファイルが生み出されていることが明らかになります。サービス種別を検証すると、分析サービス、臨床製造、商業製造、プロセス開発を提供する各プロバイダは異なる需要要因に直面しています。分析サービスではプラットフォーム化されたアッセイと比較可能性の専門知識がますます求められ、臨床製造では迅速なスケールアップとCMC準備が焦点となり、商業製造では持続的なスループットとコスト管理が要求され、プロセス開発は創薬と再現性のある製造を橋渡しします。
地域による規制成熟度、製造能力、サプライチェーンの動向が、グローバル市場におけるパートナーシップモデルと投資判断をどのように再構築しているか
地域による動向は、製造業者、スポンサー、サービスプロバイダの戦略的優先事項をそれぞれ異なる形で形作ります。南北アメリカでは、成熟した製造エコシステムと確立された規制枠組みが、臨床業務への迅速なプログラム移行を支えています。一方、北米のサプライチェーンと受託製造ネットワークは、ウイルス系と非ウイルス系プラットフォームの両方で能力が集中しています。この環境は、厳格な規制要件に迅速に対応し規模拡大できるパートナーシップを有利にしますが、有能な人材と専門的な能力をめぐる競争も激化させています。
競合情勢概要：規模、専門性、戦略的提携がプロバイダの差別化と長期的な顧客維持を決定づける仕組み
高度治療法製造エコシステムにおける競合情勢は、従来型の大規模CDMO、専門的なベクタ・細胞治療サービスプロバイダ、垂直統合型開発製造企業に広がり、多様な競合情勢を形成しています。確立された受託製造企業は、規模、規制対応経験、グローバルな事業基盤を提供し、特に商業供給段階に近づくプログラムにおいて価値を発揮します。一方、専門プロバイダや新興企業は、特定のベクタタイプ、新規デリバリーモダリティ、または特注プロセス開発サービスにおける深い技術的専門性を通じて差別化を図り、初期段階のプログラムを加速し、トランスレーショナルな障壁のリスクを軽減できるハイタッチな能力を提供しています。
高度治療法における翻訳リスクを低減し、強靭で拡大可能な製造チャネルを構築するため、利害関係者向け実践的戦略的施策
リーダーは科学的革新と製造可能性を橋渡しするため断固たる行動を講じ、プログラムのタイムラインと患者アクセスを保護する投資・提携を優先すべきです。第一に、プロセス開発と分析をプログラムライフサイクルの早期段階で連携させ、スケールアップの考慮事項とリリース基準が製品設計決定に組み込まれるようにします。これにより明確な技術移転ロードマップが構築され、下流プロセスのリスク低減と規制対応準備までの期間短縮が図られます。
インタビュー、技術文献、規制ガイダンスを組み合わせた実践的かつ再現性のある調査アプローチにより、製造に関する運用上と戦略的な知見を検証
本調査の統合は、一次情報と二次調査を多角的に分析し、細胞・遺伝子治療バイオ製造における製造動向、運用上の課題、戦略的対応策について一貫した見解を構築するものです。一次情報源には、スポンサー企業とサービスプロバイダ組織における製造、CMC（化学・製造・品質管理）、規制部門の上級リーダーへの構造化インタビューが含まれます。これに加え、プロセス開発科学者やサプライチェーン管理者との技術的対話により、運用上の制約と緩和策を理解しました。これらの定性的取り組みは、現実世界の意思決定基準を明らかにし、臨床開発の要請と商業的製造要件の差異を調整することを目的として設計されました。
先進治療法における長期的な成功の核心的決定要因として、製造戦略・規制対応準備・サプライチェーンのレジリエンスを結びつける総括的考察
技術・運営・戦略的要素を統合した分析により、変革期の製造エコシステムが明らかになりました。科学的革新が治療の可能性を加速させる一方、その可能性を確実に実現するには、プロセス科学、サプライチェーンのレジリエンス、統合的パートナーシップへの集中投資が不可欠です。早期開発段階からスケーラブルな製造手法を調和させ、調達先と地域リスクを分散し、堅牢な分析・品質システムを構築する組織は、治療法が広範な臨床導入へ向かう中で、プログラムの推進力と患者アクセスを持続させる上で優位な立場に立つと考えられます。
よくあるご質問
目次
第1章 序文
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場概要
第5章 市場洞察
- 細胞治療の拡大性を高め、汚染リスクを低減するための自動化クローズドシステムバイオリアクタの統合
- 細胞・遺伝子治療製造におけるリアルタイムバイオプロセス最適化用デジタルツインモデリングとAI駆動プロセス分析の導入
- 増加する世界の商業需要に対応するための同種細胞療法受託製造能力の拡充
- ウイルスベクタ生産における重要品質属性の連続的モニタリング制御用シングルユースセンサ技術の導入
- 新規遺伝子編集プラットフォームのcGMP対応化を加速するためのCDMOと学術研究機関との戦略的提携
- 分散型細胞治療投与と地域病院ベース製造に向けたモジュール型充填包装ソリューションの開発
- CAR-Tと遺伝子治療製品における効力測定のグローバル基準調和に向けた規制整合化の取り組み
- 次世代ウイルスベクタ生産の迅速なスケールアップを支援するスケーラブルなプラスミドDNAサプライチェーンの導入
- ウイルスベクタの収量向上と生産コスト削減に向けた上流連続培養プロセスの進展
- 細胞・遺伝子治療CDMO事業におけるグリーン溶媒プロセスや再生可能エネルギー利用などの持続可能性イニシアチブの導入
第6章 米国の関税の累積的な影響、2025年
第7章 AIの累積的影響、2025年
第8章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：サービスタイプ別
- 分析サービス
- 臨床製造
- 商業生産
- プロセス開発
第9章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：治療法タイプ別
- 細胞治療
- 同種移植
- 自家移植
- 遺伝子治療
第10章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：技術別
- 非ウイルス性ベクタ
- 電気穿孔法
- 脂質ナノ粒子
- ウイルスベクタ
- AAV
- アデノウイルス
- レンチウイルス
- レトロウイルス
第11章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：用途別
- 循環器系
- 神経学
- 腫瘍学
- 希少疾患
第12章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：規模別
- 臨床規模
- 商業規模
- 前臨床規模
第13章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：エンドユーザー別
- バイオ医薬品企業
- 受託研究機関
- 研究機関
第14章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：プロセス段階別
- 下流プロセス
- 上流プロセス
第15章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：地域別
- 南北アメリカ
- 北米
- ラテンアメリカ
- 欧州・中東・アフリカ
- 欧州
- 中東
- アフリカ
- アジア太平洋
第16章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：グループ別
- ASEAN
- GCC
- EU
- BRICS
- G7
- NATO
第17章 細胞・遺伝子治療バイオ製造CDMO市場：国別
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- ブラジル
- 英国
- ドイツ
- フランス
- ロシア
- イタリア
- スペイン
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
第18章 競合情勢
- 市場シェア分析、2024年
- FPNVポジショニングマトリックス、2024年
- 競合分析
- Lonza Group AG
- Catalent, Inc.
- Thermo Fisher Scientific, Inc.
- Fujifilm Diosynth BIoTechnologies U.S.A., Inc.
- WuXi AppTec Co., Ltd.
- Charles River Laboratories International, Inc.
- AGC Biologics, Inc.
- Samsung Biologics Co., Ltd.
- Merck KGaA
- Recipharm AB
