生物学的製剤研究開発受託機関（CRO）市場：2035年までの業界動向と世界の予測 - 生物学的製剤タイプ別、事業規模別、治療領域別、地域別

生物学的製剤研究開発受託機関（CRO）市場 - 概要

世界の生物学的製剤研究開発受託機関（CRO）の市場規模は、本年度360億米ドルの規模であり、予測期間中に13％という高いCAGRで成長し、2035年までに1,260億米ドルに達すると見込まれています。

市場規模および機会分析は、以下のパラメータに基づいてセグメント化されています：

生物学的製剤タイプ

• ワクチン
• 細胞療法
• 遺伝子治療
• 抗体
• 組換えタンパク質／ペプチド
• その他

事業規模

• 臨床業務
• 前臨床業務

治療領域

• 腫瘍疾患
• 心血管疾患
• 炎症性疾患
• 神経疾患
• その他

地域

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東および北アフリカ
• その他の地域

生物学的製剤研究開発受託機関（CRO）市場 - 成長と動向

生物学的製剤は、製薬業界において最も急速に拡大している分野の一つです。

これは、効率的で個別化された薬理学的ソリューションへの需要に後押しされた、この分野における急速な進歩と関連付けられます。モノクローナル抗体、遺伝子治療、細胞治療を含む生物学的製剤の需要増加は、がん、自己免疫疾患、神経疾患などの慢性的かつ複雑な疾患への対処におけるそれらの成功によって推進されています。この需要は、拡大する生物学的製剤のパイプラインと承認率の上昇によってさらに強まっています。しかしながら、生物学的製剤の開発および臨床評価は、専門的な知識と最先端のバイオプロセス技術を必要とする非常に複雑かつ高コストなプロセスです。その結果、多くの生物学的製剤企業は、創薬および臨床研究活動を外部委託することを選択しています。

現在、生物学的製剤企業は、開発プロセスを外部サービスプロバイダーに委託する一方で、自社でこれらの生物学的製剤の研究開発を監督するというビジネスモデルを採用しています。生物学的製剤CRO（医薬品開発受託機関）業界は、革新的医薬品や疾患に関する調査の増加に後押しされ、成長を遂げています。生物学的製剤の研究開発は労働集約的であり、製薬企業には高度な技術的知識と専門的知見が必要となるため、医薬品の総コストが増加します。さらに、厳格な規制基準と承認プロセスが医薬品の承認を遅延させ、市場における医薬品供給不足を招く可能性があります。

こうした複雑なプロセスを簡素化し、関連する課題を解決するため、主要製薬企業は生物学的製剤の研究開発業務を専門のCRO（契約研究機関）へ段階的に委託しています。この戦略的な外部委託により、外部知見の活用、創薬と臨床試験の迅速化が可能となり、最終的に革新的生物学的製剤の市場投入を効率的に実現できます。さらに、AIの統合により、創薬の加速、臨床試験（患者募集など）の効率化、製造歩留まりの向上が期待されます。バイオプロセスにおける自動化や分散型／仮想臨床試験の導入には数多くの機会が存在し、これらはコスト削減とデータ品質の向上につながります。その結果、生物学的製剤スポンサーの増加する研究開発ニーズに応えるため、生物学的製剤CRO市場は着実な成長が見込まれています。

生物学的製剤CRO市場 - 主要な洞察

当レポートは、生物学的製剤CRO市場の現状を詳細に分析し、業界内の潜在的な成長機会を特定しています。主な調査結果は以下の通りです：

• 現在、160社の企業が、様々なタイプの生物学的製剤製品に対する受託調査サービスおよび臨床試験支援を提供するために必要な能力を有していると主張しています。
• 全事業者の約50％は臨床サービスのみを提供しており、そのうち12％のCROが生物学的製剤の臨床研究に関連する全サービスを提供しています。

• 現在の市場情勢は分散化が進んでおり、確立された企業と専門サービスプロバイダーが混在し、前臨床および臨床調査を支援する幅広いポートフォリオを有しています。
• 大手製薬企業は現在、内部の研究開発業務の約45%をCROに委託していると推定されます。
• 契約調査サービスプロバイダーの3分の2以上は北米および欧州に拠点を置いており、その大半は中小企業です。
• 競争優位性を獲得するため、各社は既存の能力を積極的に拡大し、それぞれの提供サービスをさらに強化するとともに、進化する業界基準への適合を図っています。

• 現在、8,000件以上の製品候補が生物学的製剤開発企業別評価・開発中であり、生物学的製剤CRO市場に機会をもたらしています。
• この分野における利害関係者の関心の高まりは、最近の提携活動の増加にも反映されています。2016年以降、業界関係者はスポンサーや他のCROと複数の契約を締結しています。
• CROの約20％が、臨床および前臨床レベルで生物学的製剤の研究サービスを提供しています。
• ワンストップサービスへの需要の高まりを受け、生物学的製剤研究に関連する能力の統合を積極的に進めている業界利害関係者は、主に合併・買収や内部拡充を通じてその能力を統合しています。

• 今後10年間で市場はCAGR約13％で拡大すると予測されております。この成長機会は、治療領域、事業規模、生物学的製剤タイプ、エンドユーザー、地理的地域にわたって均等に分散される可能性が高いと考えられます。

生物学的製剤研究開発受託機関（CRO）市場 - 主要セグメント

臨床セグメントが生物学的製剤CRO市場で最大のシェアを占める見込み

事業規模の観点から、世界の生物学的製剤CRO市場は、創薬、前臨床、臨床の3つに区分されます。現在、市場シェアの大半は臨床規模の事業が占めており、次いで前臨床、創薬セグメントが続いています。

北米が生物学的製剤CRO市場で最大のシェアを獲得すると予測されます

地域別では、北米、欧州、アジア太平洋に区分されます。このうち北米が市場シェアの大半（50%）を占めると予測され、次いで欧州（32%）、アジア太平洋（16%）が続きます。

生物学的製剤CRO市場の代表的な企業例

• Biocon
• Covance
• ICON
• Medpace
• Pharmaron
• PPD
• PRA Health Sciences
• Syneos Health
• Vimta Labs
• WuXi AppTec

生物学的製剤CRO市場 - 調査範囲

• 市場規模と機会分析：当レポートでは、[A]生物学的製剤タイプ、[B]事業規模、[C]治療領域、[D]地域といった主要市場セグメントに焦点を当て、世界のな生物学的製剤研究開発受託機関市場の詳細な分析を掲載しています。
• 市場情勢：生物学的製剤サービス市場を、[A]設立年、[B]企業規模、[C]本社所在地、[D]製造生物学的製剤種類、[E]事業規模、[F]提供サービス種類（臨床サービス・非臨床サービスを含む）といった関連パラメータに基づき包括的に評価します。
• 企業プロファイル：生物学的製剤関連サービスを提供するCRO（医薬品開発受託機関）の詳細なプロファイル。特に以下の点に焦点を当てています：[A]企業概要、[B]財務情報（入手可能な場合）、[C]サービスポートフォリオ、[D]最近の動向と将来展望。
• ベンチマーキング分析：競争優位性の獲得を目的として、同業他社グループ内の[A]企業能力に基づき、生物学的製剤研究開発受託機関市場に参入する企業に対する包括的なベンチマーキング分析。
• 提携・協業：生物学的製剤CRO市場における利害関係者の契約締結状況を、[A]提携年次、[B]提携形態、[C]最も活発な参入企業（締結契約数ベース）、[D]事業規模、[E]地域といった複数のパラメータに基づき、洞察に富む分析を行います。
• 合併・買収：本分野における合併・買収活動の詳細な分析。関連パラメータとして、[A]買収年、[B]協業形態、[C]地域、[D]最も活発な買収企業、[E]所有権変更マトリックス、[F]主要価値ドライバー、[G]買収取引倍率を基に実施。
• 魅力・競争力マトリクス：2016年以降に他社を買収した企業の活動履歴を考慮した包括的な買収対象分析であり、他業界参入企業が潜在的な買収対象を特定する手段を提供します。
• SWOT分析：生物学的製剤CRO市場の進化に影響を与える可能性のある業界関連の動向、機会、課題を分析します。ハーベイボール分析を含み、各SWOTパラメータが業界のダイナミクスに与える相対的な影響を評価します。

目次

第1章 序文

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 イントロダクション

第3章 イントロダクション

• 章の概要
• 生物学的製剤の概要
• 開発業務調査機関（CRO）の概要
• CROの進化
• CROの分類
• CROが提供するサービス
• CROへの業務アウトソーシングのメリット
• CROへの業務アウトソーシングに伴うリスク

第4章 アウトソーシングガイド

• 章の概要
• 生物製剤調査のアウトソーシング
• アウトソーシングのモデル
• 適切なアウトソーシングモデルの選択
• CROパートナーの選択
• 医薬品開発プロセスにおけるCROの役割
• 結論

第5章 市場情勢

• 章の概要
• 生物学的製剤CRO：市場情勢
• 前臨床生物学的製剤CRO
• 臨床生物学的製剤CRO

第6章 企業プロファイル

• 章の概要
• Biocon
• Covance
• ICON
• Medpace
• Pharmaron
• PPD
• PRA Health Sciences
• Syneos Health
• Vimta Labs
• WuXi AppTec

第7章 ベンチマーク分析

• 章の概要
• 調査手法
• ベンチマーク分析：ピアグループ

第8章 パートナーシップとコラボレーション

• 章の概要
• パートナーシップモデル
• 生物学的製剤CRO：最近のパートナーシップとコラボレーション

第9章 合併と買収

第10章 魅力と競争力のマトリックス

• 章の概要
• ACマトリックス：概要
• 分析調査手法
• ACマトリックス：北米における契約製造シナリオ
• ACマトリックス：欧州における契約製造シナリオ
• ACマトリックス：アジア太平洋地域および中東における契約製造シナリオ

第11章 市場予測

• 章の概要
• 予測調査手法と主要な前提条件
• 世界の生物学的製剤CRO市場
• 北米の生物学的製剤CRO市場
• 欧州の生物学的製剤CROサービス市場
• アジア太平洋の生物学的製剤CROサービス市場
• ラテンアメリカにおける生物学的製剤CROサービス市場
• 中東北米における生物学的製剤CROサービス市場

第12章 SWOT分析

第13章 結論

第14章 調査記録

第15章 付録I：表データ

第16章 付録II：企業および組織の一覧