遺伝子治療臨床試験サービスの世界市場レポート2025年

遺伝子治療臨床試験サービスの市場規模は近年急速に拡大しています。2024年の15億3,000万米ドルから2025年には18億2,000万米ドルへとCAGR19.6％で拡大します。研究開発への投資の増加、希少遺伝性疾患の有病率の増加、精密医療戦略の採用の増加、承認促進経路を通じた規制当局の支援の強化、遺伝子治療候補のパイプラインの増加などが、この期間の成長の要因です。

遺伝子治療臨床試験サービス市場規模は、今後数年間で急成長が見込まれます。2029年にはCAGR19.2％で36億9,000万米ドルに成長します。予測期間の成長は、遺伝子編集ツールの継続的な技術進歩、臨床試験数の増加、個別化治療に対する需要の高まり、細胞・遺伝子治療用製造インフラへの投資の増加、患者募集活動の強化などに起因すると考えられます。予測期間における主な動向としては、遺伝子編集技術の革新、ベクター製造能力の向上、患者募集戦略の最適化、実臨床エビデンスの統合、分散型臨床試験モデルの採用などが挙げられます。

遺伝子治療臨床試験サービスには、ヒトにおける遺伝子治療製品を評価する臨床試験のデザイン、管理、実施に必要な専門的サポート、インフラ、専門知識が含まれます。これらのサービスは、遺伝子治療が安全、倫理的、効率的に試験され、規制当局の承認と商業化の可能性をサポートする強固な臨床エビデンスが得られることを目的とした幅広い活動をカバーしています。

遺伝子治療臨床試験サービスの主な種類には、臨床試験デザインとプランニング、供給とロジスティクスサービス、薬事サポート、データ管理と生物統計学、サイト管理とモニタリング、その他が含まれます。臨床試験デザインとプランニングには、科学的妥当性と規制遵守を確実にするために、試験の目的、方法論、スケジュール、分析戦略の概要を示すことが含まれます。これらのサービスは、腫瘍学、血液学、内分泌・代謝疾患、筋骨格系疾患、心血管疾患、神経疾患、感染症、眼科、免疫学など、多様な治療分野に適用されます。主要エンドユーザーには、製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術機関、政府研究機関、受託研究機関などが含まれます。

2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、ヘルスケア分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしています。病院やヘルスケアプロバイダーは、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面しています。こうしたコスト上昇はヘルスケア予算を圧迫しており、一部の医療機関は機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしています。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしています。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を促進し、救命医療製品の関税免除を提唱しています。

この調査レポートは、遺伝子治療臨床試験サービス業界の世界市場規模、地域シェア、遺伝子治療臨床試験サービス市場シェアを持つ競合他社、詳細な遺伝子治療臨床試験サービス市場セグメント、市場動向とビジネスチャンス、遺伝子治療臨床試験サービス業界で成功するために必要なデータなど、遺伝子治療臨床試験サービス市場統計を提供するThe Business Research Companyの新刊レポートシリーズの一つです。この遺伝子治療臨床試験サービス市場調査レポートは、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるものを完全な視点でお届けします。

個別化医療に対する需要の高まりが、今後数年間の遺伝子治療臨床試験サービス市場の拡大を促進すると予想されます。個別化医療は、遺伝的要因、バイオマーカー要因、ライフスタイル要因など、個人の特性に合わせた治療を行うものです。ゲノミクスやバイオテクノロジーの進歩により、より精度の高い治療法のターゲティングが可能になり、この需要が増加しています。遺伝子治療臨床試験サービスは、患者固有の遺伝子プロファイルを分析し、バイオマーカー解析やコンパニオン診断薬を用いて治療をカスタマイズすることで、安全性と有効性を高めながら患者ごとに治療を最適化し、個別化医療をサポートします。例えば、2024年2月、米国の病院・ヘルスケア団体である個別化医療連合（Personalized Medicine Coalition）は、2023年にFDAが希少疾患患者向けに新たに承認した個別化治療は16件で、2022年の6件から増加したと報告しました。その結果、個別化医療に対する需要の高まりが遺伝子治療臨床試験サービス市場の成長を後押ししています。

遺伝子治療臨床試験サービス市場の主なプレーヤーは、細胞・遺伝子治療（CGT）試験の長期フォローアップ（LTFU）モデルなどの革新的なソリューションを開拓し、規制遵守と安全基準を維持しながら試験プロセスを加速させています。CGT試験のLTFUモデルとは、治療を受けてから最長15年という長期にわたって患者をモニターするために設計された構造化された枠組みです。例えば、2025年5月、米国のSaaS企業であるMedable Inc.は、CGT試験に特化したデジタルファーストのLTFUモデルを発表しました。このモデルは、FDAが要求する15年間のモニタリング期間を通じて科学的厳密性を維持しながら、患者と施設の負担を軽減することで遺伝子治療試験をサポートします。このモデルは、遠隔およびハイブリッドフォローアップ手法により、患者へのアクセス、保持、データの継続性を強化し、長期的な安全性と有効性のモニタリングを改善します。

2024年1月、日本の製薬会社である協和キリン株式会社は、Orchard Therapeutics plcを非公開の金額で買収しました。この買収を通じて、協和キリンは遺伝子治療能力を強化し、特に希少疾患と遺伝性疾患に焦点を当てた先端治療分野でのプレゼンス拡大を目指します。英国のバイオテクノロジー企業であるOrchard Therapeutics plcは、遺伝子治療臨床試験サービスを提供しています。

遺伝子治療臨床試験サービス市場には、患者の募集と登録、臨床試験実施施設の選定と設定、ファーマコビジランスと安全性モニタリング、バイオマーカー分析とコンパニオン診断、臨床スタッフのトレーニングとサポートなどのサービスを提供する事業体が得る収益が含まれます。市場価値には、サービス提供者が販売する、またはサービス提供に含まれる関連商品の価値も含まれます。事業者間で取引される、または最終消費者に販売される財・サービスのみが含まれます。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：成長率分析
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場の実績：規模と成長, 2019-2024
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場の予測：規模と成長, 2024-2029, 2034F
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：タイプ別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 臨床試験の設計と計画
• 供給および物流サービス
• 規制サービス
• データ管理と生物統計学
• サイト管理と監視
• その他のタイプ
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：用途別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 腫瘍学
• 血液学
• 内分泌疾患または代謝疾患
• 筋骨格系疾患
• 心血管疾患
• 神経疾患
• 感染症
• 眼科
• 免疫学
• その他の用途
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：エンドユーザー別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 学術機関
• 政府調査機関
• 契約調査機関（CRO）
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：サブセグメンテーション 臨床試験のデザインと計画（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• プロトコル開発
• 実現可能性調査
• 患者募集戦略設計
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：サブセグメンテーション 供給および物流サービス（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• コールドチェーン管理
• 治験薬の包装とラベル
• 温度制御保管
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：サブセグメンテーション 規制サービス（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 規制コンサルティングと戦略
• 倫理委員会への提出
• 規制コンプライアンス監視
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：サブセグメンテーション データ管理と生物統計学（種類別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 臨床データの収集とデータベース設計
• データ検証と品質管理
• 統計分析とモデリング
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：サブセグメンテーション サイト管理と監視（タイプ別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• サイトの選定と適格性
• 調査員のトレーニングとサポート
• 現地モニタリング訪問
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：サブセグメンテーション その他のタイプ（タイプ別）、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 医薬品安全性監視と安全性報告
• 品質保証と監査
• 患者のエンゲージメントと維持

第7章 地域別・国別分析

• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：地域別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F
• 世界の遺伝子治療臨床試験サービス市場：国別、実績と予測, 2019-2024, 2024-2029F, 2034F

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 遺伝子治療臨床試験サービス市場：競合情勢
• 遺伝子治療臨床試験サービス市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Sharp Services LLC Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Labcorp Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Pharmaceutical Product Development LLC Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • ICON plc Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• Syneos Health Inc.
• WuXi AppTec
• Franklin Biolabs
• Catalent Inc.
• Charles River Laboratories International Inc.
• Parexel International（MA）Corporation
• Medpace Holdings Inc.
• Precision Medicine Group LLC
• Worldwide Clinical Trials
• IQVIA Holdings Inc.
• TFS HealthScience
• Poseida Therapeutics Inc.
• Veristat LLC
• Genprex Inc.
• Novotech Health Holdings Pte Limited

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 遺伝子治療臨床試験サービス市場2029：新たな機会を提供する国
• 遺伝子治療臨床試験サービス市場2029：新たな機会を提供するセグメント
• 遺伝子治療臨床試験サービス市場2029：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録