生物製剤市場の規模、シェア、動向および予測：原産地、製品、疾患、製造方法、地域別、2026年～2034年

2025年の世界のバイオ医薬品市場規模は4,055億米ドルと評価されました。今後について、IMARC Groupは、2026年から2034年にかけてCAGR 7.30％で推移し、2034年までに市場規模が7,793億米ドルに達すると予測しています。現在、北米が市場を独占しており、2025年には44.8%を超える市場シェアを占めています。より効果的な治療法の必要性を高める慢性疾患の有病率の上昇、より標的を絞った治療法の開発を促進する継続的な技術進歩、そして先進的なドラッグデリバリーシステムの登場などが、バイオ医薬品市場の成長を後押しする要因となっています。

革新的な治療法への需要の高まりとバイオテクノロジーの進歩により、世界のバイオロジクス市場は極めて急速なペースで拡大しています。バイオロジクスとは、生物由来の製品であり、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞・遺伝子治療、組換えタンパク質などが含まれます。これらの治療法はすべて、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患に対して的を絞った効果的な治療法をもたらすため、医療のあり方を変えつつあります。慢性疾患の罹患率の増加と高齢化が進む人口構造が、バイオ医薬品の普及を強力に後押ししています。さらに、研究開発への投資により、費用対効果の高い代替品となるバイオシミラーを含む次世代バイオ医薬品の市場投入が加速しています。規制や承認による支援も、バイオ医薬品市場の成長への道を開いています。

米国は、バイオ医薬品の主要な地域市場として台頭しています。この市場は、革新的な治療法への需要の高まり、バイオテクノロジーの進歩、そして個別化医療への関心の高まりによって牽引されています。がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の罹患率の高さが、バイオ治療への需要を後押ししています。バイオシミラーのさらなる普及と、従来の医薬品よりもバイオ医薬品をより多く使用する動向が、市場のさらなる成長を促進しています。バイオ医薬品市場分析レポートによると、政府の好意的な政策を背景に、製薬企業による研究開発への投資が着実に増加しており、これが市場の成長を促進しています。さらに、ヘルスケアインフラの改善や償還政策の整備により、バイオ医薬品の入手可能性がさらに高まっています。また、プレシジョン・メディシン（精密医療）への注力やバイオ医薬品の将来性により、米国市場は着実に成長していくものと見込まれます。

バイオ医薬品市場の動向：

標的療法における継続的な革新

複雑な分子に関するバイオ医薬品市場の重要な動向の一つは、標的療法における継続的な革新です。これらは、疾患の原因となる特定の細胞や分子にのみ作用するように設計された治療法であり、副作用を最小限に抑えつつ治療効果を高めます。がんや自己免疫疾患のような重篤な疾患を考慮すると、標的療法は治療のための新規かつ効果的な手段を提供します。欧州臨床腫瘍学会（ESMO）によると、2006年から2020年の間に、18種類のがんにおける36のゲノム関連適応症を対象とした51の薬剤について72件の承認が行われました。これにより、ゲノム標的療法の対象患者割合は5.13%から13.60%に、奏効率は2.73%から7.04%にそれぞれ上昇しました。一方、ゲノム情報を活用した治療法では、適応対象率が10.70％から27.30％に上昇し、奏効率も3.33％から11.10％へと改善しました。例えば、2024年3月、カリフォルニア工科大学の研究者らは、副作用を最小限に抑えつつがん治療に焦点を当てた、超音波で作動するドラッグデリバリーシステムを開発しました。この技術は、ガス小胞とメカノフォアを組み合わせて薬剤を活性化させることで、健康な組織への損傷を正確に低減します。同様に、『Nature Medicine』誌は2024年3月、再発性膠芽腫（rGBM）患者に対し、自己由来の二価キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）を髄腔内投与した治療結果に関する報告を発表しました。この治療法は、上皮成長因子受容体（EGFR）とインターロイキン-13受容体α2（IL13Ra2）という2つのタンパク質を二重標的としています。これらは、侵攻性の高い脳腫瘍の増殖を標的とするT細胞です。大規模な科学的研究により、分子レベルでの疾患メカニズムが解明され、従来のアプローチよりもはるかに効果的で毒性の低い専門的な治療法が提供されるようになりました。この動向により、研究開発への投資が増加し、個別化医療への注目が高まると予想されます。これらの治療法の導入とその後の成功は、複雑な分子に対する需要を大幅に増加させ、市場の重要な触媒として機能するでしょう。より高い有効性と低い毒性を兼ね備えた精密治療への志向の高まりが、標的生物製剤に対する市場の需要を加速させています。

先進的なドラッグデリバリーシステムの登場

ドラッグデリバリーシステムはヘルスケア分野においてますます重要性を増しており、多くの場合、複雑な分子治療の有効性や患者の服薬遵守を左右しています。この分野におけるイノベーションは、徐放メカニズムからナノテクノロジーに基づく送達システムに至るまで、多岐にわたります。報告によると、ナノテクノロジー市場は2024年までに世界全体で1,250億米ドル規模に達すると予想されており、これは標的を絞った薬物送達を可能にし、がん治療を促進し、生体分子の安定性と有効性を高めることで、バイオ医薬品を変革するものです。その一例として、ノースカロライナ大学の研究者たちが挙げられます。彼らは2024年1月、絆創膏に似たワイヤレスドラッグデリバリーシステム「Spatiotemporal On-Demand Patch（SOP）」を発表しました。このワイヤレスパッチは、コンピュータやスマートフォンからの指令を受け取り、マイクロニードルによるドラッグデリバリーをスケジュール設定・制御することができます。これにより、患者は治療計画に従うことが格段に容易になり、臨床現場での治療成果の向上につながります。新しい送達システムにより、将来的には毎日の注射が週1回、あるいは月1回の投与に置き換わる可能性があり、患者の利便性が大幅に向上し、治療を継続する意欲も高まるでしょう。複雑な分子の治療効果を最大化することを目的として、その研究開発には多額の投資が注がれています。このようなドラッグデリバリーシステムの研究の進展は、バイオ医薬品市場の価値を高め、より効率的で患者に優しい治療法の代替手段に対する膨大な需要を満たす成長機会を大幅に拡大します。このイノベーション主導の環境は、患者中心のケアモデルに沿った投与法に対する需要の高まりを反映しています。

規制の変更と調和

ヘルスケア業界の企業は、非常に困難で迷路のような規制環境に対処しなければなりませんでした。しかし、規制の調和が進むにつれ、状況はますます明確になってきています。米国食品医薬品局（FDA）が国際調和会議（ICH）と協力して2023年7月に発表した「Good Clinical Practice（GCP）E6（R3）」と題するガイダンス案では、これらが「より革新的かつ効率的な臨床試験の設計を促進するため、ICH加盟国および地域間の臨床データの相互受容を容易にする統一基準を提供する」ことを目的として策定されたと述べられています。各国における統一された、あるいは相互に認められた承認プロセスを通じて市場参入の障壁が大幅に低減されたことで、新製品や既存製品は、以前よりもはるかに早く、より広範な患者層に容易に届けることができるようになりました。革新的な治療法が患者に迅速に提供され、その適用地域が大幅に拡大していることは、大きな意味を持ちます。承認を迅速化し、市場アクセスを拡大するこうした規制実務の好ましい整合性は、複雑な生物学的製剤の世界市場における継続的な成長を牽引しており、その結果、生物学的製剤市場の展望は明るいものとなっています。また、こうした規制の合理化に向けた取り組みは、世界のメーカーが国境を越えた生物学的製剤の開発により積極的に投資するよう促しています。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 予測手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の生物製剤市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：ソース別

• 微生物
• 哺乳類
• その他

第7章 市場内訳：製品別

• モノクローナル抗体
• ワクチン
• 組換えタンパク質
• アンチセンス、RNAi、および分子療法
• その他

第8章 市場内訳：疾患別

• オンコロジー
• 免疫系疾患
• 心血管疾患
• 血液疾患
• その他

第9章 市場内訳：製造業別

• アウトソーシング
• インハウス

第10章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第11章 SWOT分析

第12章 バリューチェーン分析

第13章 ポーターのファイブフォース分析

第14章 価格分析

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業プロファイル
  • AbbVie Inc.
  • Amgen Inc.
  • AstraZeneca plc
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • GlaxoSmithKline plc
  • Johnson & Johnson
  • Merck KGaA
  • Novartis AG
  • Pfizer Inc.
  • Sanofi