パイロジェン試験市場レポート：製品別、試験タイプ別、用途別、地域別（2026年～2034年）

世界のパイロジェン試験市場の規模は、2025年に16億米ドルに達しました。今後について、IMARC Groupは、2034年までに市場規模が34億米ドルに達し、2026年から2034年にかけてCAGR8.36％で成長すると予測しています。この市場は、世界の製薬・バイオテクノロジー産業の拡大、心臓病、がん、糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加、そして新治療薬の発売や研究開発（R&D）活動への資金投入の増加によって牽引されています。

パイロジェン試験市場の分析：

• 主な市場促進要因：この市場は、治療的介入を必要とする慢性疾患の発生率の上昇、および医薬品・医療機器の製造増加によって牽引されています。さらに、医療製品の製造においてパイロジェン試験を義務付ける政府の取り組みの実施も、パイロジェン試験市場にとって好ましい状況を作り出しています。
• 主要な市場動向：現在、倫理的配慮や規制政策を背景に、動物を使用しない試験手法の採用が進む傾向にあります。さらに、試験効率を向上させるため、自動化や高度なデータ分析の統合に向けた動きも見られます。
• 地域別動向：北米は、その先進的な医療インフラと厳格なFDA規制により、主要地域の一つとなっています。さらに、アジア太平洋地域でも、中国やインドなどの国々における製薬製造の拡大と医療費の増加を背景に、パイロジェン試験市場の収益が伸びています。
• 競合情勢：パイロジェン試験業界の主要な市場プレイヤーには、Charles River Laboratories International Inc., Ellab A/S, Fujifilm Wako Pure Chemical Corporation (Fujifilm Holdings Corporation), Lonza Group AG, Merck KGaA, Microcoat Biotechnologie GmbH, Nelson Laboratories LLC (Sotera Health), North American Science Associates Inc., Pacific Biolabs Inc., Sanquin, Thermo Fisher Scientific Inc, Toxikon Corporation Wuxi Apptec.,などが挙げられます。
• 課題と機会：パイロジェン試験に関する市場調査では、高度なパイロジェン試験手法に伴う高コストや、高度な試験を実施するための熟練した人材の必要性といった課題が明らかになりました。しかし、これらの課題は、市場プレイヤーにとって、コスト効率の高いソリューションや、スキルギャップを埋めるための研修プログラムを革新する機会でもあります。

パイロジェン試験市場の動向：

規制順守と安全基準

パイロジェン試験市場の成長は、米国の食品医薬品局（FDA）や欧州の欧州医薬品庁（EMA）などの保健当局による厳格な規制枠組みの導入によって大きく牽引されています。医療機器進歩協会（AAMI）のST72；2002/R2010、『細菌性エンドトキシン－調査手法、日常モニタリング、およびバッチ試験の代替法（AAMI ST72）』は、ゲル凝固法、光度法、および動的試験法の基本原理を記述した文書であり、適切な構成部品および完成品について、パイロゲンおよびエンドトキシンの存在を検査することを推奨しています。これらの規制では、発熱を引き起こし、患者に深刻なリスクをもたらす可能性のある発熱物質が含まれていないことを保証するため、医薬品、医療機器、および生物学的製剤に対して厳格な安全性試験が求められています。その結果、製造業者は生産プロセスに発熱物質試験を取り入れています。

製薬およびバイオテクノロジー産業の進展

製薬およびバイオテクノロジー分野の成長と、生物学的製剤の生産増加も、パイロジェン試験市場の展望を好転させています。生物由来の生物学的製剤は、パイロゲンによる汚染を受けやすい性質があります。IMARC GROUPによると、世界の生物学的製剤市場規模は2023年に3,496億米ドルに達しました。今後、パイロジェン試験市場の規模は2032年までに6,995億米ドルに達すると予想されており、2024年から2032年にかけてCAGR7.8％で成長すると見込まれています。これらの産業が拡大するにつれ、高度で信頼性が高く、迅速なパイロゲン検査法への需要も高まっています。さらに、この需要は、従来のカブトガニの血液由来の検査に代わる合成代替法である、組換え因子C（rFC）アッセイなどの検査技術の革新につながっています。

医療インフラの整備

新興国における医療インフラの整備や、発熱物質フリー認証を含む国際的な安全基準を満たす医療製品への需要の高まりが、発熱物質試験の需要を加速させています。この拡大は発熱物質試験の地理的市場を広げ、現地の製造業者が世界市場に参入するために先進的な試験技術を採用することを促しています。さらに、医療システムの発展と医療費の増加により、先進的な発熱物質試験プロセスの導入と統合が進んでいます。さらに、政府当局も公衆衛生を促進するために医療産業へ投資を行っています。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）は、全米の州、地方自治体、および準州が公衆衛生の人材とインフラを強化できるよう、32億米ドルの助成金を交付しました。この32億米ドルには、「アメリカ救済計画法（American Rescue Plan Act）」に基づく30億米ドルが含まれており、各管轄区域が、疫学者、接触者追跡担当者、検査技師、地域保健従事者、データアナリストといった重要な最前線の公衆衛生従事者を含む人材を採用、維持、育成するために活用されます。また、この資金には、各管轄区域が公衆衛生インフラを強化・活性化させるための新たな予算として1億4,000万米ドルも含まれています。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 予測手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界のパイロジェン試験市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：製品別

• 機器
• キットおよび試薬
• サービス

第7章 市場内訳：試験タイプ別

• インビトロ試験
• LAL検査
• ウサギ試験
• その他

第8章 市場内訳：用途別

• 医薬品およびバイオ医薬品
• 医療用機器
• その他

第9章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第10章 SWOT分析

第11章 バリューチェーン分析

第12章 ポーターのファイブフォース分析

第13章 価格分析

第14章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業プロファイル
  • Charles River Laboratories International Inc.
  • Ellab A/S
  • Fujifilm Wako Pure Chemical Corporation（Fujifilm Holdings Corporation）
  • Lonza Group AG
  • Merck KGaA
  • Microcoat Biotechnologie GmbH
  • Nelson Laboratories LLC（Sotera Health）
  • North American Science Associates Inc.
  • Pacific Biolabs Inc.
  • Sanquin
  • Thermo Fisher Scientific Inc
  • Toxikon Corporation
  • Wuxi Apptec