米国の体外診断薬市場：市場規模、シェア、動向分析（2025年～2032年）

2032年までの米国の体外診断薬市場レポート

2025年時点で、米国の体外診断薬の市場規模は239億米ドルでした。今後、CAGR4.2%で成長し、2032年までに318億米ドルに達すると予測されています。

本包括的なレポートは、免疫化学、尿検査、分子診断、血液提供者向け分子スクリーニング、血液学、止血、POC血液ガス診断、およびPOC血糖モニタリングを含む、米国の体外診断薬市場を網羅しています。

本分析には、販売数量、平均販売価格（ASP）、市場規模、成長動向、市場促進要因および抑制要因、2032年までの市場予測、ならびに2022年までの過去データが含まれています。また、最近の合併・買収、企業プロファイル、製品ポートフォリオ、主要企業についても取り上げています。

成長の背景には、慢性疾患および感染症の検査ニーズの高まり、技術革新、検査室の自動化、および分散型検査の普及があります。しかし、価格圧力、コスト制約、および連邦保険制度の変更により、一部の分野での利用が制限されると予想されます。

市場概要

米国の体外診断市場には、幅広い臨床状態における検出、モニタリング、および治療方針の決定を支援するために使用される診断検査、分析装置、試薬、およびアッセイキットが含まれます。これらの製品は、中核検査室、病院、献血者スクリーニング施設、ポイントオブケア（POC）環境、および患者のそばでの検査場所などで使用されています。

この市場は、免疫化学、尿検査、分子診断、分子血液ドナースクリーニング、血液学、止血、POC血液ガス診断、POC血糖モニタリングなど、いくつかの主要な診断カテゴリーを網羅しています。各カテゴリーは、日常的なスクリーニングから特定の疾患の検出に至るまで、多様な検査ニーズに対応しています。

自動化は、ポストコロナの診断環境においても依然として中心的な動向です。パンデミック直後の数年間、主要な病院では、化学検査と免疫化学検査を単一のプラットフォームに統合した高スループット統合システムの購入やレンタル契約を通じて、中枢検査室の処理能力を拡大しました。

分散型検査もまた、市場を再構築しています。ポイント・オブ・ケア（POC）およびニア・パテント・システムにより、検査が患者の身近で行えるようになり、より迅速な臨床判断とより広範なアクセスを可能にしています。これは、分子診断、血液ガス検査、血糖モニタリング、緊急感染症検査などの分野において特に重要です。

市場促進要因

慢性疾患や感染症の有病率の上昇は、米国の体外診断薬市場の主要な促進要因です。糖尿病、心血管疾患、がん、自己免疫疾患などの疾患では、診断、経過観察、治療計画の策定のために継続的な検査が必要です。また、既存および新興の感染症も、分子診断や免疫化学に基づく検査への需要を支え続けています。

体外診断用医薬品（IVD）は、日常診療および専門医療において中心的な役割を果たしています。検査は、臨床医が疾患を早期に発見し、治療の反応をモニタリングし、臨床判断を行う上で役立ちます。患者数が増加し、慢性疾患の管理が検査への依存度を高めるにつれ、診断製品は病院、検査室、およびポイントオブケア（PoC）の現場において不可欠な存在であり続けています。

技術革新も市場の成長を支えています。分子診断、次世代シーケンシング、PCR技術、自動化、およびポイント・オブ・ケア検査の進歩により、検査の迅速性、精度、およびアクセス性が向上しています。これらの革新により、診断の利用範囲は集中型検査室から、患者の近くや在宅での検査環境へと拡大しています。老舗の診断薬企業は研究開発や新製品の発売に継続的に投資しており、複数のIVDセグメント全体で勢いを維持しています。

市場の抑制要因

メディケアおよびメディケイドに関する法改正により、予測期間中の市場成長が抑制されると予想されます。「One Big Beautiful Bill Act（ワン・ビッグ・ビューティフル・ビル法）」は、連邦健康保険プログラムに新たな制限を課すものです。非永住者の大規模なグループや、特定の就労要件を満たさない一部の個人は、メディケアおよびメディケイドの適用対象外となる見込みです。

適格性審査の頻度が高まることで、推定1,000万人が健康保険の適用対象外になると見込まれています。2026年から2032年にかけて最大3,750億米ドルに上ると予測されるメディケア資金の削減により、医療システムは予算の引き締めを余儀なくされるでしょう。病院や患者が必須の検査経路を優先するにつれ、優先度の低いIVD検査の利用は縮小する可能性があります。

価格圧力やコスト制約もまた、制限要因となっています。競合や医療費抑制の取り組みにより、診断検査の価格に下落圧力がかかっており、これが利益率を圧迫し、イノベーションへの再投資を制限する可能性があります。最先端の機器、試薬、および特殊な検査は高価になることがあり、予算が厳しい小規模な検査室や医療サービスが行き届いていない地域での導入を制限する要因となります。

市場の網羅性とデータの範囲

• 定量的対象範囲：市場規模、市場シェア、市場予測、市場成長率、販売台数、平均販売価格。
• 定性的な対象範囲：市場促進要因および制約要因、市場規模と成長傾向、最近の合併・買収、企業プロファイル、製品ポートフォリオ、主要競合他社。
• 対象期間：基準年2025年、2032年までの予測、および2022年までの過去データ。
• 含まれるデータの種類：販売数量、平均販売価格、市場規模および成長傾向、市場促進要因と制約要因、2032年までの市場予測、過去データ、最近の合併・買収、企業プロファイル、製品ポートフォリオ。
• 方法論に関する注記：市場収益は販売数量と平均販売価格を用いて算出されており、免疫化学、尿検査、分子診断、血液提供者向け分子スクリーニング、血液学、止血、POC血液ガス診断、およびPOC血糖モニタリングの各分野における需要を評価するためにセグメンテーションが適用されています。

当レポートは、慢性疾患検査、感染症の需要、自動化、ポイント・オブ・ケア検査、償還制度の変更、価格圧力などが、米国の体外診断薬市場にどのような影響を与えているかを読者が評価できるよう作成されています。

対象市場およびセグメンテーション

免疫化学市場

• 対象：コアおよびPOC。

尿検査市場

• 技術：中央検査室およびPOC。

分子診断市場

• 市場タイプ：分子診断装置、分子診断アッセイキット、および患者側分子診断。

血液ドナー分子スクリーニング市場

• 市場タイプ：分析装置およびアッセイキット。

血液学市場

• 市場の種類：血液検査用分析装置および血液検査用試薬。

止血市場

• 市場の種類：止血分析装置および止血用試薬。

POC血液ガス診断市場

• 製品タイプ：分析装置および試薬。

POC血糖モニタリング市場

• 製品タイプ：分析装置およびテストストリップ。

各セグメントは、市場規模、市場シェア、市場予測、市場成長率、販売台数、平均販売価格などの関連する定量指標を通じて分析されています。

競合分析

2025年、Cepheidは米国のIVD市場において主要企業でした。同社のGeneXpert（R）システムシリーズは、プラットフォームの統合をサポートし、1台の機器で幅広い検査を実行できるため、広く利用されています。このプラットフォームは、長時間の無人運転を可能にしており、検査室の効率化と患者のそばでのワークフローの両方にとって有益です。

GeneXpert（R）の製品ラインナップには、ポイントオブケアおよび患者近傍の環境の両方で使用されるモデルが含まれています。この柔軟性により、病院や医療提供者が、より迅速な結果、簡素化されたワークフロー、そして複数の検査カテゴリーに対応できる診断プラットフォームを求めている市場において、セフェイドのリーダーシップが支えられています。

bioMerieuxは、2025年の米国IVD市場において第2位の企業でした。同社は、FilmArrayニアパテント分析装置やSpotFire POC分析装置を含む、充実した分子診断ポートフォリオを有しています。これらのシステムは、感染症検査の迅速化を支援し、分散型分子診断への広範な移行傾向と合致しています。

• Abbottは2025年に第3位となりました。当レポートでは、Abbott DiagnosticsとAbbott Laboratoriesの2つの部門が取り上げられています。中核となる免疫化学検査市場において、同社はAlinity ciシリーズおよびARCHITECTプラットフォームを提供しており、大量検査を行う検査室における地位を確立しています。

技術および診療の動向

検査室の自動化は、引き続き米国のIVD市場を形作っています。病院や大規模検査室では、処理能力の向上、手作業の削減、より一貫性のあるワークフローの支援を目的として、化学検査と免疫化学検査を組み合わせた統合システムが導入されています。

医療提供者がより迅速な結果とより利便性の高い検査アクセスを求める中、ポイント・オブ・ケア（POC）検査は拡大しています。POC血液ガス診断、POC血糖モニタリング、尿検査、および免疫化学検査はすべて、患者に近い場所で迅速な意思決定を優先するケアモデルの恩恵を受けています。

患者に近い場所での分子診断の重要性は高まり続けています。従来の中枢検査室の外で迅速な分子診断結果を提供するプラットフォームは、感染症のタイムリーな検出を支援し、治療決定の遅れを短縮するのに役立っています。

分子診断は、依然としてイノベーションが盛んな分野です。PCR、アッセイ設計、次世代シーケンシングの進歩により、感染症、腫瘍学、その他の専門分野において、分子検査の臨床的役割が拡大しています。

献血者スクリーニングは、依然として安全性を重視した重要な分野です。分析装置や検査キットの需要は、献血血液の信頼性の高いスクリーニングの必要性と、輸血関連リスクを低減するための分子手法の継続的な利用に結びついています。

コスト抑制が技術導入に影響を与えています。高度なプラットフォームは臨床面やワークフロー面でメリットをもたらしますが、小規模な検査室や医療サービスが行き届いていない地域では、設備投資コスト、試薬価格、予算の圧迫といった障壁に直面する可能性があります。

地域

当レポートは米国を対象としています。

当レポートの意義

米国の体外診断薬市場はどの程度の規模であり、2032年までにどのように成長すると予想されていますか？

免疫化学、尿検査、分子診断、血液提供者向け分子スクリーニング、血液学、止血、POC血液ガス診断、およびPOC血糖モニタリングは、米国市場においてどのような状況にあるのでしょうか？

販売数量、平均販売価格、市場規模は、時間の経過とともにどのように変化しているのでしょうか？

慢性疾患や感染症は、診断検査の需要をどのように牽引しているのでしょうか？

自動化、統合型検査プラットフォーム、分散型検査は、IVDのワークフローをどのように変革しているのでしょうか？

分子診断、PCR、NGS、およびPOC検査は、臨床での使用事例をどのように拡大していますか？

メディケアおよびメディケイドの制度変更、価格圧力、コスト制約は、市場の成長をどのように制限していますか？

米国IVD市場の主要企業はどの企業であり、Cepheid、bioMerieux、Abbottはどのような位置づけにあるのでしょうか？

iData Researchの「米国体外診断薬市場レポート」は、詳細な市場規模、平均販売価格（ASP）の動向、予測、および競合シェアに関する洞察を通じて、これらの疑問にお答えします。当レポートを活用して、需要の評価、主要競合他社とのベンチマーク、技術導入の評価を行い、米国体外診断薬市場全体における成長計画を策定していただけます。

目次

米国体外診断市場概要

競合分析

市場動向

市場動向

市場セグメンテーション

主要分析の更新情報

主要レポートの更新情報

バージョン履歴

調査手法

• ステップ1：プロジェクトの開始とチーム選定
• ステップ2：データシステムの準備と2次調査の実施
• ステップ3：面接と質問票の設計準備
• ステップ4：1次調査の実施
• ステップ5：調査分析：ベースライン推定値の確立
• ステップ6：市場予測と分析
• ステップ7：戦略的機会を特定する
• ステップ8：最終レビューと市場投入
• ステップ9：顧客からのフィードバックと市場モニタリング

世界の関税の影響

米国体外診断市場概要

• イントロダクション
• 市場概要とトレンド分析
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析
• 合併・買収

免疫化学市場

• イントロダクション
  • 免疫測定法
  • 臨床化学
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • コア免疫化学市場
  • POC免疫化学市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

尿検査市場

• イントロダクション
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • コアラボ尿検査市場
  • POC尿検査市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

分子診断市場

• イントロダクション
  • PCR
  • ゲル電気泳動
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • 分子診断機器市場
  • 分子診断アッセイキット市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

分子血液ドナースクリーニング市場

• イントロダクション
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • ウエストナイルウイルス（WNV）
  • B型肝炎（HBV）
  • C型肝炎（HCV）
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • 分子血液ドナースクリーニング分析装置市場
  • 分子血液ドナースクリーニングアッセイキット市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

血液学市場

• イントロダクション
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • 血液分析装置市場
  • 血液学試薬市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

止血市場

• イントロダクション
  • 血栓症
  • 出血
  • 血友病AおよびB
  • 抗リン脂質症候群（Aps）
  • フォン・ヴィルブランド病（VWD）
  • 診断とモニタリング
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • 止血分析装置市場
  • 止血剤市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

POC血液ガス診断市場

• イントロダクション
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • POC血液ガス診断分析装置市場
  • POC血液ガス診断試薬市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

POC血糖値モニタリング市場

• イントロダクション
• 市場概要
• 市場分析と予測
  • POC血糖値モニタリング分析装置市場
  • POC血糖値モニタリングストリップ市場
• 促進要因と抑制要因
• 競合市場シェア分析

略語