OTC/DTC感染症診断市場：市場予測、競合情勢、技術および政策の展望、2027年～2031年

レポートの概要：

現在、消費者は日常的に自宅で感染症の検査を行っています。本レポートでは、エンドユーザー（小売）支出として測定される、消費者主導の感染症検査市場規模を、2026年には32億6,000万米ドルと推計しており、年率7.1％で成長し、2031年には46億米ドルに達し、13億4,000万米ドルの増加が見込まれています。これには、COVID-19およびCOVID-19／インフルエンザの併用自己検査が含まれています。呼吸器系自己検査の市場規模は23億9,610万米ドルで、2026年の支出の73.5％を占めますが、その他の用途はいずれもより高い成長率を示しています。性感染症は年率13.0％、尿路感染症は11.7％、HIVおよび肝炎は11.1％の成長率となっています。「ホーム・モレキュラー」は年率29.2％で最も急速に成長している技術であり、オンラインの消費者直販は年率10.0％、遠隔医療連携型検査は年率12.8％で成長している一方、小売薬局は年率4.3％の成長にとどまっています。米国は13億6,180万米ドルで最大の市場であり、中国は年率9.5％で最も急速に成長しています。

この1年で状況は一変しました。COVID-19の緊急使用許可は2026年12月26日に終了し、FDAはCOVID-19抗原検査をクラスIIに分類し直し、ACON社およびiHealth社の複合型在宅検査キットの承認を行いました。FDAは、Visby Medical社の自宅用インフルエンザおよびCOVID-19 PCR検査キット、ならびにAptitude社の次世代Metrix COVID検査キットを承認しました。また、Visby社の性感染症PCR自己検査キットはQuest社およびLabcorp社を通じて販売が開始され、OraSure社のColli-Pee自宅用尿検査キットは承認されましたが、同社のCT/NG自己検査キットは再申請のため承認が取り下げられました。本レポートでは、検査キットメーカーから検査機関、遠隔医療サービス、小売業者に至るまで40社の企業プロファイルを掲載し、14の国・地域に関する予測を掲載しています。

目次

表一覧

図一覧

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 調査範囲および定義
• 市場セグメンテーション
• 対象地域
• 関連レポートとの重複
• 調査手法および情報源
• 本レポートの限界

第3章 消費者向け感染症検査の導入

• OTC検査とDTC検査とは？
• 自宅検査と郵送検査
• パンデミックがもたらした遺産：自宅での抗原検査の習慣
• 消費者向けヘルスケアと遠隔医療のモデル
• 業界とその主要企業

第4章 OTC／DTC感染症診断薬の世界市場

• 国別の世界市場概要
• 用途別世界市場-概要
• 販売チャネル別世界市場-概要
• 検査技術別の世界市場-概要
• 製品別世界市場-概要
• 支払主体別の世界市場-概要

第5章 呼吸器系自己検査

• 圧倒的に最大の用途
• COVID-19および複合抗原検査
• 在宅分子検査：失敗と第2波
• COVID-19の緊急使用許可（EUA）の終了と新たな規則
• 価格設定、小売経済、季節性
• 溶連菌咽頭炎およびその他の呼吸器系検査

第6章 性健康、HIVおよび肝炎の自己検査

• 急成長中の2つの用途
• 在宅性感染症（STI）検体採取キットと検査機関サービス
• 真の性感染症（STI）自己検査：梅毒、自宅用PCR検査、そして今後の展望
• HIVの自己検査
• C型およびB型肝炎の自己検査
• ドキシ-PEP、スクリーニングガイドライン、そして今後の展望

第7章 尿路、膣の健康およびその他の応用

• 文脈における小規模な応用例
• 尿路感染症の自己検査
• 薬局における「検査・治療（Test-and-Treat）」
• 膣の健康に関する自己検査
• その他の応用例
• これらのアプリケーションの展望

第8章 販売チャネル：小売、オンライン、自宅での検体採取、および遠隔医療

• 消費者向け検査キットが消費者に届く仕組み
• 小売薬局および量販店
• オンラインの消費者向け直接販売および自宅での検体採取
• 遠隔医療連携型検査
• 雇用主および公的プログラム
• 費用負担主体とチャネルの見通し

第9章 技術の現状

• 概要：4つの技術、1人の消費者
• ラテラルフロー検査キットとリーダー
• 家庭用分子検査
• 検体採取：綿棒、血液、尿、唾液
• スマートフォンアプリとAIによる判定
• 接続性と結果報告

第10章 規制、保険償還、および政策

• 消費者向け検査に関する米国FDAの承認プロセス
• COVID-19関連医療機器の緊急使用許可（EUA）の終了とクラスII抗原検査に関する命令
• CLIA、自宅採取検査、および検査室独自開発検査
• 保険償還：保険会社、FSA／HSA、および政府
• 欧州および英国
• WHOのガイダンス、中国およびアジア

第11章 国際市場

• 地域別概要
• 欧州：薬局チャネル
• アフリカ：資金調達の圧力に直面するHIV自己検査
• アジア太平洋地域：中国、日本、韓国、インド
• ラテンアメリカ

第12章 最近の動向

• 最近の動向-本セクションの重要性と活用方法
• HHS、医療機器の緊急使用許可（EUA）の根拠となっていたCOVID-19宣言を終了；在宅検査用EUAは2026年12月26日に失効
• FDA、ポイント・オブ・ケア用SARS-CoV-2抗原検査をクラスIIに分類；OTC 510（k）申請がこれに続く
• FDA、Visby Medical社の在宅用インフルエンザ・COVID-19 PCR検査キットを承認
• ACONが「Flowflex Plus」4-in-1在宅検査キットを発売、生後6ヶ月以上の小児への使用が承認されました
• Visbyの女性向け性健康PCR自己検査キットが、QuestおよびLabcorp OnDemandを通じて販売開始
• OraSure、FDAからのフィードバックを受け、「InteliQuick CT/NG」分子自己検査キットの申請を取り下げました
• FDA、OraSureのRoche製性感染症（STI）検査用「Colli-Pee•Dx」在宅尿採取キットを承認
• Aptitudeの次世代Metrix COVID在宅分子検査が510（k）承認を取得
• iHealthのインフルエンザA・B型／COVID-19／RSV迅速自宅検査キットが承認されました
• Hims &Hers、2026年の業績見通しを引き上げ、自社検査体制を構築

第13章 運営、製造、サプライチェーン

• 2つのサプライチェーン、1つの市場
• ラテラルフロー検査キットの製造
• 関税と貿易
• 小売経済、プライベートブランド、在庫
• 検体採取キット：採取用具と検査室の処理能力
• 事業見通し

第14章 競合情勢

• 市場構造
• 用途別・販路別の主要企業
• アジアおよび新興企業
• 見通し

第15章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• SWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 投資リスク分析

第16章 戦略的提言

• 経営幹部、マーケティング、営業、事業開発担当者への指針
• 経営コンサルタントおよび投資アドバイザー向けの指針

第17章 用途別市場予測（2026年～2031年）

• 呼吸器系
• 性感染症
• 尿路
• HIVおよび肝炎
• 膣の健康
• その他

第18章 販売チャネル別市場予測（2026年～2031年）

• 小売薬局および量販店
• オンライン（消費者直販）
• 在宅検体採取（検査機関での処理）
• 遠隔医療連携型
• 雇用主および公的プログラム

第19章 検査技術別市場予測（2026年～2031年）

• ラテラルフロー抗原
• ラテラルフロー抗体
• 在宅分子検査
• ディップスティックおよびその他

第20章 製品別市場予測（2026年～2031年）

• 自己検査キット
• 検体採取キット
• デジタルリーダーおよびアプリ
• 検査サービス

第21章 支払主体別市場予測（2026年～2031年）

• 消費者の自己負担
• 保険会社およびFSA／HSA
• 政府および雇用主

第22章 企業プロファイル

• Abbott Laboratories
• Access Bio
• ACON Laboratories
• Amazon (One Medical and Amazon Pharmacy)
• Aptitude Medical Systems
• Ash (Ash Wellness)
• Assure Tech (Azure Biotech)
• Atomo Diagnostics
• Biosynex (Chembio Diagnostics)
• CVS Health
• Diagnostics for the Real World
• Everlywell (Everly Health)
• Getlabs
• Guangzhou Wondfo Biotech
• Hangzhou AllTest Biotech
• Healgen Scientific
• Healthy.io
• Hims & Hers Health
• iHealth Labs
• Labcorp
• LetsGetChecked (Fuze Health)
• myLAB Box
• NOWDiagnostics (First To Know)
• OraSure Technologies
• Preventx
• Quest Diagnostics
• QuidelOrtho
• Randox Health
• Remedy Meds (Thirty Madison and Nurx)
• Ro
• Roche Diagnostics
• SD Biosensor
• SH:24
• Siemens Healthineers
• Simple HealthKit
• Tasso
• Teal Health
• Visby Medical
• Walgreens
• Waters Corporation (formerly BD Diagnostic Solutions)

第23章 付録

• 略語
• 開発アーカイブ
• 本レポートの制限事項（再掲）