宿主応答診断市場：市場予測、競合情勢、技術および政策の展望、2027年～2031年

レポートの概要：

宿主応答検査は、病原体を特定するのではなく、患者の免疫反応を測定するものであり、臨床医が日々直面する3つの疑問、「これは敗血症か」「感染は細菌性かウイルス性か」「この患者の病状はどの程度悪化するのか」に答えを提供します。本レポートの初版では、世界の宿主応答診断市場規模を2026年に1億8,000万米ドルと推計しており、プロカルシトニンや一般的な炎症マーカーの市場規模を上回り、年率32.0％の成長率で2031年には7億2,000万米ドルに達すると予測しています。細菌性・ウイルス性の鑑別が最大の応用分野であり、市場規模は8,460万米ドルで、2026年の市場全体の47.0％を占めます。宿主遺伝子発現は年率36.8％で最も急速に成長している技術であり、2029年には宿主タンパク質シグネチャを追い越すと見込まれています。また、患者側での検査用カートリッジは2031年までに3億5,010万米ドルを追加し、5億4,000万米ドルの新規支出の3分の2近くを占めることになります。米国は1億1,020万米ドルを占め、市場の61.2％を占めています。

この1年で、この分野は市場として確立されました。Beckman CoulterのAccess MeMed BVは、IVDRに基づくCEマークを取得し、中核検査室の分析装置で細菌とウイルスの鑑別検査が可能になりました。一方、Lumos Diagnostics社のFebriDx指先採血検査はCLIA免除を取得し、MeMed社のBV Flex指先採血検査はブレークスルー・デバイス指定を受けました。プレノシス社は、2,000万米ドルのシリーズA資金調達と2,000万米ドルのBARDA契約を組み合わせ、米国国防総省は急性感染症向けの宿主ベースの診断法を模索しました。2026年の「敗血症生存キャンペーン（Surviving Sepsis Campaign）」ガイドラインでは、新規の宿主反応検査に関するエビデンスが不十分であると判断され、CMSは病院ペナルティプログラムに敗血症の再入院指標を追加しました。本レポートでは、26社の企業プロファイルを紹介し、14の国・地域にわたる5つのセグメントについて予測を行っています。

目次

表一覧

図一覧

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 調査範囲および市場の定義
• 評価基準
• 市場セグメンテーション
• 対象地域
• 関連レポートとの重複
• 調査手法
• 情報源
• 著者
• 制限事項

第3章 宿主応答診断のイントロダクション

• 宿主反応検査とは
• 宿主を読み解くことの重要性
• 単一のマーカーからシグネチャへ
• 臨床的負担
• 診断プロセスにおける宿主応答の位置づけ
• 業界とその主要企業
• IVDの全体像

第4章 宿主応答診断の世界市場

• 国別の世界市場概要
• 用途別世界市場-概要
• 技術別世界市場-概要
• 医療現場別世界市場-概要
• 検査形式別の世界市場-概要
• 製品別世界市場-概要

第5章 敗血症の特定とトリアージ

• 臨床的課題とSEP-1の課題
• 主な検査
• エビデンスおよび転帰に関する研究
• 救急部門およびICUのワークフロー
• プロカルシトニンおよび電子カルテ（EHR）アラートとの競合
• 今後の展望

第6章 細菌性疾患とウイルス性疾患の鑑別

• 臨床的課題とステュワードシップの事例
• MeMed BV：ポイント・オブ・ケア分析装置から中枢検査室へ
• その他の細菌性・ウイルス性検査
• 小児の発熱、緊急診療およびプライマリケア
• 抗生物質使用削減に関するエビデンス
• 保険者および購入者の視点

第7章 重症度、予後、および免疫状態

• 重症度が重要な理由
• マルチマーカー重症度スコア
• 臓器機能障害と単一マーカーによる予後検査
• 急性期以降：病状の悪化と再入院
• 敗血症のエンドタイプと精密免疫学
• エビデンスのギャップと今後の展望

第8章 技術プラットフォームと検査形式

• 宿主を読み解く5つの方法
• 宿主の遺伝子発現
• 宿主タンパク質のシグネチャと新規単一マーカー
• 細胞学的、生物物理学的、およびアルゴリズムに基づくアプローチ
• 3つの検査形式
• プラットフォーム提携、知的財産権、およびシグネチャの由来

第9章 医療現場、診療経路、および特別な患者集団

• 宿主応答検査が活用される場面
• 救急部門
• 集中治療室（ICU）および入院病棟
• 緊急診療、プライマリケア、小児科
• 軍事、野外、および生物防衛での活用
• 結核のトリアージ、資源の限られた環境、および統合診療パス

第10章 規制、償還および政策

• 米国規制：FDAによる宿主反応検査の分類方法
• 米国のコーディングおよび検査報酬
• 入院患者への支払い：新技術追加報酬
• 品質管理プログラム、ガイドライン、およびステュワードシップ
• 欧州および英国
• 中国、日本およびその他の市場

第11章 国際市場

• 地域別概要
• 欧州および英国
• 日本、中国、およびその他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ、中東・アフリカ
• 世界の保健、結核のトリアージ、および抗菌薬耐性（AMR）対策
• 今後の見通し

第12章 最近の動向

• 最近の動向：本節の重要性と活用方法
• 「敗血症生存キャンペーン」が2026年版成人向けガイドラインを発表
• FDA、FebriDxを免除対象施設での使用を承認し、CLIA免除を付与
• MeMed BVの「Flex」がFDAからブレークスルー・デバイス指定を受けました
• Beckman Coulter Access MeMed BVが、IVDRに基づきCEマークを取得しました
• カナダ保健省がMeMed BVにライセンシングを付与
• Prenosisが2,000万米ドルのシリーズA資金調達を実施し、BARDAから2,000万米ドルの契約を獲得しました
• 米国陸軍が、「高度鑑別診断プログラム」向けに宿主ベースの診断法を募集しています
• Bluejay DiagnosticsがSYMON-II主要臨床試験の被験者登録を完了
• PHCが欧州で次世代PATHFASTアナライザーを発売
• CMSの2027会計年度入院患者に関する最終規則に、敗血症の再入院指標が追加され、AI敗血症診断ソフトウェアへの支払いが認められました

第13章 臨床エビデンス、医療経済学、および商業運営

• エビデンスの購入者やガイドライン策定機関が求めるもの
• 主要な臨床試験
• 医療経済学
• 宿主反応検査の販売実態
• 製造、サプライチェーン、および関税
• 競争上の重要な資産としての導入実績

第14章 競合情勢

• 市場構造
• 用途別リーダー
• 技術および検査形式別の主要企業
• 大手IVD企業：パートナーおよび既存企業
• 新興企業および国際企業
• 今後の見通し

第15章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• SWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 投資リスク分析

第16章 戦略的提言

• 経営幹部、マーケティング、営業、事業開発
• コンサルタントおよび投資アドバイザー

第17章 用途別市場予測（2026年～2031年）

• 敗血症の特定およびトリアージ
• 細菌性・ウイルス性の鑑別
• 重症度および予後
• 結核およびその他の用途

第18章 技術別市場予測（2026年～2031年）

• 宿主遺伝子発現
• 宿主タンパク質のシグネチャ
• 細胞・生物物理学的
• アルゴリズムに基づくスコア
• 新規単一マーカー

第19章 ケア環境別市場予測（2026年～2031年）

• 救急部門
• 集中治療室（ICU）および入院病棟
• 緊急医療・プライマリケア
• 軍・野外・その他

第20章 検査形式別市場予測（2026年～2031年）

• コアラボ用分析装置
• 患者側カートリッジ
• 迅速ポイント・オブ・ケア

第21章 製品別市場予測（2026年～2031年）

• 装置
• 検査キットおよび試薬
• ソフトウェアおよびサービス

第22章 企業プロファイル

• Abionic
• Asep Medical Holdings (Sepset Biosciences)
• Bayesian Health
• Beckman Coulter (Danaher)
• Biocartis
• Biomeme
• bioMerieux
• Bluejay Diagnostics
• Cepheid (Danaher)
• Cytomics Limited
• Cytovale
• DiaSorin (Luminex)
• Endpoint Health
• GNOMX Corp.
• Immunexpress
• Inflammatix
• Loop Diagnostics (LoopDx)
• Lumos Diagnostics
• MeMed
• PHC Corporation (PATHFAST)
• Prenosis
• Presymptom Health
• QuantuMDx Group
• Roche Diagnostics
• SphingoTec
• Thermo Fisher Scientific

第23章 付録

• 略語
• 開発アーカイブ
• 本報告書の制限事項（再掲）