米国の腫瘍ベースの分子診断市場規模、シェア、動向分析レポート：タイプ別、製品別、技術別、地域別、セグメント予測、2025年～2033年

市場規模と動向：

米国の腫瘍ベースの分子診断市場規模は2024年に14億9,000万米ドルと推定され、2025年から2033年にかけてCAGR 5.2％で成長すると予測されています。

市場を牽引する主な要因としては、シーケンシング技術の急速な進化（サンガーからNGSへの移行、ナノポアやSMRTのようなロングリードプラットフォームの採用など）が挙げられ、ハイスループットで包括的なゲノムプロファイリングが可能になります。標的治療薬や汎がんバイオマーカー（HER2、EGFR、NTRK融合など）の利用可能性の増加により、コンパニオン診断薬の需要が高まっています。リキッドバイオプシー/ctDNA検査のような低侵襲な方法の採用が増加し、リアルタイムの疾患モニタリングと早期発見に役立っています。ddPCRやRNA-seqのような高感度プラットフォームの進歩は、低頻度の変異や融合体の検出を改善し、AI/ML統合は腫瘍の起源予測を強化します。肺腺がんから乳がんまで、複数の腫瘍型にわたって臨床的有用性が高まっていることと、大規模パネルCDxアッセイ（FoundationOne CDx、MSK-IMPACTなど）の規制当局の承認が相まって、市場の成長はさらに加速しています。

米国の腫瘍ベースの分子診断（MDx）市場は、急速な技術進歩、日常的ながん治療への精密医療の統合の進展、保険者負担の拡大、臨床的に検証されたバイオマーカーの着実な増加などに後押しされ、力強い成長の勢いを見せています。過去10年間で、市場はサンガーシーケンスのような単一遺伝子の低スループットアッセイから、広範な変異、融合、コピー数変異、マイクロサテライト不安定性を単一のワークフローで検出できる包括的な高スループット次世代シーケンス（NGS）プラットフォームへと進化してきました。この技術シフトにより、納期が短縮され、感度が向上し、臨床医がより迅速に治療を決定できるようになり、患者の転帰に直接影響を与えるようになりました。

最も注目すべき技術的原動力のひとつは、2015年の米国導入以来、腫瘍学検査ポートフォリオを着実に拡大してきたBiocartis社のIdyllaシステムのような、迅速で完全自動化されたプラットフォームの採用です。Idylla KRAS Mutation Test（2016年米国発売）とEGFR Mutation Test（2017年米国発売）は、複雑な検査インフラを必要とせず、FFPE組織から直接即日バイオマーカー結果を可能にしました。さらに最近では、米国で2023年に発売されたIdylla GeneFusion Assayが、非小細胞肺がん（NSCLC）におけるALK、ROS1、RET、NTRK遺伝子融合、METエクソン14スキップの検出を3時間以内の所要時間で提供しました。USCAP 2025 Annual Meeting（2025年3月22日～27日）では、メモリアル・スローン・ケタリングやMDアンダーソンがんセンターなどの複数の独立した研究機関が、KRAS、EGFR、BRAF変異について、Idylla（TM）アッセイとNGSの間に高い一致性があることを確認しました。このプラットフォームは、通常であれば廃棄される細胞診の上清や細針吸引検体を迅速に検査することで、検査可能な検体の種類を拡大し、標的治療の開始を促進する役割を強調します。

精密医療とコンパニオン診断の拡大は、もう一つの大きな促進要因です。1998年にFDAがトラスツズマブのコンパニオン診断薬を初めて承認して以来、市場では特定の分子検査に関連した標的治療薬の数が増加しています。例えば、2012年、FDAはメラノーマのベムラフェニブ治療の指針となるコバス4800BRAF V600変異検査を承認し、バイオマーカー主導型がん治療の先例を確立しました。今日、転移性大腸がんにおけるKRAS遺伝子変異検査は、2009年のNCCNガイドラインの更新以来、標準的な臨床診療に組み込まれており、KRAS遺伝子変異を保有する患者の約40％において高価な抗EGFR療法の使用を防止しています。同様に、メラノーマにおけるBRAF変異検査は、V600E変異を有する患者のみにベムラフェニブを投与することを確実にし、奏効率を向上させ、不必要な薬剤曝露を減少させる。

リキッドバイオプシーは、その非侵襲的な性質とリアルタイムで疾患の動態をモニターする能力により、腫瘍診断の標準的な要素に急速になりつつあります。DiaCarta社のRadTox検査は、2023年にフロリダ州全土に展開され、化学療法や放射線療法のサイクル間の治療反応と腫瘍の進行を測定するcfDNAベースのアッセイです。これにより、腫瘍医は耐性がある場合に早期に治療戦略を変更することができ、効果のないレジメンを回避し、有害事象を軽減することができます。DiaCarta社はまた、膀胱がん再発モニタリング用のOncuriaやBCG療法反応予測用のOncuriaなど、他の腫瘍学に特化したアッセイも上市しており、薬剤不足に直面した際の治療最適化に取り組んでいます。2022年に発売された同社のColoScape検査は、大腸がんに特異的なメチル化パターンと変異を高感度で検出し、進行腺腫患者の早期介入を可能にします。

NaverisのNavDx検査は2020年に臨床導入され、2024年初めにCMSにより先進診断検査（ADLT）に指定されました。NavDxは、血液中の腫瘍組織改変ウイルス（TTMV）-HPV DNAを検出することで、臨床的または画像的証拠が現れる前に、HPVに起因するがんの早期発見を可能にします。2024年7月、ブルーシールド・オブ・カリフォルニアはNavDxの保険適用を開始し、この非侵襲的で高感度な検査へのアクセスを拡大した。今回の保険適用決定は、HPV関連頭頸部がんの分子学的残存病変の検出とサーベイランス戦略への情報提供におけるNavDxの有用性を実証する30以上の査読付き論文のデータに基づいています。

最新の分子診断の運用効率は、腫瘍学のワークフローをも変革しています。NGSは依然として包括的なゲノム・プロファイリングのゴールドスタンダードであるが、その納期が長いため、侵攻性のがんでは治療開始が遅れる可能性があります。2019年に米国で発売されたIdylla MSI TestのようなPCRベースの迅速アッセイは、大腸がんやその他のがんのMSIステータスを即日提供し、免疫療法の適格性をタイムリーに決定することを可能にします。USCAP2025では、Icahn School of Medicine at Mount SinaiとMayo Clinicの研究により、Idylla（TM）MSI検査と従来の方法との間に高い一致性があることが実証され、希少な子宮内膜がんのサブタイプにおける分類の不一致を解決するという利点も追加されました。

経済的な観点からは、分子診断学は米国のヘルスケアシステムのバリュー・ベース・ケアへのシフトに合致しています。転移性大腸がんにおける治療前のKRAS検査は、効果のない抗EGFR療法を回避することにより、年間数億米ドルを節約できることが治療で示されました。同様に、Oncuriaのような予測検査は、BCGのような限られた薬剤の供給が、最も反応しそうな患者に割り当てられることを確実にし、無駄を減らして臨床的利益を最大化します。

2015年に発表された米国のプレシジョン・メディシン・イニシアチブのような大規模なイニシアチブは、バイオマーカーの発見と検証を推進し続け、市場で検査可能なターゲットをさらに拡大しています。NGSのコスト低下と自動化の進展に伴い、分子診断学への人工知能の統合（特に腫瘍起源予測や耐性メカニズム解析）が進み、臨床的有用性が高まり、導入が加速すると予想されます。コンパニオン診断薬に対する規制当局の支援、臨床的有用性に対する支払側の認識、および実臨床におけるエビデンスの拡大が相まって、分子診断薬は米国における将来のがん治療の中心的な柱として確固たる地位を築いており、2023～2025年は市場の拡大、技術の成熟、および臨床への広範な統合の極めて重要な時期となります。

目次

第1章 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：調査手法と範囲

第2章 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：エグゼクティブサマリー

• 市場スナップショット
• タイプと製品スナップショット
• テクノロジースナップショット
• 競合情勢のスナップショット

第3章 米国の腫瘍ベースの分子診断市場の変数、動向、および範囲

• 市場セグメンテーションと範囲
• 市場系統の見通し
  • 親市場の見通し
  • 関連/補助市場見通し
• 市場力学
• 市場促進要因分析
  • がん罹患率の上昇
  • 精密医療の導入
  • 分子検査技術の進歩
• 市場抑制要因分析
  • 検査と設備の高コスト
  • 一貫性のない償還と規制の枠組み
  • 資源の乏しい地域でのアクセス制限
• ポーターのファイブフォース分析
• PESTLE分析
• パイプライン分析

第4章 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：タイプ推定・動向分析

• 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：タイプ変動分析
• 乳がん
• 前立腺がん
• 大腸がん
• 子宮頸がん
• 肝臓がん
• 肺がん
• 血液がん
• 腎臓がん
• その他

第5章 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：製品推定・動向分析

• 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：製品変動分析
• 機器
• 試薬
• その他

第6章 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：技術推定・動向分析

• 米国の腫瘍ベースの分子診断市場：技術変動分析
• PCR
• インサイチューハイブリダイゼーション
• イナート
• チップとマイクロアレイ
• 質量分析
• シーケンシング
• TMA
• その他

第7章 競合情勢

• 企業分類
• 戦略マッピング
  • 新型の発売
  • パートナーシップ
  • 取得
  • コラボレーション
  • 資金調達
• 主要企業の市場シェア分析、2024年
• 企業ヒートマップ分析
• 企業プロファイル
  • Abbott
  • Bayer AG
  • BD
  • Cepheid
  • Agilent technologies, inc.
  • Danaher
  • Hologic, Inc.
  • Qiagen
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Siemens
  • Sysmex