米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：市場規模・シェア・動向分析 (サービス別、機器クラス別、最終用途別)、セグメント別予測 (2025年～2030年)

市場規模と動向：

米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシングの市場規模は、2024年に5億5,250万米ドルと推定され、2025年から2030年にかけてCAGR 9.0％で成長すると予測されています。

成長の背景には、規制順守に対する需要の高まり、医療機器、特にデジタルヘルス機能を備えた医療機器の技術的複雑性の増大、市場投入までの時間短縮に対するニーズの高まりがあります。こうした世界の動向は、安全性と品質基準を満たし、開発サイクルを最適化し、世界市場全体における規制の整合性を確保するために、機器メーカーが経験豊富なTICプロバイダーと提携することを促しています。

米国の医療機器業界における規制の複雑化は、試験・検査・認証サービスのアウトソーシングへの顕著なシフトを促しています。メーカー各社は、サイバーセキュリティ・プロトコル、ユーザビリティ・エンジニアリング、生体適合性試験などを網羅する、より厳格なFDAガイドラインによって形作られた状況を乗り越えています。このような要求により、特に中小企業にとって、社内での規制遵守はますますリソース集約的なものとなっています。その結果、医療機器企業は、規制に関する深い知識と認定されたインフラを持つ専門のTICプロバイダーを利用するようになっています。これらの企業は、510（k）およびPMA経路のナビゲートを支援するだけでなく、薬事申請に必要な文書やデータも提供します。このパートナーシップにより、社内の業務負担が軽減され、試験結果の正確性と完全性が向上します。

医療機器の複雑化、特にデジタル技術やコネクテッド技術の統合により、専門的なバリデーションや性能試験の需要が高まっています。最近の医療機器には、組込みソフトウェア、無線モジュール、AIを活用した診断、センサー技術などが搭載されており、高度な試験環境やシミュレーションツールが必要とされています。社内のチームでは、これらの機能を実環境や新たな安全規格に照らして検証する能力が不足していることがよくあります。TICプロバイダーは、ソフトウェア・ライフサイクル試験、電磁両立性（EMC）評価、無線信号の信頼性試験、クラウドプラットフォームのセキュリティ評価など、ニーズに合わせたサービスを提供しています。これらのサービスは、市場がウェアラブル健康モニター、遠隔診断ツール、ロボット支援手術システムにシフトするにつれて不可欠になっています。臨床と家庭の両方でこのような機器への依存が高まるにつれ、より包括的な試験が必要となり、多くの企業が開発を加速させるためにアウトソーシングを行っています。機器の機能性が新たな臨床需要に合わせて進化する中、メーカーはアウトソーシングによって、強固な安全性検証を維持しながら技術革新に対応することができます。

目次

第1章 分析方法・範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：変動要因・傾向・範囲

• 市場連関の見通し
  • 親市場の見通し
  • 関連/付随市場の見通し
• 市場力学
  • 市場促進要因の分析
  • 市場抑制要因の分析
• 技術情勢
• 価格モデル分析
• 業界・市場分析ツール
  • 業界分析：ポーターのファイブフォース分析
  • PESTEL分析
  • COVID-19の影響分析

第4章 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：サービス別の推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：変動分析、サービス別
• 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシングの市場規模・動向分析：サービス別（2018年～2030年）
• 試験
• 検査
• 認証

第5章 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：機器クラス別の推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：変動分析、機器クラス別
• 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシングの市場規模・動向分析：機器クラス別（2018年～2030年）
• クラスI
• クラスII
• クラスIII

第6章 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：最終用途別の推定・動向分析

• セグメントダッシュボード
• 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシング市場：変動分析、最終用途別
• 米国の医療機器試験・検査・認証アウトソーシングの市場規模・動向分析：最終用途別（2018年～2030年）
• 医療機器企業
• 製薬・バイオテクノロジー企業
• その他

第7章 競合情勢

• 競合の分類
• 企業市場シェア/評価分析（2024年）
• 企業プロファイル
  • SGS SA
  • Intertek Group plc
  • Eurofins Scientific SE
  • DEKRA CERTIFICATION BV
  • UL Solutions Inc.
  • TUV SUD
  • ALS Limited
  • Bureau Veritas SA
  • Element Materials Technology
  • Nelson Labs

List of Tables

• Table 1 List of Secondary Sources
• Table 2 List of Abbreviations
• Table 3 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing Market, by Service, 2018 - 2030 (USD Million)
• Table 4 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing Market, by Device Class, 2018 - 2030 (USD Million)
• Table 5 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing Market, by End Use, 2018 - 2030 (USD Million)

List of Figures

• Fig. 1 Medical Device Testing, Inspection and Certification Outsourcing, Market Segmentation
• Fig. 2 Market research process
• Fig. 3 Information Procurement
• Fig. 4 Primary Research Pattern
• Fig. 5 Market Research Approaches
• Fig. 6 Value Chain-Based Sizing & Forecasting
• Fig. 7 Market Formulation & Validation
• Fig. 8 Market Dynamics
• Fig. 9 Market Driver Relevance Analysis (Current & Future Impact)
• Fig. 10 Market Restraint Relevance Analysis (Current & Future Impact)
• Fig. 11 Porter's Five Forces Analysis
• Fig. 12 PESTEL by SWOT Analysis
• Fig. 13 Country Marketplace: Key Takeaways
• Fig. 14 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Testing, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 15 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Inspection, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 16 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Certification, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 17 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Class I, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 18 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Class II, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 19 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Class III, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 20 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Medical Device Companies, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 21 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Pharmaceutical and Biotech Companies, 2018 - 2030 (USD Million)
• Fig. 22 U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing, for Others, 2018 - 2030 (USD Million)

Market Size & Trends:

The U.S. medical device testing, inspection & certification outsourcing market size was estimated at USD 552.5 million in 2024 and is projected to grow at a CAGR of 9.0% from 2025 to 2030. The growth is driven by the increasing demand for regulatory compliance, the increasing technological complexity of medical devices, especially those with digital health features, and the growing need for faster time-to-market. These trends are driving device manufacturers to partner with experienced TIC providers to meet safety and quality standards, optimize development cycles, and ensure regulatory alignment across global markets.

Rising regulatory complexity in the U.S. medical device industry is prompting a notable shift toward outsourcing of testing, inspection, and certification services. Manufacturers are navigating a landscape shaped by more rigorous FDA guidelines covering cybersecurity protocols, usability engineering, and biocompatibility testing. These demands have made in-house regulatory compliance increasingly resource-intensive, especially for small and mid-sized firms. As a result, medical device companies are turning to specialized TIC providers with deep regulatory knowledge and accredited infrastructure. These firms not only help navigate 510(k) and PMA pathways but also provide documentation and data needed for regulatory submissions. The partnership reduces internal operational burden and improves the accuracy and completeness of testing outputs.

The increasing complexity of medical devices, particularly with the integration of digital and connected technologies, is intensifying demand for specialized validation and performance testing. Several modern devices now include embedded software, wireless modules, AI-powered diagnostics, and sensor technologies that require advanced testing environments and simulation tools. In-house teams often lack the capabilities to validate these features against real-world conditions or emerging safety standards. TIC providers offer tailored services such as software lifecycle testing, electromagnetic compatibility (EMC) assessments, wireless signal reliability testing, and cloud platform security evaluations. These services are becoming essential as the market shifts toward wearable health monitors, remote diagnostic tools, and robotic-assisted surgical systems. The growing reliance on such devices in both clinical and home settings necessitates more comprehensive testing, which many companies are outsourcing to accelerate development. As device functionalities evolve to meet new clinical demands, outsourcing allows manufacturers to keep pace with innovation while maintaining robust safety validation.

U.S. Medical Device Testing, Inspection & Certification Outsourcing Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at the country level and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2018 to 2030. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. medical device testing, inspection, and certification outsourcing market report based on service, device class, and end use.

• Service Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
• Testing
• Inspection
• Certification
• Device Class Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
• Class I
• Class II
• Class III
• End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
• Medical Device Companies
• Pharmaceutical and Biotech Companies
• Others

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

• 1.1. Market Segmentation & Scope
  • 1.1.1. Regional Scope
  • 1.1.2. Estimates and Forecast Timeline
• 1.2. Market Definitions
• 1.3. Research Methodology
  • 1.3.1. Information Procurement
  • 1.3.2. Purchased Database
  • 1.3.3. GVR's Internal Database
  • 1.3.4. Secondary Sources
  • 1.3.5. Primary Research
• 1.4. Information or Data Analysis
  • 1.4.1. Information Analysis
  • 1.4.2. Market Formulation & Data Visualization
  • 1.4.3. Data Validation & Publishing
• 1.5. Model Details
  • 1.5.1. Commodity Flow Analysis (Model 1)
  • 1.5.2. Top Down Market Estimation (Model 2)
  • 1.5.3. Value-Chain-Based Sizing & Forecasting (Model 3)
  • 1.5.4. Multivariate Analysis (Model 4)
• 1.6. List of Secondary Sources
• 1.7. List of Abbreviations
• 1.8. Objectives

Chapter 2. Executive Summary

• 2.1. Market Outlook
• 2.2. Segment Snapshot
• 2.3. Competitive Insights Landscape

Chapter 3. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market Variables, Trends & Scope

• 3.1. Market Lineage Outlook
  • 3.1.1. Parent market outlook
  • 3.1.2. Related/ancillary market outlook.
• 3.2. Market Dynamics
  • 3.2.1. Market Driver Analysis
  • 3.2.2. Market Restraint Analysis
• 3.3. Technology Landscape
• 3.4. Pricing Model Analysis
• 3.5. Industry Market Analysis Tools
  • 3.5.1. Industry Analysis - Porter's
  • 3.5.2. PESTEL Analysis
  • 3.5.3. COVID-19 Impact Analysis

Chapter 4. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market: Service Estimates & Trend Analysis

• 4.1. Segment Dashboard
• 4.2. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market Service Movement Analysis
• 4.3. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market Size & Trend Analysis, by Service, 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.4. Testing
  • 4.4.1. Testing market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 4.5. Inspection
  • 4.5.1. Inspection market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 4.6. Certification
  • 4.6.1. Certification market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 5. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market: Device Class Estimates & Trend Analysis

• 5.1. Segment Dashboard
• 5.2. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market Device Class Movement Analysis
• 5.3. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market Size & Trend Analysis, by Device Class, 2018 to 2030 (USD Million)
• 5.4. Class I
  • 5.4.1. Class I market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 5.5. Class II
  • 5.5.1. Class II market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 5.6. Class III
  • 5.6.1. Class III market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 6. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market: End Use Estimates & Trend Analysis

• 6.1. Segment Dashboard
• 6.2. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market End Use Movement Analysis
• 6.3. U.S. Medical Device Testing, Inspection, and Certification Outsourcing Market Size & Trend Analysis, by End Use, 2018 to 2030 (USD Million)
• 6.4. Medical Device Companies
  • 6.4.1. Medical device companies market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 6.5. Pharmaceutical and Biotech Companies
  • 6.5.1. Pharmaceutical and biotech companies market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 6.6. Others
  • 6.6.1. Others market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 7. Competitive Landscape

• 7.1. Competition Categorization
• 7.2. Company Market Share/Assessment Analysis, 2024
• 7.3. Company Profiles
  • 7.3.1. SGS SA
    • 7.3.1.1. Company overview
    • 7.3.1.2. Financial performance
    • 7.3.1.3. Service benchmarking
    • 7.3.1.4. Strategic initiatives
  • 7.3.2. Intertek Group plc
    • 7.3.2.1. Company overview
    • 7.3.2.2. Financial performance
    • 7.3.2.3. Service benchmarking
    • 7.3.2.4. Strategic initiatives
  • 7.3.3. Eurofins Scientific SE
    • 7.3.3.1. Company overview
    • 7.3.3.2. Financial performance
    • 7.3.3.3. Service benchmarking
    • 7.3.3.4. Strategic initiatives
  • 7.3.4. DEKRA CERTIFICATION B.V.
    • 7.3.4.1. Company overview
    • 7.3.4.2. Financial performance
    • 7.3.4.3. Service benchmarking
    • 7.3.4.4. Strategic initiatives
  • 7.3.5. UL Solutions Inc.
    • 7.3.5.1. Company overview
    • 7.3.5.2. Financial performance
    • 7.3.5.3. Service benchmarking
    • 7.3.5.4. Strategic initiatives
  • 7.3.6. TUV SUD
    • 7.3.6.1. Company overview
    • 7.3.6.2. Financial performance
    • 7.3.6.3. Service benchmarking
    • 7.3.6.4. Strategic initiatives
  • 7.3.7. ALS Limited
    • 7.3.7.1. Company overview
    • 7.3.7.2. Financial performance
    • 7.3.7.3. Service benchmarking
    • 7.3.7.4. Strategic initiatives
  • 7.3.8. Bureau Veritas SA
    • 7.3.8.1. Company overview
    • 7.3.8.2. Financial performance
    • 7.3.8.3. Service benchmarking
    • 7.3.8.4. Strategic initiatives
  • 7.3.9. Element Materials Technology
    • 7.3.9.1. Company overview
    • 7.3.9.2. Financial performance
    • 7.3.9.3. Service benchmarking
    • 7.3.9.4. Strategic initiatives
  • 7.3.10. Nelson Labs
    • 7.3.10.1. Company overview
    • 7.3.10.2. Financial performance
    • 7.3.10.3. Service benchmarking
    • 7.3.10.4. Strategic initiatives