SaMD（Software as a Medical Device）の市場機会、成長促進要因、業界動向分析、および2026年～2035年の予測

世界のSaMD（Software as a Medical Device）市場は、2025年に58億米ドルと評価され、CAGR13.9％で成長し、2035年までに211億米ドルに達すると推定されています。

デジタルヘルスケアが臨床ワークフローにますます統合されるにつれ、医療提供者や技術開発者は、ソフトウェアベースの医療ソリューションの導入を加速し続けています。遠隔患者モニタリングに対する保険償還支援の拡大、デジタル治療薬に関する規制面の好ましい進展、そしてデジタルヘルス技術の利用拡大が、市場全体に新たな機会を生み出しています。また、開発者による臨床性能、分析能力、意思決定支援の向上に伴い、AIを活用した診断ソフトウェアも注目を集めています。人工知能（AI）や機械学習の進歩により、SaMDプラットフォームの機能は拡大しており、新興医療市場における普及率の向上は、さらなる商業化の道を開いています。また、開発各社は、メンタルヘルス管理、個別化医療、予測医療、およびデータ駆動型の臨床ワークフロー向けに設計されたソフトウェアへの注力を強めています。

臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェア分野は、2025年に20億米ドルの市場規模を記録しました。医療機関では、診断プロセスの強化、治療計画の改善、そしてより情報に基づいた臨床判断の支援を目的として、CDSプラットフォームの導入がますます進んでいます。これらのソフトウェアソリューションは、患者情報、臨床ガイドライン、検査結果、および過去の医療データを処理し、医療従事者に対してエビデンスに基づいた推奨事項を提示します。効率的な臨床ワークフロー、診断支援の向上、データに基づく治療決定に対する需要の高まりが、医療提供者がCDSソフトウェアをデジタルインフラに組み込むことを引き続き後押ししています。

2025年には、病院および診療所セグメントが48.1％のシェアを占めました。医療施設では、患者ケアの複数の段階にわたる臨床モニタリング、診断、意思決定支援のためのソフトウェアソリューションが求められているため、病院および診療所は引き続き主要な需要源となっています。医療業務のデジタル化が進むにつれ、医療提供者は、ワークフローの効率化、データへのアクセス性向上、および臨床連携の改善につながるソフトウェアプラットフォームの導入を促進しています。個別化された治療、予測医療機能、統合されたデジタルヘルスインフラへの需要の高まりも、病院や診療所におけるSaMDの導入を後押ししています。医療機関が技術環境の近代化を進めるにつれ、拡張性があり、臨床的に有用なソフトウェアソリューションへの需要はさらに高まると予想されます。

北米のSaMD（Software as a Medical Device）市場は、2025年に40％のシェアを記録しました。この地域は、先進的な医療インフラ、デジタル技術の普及率の高さ、そして患者ケアにおける個別化されたデータ駆動型アプローチへの需要の高まりという恩恵を受けています。北米全域の医療提供者は、臨床ワークフロー、患者モニタリング、診断、および治療管理を改善するために、ソフトウェアベースの医療ソリューションの利用を拡大しています。慢性疾患の有病率の増加も、継続的なモニタリングやテクノロジーを活用したケアへの需要を高めています。さらに、SaMDプラットフォームと電子カルテ（EHR）との連携強化により、患者情報へのアクセスが改善され、より連携の取れた医療提供が促進されています。医療技術、AIを活用した医療ソフトウェア、およびデジタルインフラへの継続的な投資が、同地域の市場拡大をさらに後押しすると予想されます。

よくあるご質問

• 世界のSaMD市場はどのように成長すると予測されていますか？
  • 2025年に58億米ドルと評価され、CAGR13.9％で成長し、2035年までに211億米ドルに達すると推定されています。
• 臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に20億米ドルの市場規模を記録すると予測されています。
• 病院および診療所セグメントの市場シェアはどのくらいですか？
  • 2025年には48.1％のシェアを占めると予測されています。
• 北米のSaMD市場のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に40％のシェアを記録すると予測されています。
• SaMD市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • デジタルヘルス技術の導入拡大、遠隔患者モニタリングの保険適用コードの拡大、AIを活用した診断用SaMDの優れた臨床感度、デジタル治療薬およびソフトウェアベースのソリューションに対する規制面での支援です。
• SaMD市場における潜在的なリスク・課題は何ですか？
  • サイバーセキュリティおよびデータプライバシーに関する懸念、臨床検証およびエビデンス創出における課題です。
• SaMD市場の主要企業はどこですか？
  • Aidoc Medical、Brainlab AG、Butterfly Network、Canon Medical Systems、Fujifilm Holdings、GE HealthCare、Huma Therapeutics、iRhythm Technologies、Koninklijke Philips、Medtronic、PathAI、Qlarity Imaging、Roche Diagnostics、Siemens Healthineers、Tempus AI、Viz.aiなどです。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• 業界エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 成長促進要因
    • デジタルヘルス技術の導入拡大
    • 遠隔患者モニタリングの保険適用コードの拡大
    • 従来の方法と比較して優れた臨床感度を示す、AIを活用した診断用SaMD
    • デジタル治療薬およびソフトウェアベースのソリューションに対する規制面での支援
  • 業界の潜在的リスク・課題
    • サイバーセキュリティおよびデータプライバシーに関する懸念
    • 臨床検証およびエビデンス創出における課題
  • 市場機会
    • SaMDとウェアラブル機器およびIoMTデバイスの統合による、継続的な実世界データ（RE）の収集
    • デジタル治療薬（DTx）の普及拡大
• 成長ポテンシャル分析
• 規制情勢
• 技術の進歩
  • 最新技術動向
  • 新興技術
• 価格動向分析
• 将来の市場動向
• ポーターの分析
• PESTLE分析
• ギャップ分析
• AIおよび生成AIが市場に与える影響

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業マトリックス分析
• 企業市場シェア分析
  • 世界
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋地域
• 競合ポジショニング・マトリックス
• 主要市場企業の競合分析
• 主な発展
  • 合併・買収
  • パートナーシップ・提携
  • 新製品の発売
  • 事業拡大計画

第5章 市場推計・予測：ソフトウェアタイプ別、2022年～2035年

• 診断・画像診断用ソフトウェア
• 臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェア
• 遠隔患者モニタリング（RPM）ソフトウェア
• デジタル・セラピューティクス（DTx）
• 手術計画・ナビゲーションソフトウェア
• その他のソフトウェアの種類

第6章 市場推計・予測：展開モード別、2022年～2035年

• クラウドベース
• オンプレミス

第7章 市場推計・予測：IMDRFリスクカテゴリー別、2022年～2035年

• カテゴリーI
• カテゴリーII
• カテゴリーIII
• カテゴリーIV

第8章 市場推計・予測：最終用途別、2022年～2035年

• 病院・クリニック
• 診断センター・放射線科
• 在宅医療
• 研究・学術機関
• その他のエンドユーザー

第9章 市場推計・予測：地域別、2022年～2035年

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE

第10章 企業プロファイル

• Aidoc Medical
• Brainlab AG
• Butterfly Network
• Canon Medical Systems
• Fujifilm Holdings
• GE HealthCare
• Huma Therapeutics
• iRhythm Technologies
• Koninklijke Philips
• Medtronic
• PathAI
• Qlarity Imaging
• Roche Diagnostics
• Siemens Healthineers
• Tempus AI
• Viz.ai