医療機器プログラム（SaMD）：市場洞察、競合情勢、および市場予測 - 2034年

概要：

• 世界の医療機器プログラム市場は、2025年に21億米ドルと評価され、2034年までに89億米ドルに達すると予測されています。
• 2026年から2034年までの予測期間において、臨床ソフトウェアへの人工知能（AI）や機械学習の統合、デジタル治療や遠隔ケアの成長、ソフトウェアおよび適応型アルゴリズムに関する規制プロセスの成熟、そして医療の質を向上させる診断・意思決定支援への需要に支えられ、同市場はCAGR17.4％で拡大すると見込まれています。
• 種類別では、2025年に診断・スクリーニングソフトウェアセグメントが42％のシェアを占め、医療機器プログラム市場を牽引しました。
• 用途別では、2025年に放射線医学および医療画像診断セグメントが34％のシェアを占め、医療機器プログラム市場をリードしました。
• 導入形態別では、2025年にクラウドベースのセグメントが62％のシェアを占め、医療機器プログラム市場をリードしました。
• エンドユーザー別では、2025年に病院・診療所セグメントが54％のシェアを占め、医療機器プログラム市場をリードしました。
• 2025年時点で、北米は医療機器プログラム市場において45％という最大のシェアを占めましたが、2034年まではアジア太平洋地域が最も急速な成長を記録すると予測されています。

医療機器プログラムとは、1つ以上の医療目的で使用されることを意図したソフトウェアであり、ハードウェアの医療機器の一部となることなく、それらの目的を果たすものです。その範囲には、医療画像やデータを分析する人工知能（AI）ツールを含む診断・スクリーニングソフトウェア、臨床管理に情報を提供し推進する臨床意思決定支援ソフトウェア、疾患の治療・管理を行うデジタル治療薬、およびモニタリング・治療計画ソフトウェアなどが含まれ、これらは汎用コンピューティングプラットフォーム上で動作し、人工知能や機械学習による支援がますます進んでいます。代表的な製品としては、糖尿病性網膜症向けの自律型診断ソフトウェア「LumineticsCore」、臨床用AIトリアージおよび検出ツールである「Viz.ai」や「Aidoc」、ならびにWellDocなどが開発したデジタルセラピューティクスなどが挙げられます。この市場は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の枠組みによって定義され、米国食品医薬品局（FDA）、欧州連合（EU）の医療機器規則（MDR）、およびこれらに準拠した各国の規制枠組みによって規制されています。現在の市場は、人工知能の統合、デジタルセラピューティクスの成長、およびソフトウェアや適応型アルゴリズムに対する規制経路の成熟によって形作られています。

医療機器プログラム（SaMD）市場の主な市場促進要因

• 臨床用ソフトウェアへの人工知能（AI）および機械学習の統合。米国食品医薬品局（FDA）は、AI機能を備えた医療機器の承認件数を大幅に増やしており、その数は増加の一途をたどっています。
• 慢性疾患、行動障害、神経疾患に対するデジタルセラピューティクスおよびソフトウェアベースの治療法の拡大。
• ソフトウェアおよび適応型アルゴリズムに関する規制プロセスの成熟化。これには、AI搭載ソフトウェア向けの「事前決定変更管理計画（PDCP）」も含まれます。
• 医療の精度、迅速性、およびアクセスを向上させる診断および臨床意思決定支援への需要。
• 医療機器プログラムが支える、遠隔モニタリング、遠隔医療、およびコネクテッドケアの拡大。
• 慢性疾患の負担の増大と、拡張性のあるソフトウェアベースの診断、モニタリング、治療に対する需要の高まり。
• 医療機器プログラム（SaMD）を大規模に提供するクラウドおよび汎用コンピューティング・プラットフォームの導入。

医療機器プログラム（SaMD）市場の成長に寄与する要因

市場促進要因

臨床ソフトウェアへの人工知能（AI）および機械学習の統合

医療機器プログラム市場の根本的な促進要因は、臨床ソフトウェアへの人工知能（AI）および機械学習の統合であり、これにより診断、モニタリング、意思決定支援が変革されました。人工知能と機械学習により、ソフトウェアは画像、生理信号、遺伝子データ、電子カルテなどの大量の医療データを分析し、人間では検出が困難なパターンや病状を検出することが可能になります。また、これらの技術を医療機器プログラムに統合したことで、診断、モニタリング、治療支援、意思決定に革命的な変化がもたらされました。米国食品医薬品局（FDA）は、人工知能を搭載した医療機器の承認件数を大幅に増やしており、その数は増加の一途をたどっています。承認リストは1,000件を超え、過去数年と比べて2倍に拡大しており、その大半は放射線科、循環器科、その他の専門分野における画像やデータを分析するソフトウェアです。人工知能ソフトウェアは、疾患の検出やトリアージ、緊急性の高い所見の優先順位付け、診断支援、エビデンスに基づいた処置の提案を行い、実臨床での使用から学習して性能を向上させる能力により、急速に拡大している開発分野となっています。人工知能による臨床ソフトウェアの変革、AI搭載ソフトウェアの承認、そして診断および意思決定支援における人工知能の価値が、市場の成長を牽引しています。人工知能や機械学習が臨床ソフトウェアに統合され、承認されたAIソフトウェアが拡大するにつれて、市場は成長しています。人工知能と機械学習の臨床ソフトウェアへの統合は、予測期間を通じて「医療機器プログラム」市場の成長を支える基盤となっています。

デジタルセラピューティクスおよびソフトウェアベースの治療の成長

デジタルセラピューティクスおよびソフトウェアベースの治療の成長は、医療機器プログラムの適用範囲を診断から治療へと拡大させる決定的な促進要因です。デジタルセラピューティクスとは、エビデンスに基づいた治療的介入を通じて疾患を治療、管理、または予防するソフトウェアであり、糖尿病、物質使用障害、その他の疾患を含む慢性疾患、行動障害、神経疾患に対して開発・承認されています。デジタルセラピューティクスは、行動、認知、およびライフスタイルへの介入をソフトウェアによる提供と統合し、患者が汎用デバイス上で使用するアプリケーションを通じて疾患を治療するものであり、承認済みのデジタルセラピューティクスでは、認知行動療法、疾患管理、および神経学的療法が提供されています。デジタルセラピューティクスの成長は、拡張性が高く、アクセスしやすいソフトウェアベースの治療の価値、臨床的有効性のエビデンス、および慢性疾患や行動障害の治療に対する需要によって牽引されており、これにより「医療機器プログラム」は、診断やモニタリングから治療へとその領域を拡大しています。デジタルセラピューティクスは、薬物療法を補完または代替し、医療サービスが行き届いていない層への治療を拡大し、慢性疾患や行動障害の管理を支援しており、その開発と承認により市場が拡大しています。デジタルセラピューティクスの成長に伴い、ソフトウェアベースの治療法が開発・承認されるにつれて、「医療機器プログラム」市場は治療分野へと拡大しています。デジタルセラピューティクスとソフトウェアベースの治療法の成長は、予測期間を通じて「医療機器プログラム」に対する需要を支え続けます。

市場抑制要因

医療機器プログラム市場は、その成長を抑制するいくつかの相互に関連した制約に直面しています。最も大きな要因は、規制の複雑さと負担です。医療機器プログラムは、認可または承認、臨床的エビデンス、品質およびライフサイクル管理を必要とする医療機器として規制されており、特にリスクの高いソフトウェアや複数の管轄区域にまたがる場合、規制当局への申請やコンプライアンス遵守にかかるコスト、時間、複雑さは甚大であり、とりわけ小規模な開発者にとっては障壁となり得ます。

適応型および学習型アルゴリズムの規制に関する課題は依然として残っています。学習し変化する人工知能（AI）ソフトウェアは、従来の医療機器認可モデルに課題をもたらすためです。あらかじめ定められた変更管理計画によってこれに対処することは可能ですが、その導入は依然として発展途上であり、あらかじめ定められたプロトコルや検証なしに、完全に自律的な継続的学習が許可されるには至っていません。償還は大きな課題です。医療機器プログラムやデジタル治療薬に対する償還は限定的で、変化し続けており、一貫性を欠いているためです。確立された償還経路が存在しないことは、ビジネスモデルや普及を制約しています。

臨床的検証とエビデンスの創出には多大な労力と費用がかかります。ソフトウェアは安全性、有効性、および臨床的利益を実証する必要があり、臨床的エビデンスの創出には研究、時間、および投資が必要となるためです。臨床現場での導入と統合においては、臨床医による受容、ワークフローへの統合、電子カルテや臨床システムとの連携、そして価値の実証といった障壁があり、臨床現場へのソフトウェア導入は遅れる可能性があります。データのプライバシー、セキュリティ、品質に関する義務、バイアスのリスク、および対象集団全体にわたる性能要件は、コンプライアンス上の負担とリスクを増大させます。また、ソフトウェアによる意思決定に伴う法的責任や責任の所在については、法的および臨床的な疑問が生じます。これらの要因が相まって、導入のペースと範囲を抑制しており、開発者は成長を維持するために、規制への準拠、臨床的エビデンス、償還、および価値を実証することが求められています。

よくあるご質問

• 世界の医療機器プログラム市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に21億米ドルと評価され、2034年までに89億米ドルに達すると予測されています。CAGRは17.4%です。
• 医療機器プログラム市場を牽引するセグメントは何ですか？
  • 2025年に診断・スクリーニングソフトウェアセグメントが42%のシェアを占め、医療機器プログラム市場を牽引しました。
• 医療機器プログラム市場の用途別シェアはどのようになっていますか？
  • 2025年に放射線医学および医療画像診断セグメントが34%のシェアを占め、医療機器プログラム市場をリードしました。
• 導入形態別の医療機器プログラム市場のシェアはどうなっていますか？
  • 2025年にクラウドベースのセグメントが62%のシェアを占め、医療機器プログラム市場をリードしました。
• エンドユーザー別の医療機器プログラム市場のシェアはどうなっていますか？
  • 2025年に病院・診療所セグメントが54%のシェアを占め、医療機器プログラム市場をリードしました。
• 2025年時点での医療機器プログラム市場における地域別シェアはどうなっていますか？
  • 北米は医療機器プログラム市場において45%という最大のシェアを占めましたが、2034年まではアジア太平洋地域が最も急速な成長を記録すると予測されています。
• 医療機器プログラム市場の主な促進要因は何ですか？
  • 臨床用ソフトウェアへの人工知能（AI）および機械学習の統合、デジタルセラピューティクスおよびソフトウェアベースの治療法の拡大、ソフトウェアおよび適応型アルゴリズムに関する規制プロセスの成熟、医療の精度、迅速性、およびアクセスを向上させる診断および臨床意思決定支援への需要などです。
• 医療機器プログラム市場の成長に寄与する要因は何ですか？
  • 人工知能、デジタルセラピューティクス、および適応型ソフトウェアの成長、新興市場とコネクテッドケアの拡大などです。
• 医療機器プログラム市場の成長を抑制する要因は何ですか？
  • 規制の複雑さと負担、適応型および学習型アルゴリズムの規制に関する課題、償還および臨床的妥当性の検証に関する制約、臨床現場での導入、統合、および法的責任などです。
• 医療機器プログラム市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Koninklijke Philips N.V.、Siemens Healthineers AG、GE HealthCare Technologies Inc.、Medtronic plc、Aidoc Medical Ltd.、Viz.ai, Inc.、Digital Diagnostics Inc.、HeartFlow, Inc.、Cognoa, Inc.、Huma Therapeutics Limitedなどです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 市場概要

第2章 医療機器プログラム（SaMD）市場：エグゼクティブサマリー

• 主なハイライトと市場概要

第3章 医療機器プログラム（SaMD）市場：影響を与える主な要因

• 市場促進要因
  • 臨床用ソフトウェアへの人工知能（AI）および機械学習の統合
  • デジタル治療薬およびソフトウェアベースの治療法の成長
  • ソフトウェアおよび適応型アルゴリズムに関する規制枠組みの成熟
  • 診断支援、コネクテッドケア、および拡張性の高いソフトウェア
• 市場抑制要因
  • 規制の複雑さと適応型アルゴリズムの課題
  • 償還および臨床的妥当性の検証に関する制約
  • 臨床現場での導入、統合、および法的責任
• 市場機会
  • 人工知能、デジタルセラピューティクス、および適応型ソフトウェア
  • 新興市場とコネクテッドケア

第4章 AI、地政学、貿易および経済の動向

第5章 規制分析

• 米国
• 欧州
• 日本
• 中国

第6章 ポーターのファイブフォース分析

第7章 医療機器プログラム（SaMD）市場：評価

• タイプ別
  • 診断・スクリーニング用ソフトウェア
  • 臨床意思決定支援ソフトウェア
  • デジタルセラピューティクス
  • モニタリングおよび治療計画ソフトウェア
• 用途別
  • 放射線医学および医療用画像診断
  • 循環器科
  • 神経学
  • 眼科
  • その他
• 展開別
  • クラウドベース
  • オンプレミスおよび組み込み型
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 患者および消費者
  • 診断・画像診断センター
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 世界のその他の地域

第8章 医療機器プログラム（SaMD）市場：競合情勢

• 競合分析
• 企業シェア分析（プレミアムサービス）

第9章 医療機器プログラム（SaMD）市場：スタートアップ資金調達および投資動向

第10章 企業プロファイルおよび製品プロファイル

• Koninklijke Philips N.V.
• Siemens Healthineers AG
• GE HealthCare Technologies Inc.
• Medtronic plc
• Aidoc Medical Ltd.
• Viz.ai, Inc.
• Digital Diagnostics Inc.
• HeartFlow, Inc.
• Cognoa, Inc.
• Huma Therapeutics Limited

第11章 KOLの見解

第12章 プロジェクト・アプローチ

第13章 DelveInsightについて

第14章 免責事項およびお問い合わせ