eTMF（電子治験関連文書）市場規模：コンポーネント別、デリバリーモード別、臨床試験フェーズ別、最終用途別、2024年～2032年予測

世界のeTMF（電子治験関連文書）市場は2024年から2032年にかけてCAGR9.5%を記録します。

これらの企業が臨床試験管理のための最先端ソリューションを導入し、技術革新を進めるにつれて、eTMFの状況は、より効率的で安全かつコンプライアンスに準拠した文書管理システムに対応するように進化しています。例えば、2023年11月、EgnyteはeTMF（電子治験関連文書）アプリケーションに新たな追加機能である品質管理機能を発表しました。この機能により、ユーザーは、機密性の高い裁判コンテンツをTMFに正式にファイリングする前に、eTMFアプリケーション内の文書に対してレビューと承認のワークフローを実行することができます。

これらの進歩には、データ分析のための人工知能、安全なデータ保存のためのブロックチェーン、リモートアクセスのためのクラウドベースのプラットフォームなどの機能が含まれます。規制機関が臨床試験における電子文書化とデータの完全性をますます重視するようになる中、洗練されたeTMFソリューションへの需要が高まっています。このような先進技術への依存の高まりは、透明性、正確性、コンプライアンスを確保しながら試験プロセスを合理化するのに役立ち、eTMFを最新の臨床研究手法の礎石にしています。

ソフトウェア分野は、2024年から2032年にかけて顕著な発展を遂げると思われます。eTMFシステムのバックボーンであるソフトウェア・コンポーネントは、効率的な文書管理を促進し、プロセスを合理化し、臨床試験における規制遵守を保証します。デジタル化とデータの完全性が重視されるようになり、eTMFの要件に合わせた高度なソフトウェア・ソリューションの需要が急増し続けています。これらのソフトウェアコンポーネントは、文書追跡、バージョン管理、監査証跡などの機能を提供し、複雑化する今日の研究状況において、効果的な治験管理と監督に必要なツールを利害関係者に提供します。

ライセンス供与されたエンタープライズ（オンプレミス）セグメントによる電子治験薬マスターファイル（eTMF）市場シェアは、2024年から2032年にかけて顕著なCAGRを記録するであろう。厳しいデータセキュリティ要件と規制遵守基準により、多くの組織がデータの完全な管理を維持するためにオンプレミスのeTMFシステムを選択しています。ライセンシングされた企業向けソリューションは、カスタマイズ可能な機能、既存のインフラとのシームレスな統合、データ・プライバシーの強化などを提供し、ヘルスケアや製薬などの業界に好まれる選択肢となっています。クラウドベースのソリューションの人気が高まっているとはいえ、臨床試験データの最大限の管理とセキュリティを求める企業の間では、オンプレミスのeTMFシステムに対する需要は依然として堅調です。

アジア太平洋地域のeTMF（電子治験関連文書）市場は、2024年から2032年にかけて顕著なCAGRを示すと思われます。アジア太平洋諸国が世界の製薬・バイオテクノロジー産業の主要プレーヤーとなるにつれ、臨床試験文書を効率的に管理するための高度なeTMFソリューションに対するニーズが高まっています。

ヘルスケア・インフラを強化する政府のイニシアチブの増加、ライフサイエンス研究への投資の増加、アジア太平洋地域特有の規制要件や研究状況に合わせたeTMFシステムに対する需要の高まりは、同地域で実施される臨床試験の増加といった要因によるものです。例えば、ダッソー・システムズ傘下のメディデータは2022年11月、韓国最大の医薬品開発業務受託機関（CRO）であるC&Rリサーチが、臨床試験向けに「Rave CTMS」と「Rave eTMF」を含むメディデータの臨床運用管理ソリューションを採用したことを明らかにしました。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • ETMFシステムの採用増加
    • 大手製薬・バイオ医薬品企業による臨床試験研究の外部化の増加
    • モバイルおよびリモートアクセスソリューションの台頭
    • 電子治験マスターファイル・システムの技術的進歩
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 熟練した研究専門家の不足
• 成長可能性分析
• 規制状況
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業マトリックス分析
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：コンポーネント別、2018年～2032年

• 主要動向
• ソフトウェア
• サービス

第6章 市場推計・予測：デリバリーモード別、2018年～2032年

• 主要動向
• ライセンシング型（オンプレミス）ソリューション
• クラウドベース（SAAS）ソリューション
• ウェブホスト型（オンデマンド）ソリューション

第7章 市場推計・予測：臨床試験フェーズ別、2018年～2032年

• 主要動向
• フェーズI
• フェーズII
• フェーズIII
• フェーズIV

第8章 市場推計・予測：用途別、2018年～2032年

• 主要動向
• CRO（医薬品開発業務受託機関）
• 医療機器企業
• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 病院・クリニック
• その他のエンドユーザー

第9章 市場推計・予測：地域別、2018年～2032年

• 主要動向：地域別
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • その他中東とアフリカ

第10章 企業プロファイル

• Anju Software, Inc.
• Aris Global LLC
• Aurea, Inc.
• Clinevo Technologies
• Cloudbyz
• Egnyte, Inc.
• MasterControl Solutions, Inc.
• Montrium Inc.
• Octalsoft
• Oracle
• SureClinical Inc.
• TransPerfect
• Veeva Systems

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Market will witness 9.5% CAGR between 2024 and 2032, propelled by continuous advancements in technology by leading companies. As these companies innovate, introducing cutting-edge solutions for clinical trial management, the eTMF landscape evolves to accommodate more efficient, secure, and compliant document management systems. For instance, in November 2023, Egnyte unveiled a fresh addition to its electronic Trial Master File (eTMF) application: the Quality Control feature. This functionality empowers users to execute review and approval workflows on documents within the eTMF application before officially filing sensitive trial content into their TMF.

These advancements include features like artificial intelligence for data analysis, blockchain for secure data storage, and cloud-based platforms for remote accessibility. With regulatory bodies increasingly emphasizing electronic documentation and data integrity in clinical trials, the demand for sophisticated eTMF solutions is on the rise. This growing reliance on advanced technologies helps streamline trial processes while ensuring transparency, accuracy, and compliance, making eTMF a cornerstone in modern clinical research methodologies.

The overall electronic Trial Master File (eTMF) Industry size is classified based on the component, clinical trial phase, end-use, and region.

The software segment will undergo notable development from 2024 to 2032. As the backbone of eTMF systems, software components facilitate efficient document management, streamline processes, and ensure regulatory compliance within clinical trials. With a growing emphasis on digitization and data integrity, the demand for advanced software solutions tailored to eTMF requirements continues to surge. These software components offer functionalities such as document tracking, version control, and audit trails, providing stakeholders with the tools necessary for effective trial management and oversight in today's increasingly complex research landscape.

The electronic Trial Master File (eTMF) market share from the licensed enterprise (on-premises) segment will register a noteworthy CAGR from 2024 to 2032. With stringent data security requirements and regulatory compliance standards, many organizations opt for on-premise eTMF systems to maintain full control over their data. These licensed enterprise solutions offer customizable features, seamless integration with existing infrastructure, and enhanced data privacy, making them preferred choices for industries such as healthcare and pharmaceuticals. Despite the growing popularity of cloud-based solutions, the demand for on-premise eTMF systems remains robust among enterprises seeking maximum control and security over their clinical trial data.

Asia Pacific electronic Trial Master File (eTMF) market will showcase a commendable CAGR from 2024 to 2032. As countries in Asia-Pacific become key players in the global pharmaceutical and biotech industries, there is a heightened need for advanced eTMF solutions to manage clinical trial documentation efficiently.

Factors such as increasing government initiatives to boost healthcare infrastructure, rising investments in life sciences research, and a growing number of clinical trials conducted in the region contribute to the escalating demand for eTMF systems tailored to Asia-Pacific's unique regulatory requirements and research landscape. For instance, in November 2022, Medidata, a Dassault Systemes company, revealed that C&R Research, the largest Korean Contract Research Organization (CRO), has chosen Medidata's clinical operation and management solutions, including 'Rave CTMS' and 'Rave eTMF', for their clinical trials.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definitions
• 1.2 Base estimates & calculations
• 1.3 Data collection
• 1.4 Forecast parameters
• 1.5 Data validation
• 1.6 Data sources
  • 1.6.1 Primary
  • 1.6.2 Secondary
    • 1.6.2.1 Paid sources
    • 1.6.2.2 Public sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360 degree synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Rising adoption of ETMF systems
    • 3.2.1.2 Increasing externalization of clinical trial studies by large pharmaceutical and biopharmaceutical companies
    • 3.2.1.3 Rise of mobile and remote access solutions
    • 3.2.1.4 Technological advancements in electronic trial master file systems
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 Dearth of skilled research professionals
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Porter's analysis
  • 3.5.1 Supplier power
  • 3.5.2 Buyer power
  • 3.5.3 Threat of new entrants
  • 3.5.4 Threat of substitutes
  • 3.5.5 Industry rivalry
• 3.6 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company matrix analysis
• 4.3 Competitive analysis of major market players
• 4.4 Competitive positioning matrix
• 4.5 Strategic dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Component, 2018 - 2032 ($ Million)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Software
• 5.3 Services

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Delivery Mode, 2018 - 2032 ($ Million)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Licensed enterprise (on-premise) solutions
• 6.3 Cloud-based (SAAS) solutions
• 6.4 Web-hosted (On-demand) solutions

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Clinical Trial Phase, 2018 - 2032 ($ Million)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Phase I
• 7.3 Phase II
• 7.4 Phase III
• 7.5 Phase IV

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By End-Use, 2018 - 2032 ($ Million)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Contract research organizations (CROs)
• 8.3 Medical device companies
• 8.4 Pharmaceutical and biotechnology companies
• 8.5 Hospitals and clinics
• 8.6 Other end-users

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Region, 2018 - 2032 ($ Million)

• 9.1 Key trends, by region
• 9.2 North America
  • 9.2.1 U.S.
  • 9.2.2 Canada
• 9.3 Europe
  • 9.3.1 Germany
  • 9.3.2 UK
  • 9.3.3 France
  • 9.3.4 Italy
  • 9.3.5 Spain
  • 9.3.6 Rest of Europe
• 9.4 Asia Pacific
  • 9.4.1 Japan
  • 9.4.2 China
  • 9.4.3 India
  • 9.4.4 Australia
  • 9.4.5 Rest of Asia Pacific
• 9.5 Latin America
  • 9.5.1 Brazil
  • 9.5.2 Mexico
  • 9.5.3 Rest of Latin America
• 9.6 Middle East and Africa
  • 9.6.1 South Africa
  • 9.6.2 Saudi Arabia
  • 9.6.3 Rest of Middle East and Africa

Chapter 10 Company Profiles

• 10.1 Anju Software, Inc.
• 10.2 Aris Global LLC
• 10.3 Aurea, Inc.
• 10.4 Clinevo Technologies
• 10.5 Cloudbyz
• 10.6 Egnyte, Inc.
• 10.7 MasterControl Solutions, Inc.
• 10.8 Montrium Inc.
• 10.9 Octalsoft
• 10.10 Oracle
• 10.11 SureClinical Inc.
• 10.12 TransPerfect
• 10.13 Veeva Systems