体外診断の世界市場：市場規模・シェア・成長率、産業分析、種類別・用途別・地域別の考察、将来予測（2026～2034年）

体外診断（IVD）市場の成長要因

世界の体外診断（IVD）の市場規模は、2025年に777億3,000万米ドルと評価され、2026年には818億3,000万米ドルに成長し、2034年までに1,356億5,000万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026-2034年）におけるCAGRは6.50％を示しています。北米地域は、先進的な医療インフラ、有利な償還政策、主要診断メーカーの強力な存在感に支えられ、2025年に37.70%の市場シェアで世界IVD市場をリードしました。

IVD機器は、血液、尿、唾液、組織などの生物学的サンプルを分析し、疾病の検出、治療のモニタリング、健康診断を行うための医療診断ツールです。英国体外診断協会（BIDA）によれば、IVD検査は臨床判断の約70％に影響を与えており、現代の医療システムにおけるその重要な役割が浮き彫りとなっています。

市場促進要因

慢性疾患および感染症の増加が主要な成長要因です。米国疾病予防管理センター（CDC）によれば、2022年の米国における結核症例数は5％増加し8,300件に達しました。さらに米国立生物工学情報センター（NCBI）のデータでは、2023年の慢性B型肝炎ウイルス感染の世界の有病率は3.2％（2億5,700万症例）と推定されています。

高齢化が進むことで検査件数はさらに増加します。中国では2023年に60歳以上の人口が約2億9,700万人に達し、心血管疾患、腎臓疾患、代謝性疾患の診断モニタリングに対する需要が高まっています。政府の支援強化も導入を促進しています。2023年10月、世界保健機関（WHO）は「2023年必須診断リスト」を発表し、各国に対し一次・二次医療レベルでの診断アクセス強化を促しました。

市場抑制要因

新興国における導入は、高額な機器および保守コストによって制約されています。RT-PCRシステムの価格は1万5,000米ドルから9万米ドル以上と幅広く、小規模な病院や検査室にとっては手頃な価格とは言えません。さらに、熟練した人材が必要となるため運用コストが上昇し、資源の限られた環境での普及が妨げられています。

市場の機会

分子診断は、高い感度と迅速な検出能力により大きな機会を提示しています。PCRや次世代シーケンシングなどの技術により、最小限の検体から早期診断が可能となります。2023年3月には、ディアソリン社が「Simplexa COVID-19 &Flu A/B Direct」検査キットのFDA承認を取得し、分子検査ポートフォリオを拡大しました。

腫瘍バイオマーカー検査や個別化医療の取り組みが拡大していることも、先進的な診断プラットフォームの導入を後押ししています。がん検診プログラムの拡充やゲノム検査の普及により、先進国・新興国を問わず分子診断の検査件数が増加しています。

市場の課題

複数の国々において、不利な償還政策が検査導入を制限しています。ブラジルやメキシコでは、高度な分子検査の保険適用範囲が依然として不十分です。NCBIによれば、希少疾患リファレンスセンターが患者1人あたり3ヶ月ごとに提供する金額はわずか142米ドルであり、高度なゲノム検査には不十分です。規制の複雑さ、サプライチェーンの混乱、激しい市場競争が、運営上の課題をさらに増大させています。

市場の動向

迅速な結果提供と低いインフラ要件により、ポイントオブケア（POC）検査が急速に普及しています。2023年1月、Cipla社はCippoint POCデバイスを発売し、分散型診断を強化しました。BD社は2022年6月、COVID-19、インフルエンザ、RSVの複合パネルについてCE認証を取得し、多重検査の導入を支援しています。

自動化と人工知能の技術統合により、臨床検査室におけるワークフロー効率、診断精度、検体処理能力が向上しています。

セグメント別の分析

製品種類別

2024年は、慢性疾患モニタリングおよびPOCキットによる検査量の多さから、試薬・消耗品が市場を独占しました。2021年2月には、サーモフィッシャー社がハイスループット検査用「TaqPath COVID-19 HTキット」を発売しました。BD社が2023年6月に発売した「FACSDuet Premiumサンプル調製システム」のような自動化アップグレードにより、装置分野は着実な成長が見込まれます。

技術別

2024年は感染症および腫瘍学検査の増加により、分子診断が主流となりました。Seegene社は2023年12月、PCR診断においてISO45001認証を取得しました。代謝性疾患スクリーニングの増加により、臨床化学も着実に成長しています。

検体別

2024年は血液検体が主流となりました。これは米国で年間約20億件の血液検査が実施されていることが背景にあります。尿検査や唾液検査の件数は、非侵襲的診断技術の革新により増加傾向にあります。

実施場所別

複雑な検査要件と自動化投資により、検査室が主流となりました。感染症の迅速スクリーニングや緊急検査の需要増により、POC（ポイントオブケア）環境が急速に拡大しています。

用途別

2024年は感染症診断が主流となりました。WHOの推計によれば、2023年の世界結核患者数は1,080万人に上ります。また、バイオマーカーに基づくがん検診の拡大により、腫瘍診断分野も堅調な成長を示しています。

エンドユーザー別

2024年は臨床検査室が主流であり、米国で約322,488の検査室が稼働しています。病院では糖尿病、妊娠、緊急検査の採用が増加傾向にあります。

地域別の展望

北米は2025年に293億3,000万米ドル、2026年には309億2,000万米ドルの市場規模を記録し、米国が2026年に279億8,000万米ドルに達する見込みです。欧州は依然として第2位の規模を維持し、ドイツは2026年に55億米ドル、英国は38億3,000万米ドルに達する見込みです。アジア太平洋は2026年に189億4,000万米ドルに達し、中国は66億1,000万米ドル、日本は43億2,000万米ドル、インドは33億7,000万米ドルとなりました。ラテンアメリカは2026年に62億2,000万米ドルに達し、GCC市場は2026年に42億5,000万米ドルに達しました。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会

第4章 主な考察

• 主要疾患の有病率（国・地域別、2025年）
• 主要企業による新製品発売
• 最近の業界動向：企業合併・買収 (M&A)
• 医療支出の概要：主要国別
• 技術進歩、体外診断機器・キット
• COVID-19が体外診断市場に与える影響

第5章 世界の体外診断市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 市場の分析・考察・予測：製品種類別
  • 装置
  • 試薬・消耗品
• 市場の分析・考察・予測：技術別
  • 免疫診断
    • 酵素免疫測定法（ELISA）
    • 蛍光免疫測定法（FIA）
    • 迅速検査
    • その他
  • 臨床化学
    • 電解質パネル
    • 基本・包括的代謝パネル
    • 肝機能検査
    • 腎機能検査
    • 脂質パネル
    • その他
  • 分子診断
    • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
    • in situ ハイブリダイゼーション
    • DNAシーケンシング・次世代シーケンシング
    • その他
  • 血液学
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：検体の種類別
  • 血液
  • 尿
  • 唾液
  • 組織
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：実施場所別
  • 検査室
  • POC（ポイントオブケア）
• 市場の分析・考察・予測：用途別
  • 感染症
  • 心臓病
  • がん
  • 消化器疾患
  • アレルギー
  • 自己免疫疾患
  • 出生前スクリーニング
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：エンドユーザー別
  • 臨床検査室
  • 病院
  • 診療所
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • ラテンアメリカ
  • 中東・アフリカ

第6章 北米の体外診断市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • 米国
  • カナダ

第7章 欧州の体外診断市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • スカンジナビア
  • その他欧州

第8章 アジア太平洋の体外診断市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 東南アジア
  • その他アジア太平洋

第9章 ラテンアメリカの体外診断市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ

第10章 中東・アフリカの体外診断市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • 湾岸協力会議 (GCC) 諸国
  • 南アフリカ
  • その他中東・アフリカ

第11章 競合分析

• 世界市場のシェア分析（2025年）
• 市場で事業を展開する主要企業の概要
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Abbott
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Sysmex Corporation
  • Siemens Healthineers AG
  • BD
  • Seegene Inc.
  • DiaSorin S.p.A.
  • Quest Diagnostics Incorporated Bio-Rad Laboratories, Inc.