CRO（医薬品開発業務受託機関）サービスの世界市場：市場規模・シェア・成長率、産業分析、種類別・用途別・地域別の考察、将来予測（2026～2034年）

CRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場の成長要因

世界のCRO（医薬品開発業務受託機関）サービスの市場規模は、2025年に922億7,000万米ドルと評価され、2026年には998億7,000万米ドルに成長し、2034年までに1,992億8,000万米ドルに達すると予測されています。予測期間（2026～2034年）におけるCAGRは9%で拡大する見込みです。北米は2025年に50.10%の市場シェアでCROサービス市場を牽引しており、大手CRO企業の強力な存在感、活発な臨床試験活動、そして大規模な製薬研究開発投資に支えられています。

医薬品開発業務受託機関（CRO）は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器企業に対し、初期段階の開発、臨床試験、実験室試験、規制対応支援、データ管理などの外部委託研究サービスを提供しています。研究開発活動の外部委託増加と医薬品開発パイプラインの複雑化が進んでいることが、市場の着実な拡大の主な要因となっています。

市場促進要因

世界的に増加する臨床試験件数が、CROサービス需要の主要な促進要因です。世界保健機関（WHO）によれば、2024年に世界で登録された臨床試験は3万8,788件であり、2010年の2万8,432件から大幅に増加しており、研究活動の拡大を示しています。医薬品開発は依然として非常に高額であり、臨床試験段階の平均コストは第I相で400万米ドル、第II相で1,300万米ドル、第III相で2,000万米ドルと推定されています。さらに、臨床試験段階に進んだ医薬品候補のうち規制当局の承認を得られるのはわずか12%であり、特に中小規模のバイオ医薬品企業にとって、CROへのアウトソーシングは費用対効果が高くリスク低減につながる戦略となっています。

CROとバイオテクノロジー企業間の提携は増加を続けています。2024年11月には、ノボテック社が北京バイオスター製薬と提携し、臨床開発プログラムの強化を図りました。これは開発スケジュールを加速させるための世界の連携が拡大している動向を浮き彫りにする事例です。

市場抑制要因

厳格かつ地域固有の規制枠組みは、CROの運営に課題をもたらします。倫理審査承認、施設認可、患者募集における規制上の遅延は、試験開始を遅らせ、運営の複雑さを増大させます。NCBIが発表した調査によれば、規制上の遅延は臨床試験スケジュールの延期や募集困難の主な要因の一つであり、複数国での迅速な試験実施を制限しています。

市場の機会

先天性異常や周産期疾患など、研究が十分に進んでいない治療領域における新たな調査は、将来的な大きな機会を提供します。WHOのデータによると、2024年に先天性異常を対象とした臨床試験はわずか328件であったのに対し、悪性新生物を対象とした試験は5,306件と、未開拓の研究分野が存在することが示されています。資金調達と国境を越えた共同研究の増加により、これらの専門領域におけるCROの関与が拡大することが期待されます。2021年3月には、Natera Inc.がTesis Labsと提携し、遺伝子検査能力の強化を図りました。これは、専門的な診断調査サービスに対する需要の高まりを反映したものです。

市場の課題

地域ごとの規制の不均一性はコンプライアンスコストを増加させ、CROが多様な規制専門知識を維持することを要求します。サイバーセキュリティ脅威の高まりも、より厳格なデータ保護法により患者の試験参加を制限しています。さらに、熟練した臨床研究専門家の不足とインフラコストの増加は、CROプロバイダーのサービス提供費用と運営リスクを高めています。

CROサービス市場の動向

研究開発費の増加に伴い、臨床試験の外部委託は増加傾向にあります。欧州製薬団体連合会（EFPIA）によれば、2022年の製薬業界の研究開発費は467億9,280万米ドルに達し、前年比7.2%の増加を示しました。企業は複雑な試験、希少疾患研究、腫瘍学プログラム、市販後調査の管理において、ますますCROへの依存度を高めています。

患者募集の最適化、プロトコル設計、予測分析、試験モニタリングのために、AIおよび機械学習ツールが採用されています。遠隔モニタリング、ウェアラブルデバイス、デジタルプラットフォームを活用した分散型臨床試験も普及が進み、患者の参加率向上と施設コストの削減を実現しています。ゲノム解析やバイオマーカーに基づく研究によって支えられる個別化医療の研究は、専門的なCROサービスへの需要をさらに高めています。

セグメント別の分析

種類別

市場セグメンテーションでは、初期段階開発サービス、臨床サービス、検査サービス、その他に区分されます。初期段階開発サービスは、創薬、前臨床試験、化学・製造・品質管理（CMC）サービスへの注目の高まりを背景に、市場を牽引しています。第I相から第IV相試験を含む臨床サービス分野は、中期および後期開発パイプラインの拡大により、堅調な成長が見込まれます。

用途別

腫瘍領域は、がん罹患率の上昇とがん治療薬パイプラインの増加により、用途別で最大のシェアを占めました。米国では2023年に195万8,310件の新規がん症例が報告されており、がん臨床試験の継続的な必要性を反映しています。神経疾患領域は、アルツハイマー病や神経変性疾患の有病率増加により着実な成長が見込まれます。また、感染症や代謝性疾患の研究も試験件数の増加に寄与しています。

エンドユーザー別

パイプラインの複雑化と開発段階のアウトソーシング増加により、製薬企業やバイオテクノロジー企業が最大のシェアを占めました。登録された医療機器ベースの臨床試験数の増加に支えられ、医療機器メーカーはより速いペースで成長すると予想されます。

地域別の展望

北米は2026年に498億8,000万米ドルで市場をリードし、このうち米国が447億8,000万米ドルを占めました。全世界の臨床試験の約30%が米国で登録されています。欧州は2026年に257億7,000万米ドルで第2位となり、強力な製薬研究開発投資が支えとなっています。アジア太平洋は最も成長が速い地域であり、コスト面での優位性、製造能力の向上、CRO（医薬品開発業務受託機関）との提携拡大を背景に、2026年には194億5,000万米ドルの規模に達すると予測されます。中国は56億9,000万米ドル、インドは38億6,000万米ドル、日本は35億米ドルの規模となる見込みです。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場動向

第4章 主な考察

• 臨床試験の実施件数：主要国・地域別（2025年）
• 臨床試験の分布（2025年）
• 概要：CRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場における新興企業とイノベーション
• 主な動向：企業合併・買収 (M&A) 、提携など

第5章 世界のCRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 市場の分析・考察・予測：種類別
  • 初期段階開発サービス
    • 化学、製造、品質管理（CMC）
    • 前臨床サービス
    • 創薬
  • 臨床サービス
    • 第I相
    • 第II相
    • 第III相
    • 第IV相
  • 検査サービス
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：用途別
  • 腫瘍
  • 神経疾患
  • 心臓病学
  • 感染症
  • 代謝性疾患
  • 腎臓学/腎臓内科
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • 医療機器メーカー
  • 学術・研究機関
  • その他
• 市場の分析・考察・予測：地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • その他の地域 (ROW)

第6章 北米のCRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • 米国
  • カナダ

第7章 欧州のCRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • スカンジナビア
  • その他欧州

第8章 アジア太平洋のCRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

• 国別
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • 東南アジア
  • その他アジア太平洋

第9章 その他の地域 (ROW) のCRO（医薬品開発業務受託機関）サービス市場の分析：考察・予測（2021～2034年）

第10章 競合分析

• 世界市場のシェア分析（2025年）
• 企業プロファイル
  • Medpace
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • ICON plc
  • IQVIA Inc
  • Syneos Health
  • Novotech
  • KCR S.A.
  • PSI
  • Ergomed Group
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • WuXi Biologics
  • Tigermed
  • Worldwide Clinical Trials
  • Charles River Laboratories
  • Microbiologics
  • Parexel International（MA）Corporation