医療機器開発受託機関（CRO）の世界市場レポート2025年

医療機器開発受託機関（CRO）の市場規模は近年急速に拡大しています。2024年の67億4,000万米ドルから2025年には75億5,000万米ドルに、CAGR12.0％で拡大します。この期間の成長は、臨床試験需要の増加、規制要件の増加、医療機器の複雑化、研究開発コストの高騰、慢性疾患の増加などに起因しています。

医療機器開発受託機関（CRO）市場規模は今後数年で急成長が見込まれます。2029年の年間平均成長率（CAGR）は12.0％で、118億8,000万米ドルに成長します。予測期間の成長は、デジタルヘルス技術の採用拡大、患者の安全性重視の高まり、生物製剤とバイオシミラーの成長、在宅医療機器の増加、環境の持続可能性への注目の高まりなどに起因すると考えられます。予測期間における主な動向としては、AI主導型アナリティクスの採用、個別化医療サービスの拡大、臨床試験におけるリアルワールドエビデンスの統合、患者中心の試験デザインへのシフト、データ管理のためのクラウドベースソリューションの採用などが挙げられます。

医療機器開発受託機関（CRO）は、医療機器メーカーに研究開発サポートのアウトソーシングを提供する専門サービスプロバイダーです。これらの組織は、医療機器のコンセプトから市場開拓までの複雑な開発プロセスをナビゲートし、規制コンプライアンスを確保し、臨床成果を達成するために企業を支援します。CROは、医療機器開発に関連する時間、コスト、リスクを削減する上で重要な役割を果たしています。

医療機器CROが提供する主なサービスには、プロジェクト管理または臨床供給管理、薬事またはメディカルアフェアーズ、メディカルライティング、臨床モニタリング、品質管理または保証、生物統計学、治験責任医師への支払い、ラボサービス、患者および治験実施医療機関のリクルートメントなどが含まれます。プロジェクトマネジメントまたは臨床供給管理は、臨床試験の計画、実施、調整を監督し、医療機器や医薬品を含む必要な供給品が臨床試験実施施設で入手できるようにすることに重点を置きます。対象となる機器の種類には、医療機器、診断機器、ハンドヘルド機器などが含まれます。フェーズには前臨床と臨床があり、アプリケーションは心臓病学、画像診断、整形外科、体外診断（IVD）、眼科、一般外科、形成外科、ドラッグデリバリーなど多岐にわたる。

2025年春に米国が関税を大幅に引き上げ、その結果貿易緊張が高まったことで、医療機器分野、特に画像診断機器、手術用ステンレス鋼、使い捨てプラスチックに使用される輸入部品に大きな影響が出ています。病院や診療所が値上げに反発しているため、メーカーはマージンの圧迫に直面しています。関税のためにサプライヤーを変更すると、医療機器の再認証が必要になることが多く、市場参入の遅れにつながるため、規制上の課題によって状況はさらに複雑になっています。これに対し、企業は主要部品の二重調達、標準化された品目の国内生産の強化、より費用対効果の高い材料の調査の加速などにより、リスクを軽減しています。

この調査レポートは、医療機器開発受託機関（CRO）業界の世界市場規模、地域シェア、医療機器開発受託機関（CRO）市場シェアを持つ競合企業、詳細な医療機器開発受託機関（CRO）市場セグメント、市場動向とビジネスチャンス、医療機器開発受託機関（CRO）業界で成功するために必要なデータなど、医療機器開発受託機関（CRO）市場統計を提供するビジネス調査会社の新刊レポートシリーズの一つです。この医療機器開発受託機関（CRO）市場調査レポートは、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるものを完全な視点でお届けします。

今後5年間の成長率12.0%という予測は、この市場の前回予測から0.2%の微減を示しています。この減少は主に米国と他国間の関税の影響によるものです。この影響は、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易へのマイナスの影響により、より広範囲に及ぶと思われます。

臨床試験の増加が医療機器開発受託機関（CRO）市場の成長を押し上げると予想されます。臨床試験は、新しい治療、介入、診断方法の安全性と有効性を評価することを目的とした、ヒトを対象とした調査研究を含みます。臨床試験の増加の背景には、革新的な医療機器に対する需要の増加と、徹底的な試験に対する規制要件があります。医療機器開発業務受託機関（CRO）は、これらの臨床試験を管理、実施、監督し、コンプライアンスと効率性を確保するための専門知識とリソースを提供します。例えば、2024年8月、国立医学図書館は、50の州と221カ国で登録された臨床試験が2023年の47万7,227件から50万6,371件に増加したと報告しました。さらに、世界全体で5万2,731件の医療機器試験が登録されました。このような臨床試験の急増は、医療機器CRO市場を促進すると予想されます。

医療機器CRO市場の主要企業は、ハイブリッドやバーチャル試験モデルなどの先進技術やリクルート戦略と従来のサービスを統合し、試験の効率化、参加者登録の迅速化、規制遵守の合理化に注力しています。バーチャルおよびハイブリッドサイト機能は、多様な試験要件や参加者のニーズを満たすように設計されており、特に分散型試験の需要の高まりに対応しています。例えば、英国の臨床試験会社リンダス・ヘルス社は、2024年6月、医療機器臨床試験向けに調整された包括的ソリューションであるオールインワン医療機器CROを発表しました。このサービスは、従来のCROサービスとCitrus eClinicalテクノロジーなどの先進機能を組み合わせたものです。臨床試験管理システム（CTMS）、電子データ収集（EDC）、eConsentなど、臨床試験に不可欠なツールを単一のプラットフォームに統合しています。このプラットフォームは、3,000万件以上の電子カルテ（EHR）へのアクセスと戦略的なデジタルマーケティングによりリクルートを強化し、効率的でタイムリーな登録を実現します。リンダス・ヘルスはまた、治験責任医師や研究スタッフとの強力な関係を通じて、シングルサイト、マルチサイト、バーチャル／ハイブリッドモデルの治験を管理する、強固な治験施設サービスも提供しています。

2023年10月、医療技術開発を専門とする米国の臨床研究機関アバニアは、HULL ASSOCIATES LLCとIronstone Product Development（IPD）を非公開の金額で買収しました。この買収は、薬事、臨床試験管理、製品開発サービスにおけるAvaniaのグローバル能力を強化することを目的としています。HULL ASSOCIATES LLCは米国を拠点とする薬事戦略を専門とするコンサルタント会社であり、Ironstone Product Development（IPD）はカナダを拠点とする医療機器開発と商業化戦略を専門とする会社です。

医療機器開発受託機関（CRO）市場には、臨床試験、薬事、製品開発サポートなどの研究開発サービスを医療機器メーカーにアウトソーシングしている企業の収益が含まれます。市場価値には、サービスプロバイダーが販売する、あるいはサービス提供に含まれる関連商品の価値も含まれます。企業間で取引される、または最終消費者に販売される商品およびサービスのみが含まれます。

よくあるご質問

• 医療機器開発受託機関（CRO）の市場規模はどのように予測されていますか？
• 2024年の67億4,000万米ドルから2025年には75億5,000万米ドルに、CAGR12.0％で拡大します。2029年には118億8,000万米ドルに成長すると予測されています。
• 医療機器開発受託機関（CRO）の市場成長の要因は何ですか？
• 臨床試験需要の増加、規制要件の増加、医療機器の複雑化、研究開発コストの高騰、慢性疾患の増加などに起因しています。
• 医療機器開発受託機関（CRO）が提供する主なサービスは何ですか？
• プロジェクト管理、薬事、メディカルライティング、臨床モニタリング、品質管理、生物統計学、ラボサービス、患者および治験実施医療機関のリクルートメントなどです。
• 医療機器CRO市場の主要企業はどこですか？
• Thermo Fisher Scientific Inc.、IQVIA Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、ICON plc、Eurofins Scientific SEなどです。
• 医療機器CRO市場の成長に影響を与える主なトレンドは何ですか？
• AI主導型アナリティクスの採用、個別化医療サービスの拡大、臨床試験におけるリアルワールドエビデンスの統合、患者中心の試験デザインへのシフト、クラウドベースソリューションの採用などです。
• 医療機器CRO市場における貿易緊張の影響は何ですか？
• 米国が関税を大幅に引き上げたことで、特に画像診断機器や手術用ステンレス鋼に影響が出ており、メーカーはマージンの圧迫に直面しています。
• 臨床試験の増加が医療機器CRO市場に与える影響は何ですか？
• 臨床試験の増加は医療機器CRO市場の成長を押し上げると予想されており、2023年の47万7,227件から2024年には50万6,371件に増加すると報告されています。
• 医療機器CRO市場の予測成長率はどのように変化していますか？
• 今後5年間の成長率12.0%という予測は、前回予測から0.2%の微減を示しています。
• 医療機器CRO市場の成長を促進する要因は何ですか？
• デジタルヘルス技術の採用拡大、患者の安全性重視の高まり、生物製剤とバイオシミラーの成長、在宅医療機器の増加、環境の持続可能性への注目の高まりなどです。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：成長率分析
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場の実績：規模と成長、2019年～2024年
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場の予測：規模と成長、2024年～2029年、2034年
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サービス別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• プロジェクト管理または臨床供給管理
• 規制または医療業務
• メディカルライティング
• 臨床モニタリング
• 品質管理または品質保証
• 生物統計学
• 研究者への支払い
• 研究室
• 患者と施設の募集
• その他のサービス
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：デバイスタイプ別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 医療技術デバイス
• 診断装置
• ハンドヘルドデバイス
• その他のデバイスタイプ
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：フェーズ別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 前臨床
• 臨床
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：用途別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 心臓病学
• 診断画像
• 整形外科
• 体外診断（IVD）
• 眼科
• 一般外科および形成外科
• ドラッグデリバリー
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション プロジェクト管理または臨床供給管理（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 研究計画と調整
• 臨床サプライチェーン管理
• ベンダー管理
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 規制または医療業務（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 規制戦略開発
• 医療業務サポート
• 規制当局への提出準備
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション メディカルライティング（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 臨床試験プロトコル
• 臨床試験報告書（CSR）
• 規制申請書類
• 患者向け情報リーフレット
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 臨床モニタリング（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 施設の選択と開始
• 現地モニタリング訪問
• リモートモニタリング
• データ検証
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 品質管理または品質保証（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 品質保証監査
• 標準操作手順（SOP）の開発
• コンプライアンス管理
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 生物統計学、種類別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 統計分析計画の開発
• データ管理と分析
• 臨床試験の設計
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 研究者への支払い（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 決済処理サービス
• 財務情報開示管理
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 検査サービス（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 臨床検査
• 生体分析試験
• 病理学サービス
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション 患者および施設の募集（タイプ別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 施設の実現可能性評価
• 患者募集戦略
• 維持とエンゲージメント戦略
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：サブセグメンテーション その他のサービス（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• トレーニングと教育
• リスク管理
• 市販後調査
• データ管理サービス

第7章 地域別・国別分析

• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：地域別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 世界の医療機器開発受託機関（CRO）市場：国別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 医療機器開発受託機関（CRO）市場：競合情勢
• 医療機器開発受託機関（CRO）市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • IQVIA Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Laboratory Corporation of America Holdings Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • ICON plc Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Eurofins Scientific SE Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• WuXi AppTec
• Syneos Health
• Charles River Laboratories
• PAREXEL International
• Medpace Holdings, Inc.
• Hangzhou Tigermed Consulting Co Ltd
• Caidya
• QPS Holdings LLC
• Avania B.V.
• Veristat
• Cromsource S.R.L.
• Osmunda Medical Technology Service Group
• MedTrials Inc.
• Boston Biomedical Associates
• Hangzhou CIRS Technology Group Co Ltd

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 医療機器開発受託機関（CRO）市場2029年：新たな機会を提供する国
• 医療機器開発受託機関（CRO）市場2029年：新たな機会を提供するセグメント
• 医療機器開発受託機関（CRO）市場2029年：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録