抗CD38モノクローナル抗体：市場規模、対象患者層、競合情勢、および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 2025年、米国は主要7ヶ国市場において最大のシェアを占めました。
• 抗CD38モノクローナル抗体（mAb）は、主に形質細胞のがんである多発性骨髄腫の治療に用いられる標的療法です。これらの薬剤は、骨髄腫細胞の表面に高発現しているタンパク質であるCD38に特異的に結合し、免疫系がこれらのがん細胞を認識して破壊するのを助けます。
• 抗CD38モノクローナル抗体は、新規診断例および難治性の多発性骨髄腫の治療において重要な役割を果たしています。現在、抗CD38薬として承認されているのは、DARZALEX（ダラツムマブ）とSARCLISA（イサツキシマブ）の2剤です。
• DARZALEX（ダラツムマブ）は、骨髄腫細胞の表面にあるCD38タンパク質を標的とし、骨髄腫細胞の死滅を引き起こす、FDAによって承認された最初のモノクローナル抗体（mAb）であり、DARZALEX FASPRO（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ-fish）は、この標的療法の新しい製剤です。
• 最近、IMROZ試験のデータにより、SARCLISAが、第III相試験において、新規診断され、移植適応外の多発性骨髄腫患者に対し、VRd療法との併用により無増悪生存期間を有意に改善した初の抗CD38薬であることが示されました。
• 抗CD38療法のパイプラインは充実しており、メザギタマブ（TAK-079）、CID-103など、開発中の有望な候補薬がいくつかあります。
• 武田薬品工業、HI-Bio、Genmabなどの企業は、抗CD38モノクローナル抗体の開発に取り組んでおり、承認済みおよび開発中の薬剤が存在します。

本「抗CD38モノクローナル抗体」市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、ならびに2022年から2036年までの主要7ヶ国（700万）規模の抗CD38モノクローナル抗体市場の現状および予測市場規模について記載しています。また、本レポートでは、最適な機会を厳選し、市場の潜在力を評価するために、現在の抗CD38モノクローナル抗体による治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

抗CD38モノクローナル抗体（mAb）の概要

抗CD38モノクローナル抗体の概要

CD38は、細胞外酵素活性を有する膜貫通型糖タンパク質であり、多発性骨髄腫細胞では高発現される一方、正常細胞ではほとんど発現されません。この特性により、理想的な治療標的となっています。この特異性を背景に、完全ヒト型抗体であるDARZALEXやキメラ抗体であるSARCLISAといったCD38モノクローナル抗体が開発されました。これらの抗体は、Fc依存性の免疫エフェクター機能、直接的なアポトーシス誘導活性、およびCD38陽性の免疫抑制細胞を除去することによる免疫調節効果など、多面的な作用機序を示します。抗CD38モノクローナル抗体の導入は、多発性骨髄腫の治療に革命をもたらし、奏効の深度を著しく向上させました。

抗CD38モノクローナル抗体による治療

抗CD38モノクローナル抗体は、新規診断例および難治性の多発性骨髄腫の治療において重要な役割を果たしています。現在、DARZALEXとSARCLISAの2つの抗CD38薬剤が承認されています。これらの薬剤が多発性骨髄腫および形質細胞異常症において果たす役割は、複数の第III相臨床試験を通じて確立されています。また、CD38を標的とした治療法は、原発性免疫性血小板減少症、IgA腎症、抗体依存性移植片拒絶反応、ループス腎炎、およびさまざまな血液悪性腫瘍など、他の幅広い疾患に対しても開発が進められています。

抗CD38モノクローナル抗体の疫学

本レポートの「抗CD38モノクローナル抗体（mAb）の疫学」の章では、2022年から2036年にかけて、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における、2022年から2036年までの期間における、抗CD38モノクローナル抗体の選定適応症における新規発症症例総数、選定適応症における抗CD38モノクローナル抗体の対象患者総数、および治療症例総数を、過去データおよび将来予測に分けて提示しています。

• 多発性骨髄腫について評価された疫学的データによると、2024年の米国における多発性骨髄腫の新規症例数は約33,700例でした。
• 性別別の内訳を見ると、多発性骨髄腫は女性よりも男性に多く見られます。
• EU4および英国のうち、2024年の多発性骨髄腫の症例数が最も多かったのはドイツで約6,600例、最も少なかったのはスペインで約3,100例でした。
• 米国では、年齢別多発性骨髄腫の総症例数は、65歳以上で最も多くなりました。

抗CD38モノクローナル抗体（mAb）市場の展望

抗CD38モノクローナル抗体（mAb）の市場は、今後数年間で大幅に拡大すると予想されています。これは、がんや自己免疫疾患と診断される患者数の増加、抗CD38 mAbに対する認知度の向上、および各社によって臨床試験が行われ、承認申請されている抗CD38 mAbの数が増加していることによるものです。

抗CD38モノクローナル抗体の市場見通しは有望であり、多発性骨髄腫の治療薬として既に承認されている「SARCLISA」と「DARZALEX」という2つの確立された製品が存在します。2020年および2021年にFDAから異なる薬剤との併用療法として承認された「SARCLISA」と、2015年に初めて承認された「daratumumab」は、多発性骨髄腫の治療に革命をもたらしました。抗CD38療法のパイプラインは充実しており、開発中の有望な候補薬がいくつかあります。武田薬品のメザギタマブ（TAK-079）は、ファストトラック指定および希少疾病用医薬品指定を受けており、特発性血小板減少性紫斑病を対象とした第III相試験へと進んでいます。HI-Bio社のフェルザルタムマブは、ブレークスルー・セラピー指定および希少疾病用医薬品指定を受けており、さまざまな免疫介在性疾患を対象とした第III相試験に向けて進展しています。さらに、CID-103は、多発性骨髄腫、血小板減少性紫斑病、および抗体介在性拒絶反応を対象に、それぞれ初期段階の臨床試験が行われています。このように拡大を続けるパイプラインは、幅広い疾患におけるアンメットニーズに対応する上で、抗CD38抗体が持つ大きな可能性を裏付けています。

武田薬品工業、HI-Bio、CASI Pharmaceuticalsをはじめとする主要企業が、多発性骨髄腫や重症筋無力症など、さまざまな適応症を対象とした抗CD38モノクローナル抗体の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の可能性を大いに秘めた、期待の持てる新しい薬剤クラスです。今後数年間にわたる現在の研究の進展により、抗CD38モノクローナル抗体に対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になっていくでしょう。

抗CD38モノクローナル抗体製剤の市場浸透率

本節では、2026年から2036年にかけて市場投入が見込まれる、承認済みおよび新興の抗CD38モノクローナル抗体の市場浸透率に焦点を当てます。

抗CD38モノクローナル抗体（mAb）のパイプライン開発動向

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にある様々な治療候補について洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間において、抗CD38モノクローナル抗体市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、抗CD38モノクローナル抗体（mAb）療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向に遅れを取らないよう、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの不足を補い、2次調査の結果を検証しています。業界専門家には、抗CD38モノクローナル抗体（mAb）の治療環境の変遷、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、ならびにアクセス性に関する課題について見解を求めています。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンや、抗CD38モノクローナル抗体市場の動向を理解・検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが将来的に登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、および治療への地理的アクセス性といった観点から、強み、弱み、機会、脅威について分析結果を提示いたします。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、導入順序などの関連属性に基づき、承認済みの治療法および新興の治療法を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアを付与し、治療法の有効性を分析します。

有効性に関しては、臨床試験の主要評価項目および副次評価項目が評価されます。例えば、無イベント生存期間において、最も重要な主要評価項目の1つは、無イベント生存期間と全生存期間です。

さらに、治療法の安全性について、受容性、忍容性、有害事象が主に観察され、臨床試験において当該薬剤がもたらす副作用について明確な理解が得られます。加えて、採点は成功確率や各治療法の対象となり得る患者層にも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療法の順位が決定されます。

市場参入と保険償還

償還とは、製造業者と支払者との間で価格交渉が行われ、それによって製造業者が市場に参入できるようになることを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるヘルスケアプログラムです。メディケア、メディケイド、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州・連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担費用を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

よくあるご質問

• 2025年の抗CD38モノクローナル抗体市場のシェアはどのように予測されていますか？
  • 米国は主要7ヶ国市場において最大のシェアを占めると予測されています。
• 抗CD38モノクローナル抗体の承認済み薬剤は何ですか？
  • DARZALEX（ダラツムマブ）とSARCLISA（イサツキシマブ）の2剤です。
• 抗CD38モノクローナル抗体の市場は今後どのように推移すると予測されていますか？
  • 今後数年間で大幅に拡大すると予想されています。
• 2024年の米国における多発性骨髄腫の新規症例数はどのくらいですか？
  • 約33,700例です。
• 2024年のEU4および英国における多発性骨髄腫の症例数はどのようになっていますか？
  • 最も多かったのはドイツで約6,600例、最も少なかったのはスペインで約3,100例です。
• 抗CD38モノクローナル抗体の市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2026年から2036年にかけて市場投入が見込まれる承認済みおよび新興の抗CD38モノクローナル抗体の市場浸透率に焦点を当てています。
• 抗CD38モノクローナル抗体のパイプライン開発動向はどのようになっていますか？
  • 第III相、第II相、および第I相にある様々な治療候補について洞察を提供しています。
• 抗CD38モノクローナル抗体市場における主要企業はどこですか？
  • 武田薬品工業、HI-Bio、Genmabなどです。
• 抗CD38モノクローナル抗体の治療における新興企業はどこですか？
  • HI-Bio社のフェルザルタムマブや武田薬品のメザギタマブ（TAK-079）などです。
• 抗CD38モノクローナル抗体の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までの主要7ヶ国（700万）規模の抗CD38モノクローナル抗体市場の現状および予測市場規模について記載しています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 Anti-CD38 mAb：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体市場概要

• 市場シェア（％）の分布：2022年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第7章 抗CD38モノクローナル抗体：背景と概要

第8章 治療

第9章 対象患者層

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学的状況
  • 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体（mAb）の選定適応症の新規症例総数
  • 主要7ヶ国における選定適応症における抗CD38モノクローナル抗体の対象患者総数
  • 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体の選定適応症における治療可能症例総数

第10章 市販治療薬

• 主要な競合
• SARCLISA (isatuximAb-irfc): Sanofi
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• DARZALEX (daratumumAb): Johnson & Johnson innovative medicine/GenmAb

第11章 新興治療法

• 主要な競合
• MezagitamAb (TAK-079): Takeda Pharmaceuticals
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• FelzartamAb：HI-Bio

第12章 Anti-CD38 mAb：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 市場規模：主要7ヶ国における適応症別
• 市場規模：主要7ヶ国における治療法別
• 米国
  • 米国における適応症別の抗CD38モノクローナル抗体の市場規模
  • Anti-CD38 mAb：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における適応別抗CD38モノクローナル抗体の市場規模
  • Anti-CD38 mAb：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 日本における適応別抗CD38モノクローナル抗体の市場規模
  • Anti-CD38 mAb：治療法別市場規模、日本

第13章 SWOT分析

第14章 KOLの見解

第15章 アンメットニーズ

第16章 市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて