二重特異性抗体：市場規模、対象患者層、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 固形がんに伴う悪性腹水の治療を目的とした、世界で初めて承認された二重特異性抗体「REMOVAB」は、欧州医薬品庁（EMA）から承認を得ましたが、その後、商業的な理由により2017年に販売が中止されました。
• 二重特異性抗体フラグメントには、主に3つの形式があります。それは、二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）、二重親和性リターゲティングタンパク質（DARTs）、およびタンデム・ダイアボディ（TandAbs）です。
• パイプラインの動向を見ると、二重特異性抗体の多くは多発性骨髄腫を対象に開発が進められており、次いで非小細胞肺がん（NSCLC）が挙げられます。
• Johnson & Johnson Innovative Medicineが主導的な立場にあり、RYBERVANT、TECVAYLI、TALVEYの3つのビスpecific抗体が承認されています。これに続き、AbbVie/Genmab, Roche/Biogen, Pfizer, Amgen , Akeso Biopharmaなどの確立された企業が追随しています。
• 主要な後期段階（承認済み、第III相、および第II/III相）の新規参入二重特異性抗体開発企業には、AstraZeneca（全身性重症筋無力症）、Zenas BioPharma（IgG4関連疾患、再発性多発性硬化症［RMS］、全身性エリテマトーデス［SLE］）、Merus（膵臓がんおよび頭頸部扁平上皮がん［HNSCC］）、Regeneron（DLBCL、濾胞性リンパ腫）、Sichuan Baili Pharmaceutical（非小細胞肺がん）、Alphamab（膵がん）、AstraZeneca（胆管がん、非小細胞肺がん、頭頸部がん）などが挙げられます。
• オドロネクスタマブの単剤療法は、管理可能な安全性プロファイルとともに高い有効性を示し、CAR-T療法後に病状が進行した患者にとって有望な「オフ・ザ・シェルフ」治療選択肢としての地位を確立しました。
• IMDELLTRAは、小細胞肺がんの発生率が高いため、米国全土でより広く使用されることが期待されています。その採用が進むにつれ、腫瘍専門医は、IMDELLTRAやその他の二重特異性抗体を安全かつ効果的に投与するために必要な専門的なツールや技術を備えておく必要があります。」

「ビスpecifics市場レポート」では、ビスpecifics治療を受けている患者の既存の治療実態、承認済み（ある場合）および開発中のビスpecifics、個々の治療法の市場シェア、ビスpecifics治療の対象となる患者層に加え、2022年から2036年までの治療法別および適応症別のビスpecifics市場規模（主要7ヶ国）の現状と予測について分析しています。また、本レポートでは、治療パラダイムにおける新たなクラスの導入に伴う現在のアンメットニーズや課題、地域ごとの新規ビスpecificsの入手可能性や受容性の違いに加え、最適なビジネスチャンスを見極め、市場の可能性を評価するための、ビスpecificsの価格設定や保険償還に関する洞察も取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

二重特異性抗体の概要

二重特異性抗体（ビスペシフィック）は、通常は単一の標的のみを認識する従来のモノクローナル抗体とは異なり、2つの異なる標的へ同時に結合するように設計された、新しいクラスの遺伝子組み換え抗体療法です。2つの分子や細胞種を近接させることで、二重特異性抗体は、従来の抗体では達成が困難な治療効果を生み出すことができます。例えば、T細胞などの免疫細胞をがん細胞に結合させ、標的を絞った腫瘍の死滅を誘発することが挙げられます。また、他の二重特異性抗体は、疾患を進行させる2つのシグナル伝達経路を同時に阻害したり、ある標的と結合しながら別の生物学的機能を誘導したりすることができます。この二重標的化能力により、二重特異性抗体は、腫瘍学、自己免疫疾患、その他の治療領域において重要かつ急速に拡大している治療法となっており、開発者たちは、従来の生物製剤や細胞療法の代替または補完として、その活用をますます模索しています。

対象患者層の分析

• DelveInsightの分析によると、主要7ヶ国における多発性骨髄腫の新規発症者数は、2025年に約7万件となり、予測期間中に増加すると見込まれています。
• 主要7ヶ国において、日本は2025年に約22,000症例と、BTCの新規症例数が最も多く、2034年まで増加が続くと予想されています。
• RPE65関連の遺伝性網膜疾患（IRD）は、レーバー先天性失明症（LCA2）の約3～16％、網膜色素変性の約0.6～6％を占めています。
• 2025年、米国における濾胞性リンパ腫の総症例数のうち、ステージIVの症例が約40％を占めました。
• 女性におけるSLEの有病率は男性よりもはるかに高く、全有病症例の90％以上を占めていることが確認されました。
• バイオマーカー別の症例数では、PD-L1が最も多く、次いでKRAS、EGFRの順となっています。一方、NTRKによる症例数は最も少なく、BRAFおよびROS1はそれぞれ約5％、2％を占めています。

二重特異性抗体の市場見通し

本セクションでは、当該阻害剤の臨床開発活動の開始後に変化する二重特異性抗体の市場力学に関する詳細を掲載します。また、この分野における主要企業が開発中のすべての治療法について、詳細なサマリーと比較を行います。本セクションでは、安全性および有効性に関するデータの入手可能性、各臨床試験への被験者登録数、試験の組み入れ基準などのパラメータに基づく評価を経て、ある治療法が他よりも優れている点を明らかにします。医師や患者が求める治療目標を達成するためには、これらの標的療法の開発の重要性と、商業的成功の必要性に特に焦点を当てます。また、この分野で活動しているすべての初期段階の企業についてもまとめます。

二重特異性抗体の市場浸透率

本セクションでは、すでに上市されている、あるいは2022年から2036年の間に市場への投入が見込まれる有望な二重特異性抗体の普及率に焦点を当てます。この普及率は、競合情勢、安全性、有効性データ、および市場参入の順序によって左右されます。重要なのは、第III相試験や確認試験において新規治療法を評価している主要企業が、規制当局から肯定的な評価を得て、承認、円滑な市場投入、そして迅速な普及につながる可能性を最大限に高めるため、適切な比較対象薬の選定に細心の注意を払う必要があるということです。

二重特異性抗体のパイプライン開発動向

本レポートでは、第III相および第II相段階にあるさまざまな治療候補について洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

二重特異性抗体のパイプライン開発活動

本レポートでは、二重特異性抗体に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、1次調査を通じて当該分野で活躍する主要医師、治療領域の研究者、その他の業界専門家の意見を反映させ、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。25名以上のKOLに接触し、変化し続ける治療環境におけるビスpecificsの組み込み、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題についての知見を得ました。

定性分析

当社は、SWOT分析やアナリストの見解など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス可能性に関する強み、弱み、機会、脅威について提示しています。これらの指摘は、アナリストの判断および費用分析、ならびに既存および進化する治療環境の評価に基づいています。

市場アクセスと償還

本セクションでは、標準的なHTA（医療技術評価）に基づく価格設定、2024年の最近の改革、および主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する洞察を掲載します。例えば、米国では医薬品価格設定体制に関してマルチペイヤーモデルが存在しますが、現在、大幅な変更が進められています。「インフレ抑制法」の処方薬価格改革条項などの最近の連邦法により、特定の連邦プログラムにおける価格設定体制が大幅に変更されています。一方、ドイツでは、新規治療法の導入時に価格設定や償還の承認が不要であるため、市場参入の仕組みは他の多くの国とは異なります。

さらに、本節では、承認された治療法がある場合、その償還に関する詳細についても説明します。

よくあるご質問

• 二重特異性抗体「REMOVAB」の承認状況はどうなっていますか？
  • 欧州医薬品庁（EMA）から承認を得ましたが、商業的な理由により2017年に販売が中止されました。
• 二重特異性抗体フラグメントにはどのような形式がありますか？
  • 二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）、二重親和性リターゲティングタンパク質（DARTs）、およびタンデム・ダイアボディ（TandAbs）の3つの形式があります。
• 二重特異性抗体の開発が進められている主な対象は何ですか？
  • 多発性骨髄腫と非小細胞肺がん（NSCLC）が挙げられます。
• 二重特異性抗体の主要な企業はどこですか？
  • Johnson & Johnson Innovative Medicineが主導的な立場にあり、RYBERVANT、TECVAYLI、TALVEYの3つのビスpecific抗体が承認されています。
• 新規参入の二重特異性抗体開発企業にはどのような企業がありますか？
  • AstraZeneca、Zenas BioPharma、Merus、Regeneron、Sichuan Baili Pharmaceutical、Alphamabなどが挙げられます。
• オドロネクスタマブの単剤療法の特徴は何ですか？
  • 管理可能な安全性プロファイルとともに高い有効性を示し、CAR-T療法後に病状が進行した患者にとって有望な「オフ・ザ・シェルフ」治療選択肢としての地位を確立しました。
• IMDELLTRAの使用が期待される理由は何ですか？
  • 小細胞肺がんの発生率が高いため、米国全土でより広く使用されることが期待されています。
• 二重特異性抗体市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までの治療法別および適応症別のビスpecifics市場規模が分析されています。
• 主要7ヶ国における多発性骨髄腫の新規発症者数はどのように予測されていますか？
  • 2025年に約7万件となり、予測期間中に増加すると見込まれています。
• 日本における多発性骨髄腫の新規症例数はどのように予測されていますか？
  • 2025年に約22,000症例と、BTCの新規症例数が最も多く、2034年まで増加が続くと予想されています。
• 二重特異性抗体の市場浸透率はどのように変化していますか？
  • 上市されている、あるいは2022年から2036年の間に市場への投入が見込まれる有望な二重特異性抗体の普及率に焦点を当てています。
• 二重特異性抗体の市場アクセスと償還に関する洞察は何ですか？
  • 標準的なHTAに基づく価格設定や主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する洞察が掲載されています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 二重特異性抗体：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 二重特異性抗体：市場概要

• 2025年の治療領域別二重特異性抗体の市場シェア（％）の分布
• 2036年の治療領域別二重特異性抗体の市場シェア（％）の分布

第6章 背景と概要

第7章 対象集団

第8章 二重特異性抗体：市販薬

• 主要競合
• 企業名：製品名
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 進行中の臨床開発
  • 安全性および有効性

第9章 二重特異性抗体：新興治療薬

• 主要な競合
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 二重特異性抗体：主要7ヶ国解析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• 二重特異性抗体：市場規模、主要7ヶ国
  • 二重特異性抗体：治療法別市場規模、主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国における適応別二重特異性抗体製剤の市場規模
• 米国市場
  • 二重特異性抗体：市場規模、米国
  • 二重特異性抗体：治療法別市場規模、米国
• EU4と英国市場
  • 二重特異性抗体：市場規模、EU4および英国
  • 二重特異性抗体：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本市場
  • 二重特異性抗体：市場規模、日本
  • 二重特異性抗体：治療法別市場規模、日本

第11章 アンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • 厚生労働省

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて