上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤：市場規模、対象患者層、競合情勢および市場予測 - 2036年

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤に関する洞察と動向

• DelveInsightの分析によると、2025年時点で、主要市場（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本）におけるEGFR阻害剤の市場規模は約3,500億米ドルであることが判明しました。
• ドイツでは、EGFR標的療法の着実な導入と治療普及率の向上を反映し、非小細胞肺がん（NSCLC）の売上高が堅調な成長を示しています。頭頸部がん（HNC）の売上高は2020年代後半以降、大幅に加速しており、市場拡大を牽引する新たな標的療法や生物学的製剤の参入が示唆されています。一方、結腸直腸がん（CRC）の売上高は緩やかな伸びにとどまっており、確立された治療選択肢が存在するため、安定しているもの成長が限定的な市場であることが浮き彫りになっています。
• 7つの主要市場全体において、EGFR標的療法の広範な採用に牽引され、NSCLCは依然として売上高の大部分を占める主要な適応症となっています。HNCは最も成長の速いセグメントであり、特に米国および欧州において、パイプラインにおける革新と治療導入率の向上が反映されています。一方、CRCは比較的緩やかな成長を示しており、画期的な治療法の開発が少ない成熟した治療環境であることを浮き彫りにしています。
• 米国は引き続きEGFR標的療法の最大市場であり、予測期間中は非小細胞肺がん（NSCLC）が収益シェアの大部分を占めています。NSCLCの売上高は2030年代初頭まで大幅に増加しますが、その後2036年に向けてわずかに減少する見込みです。これは、市場の成熟と、新興治療法からの競争激化を反映しています。一方、頭頸部がん（HNC）は最も急速な成長を記録し、予測期間中に数倍に拡大する見込みです。これは、この適応症における治療法の革新が進み、治療法の採用が拡大していることを示しています。これに対し、大腸がん（CRC）は緩やかかつ着実な成長を示しており、比較的成熟し安定した治療環境にあることがうかがえます。
• 日本は、米国に次ぐ世界第2位のEGFR治療薬市場であり、特にNSCLCが牽引役となっています。NSCLCは予測期間を通じて力強く安定した成長を維持しています。HNCの売上高は、特に2030年以降、新興治療法の段階的な導入を反映して着実に増加しています。CRCの売上高は限定的な拡大にとどまっており、漸進的な成長を伴う安定的かつ成熟した市場であることを示しています。
• 主要7ヶ国（7大主要市場）において、NSCLCの寄与度は最も低くなっています。しかし、喫煙の継続、大気汚染や職業性発がん物質への曝露の増加、受動喫煙など、いくつかの要因により、その発生率は上昇し続けています。
• EGFRは結腸直腸がん（CRC）においても高発現しており、RAS/RAF/MEK/ERKなどの下流シグナル伝達経路の活性化を通じて、腫瘍細胞の増殖と生存に寄与しています。CRCは2番目に大きな割合を占めており、主要7ヶ国では2025年にEGFR発現症例が12万件に達すると見込まれています。

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤の市場規模と予測

• 2025年のEGFR阻害剤市場規模：約70億米ドル
• 2036年のEGFR阻害剤市場規模予測：約160億米ドル
• EGFR非小細胞肺がん（NSCLC）の成長率（2026年～2036年）：CAGR7.9％

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤市場レポートは、標準治療、臨床実践、および進化する治療アルゴリズムを含む、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供します。本レポートでは、EGFR阻害剤における患者の負担の動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供します。また、EGFR阻害剤における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を把握することで高価値な機会を明らかにし、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示します。

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤の理解と治療アルゴリズム

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤の概要と診断

上皮成長因子受容体（EGFR）は、170 kDaの膜貫通型糖タンパク質であり、HER2、HER3、HER4も含まれるErbB受容体ファミリーの主要な構成員です。構造的には、EGFRは細胞外のリガンド結合ドメイン、疎水性の膜貫通領域、および細胞内チロシンキナーゼドメインから構成されており、これらは細胞の増殖、分化、遊走、生存を制御する主要なシグナル伝達経路を調節しています。

遺伝子変異、増幅、または過剰発現によるEGFRの異常な活性化は、いくつかのがん、特に非小細胞肺がんにおける主要な発がん因子であり、変異の大部分はEGFR遺伝子のエクソン18～21に生じます。EGFRの活性化は、上皮成長因子、トランスフォーミング成長因子α、アンフィレグリン、エピレグリン、ベータセルリン、またはHB-EGFなどのリガンドがその細胞外ドメインに結合することで開始され、受容体の二量体化および細胞内チロシン残基の自己リン酸化が引き起こされます。これらのリン酸化部位は、ShcやGRB2などのアダプタータンパク質を募集し、それらが続いてMAPKシグナル伝達経路、PI3K-AKTシグナル伝達経路、PLCα-PKCシグナル伝達、およびSTAT経路といった下流のシグナル伝達カスケードを活性化します。

これらの経路は総体として、遺伝子転写や細胞応答を調節していますが、腫瘍におけるEGFRの過剰活性化は、制御不能な増殖、血管新生、転移、およびアポトーシスに対する抵抗性を引き起こすため、EGFRは腫瘍学において極めて重要な治療標的となっています。

主要7ヶ国（EGFR発現の新規症例）における上位3つの適応症は、非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がん（CRC）、頭頸部がんです。

非小細胞肺がん（NSCLC）において、全米総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインでは、喫煙歴、人種、年齢、腫瘍の悪性度にかかわらず、腺扁平上皮がんや特定の扁平上皮がんを含む進行性非扁平上皮性疾患の患者に対して、EGFR変異検査を推奨しています。検査は、細胞診検体、ホルマリン固定パラフィン包埋組織（FFPE）、または循環腫瘍DNAを含む液体生検検体を用いて実施できます。分子検出法には、標的型PCRベースのアッセイ、非標的シーケンシング、および広範囲な次世代シーケンシング（NGS）パネルが含まれます。Therascreen EGFR RGQ PCRキットやCobas EGFR Mutation Test v2などのリアルタイムPCRに基づくコンパニオン診断は、その高い感度と迅速な結果報告により広く利用されています。一方、低頻度の変異や耐性メカニズムを検出するために、特に液体生検を通じて、ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）やNGSの利用がますます増加しています。

大腸がん（CRC）では、EGFRの活性化変異はまれであるため、分子診断は主に下流のシグナル伝達経路の異常の特定に焦点を当てています。臨床ガイドラインでは、抗EGFR療法を開始する前に、RAS（KRASおよびNRAS）およびBRAF変異の包括的なジェノタイピングを行うことが推奨されています。これらのバイオマーカーは通常、FFPE腫瘍組織を用いて、対立遺伝子特異的PCRまたはNGSパネルにより評価され、これにより複数のゲノム変異を同時に検出することが可能となります。また、治療対象となる変異の特定や、非侵襲的な耐性モニタリングのために、液体生検による循環腫瘍DNA（ctDNA）解析もますます活用されるようになっています。

頭頸部がんにおいて、EGFR変異は比較的稀（10％以下）ですが、EGFRの過剰発現は腫瘍の大部分で認められます。分子診断は主に腫瘍組織を用いて、Therascreen EGFR RGQ PCRキットなどのPCRベースのアッセイによって行われます。このキットは、エクソン18～21の変異を高感度で検出します。高分解能融解分析、サンガーシーケンシング、NGSパネルなどの追加技術は、確認検査やより広範なゲノムプロファイリングに用いられ、稀なEGFR変異やその他の臨床的に関連する変異の検出を可能にします。

現在の上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による治療の現状

非小細胞肺がん（NSCLC）において、EGFRを標的とした治療には、主に異常なEGFRシグナル伝達を阻害する、複数世代にわたるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）が用いられます。ゲフィチニブやエルロチニブなどの第1世代薬剤は、EGFRチロシンキナーゼドメインを可逆的に阻害しますが、アファチニブやダコミチニブを含む第2世代阻害剤は不可逆的な阻害作用を示します。ただし、これらの薬剤は毒性やT790M耐性変異の出現によって効果が制限される可能性があります。第3世代TKI、特にオシメルチニブは、T790M変異型EGFRを選択的に標的とし、有効性と忍容性の向上が実証されており、主要な治療選択肢となっています。現在、C797S変異に関連する耐性を克服するように設計されたJIN-A02などの第4世代阻害剤について、調査が進められています。

大腸がん（CRC）において、EGFR標的療法は、マイクロサテライト安定型およびRAS野生型転移性疾患の患者にとって重要な治療戦略です。セツキシマブやパニツムマブなどのモノクローナル抗体は、リガンドによるEGFRの活性化および下流のシグナル伝達経路を阻害し、臨床転帰を改善するために、FOLFOXやFOLFIRIなどの化学療法レジメンと併用されることが一般的です。これらの薬剤の有効性はRAS野生型腫瘍に限定されており、エンコラフェニブとセツキシマブの併用療法などの標的療法の併用は、前治療歴のあるBRAF V600E変異陽性疾患の患者に対して承認されています。KRAS G12C阻害剤との併用や、バイオマーカーに基づく再投与戦略など、新たなアプローチにより、治療選択肢はさらに拡大しています。

頭頸部がんの治療には、通常、化学療法、標的療法、および放射線療法が含まれます。EGFR阻害は重要な標的療法の一つであり、セツキシマブは特定の患者において、放射線療法または化学療法との併用が承認されています。セツキシマブはEGFRの細胞外ドメインに結合し、リガンドの結合を阻害するとともに、抗体依存性細胞傷害（ADCC）を誘導することで、腫瘍の増殖と生存を抑制します。エルロチニブやアファチニブなどのEGFR TKIも頭頸部がんに対して検討されていますが、この領域では依然としてモノクローナル抗体によるEGFR阻害が主要な分子標的治療法となっています。

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤の疫学

EGFR標的がんの疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、主要7ヶ国における非小細胞肺がん（NSCLC）の新規発症者総数は、2025年に約11万5,000例に達し、予測期間中に増加すると見込まれています。
• 2025年の米国における非小細胞肺がん（NSCLC）の新規症例総数は、約3万件でした。
• 主要7ヶ国において、2025年のEGFR変異陽性がんの新規症例数は米国が最も多く、約118,790例でした。これらの数値は、予測期間中に増加すると見込まれています。
• 2025年、日本における特定の適応症のEGFR発現新規症例数は、NSCLCが55,000例、CRCが33,000例、HNCが17,000例でした。
• EU4および英国においては、ドイツがEGFR変異がんの新規症例数が最も多く、2025年には約35,000症例が報告されました。

上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤市場の展望

EGFR阻害剤の市場見通しは、プレシジョン・オンコロジーの普及拡大と、複数の腫瘍タイプにわたる標的療法の役割の拡大に牽引され、引き続き堅調です。EGFR変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）においては、オシメルチニブなどの第3世代阻害剤が、生存成績の改善と中枢神経系に対する強力な活性により、第一選択治療において支配的な地位を確立しています。しかし、耐性メカニズムの出現により、進行後の治療の空白を埋めることを目的とした次世代阻害剤、二重特異性抗体、および併用療法の開発が加速しています。並行して、セツキシマブやパニツムマブを含むEGFR標的モノクローナル抗体は、大腸がんや頭頸部がんにおいて、引き続き臨床的意義を維持しています。希少なEGFR変異への注目が高まり、新たな治療法が開発され、分子検査による適格患者の特定が拡大する中、EGFR阻害剤市場は今後数年間、持続的な成長と継続的なイノベーションが見込まれています。

過去20年間で、EGFR変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療は、EGFR標的TKIの登場により改善されてきました。第1世代TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ）、第2世代TKI（アファチニブ、ダコミチニブ）、および第3世代TKI（オシメルチニブ）は、化学療法と比較して、奏効率と生存率を段階的に向上させてきました。オシメルチニブはT790M耐性変異に対しても有効ですが、薬剤耐性は依然として発生しており、TKI治療失敗後の最適な治療法の確立は依然として課題となっています。

オシメルチニブは、確固たる全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）のデータ、ならびに疾患の進行段階を問わず広く承認されていることに裏付けられ、EGFR変異型NSCLCにおける世界の標準治療であり続けています。アミバンタマブは、ラゼルチニブや化学療法との併用療法により、EGFRエクソン20変異の枠を超えて適用範囲を拡大し、主要な競合薬として台頭しつつあります。ダポタマブ・デルクステカン、サンボゼルチニブ、アウモレルチニブといった新規参入薬の登場により、市場競争はさらに激化しています。主要7ヶ国からの実臨床データによると、EGFR TKIが治療の主流を占めており、オシメルチニブが第一選択療法として広く使用されている一方、化学療法や免疫療法は、後期の治療ラインや稀な変異（例：エクソン20挿入変異）に対して依然として選択肢となっています。

抗EGFR IgG1モノクローナル抗体であるセツキシマブ（エルビタックス）は、長年にわたる臨床使用実績、確固たるエビデンス、および米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの承認に支えられ、転移性大腸がん（mCRC）および頭頸部がんの分野において、安定した、しかし成熟した市場での地位を維持すると予想されます。mCRCにおいては、バイオマーカー選別された患者人口、特にEGFR発現腫瘍およびRAS野生型腫瘍において、その役割は依然として顕著であり、BRAF V600E変異を有する疾患に対するエンコラフェニブや、KRAS G12C変異を有する腫瘍に対するアダグラシブといった標的治療薬を用いた併用療法からも、さらなる勢いが見られます。同様に、頭頸部がんにおいても、セツキシマブは併用治療や、特定の全身治療や免疫治療が適さない患者において、引き続き着実に使用されています。主要市場全体で臨床的な需要が持続しているにもかかわらず、製品ライフサイクルの成熟、バイオシミラーとの競合、および新しい標的治療や免疫治療の選択肢が増えていることから、市場全体の成長は緩やかな水準にとどまると予想されます。

EGFRエクソン20挿入型非小細胞肺がん（NSCLC）は、標準的なTKIによる治療が困難です。モボセルチニブが市場から撤退した後、アミバンタマブが主要な承認治療薬となっていました。2025年にはサンヴォゼルチニブが承認され、競合が激化している一方、フルモネルチニブやジパレルチニブなどのTKIが開発中です。新たなADCや次世代治療法の登場により、EGFR非小細胞肺がん市場における競合はさらに激化しています。

全体として、ファースト・イン・クラスの治療法の登場、遺伝子検査の精度向上、および疾患に対する認知度の高まりにより、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国のEGFR阻害剤市場は着実な成長を遂げると予想され、既上市販製品と新興パイプラインの双方に大きな商業的影響をもたらすものと見込まれます。

よくあるご質問

• EGFR阻害剤の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年のEGFR阻害剤市場規模は約70億米ドル、2036年の市場規模予測は約160億米ドルです。EGFR非小細胞肺がん（NSCLC）の成長率は2026年から2036年までのCAGRが7.9％です。
• EGFR阻害剤市場の主要な適応症は何ですか？
  • 主要な適応症は非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がん（CRC）、頭頸部がん（HNC）です。
• 米国におけるEGFR標的療法の最大市場はどこですか？
  • 米国は引き続きEGFR標的療法の最大市場です。
• 日本におけるEGFR治療薬市場の状況はどうですか？
  • 日本は、米国に次ぐ世界第2位のEGFR治療薬市場であり、特にNSCLCが牽引役となっています。
• EGFR変異陽性がんの新規症例数はどのように予測されていますか？
  • 2025年の主要7ヶ国におけるEGFR変異陽性がんの新規症例数は米国が最も多く、約118,790例です。
• 2025年に日本におけるEGFR発現新規症例数はどのように予測されていますか？
  • 2025年に日本におけるEGFR発現新規症例数は、NSCLCが55,000例、CRCが33,000例、HNCが17,000例です。
• EGFR阻害剤市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • プレシジョン・オンコロジーの普及拡大と、複数の腫瘍タイプにわたる標的療法の役割の拡大が成長を牽引しています。
• EGFR阻害剤の主要な競合企業はどこですか？
  • 主要な競合企業には、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Pfizer、Eli Lilly and Companyなどがあります。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 EGFR-Therapies：市場概要

• 市場シェア（％）：2025年の主要7ヶ国におけるEGFRの主要3適応症の治療ライン（LoT）別分布
• 市場シェア（％）：2036年の主要7ヶ国におけるEGFRの主要3適応症の治療段階（LoT）別分布

第7章 疾患の背景とEGFR療法の概要

• EGFRシグナル伝達経路と活性化メカニズム
• EGFR活性化のメカニズム
• 非小細胞肺がん（NSCLC）におけるEGFR
  • 徴候と症状
  • 原因と危険因子
  • 病因
  • 診断
  • 治療
• 大腸がん（CRC）におけるEGFR
  • 徴候と症状
• 頭頸部がん（HNC）におけるEGFR
• 治療ガイドライン
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）
  • CRC
  • 頭頸部がん

第8章 疫学および患者人口

• 主な調査結果（2025年）
• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学的状況
  • 主要7ヶ国におけるEGFRの総発症症例数
  • 主要7ヶ国における適応別EGFRの新規症例総数
• 米国
  • 米国におけるEGFR関連の総新規症例数
  • 米国における適応別EGFRの新規症例総数
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるEGFRの新規症例総数
  • EU4および英国における適応別EGFRの新規症例総数
• 日本
  • 日本におけるEGFRの総発症症例数
  • 日本における適応別EGFRの総新規症例数

第9章 患者の経過（非小細胞肺がん）

第10章 患者の経過（CRC）

第11章 患者の経過（HNC）

第12章 主要なエンドポイント

第13章 市販治療薬

• 市販治療薬の主な特徴
• Sunvozertinib （ZEGFROVY）：Dizal Pharmaceutical
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• Datopotamab Deruxtecan（DATROWAY）：Daiichi Sankyo/AstraZeneca
• Aumolertinib（AUMSEQA）：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• Osimertinib（TAGRISSO）：AstraZeneca
• Afatinib maleate（GILOTRIF／GIOTRIF）：Boehringer Ingelheim
• Dacomitinib（VIZIMPRO）：Pfizer
• Amivantamab（RYBREVANT）：Johnson & Johnson Innovative Medicine
• Necitumumab（PORTRAZZA）：Eli Lilly and Company
• Vectibix（panitumumab）：Amgen
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
• TUKYSA（Tucatinib）：Pfizer
  • 主要臨床試験のサマリー
• Erbitux（Cetuximab）：Eli Lilly and Company/Bristol-Meyer Squibb/Merck KGaA

第14章 新興治療薬

• 主要な競合状況
• Firmonertinib：ArriVent BioPharma
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• Ivonescimab（SMT112）：Akeso Biopharma/Summit Therapeutics
  • その他の開発活動
• JIN-A02：J INTS BIO
• Pamvatamig（MCLA-129）：Merus
• Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）：Merck・Kelun-Biotech
• Quaratusugene ozeplasmid（REQORSA）：Genprex
  • アナリストの見解
• Zipalertinib（CLN-081）：Cullinan Oncology/Taiho Pharma
• SYS6010：CSPC Pharmaceutical
• Temab-A（telisotuzumab adizutecan）（ABBV-400）：AbbVie
• Sutetinib：Teligene
• Izalontamab Brengitecan（BMS-986507）：Bristol-Myers Squibb/SystImmune
• Silevertinib（BDTX-1535）：Black Diamond Therapeutics
• LP-300：Lantern Pharma
• Petosemtamab：Genmab
  • その他の開発活動
  • 安全性および有効性
• BCA101：Bicara Therapeutics

第15章 EGFR標的療法：7つの主要市場分析

• 主な調査結果（2025年）
• 市場の見通し
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）
  • CRC
  • 頭頸部がん
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
• 市場規模：主要7ヶ国に含まれる国別
• 市場規模：主要7ヶ国における適応症別
• 市場規模：主要7ヶ国における治療法別
• 市場規模：米国
  • 市場規模：米国における適応症別
  • 市場規模：米国における治療法別
• 市場規模：EU4および英国
  • 市場規模：EU4および英国における適応症別
  • 市場規模：EU4および英国における治療法別
• 日本
  • 市場規模：日本における適応症別
  • 市場規模：日本における治療法別

第16章 EGFR療法のアンメットニーズ

第17章 SWOT分析

第18章 KOLの見解

第19章 市場参入および保険償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• EGFR治療薬の市場参入および保険償還

第20章 付録

第21章 DelveInsightのサービス内容

第22章 免責事項

第23章 DelveInsightについて