CDK4/6阻害剤：市場規模、対象患者層、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• CDK4/6阻害剤は、前立腺がん、HR陽性／HER2陰性の乳がん、および小細胞肺がん、肝細胞がん、トリプルネガティブ乳がんなどのその他の悪性腫瘍に対して有効な治療法です。しかし、主にHR陽性／HER2陰性の乳がんの治療に用いられています。
• CDK4/6阻害剤の開発と承認により、HR陽性／HER2陰性の転移性乳がんの治療状況は一変しました。現在、IBRANCE（パルボシクリブ）、KISQALI（リボシクリブ）、VERZENIO（アベマシクリブ）を含む3種類の選択的CDK4/6阻害剤が、内分泌療法と併用されています。これらは長年にわたり第1ライン治療の第一選択肢とされてきましたが、現在ではNCCNが転移性乳がんの第1ライン治療としてKISQALIを推奨しています。
• VERZENIOは、最も強力なCDK4/6阻害剤であるとされており、その構造により中枢神経系での活性が極めて高く、血液脳関門を通過し、標的部位に長時間留まることができます。これは、脳転移のある患者さんにとって有益である可能性があります。
• IBRANCEは、CDK4/6阻害剤クラスにおいて引き続き主導的な地位を占めており、米国ではCDK4/6阻害剤を処方されている患者の約70％がIBRANCEを処方されています。
• CDK4/6阻害剤の適応を、HR陽性／HER2陰性の進行性乳がん以外にも拡大する有望な可能性があります。
• CDK4/6阻害剤と内分泌療法の併用療法に対して耐性を発現した患者は、フルベストラントの単剤療法では期待通りの治療効果が得られないため、多くの場合、従来の化学療法へ切り替えています。
• 開発中のパイプラインには、アティルモシクリブ（Pfizer）、BGB-43395（BeiGene）、PRT3645（Prelude Therapeutics）、BTX-9341（Biotheryx）、RGT-419B（Regor Pharmaceuticals/Roche）などの治療薬が数多く含まれています。
• G1 Therapeutics社は、第III相試験で主要評価項目を達成できなかったことを受け、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象としたCOSELAの研究を中止しました。
• CDK4/6阻害剤は、内分泌療法と併用することで、進行性乳がんと診断された女性の治療成績を著しく改善することが示されています。

本CDK4/6阻害剤市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までのCDK4/6阻害剤の主要7ヶ国市場規模（現在および予測値）について解説しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の可能性を評価するために、現在のCDK4/6阻害剤の治療実態・アルゴリズムおよびアンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

CDK4/6阻害剤に関する疾患理解と治療アルゴリズム

CDK4/6阻害剤の概要

CDKは、プロリン結合性セリン／スレオニンプロテインキナーゼです。キナーゼドメインのアミノ酸配列に基づき、CDKはサイクリン依存性プロテインキナーゼ、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ、グリコーゲンシンターゼキナーゼ、あるいはCDC様キナーゼ（CMGC）と呼ばれます。CDK4/6阻害剤は、G1期からS期への移行点である細胞周期チェックポイントで作用します。このチェックポイントは、D型サイクリンおよびCDK4、CDK6によって厳密に制御されています。D型サイクリンによってCDK4およびCDK6が活性化されると、これらは網膜芽細胞腫関連タンパク質（pRb）をリン酸化します。これにより、pRbによるE2F転写因子ファミリーへの抑制が解除され、最終的に細胞は細胞周期を進み、分裂することが可能になります。HR+乳がんでは、サイクリンDの過剰発現が一般的であり、pRbの喪失は稀であるため、G1-Sチェックポイントは理想的な治療標的となります。CDK4/6阻害剤は、このチェックポイントを通過することを阻止し、細胞周期の停止をもたらします。

現在、米国FDAは、乳がん治療薬として3つのCDK4/6阻害剤、すなわちIBRANCE、VERZENIO、およびKISQALIを承認しています。HR+/HER2-転移性乳がんの治療におけるCDK4/6阻害剤の有効性を踏まえ、これらの薬剤は様々な臨床シナリオにおいて、他のがん種に対する研究が進められています。例えば、いくつかの前臨床研究では、CDK4/6阻害剤が腫瘍細胞の免疫原性を高めることが示されており、これを受けてCDK4/6阻害剤と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の併用療法が検討されています。CDK4/6阻害剤は、単剤療法または併用療法として、小細胞肺がんの治療に向けた前臨床試験および臨床試験で研究されており、有望な結果が得られています。

CDK4/6阻害剤の疫学

本レポートの「CDK4/6阻害剤の疫学」の章では、過去および将来予測の疫学データが、CDK4/6阻害剤の対象となる選定された適応症の総症例数、CDK4/6阻害剤の対象となる選定された適応症の適格患者総数、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本を対象とした主要7ヶ国における、CDK4/6阻害剤の対象となる特定適応症の総症例数、対象患者総数、および治療症例総数を、2022年から2036年までの期間について提示しています。

• 主要7ヶ国におけるHR+/HER2-乳がんの新規症例総数は、2024年に約480,350例となりました。
• HR+/HER2-乳がんの症例の大部分は、60～79歳の患者に発生しています。
• 2024年、米国における転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）および転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の総症例数は、それぞれ約70,300症例および52,600症例でした。
• 2024年の米国におけるTNBCの新規発症者数は、約13,843例でした。
• 前立腺がんの症例のほとんどは、54歳以上の患者に発生しています。

CDK4/6阻害剤市場の展望

CDK4/6阻害剤の市場は、今後数年間で大幅に成長すると予想されます。これは、がんの診断を受ける患者数の増加、CDK4/6阻害剤に対する認知度の高まり、そして各社によって臨床試験が行われ、承認申請されているCDK4/6阻害剤の数が増加していることによるものです。

内分泌療法は、進行性または転移性乳がんにおける一般的な第一選択治療ですが、必然的に耐性が生じます。一部の患者さんでは、ある薬剤クラスによる内分泌療法に対して耐性が生じても、別の薬剤クラスを投与することで治療反応が得られる場合があります。HR陽性、HER2陰性の転移性乳がんを有する閉経後女性においては、順次内分泌療法が推奨されています。現在のガイドラインでは、第一選択の内分泌療法として、アロマターゼ阻害剤とCDK4/6阻害剤（IBRANCE、KISQALI、またはFASLODEX）の併用が推奨されています。第二選択の内分泌療法としては、過去に補助内分泌療法を受けたことのある患者や、転移性病態において内分泌療法（ET）を受けた患者に対し、フルベストラントとIBRANCEまたはVERZENIOの併用が推奨されています。

Pfizer、BeiGene、Biotheryxなどの主要企業が、前立腺がん、乳がん、肺がんなど、さまざまな適応症を対象としたCDK4/6阻害剤の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、非常に注目すべき新しい薬剤群です。今後数年間で現在進行中の研究が成熟することで、CDK4/6阻害剤に対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になるでしょう。

CDK4/6阻害剤の導入状況

HR陽性、HER2陰性の早期乳がん患者に対する補助治療にCDK4/6阻害剤が導入されたことで、標準的な多剤併用療法後の再発リスクを低減するための新たな戦略が加わりました。2021年10月、FDAは第III相monarchE試験の結果に基づき、再発リスクが高く、Ki-67スコアが20％以上のHR陽性、HER2陰性の早期乳がん患者に対する内分泌療法との併用治療として、VERZENIOを承認しました。特筆すべきは、2022年3月にFDAがこの適応を拡大した際、患者選択におけるKi-67スコアの要件が撤廃されたことです。2024年9月、FDAは、第IIIa相NATALEE試験のデータに基づき、再発リスクの高いHR陽性、HER2陰性のII期／III期早期乳がん患者に対するKISQALIとアロマターゼ阻害剤の併用治療を承認しました。

本節では、2026年から2036年にかけて市場に投入される見込みの、承認済みおよび開発中のCDK4/6阻害剤の市場浸透率に焦点を当てます。

CDK4/6阻害剤のパイプライン開発動向

本レポートでは、第III相および第I/II相にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的療法の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてCDK4/6阻害剤市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、CDK4/6阻害剤療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。CDK4/6阻害剤の治療環境の変遷、従来の治療法に対する患者の依存度、治療法変更への受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの意見は、現在および今後出現する治療パターンやCDK4/6阻害剤市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定することで、クライアントが今後登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析などの様々なアプローチを用いて、定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、患者の負担、競合環境、費用対効果、および治療への地理的アクセス性に関する強み、弱み、機会、脅威について提示いたします。これらの指摘は、アナリストの裁量および患者の負担、費用分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいております。

市場参入と償還

償還とは、製薬会社が市場に参入できるよう、製薬会社と支払者との間で価格交渉を行うことを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格にするために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

イーライリリー社の「VERZENIO継続ケアプログラム」は、患者様にさまざまなプログラムへのアクセスを提供しています。例えば、民間保険に加入し、条件を満たす患者様が月額わずか0米ドルで支払える「セービングスカード」、毎回同じ担当者からサポートを受けられる「コンパニオン・イン・ケア」プログラム、そして患者様にとって費用負担なく、治療期間中の用量減量を簡素化する「マイライトドーズ」プログラムなどがあります。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還シナリオ、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担費用を抑えるプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しています。

主な最新情報：CDK4/6阻害剤

• 2025年3月、ファイザー社は第42回マイアミ乳がん年次会議において、アティルモシクリブ（PF-07220060）とレトロゾールの併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する進行中の第I/IIa相試験の予備解析を発表しました。この解析では、HR陽性、HER2陰性の未治療転移性乳がん患者において、予備的な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルが示されました。
• 2024年12月、BeiGene社は、サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）での初発表に続き、BGB-43395に関する新たなデータを公表しました。

よくあるご質問

• CDK4/6阻害剤はどのような治療法ですか？
  • 前立腺がん、HR陽性／HER2陰性の乳がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、トリプルネガティブ乳がんなどの悪性腫瘍に対して有効です。主にHR陽性／HER2陰性の乳がんの治療に用いられています。
• CDK4/6阻害剤の開発により、どのような影響がありますか？
  • HR陽性／HER2陰性の転移性乳がんの治療状況が一変しました。現在、IBRANCE、KISQALI、VERZENIOを含む3種類の選択的CDK4/6阻害剤が内分泌療法と併用されています。
• VERZENIOの特長は何ですか？
  • 最も強力なCDK4/6阻害剤であり、中枢神経系での活性が高く、血液脳関門を通過し、標的部位に長時間留まることができます。
• IBRANCEの市場での地位はどうですか？
  • CDK4/6阻害剤クラスにおいて主導的な地位を占めており、米国ではCDK4/6阻害剤を処方されている患者の約70％がIBRANCEを処方されています。
• CDK4/6阻害剤の適応はどのように拡大していますか？
  • HR陽性／HER2陰性の進行性乳がん以外にも拡大する有望な可能性があります。
• CDK4/6阻害剤に耐性を示した患者はどのような治療に切り替えますか？
  • フルベストラントの単剤療法では期待通りの治療効果が得られないため、多くの場合、従来の化学療法へ切り替えています。
• CDK4/6阻害剤の市場は今後どのように成長すると予測されていますか？
  • 今後数年間で大幅に成長すると予想され、がんの診断を受ける患者数の増加、CDK4/6阻害剤に対する認知度の高まり、臨床試験が行われていることが要因です。
• CDK4/6阻害剤の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までのCDK4/6阻害剤の主要7ヶ国市場規模について解説しています。
• CDK4/6阻害剤に関する主要企業はどこですか？
  • Pfizer、BeiGene、BiotheryxなどがCDK4/6阻害剤の開発に取り組んでいます。
• CDK4/6阻害剤の導入状況はどうですか？
  • HR陽性、HER2陰性の早期乳がん患者に対する補助治療にCDK4/6阻害剤が導入され、再発リスクを低減する新たな戦略が加わりました。
• CDK4/6阻害剤のパイプライン開発動向はどうなっていますか？
  • 第III相および第I/II相にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 主なハイライト

第4章 CDK4/6阻害剤のエグゼクティブサマリー

第5章 主な出来事

第6章 疫学および市場予測の調査手法

第7章 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤市場概要

• 市場シェア（％）の分布：2022年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2022年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第8章 背景と概要

• 治療

第9章 対象患者層

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学的シナリオ
  • 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤の選定適応症の総症例数
  • 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤の選定適応症の総対象患者数
  • 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤の選定適応症における総治療症例数

第10章 市販薬

• 主要な競合
• KISQALI：Novartis
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 安全性および有効性
  • 製品概要
• COSELA：G1 Therapeutics
  • 製品概要
  • 製品概要

第11章 新興治療薬

• 主要な競合
• Atirmociclib（PF-07220060）：Pfizer
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発活動
  • 安全性および有効性
• BGB-43395：BeiGene
• PRT3645：Prelude Therapeutics

第12章 CDK4/6阻害剤：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 市場規模：主要7ヶ国における適応症別
• 市場規模：主要7ヶ国における治療法別
• 市場規模：米国
  • 市場規模：米国における適応症別
  • 市場規模：米国における治療法別
• 市場規模：EU4および英国
  • 市場規模：EU4および英国における適応症別
  • 市場規模：EU4および英国における治療法別
• 市場規模：日本
  • 市場規模：日本における適応症別
  • 市場規模：日本における治療法別

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 KOLの見解

第16章 市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて