リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：対象層、競合情勢、および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• LAG-3は、CD4+およびCD8+T細胞、ナチュラルキラーT（NKT）細胞、ナチュラルキラー（NK）細胞、形質細胞様樹状細胞（pDC）、および制御性T細胞（Treg）に発現する膜貫通分子です。
• また、他の適応症においてもLAG-3免疫チェックポイントの活用が拡大しており、これはT細胞の活性化やサイトカインの分泌を抑制し、それによって免疫恒常性を確保する上で、極めて有望な免疫チェックポイントとなる可能性があります。
• LAG-3を標的とした治療法は、悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん、尿路上皮がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、潰瘍性大腸炎、自己免疫疾患、乾癬などに対して有効な治療法です。
• LAG-3の遮断は、そのメカニズムが完全には解明されていないもの、生体内でT細胞の抗腫瘍応答を活性化させることが示されています。メラノーマのような治療が困難ながんに対するチェックポイント阻害剤の影響を考慮すると、LAG-3は有望な標的として注目されています。本総説では、その治療の可能性と最近の臨床的進展について分析します。
• LAG-3を標的とする初の承認薬であるOPDUALAGは、ニボルマブ（PD-1阻害剤）とレラトリマブ（LAG-3阻害剤）を併用するものです。米国国立がん研究所（NCI）によると、本剤は切除不能または転移性黒色腫の治療薬として承認されています。
• 2024年にOPDUALAGが米国で記録した8億7,000万米ドルという目覚ましい売上高（前年比41％増）は、その強力な商業的勢いを示すだけでなく、PD-1とLAG-3を標的とする二重免疫チェックポイント阻害療法の広範な有効性が裏付けられたことを示しています。この急成長は、OPDUALAGがブロックバスター治療薬として台頭していることを裏付けるものであり、特に第一世代のPD-（L）1単剤療法が飽和状態にある中、免疫腫瘍学の次のフロンティアとしてLAG-3に対する臨床的・市場的な関心が高まっていることを示しています。
• しかし、OPDUALAGの成長軌道が今後も何の妨げもなく続くとは考えにくいでしょう。LAG-3阻害剤の市場環境は急速に変化しており、レジェネロン社が最も手強い競合相手として台頭しています。同社が開発中のレジメンであるフィアンリマブ（抗LAG-3）＋／－リブタヨ（抗PD-1）は、非小細胞肺がん（NSCLC）および悪性黒色腫を対象に臨床試験が進められており、これは同社内部の高い自信と、市場シェアを獲得するための積極的な戦略を示唆しています。レジェネロン社が確立したオンコロジー分野の製品ポートフォリオと商業インフラを考慮すると、フィアンリマブは、特に優れた有効性、安全性、あるいはバイオマーカーに基づく選択性を示した場合、OPDUALAGの有力なライバルとなる可能性があります。
• レジェネロン以外にも、第2グループの企業による競合が激化しています。イミュテップ社は、LAG-3分野で強力な存在感を確立しつつあり、エフティラギモド・アルファ（IMP321）、IMP761、LAG525（ノバルティス社と共同開発）、およびIMP731を含む多様なパイプラインを推進しています。これらは、非小細胞肺がん（NSCLC）やトリプルネガティブ乳がん（TNBC）などの固形がんから、乾癬や潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患に至るまで、幅広い適応症を対象としています。小野薬品のONO-4482/レラトリマブ、Agenus社およびIncytes社のINCAGN2385などは、臨床開発の中期および初期段階を進めています。
• 全体として、このパイプラインには、独自の作用機序を持つ有望な製品が揃っており、その中には二重特異性抗体やマルチターゲット形式を採用した製品も含まれており、現在のチェックポイント阻害剤に抵抗性を示す腫瘍微小環境において付加価値をもたらす可能性があります。これらのプログラムは開発段階がまだ初期段階ではありますが、LAG-3が有望な免疫腫瘍学の軸として業界全体から広く期待されていることを反映しており、BMSがOPDUALAGで持つ先駆者としての優位性は、適応症を拡大するか、併用療法やバイオマーカー戦略を通じて臨床プロファイルを強化しない限り、一時的なものに留まる可能性があることを示唆しています。
• 免疫療法の併用は追求すべき明らかな戦略ではありますが、この取り組みにおいて成功例よりも失敗例の方が多かったという事実は警鐘となり、次世代の免疫腫瘍学（IO）薬剤の開発において、確固たる科学的基盤を構築することの重要性を浮き彫りにしています。さらに、将来的にLAG-3製品と競合し得る他の免疫チェックポイント受容体（TGIT、TIM-3）もいくつか存在します。

本LAG-3市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までのLAG-3市場規模（主要7ヶ国）の現状と予測について解説しています。また、本レポートでは、最適な機会を特定し、市場の可能性を評価するために、現在のLAG-3治療の実践・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

米国

EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国

日本

調査期間：2022年～2036年

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の概要

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の概要

免疫グロブリンスーパーファミリー（IgSF）の一員であるLAG-3は、免疫応答の調節において重要な役割を果たしています。LAG-3はCD3/T細胞受容体（TCR）複合体と結合し、MHCクラスII分子に結合することで、MHCクラスII分子とTCRおよびCD4との相互作用を阻害し、それによってTCRシグナル伝達を直接抑制します。このメカニズムを通じて、LAG-3は抑制シグナルを伝達し、免疫細胞の恒常性を維持するとともに、T細胞の活性化、増殖、サイトカイン分泌、および細胞溶解活性を調節します。

慢性自己免疫疾患などにおいて、LAG-3を介した免疫調節が損なわれると、急速かつ有害な免疫反応を引き起こす可能性があります。がんや慢性ウイルス感染症においては、抗原への継続的な曝露によりLAG-3の発現が持続し、T細胞の消耗や免疫機能の低下を招きます。これに対抗するため、現在、免疫活性を回復させ、がんの治療成績を改善することを目的として、多くのLAG-3を標的とした免疫療法が臨床開発段階にあり、その多くはPD-1/PD-L1阻害剤との併用で行われています。

LAG-3は、活性化されたT細胞および機能不全のT細胞に発現する免疫チェックポイント受容体（IR）であり、そこでT細胞機能の負の調節因子として作用します。そのため、LAG-3は、さまざまな疾患におけるT細胞応答を調節するための有望な治療標的として注目されています。本節では、自己免疫疾患、慢性感染症（ウイルス性および寄生虫性の両方）、およびがんにおける免疫応答の調節におけるLAG-3の役割を裏付ける調査について考察します。LAG-3はさまざまな疾患モデルで調査されてきましたが、特に前臨床および臨床の場における調査の多くは、がんにおけるその役割に焦点を当てており、これは腫瘍学における免疫療法の重要性が高まっていることを反映しています。

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の疫学

本報告書のLAG-3疫学に関する章では、LAG-3の対象となる特定の適応症における総症例数、LAG-3の対象となる特定の適応症における適格患者総数、および米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本におけるLAG-3の対象適応症ごとの総症例数、対象患者総数、治療症例数を、2022年から2036年までの期間にわたって分析しています。

• 肺がん症例のうち、NSCLCは全診断の約85％を占めています。この分布は、NSCLCが肺がんの中でより有病率の高い形態であることを示しています。
• 2024年、主要7ヶ国におけるNSCLCの新規発症症例総数は約537,680例であり、そのうち米国が占める割合は約38％でした。
• 2024年の主要7ヶ国における頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の新規罹患者総数は約15万900件であり、今後数年間で増加すると予想されています。
• 2024年、米国では推定30万2,260件の乳がんの新規症例が報告されました。
• 2024年、米国がん協会は、米国の女性における浸潤性乳がんの新規症例数が約31万720件になると推計しています。このうち、およそ15～20％がTNBCに分類される見込みです。
• 米国がん協会によると、2025年に米国では約10万4,960件の新規黒色腫が診断される見込みです（男性で約6万550件、女性で約4万4,410件）。
• EU4諸国および英国のうち、2024年の潰瘍性大腸炎の症例数はドイツが最も多く、次いで英国、最も少なかったのはイタリアでした。
• 2024年、日本では約328,520例の潰瘍性大腸炎の有病症例が診断されました。
• 2024年、米国における乾癬の診断済み有病者数は約801万8,650人でした。

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）市場の展望

LAG-3市場は、今後数年間で大幅に成長すると予想されています。これは、さまざまな種類のがんと診断される患者数の増加、LAG-3に対する認識の高まり、および各企業によって臨床試験が行われ、承認申請されているLAG-3関連薬剤の増加によるものです。

初めて承認されたLAG-3併用療法（レラトリマブ＋ニボルマブ）であるOPDUALAGは、切除不能または転移性黒色腫の治療に使用されており、従来のPD-1単剤療法を超えた新たな治療選択肢を提供しています。Immutep、ノバルティス、リジェネロン・ファーマシューティカルズ、Agenusなどをはじめとする主要企業が、非小細胞肺がん（NSCLC）や乳がんなど、さまざまな適応症を対象としたLAG-3関連薬剤の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、非常に有望な新しい薬剤クラスです。今後数年間で進行中の研究が成熟することで、LAG-3に対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になっていくでしょう。

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）治療薬の市場浸透率

本節では、2026年から2036年の間に市場投入が予想される、承認見込みのあるLAG-3関連薬剤および新興のLAG-3関連薬剤の市場浸透率に焦点を当てます。

リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）パイプラインの開発動向

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供するとともに、標的治療薬の開発に携わる主要企業を分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてLAG-3市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、LAG-3治療薬に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向に遅れを取らないよう、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの不足を補い、2次調査の結果を検証しています。LAG-3の治療環境の変遷、従来の治療法に対する患者の依存度、治療法の切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスのしやすさに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンやLAG-3市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが将来登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析などの様々なアプローチを用いて、定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、患者の負担、競合情勢、費用対効果、および治療への地理的アクセス可能性に関する強み、弱み、機会、脅威について提示いたします。これらの指摘は、アナリストの判断および患者の負担、費用分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいております。

市場参入と償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるよう、製造業者と支払者との間で価格交渉を行うことを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州・連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスの容易化や自己負担額の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

この要約リストは網羅的なものではありませんが、最終報告書にて提供される予定です。

よくあるご質問

• LAG-3とは何ですか？
  • LAG-3は、CD4+およびCD8+T細胞、ナチュラルキラーT（NKT）細胞、ナチュラルキラー（NK）細胞、形質細胞様樹状細胞（pDC）、および制御性T細胞（Treg）に発現する膜貫通分子です。
• LAG-3を標的とした治療法はどのような疾患に有効ですか？
  • 悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん、尿路上皮がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、潰瘍性大腸炎、自己免疫疾患、乾癬などに対して有効です。
• OPDUALAGとは何ですか？
  • OPDUALAGは、ニボルマブ（PD-1阻害剤）とレラトリマブ（LAG-3阻害剤）を併用する治療薬で、切除不能または転移性黒色腫の治療薬として承認されています。
• 2024年にOPDUALAGの売上高はどのくらいですか？
  • 2024年にOPDUALAGが米国で記録した売上高は8億7,000万米ドルで、前年比41％増です。
• LAG-3市場は今後どのように成長すると予測されていますか？
  • LAG-3市場は、さまざまな種類のがんと診断される患者数の増加、LAG-3に対する認識の高まり、各企業による臨床試験の増加により、大幅に成長すると予想されています。
• LAG-3市場の2022年から2036年までの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 本レポートでは、2022年から2036年までのLAG-3市場規模について解説しています。
• LAG-3に関連する主要企業はどこですか？
  • Bristol-Myers Squibb、Ono Pharmaceuticals、Immutep、ノバルティス、リジェネロン・ファーマシューティカルズ、Agenusなどです。
• LAG-3の治療薬の市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2026年から2036年の間に市場投入が予想されるLAG-3関連薬剤の市場浸透率に焦点を当てています。
• LAG-3の疫学に関するデータはどのように分析されていますか？
  • LAG-3の対象となる特定の適応症における総症例数、適格患者総数を分析しています。
• LAG-3の治療環境におけるアンメットニーズは何ですか？
  • LAG-3の治療環境の変遷、従来の治療法に対する患者の依存度、治療法の切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況に関する課題があります。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：市場概要

• 2025年の適応症別リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の市場シェア（％）の分布
• 2036年の適応症別リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の市場シェア（％）の分布
• リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第4章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：エグゼクティブサマリー

第5章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：疫学および市場調査手法

第6章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：主な出来事

第7章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の背景と概要

• 治療、診断、管理およびガイドライン

第8章 主要7ヶ国におけるリンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の疫学および患者人口

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国におけるLAG-3の対象適応症ごとの症例総数
• 米国
  • 米国におけるLAG-3の選定適応症ごとの総症例数
  • 米国における選定された適応症におけるLAG-3の対象患者総数
  • 米国におけるLAG-3の選定適応症ごとの総治療症例数
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるLAG-3の選定適応症の総症例数
  • EU4および英国における選定された適応症におけるLAG-3の対象患者総数
  • EU4および英国におけるLAG-3の選定適応症の総治療症例数
• 日本
  • 日本におけるLAG-3の選定適応症ごとの総症例数
  • 日本における選定された適応症でのLAG-3の対象患者総数
  • 日本におけるLAG-3の選定適応症ごとの総治療症例数

第9章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の市販製品

• 主要な競合状況
• OPDUALAG: Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceuticals
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：新興治療法

• 主要な競合状況
• Eftilagimod alpha (IMP321): Immutep
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• Fianlimab: Regeneron Pharmaceuticals

第11章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国における適応症別のLAG-3市場規模
• 市場規模：主要7ヶ国における治療法別
• 米国
  • 米国における適応症別LAG-3市場規模
  • 市場規模：米国における治療法別
• EU4および英国
  • EU4および英国における適応症別のLAG-3市場規模
  • 市場規模：EU4および英国における治療法別
• 日本
  • 日本における適応症別のLAG-3市場規模
  • 市場規模：日本における治療法別

第12章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：KOLの見解

第13章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：SWOT分析

第14章 リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）：アンメットニーズ

第15章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW
• リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）の市場参入および保険償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて