前立腺特異的膜抗原（PSMA）標的療法：対象患者層、競合情勢、および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 前立腺がん細胞では、PSMAが高発現しています。PSMAを標的とした治療法は、PSMAに結合して抗原を破壊することで、前立腺がん細胞を死滅させます。
• PSMAは前立腺がん細胞の表面に高発現していますが、正常組織ではほとんど発現していないか、まったく発現していません。そのため、PSMA標的療法は、健康な細胞を傷つけることなくがん細胞を選択的に死滅させることができ、それによって従来の化学療法や放射線療法に一般的に伴う副作用を軽減することができます。
• PSMA標的療法の主な利点は、前立腺がんの治療に役立ち、病気の進行を遅らせ、前立腺がんの症状を改善することにあります。
• 2022年、米国食品医薬品局（FDA）は、アンドロゲン受容体経路阻害薬およびタキサン系化学療法による前治療歴のある、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者を対象とした、初のPSMA標的療法として「PLUVICTO」（ルテチウムLu 177ビピボチド・テトラクセタン、または177Lu-PSMA-617）を承認しました。
• PLUVICTOは、2024年に世界全体で約13億9,200万米ドルの売上高を記録し、ブロックバスターの地位を達成しました。
• 現在、いくつかのPSMA標的療法が臨床試験で評価されています。その一例として、開発段階にあり、予測期間中に承認が得られると見込まれるリリー社の177Lu-PNT2002が挙げられます。
• ランテウス、テリックス・ファーマシューティカルズ、およびその他数社が、PSMA標的療法の開発と製造に積極的に取り組んでおり、これらはPSMA標的療法市場に大きな影響を与え、市場を拡大させる可能性を秘めています。

本PSMA標的療法市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、当該療法の市場シェア、および2022年から2036年までのPSMA標的療法市場規模（主要7ヶ国）の現状と予測について記載しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の潜在力を評価するために、現在のPSMA標的療法の治療実態・アルゴリズムや未充足医療ニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

PSMA標的療法の理解と治療アルゴリズム

PSMA標的療法の概要

PSMAは、前立腺がん細胞の表面に見られるタンパク質です。PSMA標的療法は、放射性トレーサーを用いて、これらのPSMAを発現する細胞を特異的に探し出し、破壊する先進的ながん治療法です。通常、進行性または転移性前立腺がんの治療に用いられ、特に手術や放射線治療などの標準的な治療に反応しなくなった症例に適しています。この療法はがんを根治させるものではありませんが、その主な目的は、症状の緩和、腫瘍の縮小、およびがんの進行を遅らせることにあります。

PSMA標的療法の治療

PSMA標的療法は通常、化学療法、ホルモン療法、または化学的去勢といった他の標準的な前立腺がん治療を受けた後に、患者さんに提供されます。これらの方策にがんが反応しない場合、医療従事者がPSMA標的療法を推奨することがあります。治療を開始する前に、患者さんの病歴の詳細な確認や身体検査に加え、血液検査や画像検査が行われます。画像検査には、骨や軟部組織の詳細な3D画像を得るためのCTスキャンや、軟部組織構造の高解像度画像を得るためのMRIが含まれる場合があります。また、放射性トレーサーを用いてがん細胞上のPSMAタンパク質を検出し、腫瘍の位置を正確に特定するのに役立つPSMA-PETスキャンも行われます。治療中は、細い針を用いて、ルテチウム-177を含む標準用量のPSMA療法薬を、通常は腕の静脈に注射します。注射にはわずか数分しか費やさず、通常、患者様は当日中に退院されます。治療は6週間ごとに実施され、約36週間にわたり計6回のセッションが行われます。各セッションの間には、患者様の反応をモニタリングし、副作用の有無を確認するために血液検査が行われます。治療が有効であれば、開始から8ヶ月強が経過した最終セッションをもって治療は終了します。

対象患者層の分析

• 2025年、主要7ヶ国における前立腺がんの5年間有病者総数は280万人近くに達しました。
• 2025年、米国における前立腺がんの5年有病症例数は約116万件でした。
• 2025年、臨床病期別の前立腺がん症例のうち、限局性／局所進行例（I～III期）がEU4および英国で最も大きな割合を占めました。ドイツでは2025年に約18万3,000例でした。
• 推計によると、前立腺がんの症例の多くは65～74歳の年齢層で発生しています。2025年、日本における65～74歳の年齢層の年齢別症例総数は19万件でした。
• 2025年、米国における転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）の総症例数は7万件、mCRPCの有病症例数は5万4,000件でした。
• 2025年、イタリアにおける非転移性去勢感受性前立腺がん（nmCSPC）の総症例数は47,000例、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）の有病症例数は12,000例でした。

PSMA標的療法市場の展望

PSMA標的療法の市場は、今後数年間で大幅に成長すると予想されます。これは、前立腺がんと診断される患者数の増加、PSMA標的療法に対する認知度の高まり、および各社によって臨床試験が行われているPSMA標的療法の数が増加していることによるものです。

細胞表面糖タンパク質であるPSMAは、悪性前立腺細胞で高発現されているため、前立腺がんにおける理想的な治療標的であることが実証されています。

現在、承認されているPSMA標的療法には、ノバルティス社の「PLUVICTO（ルテチウムLU-177ビピボイド・テトラクセタン）」があります。これは、アンドロゲン受容体経路阻害薬およびタキサン系化学療法に反応しなかったPSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して、現時点で唯一規制当局の承認を得ているPSMA標的放射性リガンド療法です。

現在、PLUVICTOはPSMA標的療法市場を席巻していますが、さまざまなPSMA標的療法が臨床試験段階にあり、将来的にはPLUVICTOの優位性に大きな脅威となる可能性があります。

Point Pharma（Lu-177-PNT2002の開発元）を買収したイーライ・リリー社は、前立腺がんの治療を目的としたLu-177-PNT2002の第III相臨床試験を実施しています。

Point Biopharma／イーライ・リリー、Telix Pharmaceuticalsなど、いくつかの主要企業が、前立腺がんなどの適応症を対象としたPSMA標的療法の開発に携わっています。

全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、非常に有望な新しい薬剤群です。今後数年間にわたる現在の研究の進展により、PSMA標的療法に対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になっていくでしょう。

PSMA標的療法の薬剤普及率

本セクションでは、2022年から2036年の間に市場投入が見込まれる、承認済みおよび新興のPSMA標的療法の市場浸透率に焦点を当てています。

PSMA標的療法のパイプライン開発活動

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてPSMA標的療法市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、PSMA標的療法の新興治療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

パイプライン製品の成長を促進するための主要市場プレイヤー間の戦略的提携の増加が、市場の拡大を牽引すると予想されます。例えば、2022年11月、Point Biopharma社は、PNT2002（PSMA標的療法）の商業化に向け、Lantheus社と戦略的提携および独占的ライセンス契約を締結しました。Lantheus社は、PNT2002について、特定の地域を除く全世界における独占的権利を取得しました。

本契約は、初期支払い額2億5,000万米ドルで締結され、米国規制当局の承認を条件として、さらに2億5,000万米ドルの追加支払いの可能性があります。また、特定のマイルストーンの達成に伴い、さまざまな純売上高から最大13億米ドルの追加収入と、純売上高の20％に相当するロイヤリティが得られる可能性があります。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を参考にし、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。PSMA標的療法の進化する治療環境、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの意見は、現在および今後出現する治療パターンや、PSMA標的療法の市場動向を理解し、その妥当性を検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが今後登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス可能性といった観点から、強み、弱み、機会、脅威を提示いたします。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、市場参入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興の治療法を複数分析します。これらのパラメータに基づいてスコア付けを行い、治療法の有効性を分析します。

有効性については、臨床試験の主要評価項目および副次評価項目が評価されます。例えば、無イベント生存期間において、最も重要な主要評価項目の1つは、無イベント生存期間と全生存期間です。

さらに、治療法の安全性についても評価が行われ、その際、受容性、忍容性、および有害事象が主に観察され、臨床試験において当該薬剤がもたらす副作用について明確な理解が得られます。加えて、スコアリングは成功確率や、各治療法の適用対象となる患者層にも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアおよび新興治療法の順位が決定されます。

市場参入と保険償還

PSMA標的療法の保険償還は、米国およびその他の主要7ヶ国諸国において広く認められています。

英国では、NICEがルテチウム-177ビピボチド・テトラクセタンを評価した結果、販売承認の範囲内において、PSMA陽性のホルモン療法再発転移性前立腺がんの成人患者に対する治療薬として推奨しないと結論づけました。この推奨は、本ガイダンスの公表前にNHSにおいて開始されたルテチウム-177ビピボチド・テトラクセタンの治療に影響を与えることを意図したものではありません。この推奨の範囲外で治療を受けている患者については、本ガイダンスの公表前に適用されていた資金援助の取り決めに変更を加えることなく、患者本人および担当のNHS臨床医が治療の中止が適切であると判断するまで、治療を継続することができます。

評価委員会は、費用対効果の推定値が高いこと、およびルテチウム-177ヴィピボチド・テトラクセタンと関連医薬品を比較した新たなデータが不足していることを理由にこれらの推奨を行い、ルテチウム-177ヴィピボチド・テトラクセタンはがん治療薬基金（Cancer Drugs Fund）での使用を推奨できないと述べました。

また、本報告書では、国ごとのアクセス状況や償還シナリオ、承認済み治療法の費用対効果シナリオ、アクセスを容易にし自己負担費用を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析などについても、詳細な知見が提供されています。

よくあるご質問

• PSMA標的療法とは何ですか？
  • PSMAは前立腺がん細胞の表面に見られるタンパク質で、PSMA標的療法は放射性トレーサーを用いてこれらのPSMAを発現する細胞を特異的に探し出し、破壊する先進的ながん治療法です。
• PSMA標的療法の主な利点は何ですか？
  • 前立腺がんの治療に役立ち、病気の進行を遅らせ、前立腺がんの症状を改善することです。
• PLUVICTOはどのような治療法ですか？
  • PLUVICTOは、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者を対象とした初のPSMA標的療法で、2022年にFDAに承認されました。
• PLUVICTOの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に約13億9,200万米ドルの売上高を記録し、ブロックバスターの地位を達成すると予測されています。
• PSMA標的療法市場の成長要因は何ですか？
  • 前立腺がんと診断される患者数の増加、PSMA標的療法に対する認知度の高まり、臨床試験が行われているPSMA標的療法の数の増加です。
• 2025年における前立腺がんの有病者数はどのくらいですか？
  • 主要7ヶ国における前立腺がんの5年間有病者総数は280万人近くに達し、米国では約116万件です。
• PSMA標的療法の対象患者層はどのように分析されていますか？
  • 2025年に日本における65～74歳の年齢層の前立腺がん症例総数は19万件で、転移性去勢感受性前立腺がんの総症例数は7万件、mCRPCの有病症例数は5万4,000件です。
• PSMA標的療法の市場における主要企業はどこですか？
  • ノバルティス社、イーライ・リリー社、Point Biopharma、Telix Pharmaceuticalsなどです。
• PSMA標的療法の薬剤普及率はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年の間に市場投入が見込まれる、承認済みおよび新興のPSMA標的療法の市場浸透率に焦点を当てています。
• PSMA標的療法の保険償還状況はどうなっていますか？
  • PSMA標的療法の保険償還は、米国および主要7ヶ国で広く認められていますが、英国ではNICEがルテチウム-177ビピボチド・テトラクセタンを推奨しないと結論づけました。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 PSMA標的療法のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国におけるPSMA標的療法市場の概要

• 市場シェア（％）の分布：2025年の適応症別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第7章 PSMA標的療法：背景と概要

第8章 市販薬

• 主要な競合
• PLUVICTO（Lutetium LU-177 Vipivoide Tetraxetan）：Novartis
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第9章 新興治療法

• 主要な競合
• Lu-177-PNT2002：Lantheus
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• 177Lu-DOTA-rosopatamab tetraxetan（TLX591）：Telix pharmaceutical

第10章 PSMA標的療法：7つの主要市場分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• 主要7ヶ国におけるPSMA標的療法の市場規模
• 市場規模：米国
  • 市場規模：米国における適応症別
  • 市場規模：米国における治療法別
• 市場規模：EU4および英国
  • 市場規模：EU4および英国における適応症別
  • 市場規模：EU4および英国における治療法別
• 市場規模：日本
  • 市場規模：日本における適応症別
  • 市場規模：日本における治療法別

第11章 市場参入および保険償還

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 アンメットニーズ

第15章 付録

第16章 参考文献

第17章 本報告書の調査手法

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて