HER2低発現がん：市場規模、対象患者層、競合情勢、および市場予測—2036年

主なハイライト：

• 2024年、主要7ヶ国のうち、HER2低発現がんの市場規模は米国で最も大きく、約16億米ドルを占めており、2036年までにさらに拡大すると予想されています。
• 主要7ヶ国全体におけるHER2低発現がんのターゲット患者数全体の中で、症例数が最も多かったのは乳がんであり、次いで大腸がんであり、最も少なかったのは卵巣がんでした。
• 人口の高齢化に伴い、高齢者における乳がんの有病率は上昇しており、従来の乳がん症例の50％以上をHER2低発現症例が占めています。
• 現在、HER2低発現乳がんの第一選択治療として承認されているHER2標的療法はなく、特にHR陰性/HER2低発現症例においては、化学療法が主要な治療法となっています。
• 2022年以前は、HER2低発現の患者はHER2-negativeと同様に扱われ、化学療法や内分泌療法に依存していました。2022年8月、DESTINY-Breast04試験の結果に基づき、ENHERTU（トラスツズマブ・デルクステカン）がFDAにより承認されたことで、状況は一変しました。
• HER2低発現／超低発現乳がんに対するENHERTUの最近のFDA承認により、HER2低発現が重要な治療標的であることが裏付けられました。早期治療段階への移行は、規制面でのさらなる進展を後押しすると予想されます。
• 現在、HER2低発現の分類は胃がん、尿路上皮がん、その他の固形がんにおいても検討が進められており、治療の適用範囲が広がりつつあります。ファイザーやドラゴンフライといった企業は、複数の適応症においてHER2低発現を治療可能な標的として確立すべく取り組んでいます。
• TROP2を標的とするADC（TRODELVY、DATROWAY）、二重特異性抗体（ザニダタマブ）、免疫調節剤（エフティラギモド・アルファ）など、いくつかの新規治療法が開発中です。これらの候補薬が成功すれば、治療の選択肢が多様化し、競争が激化する可能性があります。
• 新興の治療法の中でも、エフティラギモド・アルファの皮下投与は、患者の利便性とアドヒアランスという点で大きな利点をもたらします。自宅で自己投与が可能となることで、頻繁な通院の必要性が減り、転移性乳がん患者の生活の質（QOL）が向上する可能性があります。
• ドラゴンフライ・セラピューティクス社のDF1001は、ファースト・イン・クラスのNK細胞およびT細胞デュアルエンゲージャーであり、HER2低発現腫瘍を有する多剤耐性患者を対象として設計されており、新規の免疫療法アプローチを提供します。
• この分野の主要企業としては、Daiichi Sankyo (DATROWAY), Pfizer (disitamab vedotin), Gilead Sciences (TRODELVY), Duality Biologics and BioNTech (DB-1303/BNT323), Bliss Biopharmaceutical (BB-1701), Daiichi Sankyo and Merck (ifinatamab deruxtecan)などが挙げられます。
• 今後、HER2低発現がんの治療法は、充実したパイプライン、プレシジョンメディシン（精密医療）の進歩、およびがん罹患率の上昇に牽引され、大幅な成長が見込まれています。

「HER2低発現がん」市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、各治療法の市場シェアに加え、2022年から2036年までの主要7ヶ国におけるHER2低発現がん市場の現状および予測規模を掲載しています。また、本レポートでは、現在のHER2低発現がんの治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げ、最適なビジネスチャンスを厳選し、市場の潜在的な可能性を評価しています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

HER2低発現がんの理解

HER2低発現がんの概要

ERBB2遺伝子によってコードされる膜貫通型チロシンキナーゼ受容体であるHER2は、細胞の増殖、分化、および生存において重要な役割を果たしています。これは上皮成長因子受容体ファミリーに属し、標準的な分子生物学的手法を用いて評価されます。具体的には、HER2タンパク質の過剰発現はIHCによって評価され、遺伝子増幅はFISHによって判定されます。HER2低発現は、IHCスコアが1+または2+であり、かつISHによる増幅が認められない（FISH陰性）ものと分類されます。HER2/neuは主にMAPKおよびPI3K経路を介してシグナル伝達を行い、増幅または過剰発現すると悪性転化を促進します。その発現は、乳がん、大腸がん、卵巣がん、子宮内膜がん、膀胱がん、胃がん、胆道がんなど、さまざまながんにおいて観察されますが、中でも乳がんが最も一般的です。

新規ADCの登場により、HER2低発現腫瘍の治療状況は一変し、生存率が著しく向上しました。ENHERTUは、HER2を標的とするモノクローナル抗体とトポイソメラーゼI阻害剤から構成される最先端のADCです。

HER2低発現がんの疫学

本レポートで取り上げられている疫学データには、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本を含む主要7ヶ国において、2022年から2036年までの期間を対象としています。

• 米国のHER2低発現がん患者数において、卵巣がんの発生率が最も低くなっています。
• 2024年、HER2低発現乳がんのターゲット患者数は64,000例であり、これらの症例数は予測期間中に増加すると見込まれています。
• 年齢別に見たHER2低発現乳がんのうち、60～69歳の年齢層が約30％を占め、主要な割合を占めています。
• EU4および英国において、病期別の乳がん症例のうち、2024年にはステージIが約31,000例と最も多くの症例を占めました。
• 日本では、2024年の「尿路上皮がん－HER2低発現」を対象とした患者総数は約1万5,000人でした。

HER2低発現がん市場における最近の動向

• 2026年8月、Cipla社とSino Biopharmaceutical社の子会社であるChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group社は、HER2二特異性抗体薬物複合体であるロルディタミグ・デウデルクステカン（TQB2102）に関する独占的ライセンシングおよび供給契約を締結しました。Cipla社は、インド、南アフリカ、およびその他5つの新興市場において、本治療法の開発および商業化の権利を取得しました。TQB2102は、HER2発現がん全般を対象に評価が進められており、HER2低発現の進行性乳がんにおいて有望な活性を示しています。
• 2026年5月、トラスツズマブ・デルクステカンの欧州における規制審査プロセスには、HER2低発現乳がんへの適用に関する進展が含まれており、T-DXdが当初のHER2陽性適応症を超えて継続的に適応範囲を拡大していることを反映しています。

HER2低発現がんの市場見通し

胃がん、子宮内膜がん、その他のがんを含むHER2低発現がんに対する現在の治療選択肢は、これらの悪性腫瘍におけるHER2の役割について調査が進むにつれて、進化を続けています。従来のモノクローナル抗体や低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、HER2低発現乳がんに対してほとんど治療効果を示しません。

長きにわたり、HER2低発現乳がんは、HR陽性／HER2陰性（HR+/HER2-）やトリプルネガティブ乳がん（TNBC）を含む、HER2陽性乳がんの治療シーケンスに組み込まれてきました。ENHERTUは、HER2低発現（IHC 1+または2+／ISH-）の患者において有望な結果を示しています。DESTINY-Breast04試験の臨床実践を変える結果に基づき、ENHERTUは2022年8月に米国食品医薬品局（FDA）により承認され、また、既治療のHER2低発現転移性乳がん患者に対して、全米総合がんネットワーク（NCCN）ガイドラインでも推奨されています。本試験の統計的設計により、HR陽性患者およびHR陰性患者（すなわちTNBC）を含む試験対象全体において、化学療法に対するENHERTUの有効性が確認されました。さらに、2023年1月には、ENHERTUは、切除不能または転移性のHER2低発現乳がんを有する成人患者、特に転移性病態において以前に化学療法を受けた患者、または補助化学療法の完了中もしくは完了後6ヶ月以内に疾患の再発を経験した患者に対する単剤治療として、欧州連合（EU）から承認を受けました。これに続き、同年3月には日本でも承認されました。

さらに最近、2025年1月には、ENHERTUが、米国食品医薬品局（FDA）から、FDA承認の検査により判定された切除不能または転移性のHR陽性、HER2低発現、またはHER2超低発現（IHC 0で膜染色あり）の乳がんを有する成人患者で、転移病期において1つ以上の内分泌療法を受けて進行した患者に対する治療薬として承認されました。その後、2025年2月には、欧州において、転移性乳がんの病態において少なくとも1回の内分泌療法を受けており、次の治療段階としてさらなる内分泌療法が適切でないと判断された、HR陽性、HER2低発現、またはHER2超低発現（IHC 0で膜染色あり）の乳がん患者に対するENHERTUの承認が得られました。

HR陰性／HER2低発現の乳がん患者に対する治療では、一般的に、第一線の化学療法に加え、PD-L1陽性の場合は免疫療法を行い、その後、単剤化学療法を順次行います。HR陽性乳がんについては、化学療法に比べて無増悪生存期間（PFS）の優位性が認められていることから、生殖細胞系列BRCA変異を有する患者に対しては、PARP阻害薬の投与が検討されます。

HER2低発現がん治療の将来は、革新的な治療法、特にDATROWAY、TRODELVY、トラスツズマブ・パミルテカン、BB-1701、DF1001、エミルタトゥグ・レダドチンなどのADC（抗体薬物複合体）の開発によって、大きく左右される見込みです。これらのADCは、HER2低発現がん細胞を標的とし、強力な細胞毒性薬剤を腫瘍に直接送達することで、正常組織への損傷を最小限に抑えつつ、治療効果を向上させるように設計されています。さらに、ドキソルビシンを含む免疫リポソームであるHF158K1/HF-K1は、化学療法薬をリポソームに封入して標的送達を行うという、新たなアプローチを提供しています。もう一つの有望な治療法であるエフティラギモド・アルファは、APCを活性化させる可溶性LAG-3タンパク質であり、がんに対する免疫系の反応を高めることを目的としています。これら治療法を総合することで、HER2低発現がんの治療のあり方に革命をもたらす可能性を秘めています。

全体として、HER2低発現がん市場は、予測期間（2026年～2036年）においてさらに拡大すると見込まれています。

• 主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの市場規模は、2024年に約32億米ドルであり、予測期間（2026年～2036年）にかけて成長すると見込まれています。
• 乳がんを除けば、胃がんおよび胆道がんが、HER2低発現がんを対象とした治療法において、最も大きな商業的潜在力を有する可能性があります。
• 対象となる適応症のうち、乳がんおよび胃がんは、HER2低発現がん治療薬の臨床開発および承認が最も進んでいることから、2036年までに最大の収益を生み出すと予想されます。
• すべての治療法の中で、「ENHERTU」が最大の市場シェアを獲得すると予想され、次いで化学療法および適応外使用の標的療法が続くと見込まれます。
• HER2低発現乳がんに対するENHERTUの承認は、その市場動向を大きく変え、売上高を2倍に押し上げました。この成長は、これまでHER2標的療法による治療が不十分であったHER2低発現転移性乳がんの治療において、同薬が画期的な有効性を示したことに起因しています。

よくあるご質問

• 2024年におけるHER2低発現がんの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年、主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの市場規模は約32億米ドルであり、米国で最も大きく約16億米ドルを占めています。
• HER2低発現がんのターゲット患者数はどのように分布していますか？
  • 主要7ヶ国全体におけるHER2低発現がんのターゲット患者数の中で、乳がんが最も多く、大腸がんが次いで多く、卵巣がんが最も少ないです。
• HER2低発現乳がんの第一選択治療は何ですか？
  • 現在、HER2低発現乳がんの第一選択治療として承認されているHER2標的療法はなく、特にHR陰性/HER2低発現症例においては化学療法が主要な治療法となっています。
• ENHERTUのFDA承認はいつ行われましたか？
  • 2022年8月、DESTINY-Breast04試験の結果に基づき、ENHERTU（トラスツズマブ・デルクステカン）がFDAにより承認されました。
• HER2低発現がんの治療における新興治療法にはどのようなものがありますか？
  • TROP2を標的とするADC（TRODELVY、DATROWAY）、二重特異性抗体（ザニダタマブ）、免疫調節剤（エフティラギモド・アルファ）など、いくつかの新規治療法が開発中です。
• HER2低発現がん市場の主要企業はどこですか？
  • Daiichi Sankyo、Pfizer、Gilead Sciences、Duality Biologics、BioNTech、Bliss Biopharmaceutical、Merckなどが挙げられます。
• HER2低発現がんの市場は今後どのように成長すると予測されていますか？
  • HER2低発現がん市場は、充実したパイプライン、プレシジョンメディスンの進歩、およびがん罹患率の上昇に牽引され、大幅な成長が見込まれています。
• HER2低発現乳がんの患者数は2024年にどのくらいですか？
  • 2024年、HER2低発現乳がんのターゲット患者数は64,000例であり、これらの症例数は予測期間中に増加すると見込まれています。
• 日本におけるHER2低発現乳がんの患者数はどのくらいですか？
  • 日本では、2024年の「尿路上皮がん－HER2低発現」を対象とした患者総数は約1万5,000人でした。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 HER2-LOW CANCERS：市場概要

• 市場シェア（％）の分布：2025年の主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの治療法別

第7章 疾患背景と概要

• 症状
• 危険因子
• HER2低発現がんの病態生理
• 予後
• 診断
• 治療
• ガイドライン
  • HER2低発現がんの診断ガイドラインおよび推奨事項
  • HER2低発現がんに対する治療ガイドラインおよび推奨事項

第8章 疫学および患者人口

• HER2低発現がんに関する仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの選定適応症の総対象患者数
• 主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの選定適応症に対する治療対象患者数
• 米国
  • 米国におけるHER2低発現乳がんの総新規症例数
  • 米国におけるHER2低発現乳がんの年齢別症例数
  • 米国におけるHER2低発現乳がんの病期別症例数
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるHER2低発現乳がんの新規症例総数
  • EU4および英国におけるHER2低発現乳がんの年齢別症例数
  • EU4および英国におけるHER2低発現乳がんの病期別症例数
• 日本
  • 日本におけるHER2低発現乳がんの新規症例総数（2020年～2036年）
  • 日本におけるHER2低発現乳がんの年齢別症例数
  • 日本におけるHER2低発現乳がんの病期別症例数

第9章 患者の経過

第10章 市販薬

• 主要な競合
• ENHERTU（TRASTUZUMAB DERUXTECAN）：DAIICHI SANKYO AND ASTRAZENECA
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第11章 新興治療法

• 主要な競合状況
• DATROWAY（DATOPOTAMAB DERUXTECAN／DATO-DXD）：ASTRAZENECA AND DAIICHI SANKYO
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• TRODELVY (SACITUZUMAB GOVITECAN): GILEAD SCIENCES
• DB-1303/BNT323 (TRASTUZUMAB PAMIRTECAN): DUALITY BIOLOGICS AND BIONTECH
• AIDIXI (DISITAMAB VEDOTIN): REMEGEN AND PFIZER (SEAGEN)
• EFTILAGIMOD ALPHA (IMP321): IMMUTEP
• IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD)/MK-2400: DAIICHI SANKYO AND MERCK
• BB-1701: BLISS BIOPHARMACEUTICAL (HANGZHOU)
• DF1001: DRAGONFLY THERAPEUTICS
• ZIIHERA (ZANIDATAMAB): ZYMEWORKS/JAZZ PHARMACEUTICALS/ALX ONCOLOGY
• HF158K1/HF-K1: HIGHFIELD BIOPHARMACEUTICALS
• EMILTATUG LEDADOTIN (XMT-1660): MERSANA THERAPEUTICS

第12章 HER2-LOW CANCERS：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国における国別HER2低発現がんの総市場規模
• 主要7ヶ国における適応別HER2低発現がんの総市場規模
• 主要7ヶ国におけるHER2低発現がんの治療法別市場規模
• 市場規模：米国
  • HER2低発現がん：市場規模、米国
  • HER2低発現がん：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • HER2低発現がん：市場規模、EU4および英国
  • HER2低発現がん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • HER2低発現がん：市場規模、日本
  • HER2低発現がん：治療法別市場規模、日本

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 KOLの見解

第16章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW
• HER2低発現がんの市場参入および保険償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて