体外診断（IVD）：市場洞察、競合情勢、および市場予測 - 2034年

体外診断（IVD）市場のサマリー

概要：

• 体外診断（IVD）市場は、2025年に1,128億米ドルと推計されており、2034年までに1,894億米ドルに達すると予測されています。この成長の背景には、世界の慢性疾患および感染症の負担の増加、分子診断および検査室の自動化における急速な進歩、ならびにポイント・オブ・ケア検査や個別化検査の普及拡大があります。
• 世界の体外診断市場は、2026年から2034年までの予測期間において、CAGR6.0％で成長しています。
• 製品タイプ別では、2025年に試薬セグメントが65％のシェアを占め、体外診断市場を牽引しました。
• 検査手法別では、2025年に免疫診断セグメントが29％のシェアを占め、体外診断市場をリードしました。
• 検査種別では、2025年に「検査室ベースの検査」セグメントが82％のシェアを占め、体外診断市場をリードしました。
• 検体種別では、2025年に血液セグメントが体外診断市場で54％のシェアを占め、市場をリードしました。
• 用途別では、2025年に感染症セグメントが体外診断市場で40％のシェアを占め、市場をリードしました。
• エンドユーザー別では、2025年に病院セグメントが体外診断市場で44％のシェアを占め、市場をリードしました。
• 北米は、2025年に39％のシェアを占め、世界の体外診断市場の売上高を牽引し、地域別では世界最高の市場シェアを記録しました。

体外診断（IVD）とは、血液、尿、唾液などの検体を体外で検査し、疾患や健康状態の検出、診断、モニタリング、管理を行うために使用される検査、試薬、機器、およびシステムのことです。IVD製品は、単純なラテラルフロー式検査ストリップから、完全自動化された高スループットの実験室用分析装置、さらには複雑な分子診断や次世代シーケンシングプラットフォームに至るまで多岐にわたり、病院、診断検査室、診療所、在宅環境で行われる臨床判断の大部分を支えています。この市場は、製品タイプ別（機器、試薬、その他の消耗品）、技術別（免疫診断、血液学、分子診断、臨床化学など）、検査タイプ別（検査室ベースの検査およびポイント・オブ・ケア（POC）検査）、検体タイプ別（血液、尿、唾液が中心）に分類されます。用途別では、腫瘍学、免疫学、感染症、循環器学、腎臓学などが含まれます。また、エンドユーザー別では、病院や診断検査室が中心となっています。世界の慢性疾患および感染症の負担の増加、高齢化、個別化医療およびコンパニオン診断への移行、ならびに分子検査、自動化、デジタル検査ワークフローにおける継続的な革新に後押しされ、体外診断は、現代のエビデンスに基づく医療提供を支える不可欠なインフラとなっています。

体外診断市場の主な成長促進要因

• 慢性疾患および感染症の世界の負担の増大により、診断検査の件数は拡大しており、心血管疾患、糖尿病、がん、呼吸器感染症が、検査室検査およびポイント・オブ・ケア検査に対する持続的な需要を牽引しています。
• 次世代シーケンシング、自動化免疫測定プラットフォーム、AIを統合した検査ワークフローなど、急速な技術進歩により、診断の速度、精度、処理能力が向上しています。その好例として、ロシュ社が2025年2月にSBXシーケンシングプラットフォームを発売したことが挙げられます。
• ポイント・オブ・ケア検査の導入拡大により、診断は中央検査室から分散化が進んでおり、病院、診療所、地域医療の現場において、より迅速な臨床判断が可能になっています。
• 個別化医療およびコンパニオン診断の拡大に伴い、患者に最適な標的療法を特定するためのバイオマーカーに基づく腫瘍検査への需要が高まっています。
• 世界の高齢化に伴い、慢性疾患のモニタリングや予防的スクリーニングへの需要が拡大しており、60歳以上の人口は2015年から2050年の間にほぼ2倍になると予測されています。
• BD社のBD CORシステムにおける腸管細菌パネルに対する2025年11月のFDA承認およびCE-IVDR認証を含め、規制当局による承認が相次ぎ、検査メニューが拡大していることで、対象となる検査の範囲が広がっています。
• QIAGENによるParse Biosciencesの買収計画や、アボットによる2026年のExact Sciences買収など、合併・買収および投資活動の活発化により、競合情勢が再編され、技術ポートフォリオが拡大しています。

体外診断市場の成長に寄与する要因

市場促進要因

慢性疾患および感染症による世界の負担の増大

体外診断市場の最も強力な促進要因は、慢性疾患および感染症による世界の負担の増大です。心血管疾患、糖尿病、がん、呼吸器疾患の有病率は上昇し続けており、一方でHIV、結核、肝炎、季節性呼吸器病原体などの感染症は、依然として公衆衛生上の重大な課題となっています。これらの疾患はいずれも、診断、病期分類、および継続的なモニタリングのために検査室やポイント・オブ・ケアでの検査に依存しており、病院、診断検査室、地域医療の現場において、高水準かつ継続的な検査需要を生み出しています。疾患の有病率が上昇し、スクリーニングプログラムが拡大するにつれ、免疫診断、分子診断、血液学、臨床化学検査への需要もそれに伴って増加しており、2034年にかけて、体外診断用機器、試薬、およびサービスに対する堅調で長期的な需要を支える基盤となっています。

分子診断および自動化における技術的進歩

分子診断、次世代シーケンシング、および検査室自動化における継続的な革新により、IVD検査の臨床的有用性と普及が拡大しています。自動化されたハイスループット分析装置は、検査結果の報告までの時間を短縮し、人為的ミスを低減する一方、多重分子パネルにより、単一の検体から複数の病原体やバイオマーカーを同時に検出することが可能になっています。2025年2月にロシュが発表したSBX（Sequencing by Expansion）プラットフォームは、分子診断の様相を一新するプラットフォーム革新のスピードを如実に示しています。AIを統合した検査情報システムやデジタル病理学ツールは、診断精度とワークフローの効率をさらに向上させています。検査室では、人員不足の中で増加する検査量に対応するためインフラの近代化が進められており、次世代の自動化および分子診断プラットフォームの導入が加速し続けており、市場の持続的な成長を後押ししています。

市場抑制要因

堅調な基礎需要があるにもかかわらず、体外診断市場は重大な制約に直面しています。主要な医療制度全体における価格設定や償還に関する圧力が、特に大量に消費される試薬や消耗品のカテゴリーにおいて利益率を圧迫している一方、保険者側は、新しい分子診断検査やコンパニオン診断検査の費用対効果をますます厳しく精査しています。欧州連合（EU）の体外診断用医療機器規則（IVDR）を含む、厳格かつ変化し続ける規制枠組みにより、承認までの期間が大幅に長期化し、コンプライアンスコストが増加しており、中小規模のメーカーやニッチな検査開発業者に不釣り合いな負担を強いています。自動分析装置や分子診断プラットフォームには多額の初期投資が必要であるため、小規模な検査室や新興市場での導入が制約されています。また、参照検査室ネットワーク間の統合により購買力が集中し、サプライヤー間の価格競争が激化しています。熟練した検査室専門家や分子診断専門家の不足が、いくつかの地域における検査能力の拡大を制約しており、接続型診断プラットフォームや検査室情報システムをめぐるデータプライバシー、相互運用性、サイバーセキュリティに関する懸念が、さらに状況を複雑化させています。地域によって異なる償還制度や先進的な検査の導入状況に加え、試薬レンタル契約などの大量取引カテゴリーにおける継続的な価格圧力も相まって、疾病負担、技術革新、個別化医療といった根本的な促進要因が依然として堅調であるにもかかわらず、成長のペースは鈍化しています。

地域別解説

北米

2025年、北米は世界の体外診断（IVD）市場収益の39％を占めました。米国は、その医療インフラ、検査室ネットワークの密度、FDAの明確な規制、そして充実した保険償還環境を強みとして市場を独占しており、主要メーカーによる自動血液検査、免疫測定、および分子診断プラットフォームへの継続的な投資が、その主導的地位をさらに強固なものにしています。

欧州

欧州は、確立されたEMAおよびIVDRの規制枠組み、強固な公的医療制度、そしてロシュ、シーメンス・ヘルスケア、バイオメリューといった診断機器メーカーの厚い基盤に支えられた、大規模かつ先進的な地域市場です。bioMerieux社が、同社のBIOFIRE分子検査製品群向けの新たなフランス製造施設に2億5,000万ユーロを超える投資を計画していることは、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン全域において、診断用試薬および機器の両方を供給する上での同地域の役割をさらに強固なものとしています。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は、中国、日本、インド、韓国、オーストラリアにおける疾患有病率の上昇、医療インフラの急速な整備、および医療投資の拡大に後押しされ、最も急速に成長している地域です。シスメックスによる次世代血液検査プラットフォームの継続的な展開や、シーゲンのマルチプレックス分子診断ポートフォリオの拡大は、同地域における導入と製造能力の拡大を加速させています。

世界のその他の地域

その他ラテンアメリカ、中東・アフリカを網羅する「世界のその他の地域」は、新興の成長フロンティアです。医療インフラの拡充、感染症および慢性疾患の検査需要の高まり、規制枠組みを国際基準に整合させる取り組みにより、アクセスは徐々に拡大しています。また、ナイジェリアがアボットおよびシーメンス・ヘルスインアーズと締結した2024年の診断インフラ協定などの国際的なパートナーシップや政府間協定が、同地域の検査能力の拡充を支えています。

体外診断市場における最近の開発動向

2025年2月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社は、SBX（Sequencing by Expansion）プラットフォームを立ち上げ、分子診断およびシーケンシング技術のポートフォリオを拡大しました。戦略的意義：ロシュ社の次世代シーケンシング能力を強化し、統合型診断プロバイダーとしての主導的地位を確固たるものにします。

2026年、アボット社はエクサクト・サイエンシズ社の買収を完了し、がんスクリーニングおよび診断のポートフォリオを大幅に拡大しました。戦略的意義：主要な成長分野であるがん診断およびコンパニオン診断におけるアボット社の存在感を高めました。

よくあるご質問：

Q1.体外診断市場の成長率はどのくらいですか？

体外診断市場は、2026年から2034年までの予測期間において、CAGR6.0％で拡大すると見込まれています。

Q2.体外診断市場の市場規模はどのくらいですか？

体外診断市場の規模は、2025年に1,128億米ドルと推定されており、2034年までに1,894億米ドルに達すると予測されています。

Q3.体外診断市場を牽引しているのはどの地域ですか？

北米は、高度に発達した医療インフラ、広範な検査機関ネットワーク、充実した保険償還制度、FDAによる明確な規制、および主要メーカーの進出に支えられ、2025年には世界売上高の39％を占め、体外診断市場を主導しました。アジア太平洋地域は、予測期間を通じて最も急速に成長する地域です。

Q4.体外診断市場の主な促進要因は何ですか？

主な促進要因としては、慢性疾患および感染症による世界の負担の増大、分子診断、自動化、AIを統合した検査ワークフローにおける急速な技術進歩、ポイント・オブ・ケア検査の普及拡大、個別化医療およびコンパニオン診断の拡大、世界の人口の高齢化、そして診断業界全体における合併・買収および投資活動の活発化が挙げられます。

Q5.体外診断市場の主要企業はどの企業ですか？

主要な企業としては、F. Hoffmann-La Roche Ltd, Abbott, FUJIFILM Corporation, Sysmex Corporation, Siemens Healthcare GmbH, BD, Seegene Inc, Beckman Coulter, Inc (Danaher Corporation), QIAGEN, bioMerieux SAなどが挙げられ、その他にも「競合情勢」のセクションで紹介されている活発な事業者が含まれます。F. Hoffmann-La Roche Ltd, Abbott, Siemens Healthcare GmbH, and Beckman Coulterは、幅広く多角化された製品ポートフォリオと世界の流通ネットワークを武器に、市場をリードしています。

よくあるご質問

• 体外診断市場の成長率はどのくらいですか？
  • 体外診断市場は、2026年から2034年までの予測期間において、CAGR6.0％で拡大すると見込まれています。
• 体外診断市場の市場規模はどのくらいですか？
  • 体外診断市場の規模は、2025年に1,128億米ドルと推定されており、2034年までに1,894億米ドルに達すると予測されています。
• 体外診断市場を牽引しているのはどの地域ですか？
  • 北米は、高度に発達した医療インフラ、広範な検査機関ネットワーク、充実した保険償還制度、FDAによる明確な規制、および主要メーカーの進出に支えられ、2025年には世界売上高の39％を占め、体外診断市場を主導しました。アジア太平洋地域は、予測期間を通じて最も急速に成長する地域です。
• 体外診断市場の主な促進要因は何ですか？
  • 主な促進要因としては、慢性疾患および感染症による世界の負担の増大、分子診断、自動化、AIを統合した検査ワークフローにおける急速な技術進歩、ポイント・オブ・ケア検査の普及拡大、個別化医療およびコンパニオン診断の拡大、世界の人口の高齢化、そして診断業界全体における合併・買収および投資活動の活発化が挙げられます。
• 体外診断市場の主要企業はどの企業ですか？
  • 主要な企業としては、F. Hoffmann-La Roche Ltd, Abbott, FUJIFILM Corporation, Sysmex Corporation, Siemens Healthcare GmbH, BD, Seegene Inc, Beckman Coulter, Inc (Danaher Corporation), QIAGEN, bioMerieux SAなどが挙げられ、その他にも「競合情勢」のセクションで紹介されている活発な事業者が含まれます。

目次

第1章 体外診断市場レポートのイントロダクション

• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 市場の前提条件

第2章 体外診断市場エグゼクティブサマリー

• 市場の概要

第3章 体外診断市場の主要要因分析

• 体外診断市場：市場促進要因
  • 慢性疾患および感染症の負担の増大
  • 分子診断技術の進歩
  • ポイント・オブ・ケア検査の導入拡大
  • 個別化医療およびコンパニオン診断の拡大
• 体外診断市場の市場抑制要因と課題
  • 価格設定および償還に関する圧力
  • 規制遵守の複雑さ（IVDR）
  • 人材、資本、相互運用性に関する制約
• 体外診断市場：市場機会
  • 分子診断およびゲノミクスの拡大
  • 新興市場およびポイント・オブ・ケア分野の拡大

第4章 影響分析：AI、地政学、貿易および経済の動向

第5章 規制分析

• 米国
• 欧州
• 日本
• 中国

第6章 体外診断市場のポーターのファイブフォース分析

• 供給企業の交渉力
• 買い手の交渉力
• 新規参入業者の脅威
• 代替品の脅威
• 競争企業間の敵対関係

第7章 体外診断市場の評価

• 製品タイプ別
  • 機器
  • 試薬
  • その他
• 検査手法別
  • 免疫診断
  • 血液学
  • 分子診断
  • 臨床化学
• 検査タイプ別
  • ラボベース検査
  • ポイント・オブ・ケア（POC）検査
• 検体種別
  • 血液
  • 尿
  • 唾液
• 用途別
  • オンコロジー
  • 免疫学
  • 感染症
  • 循環器科
  • 腎臓学
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 診断検査室
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 世界のその他の地域

第8章 体外診断市場の競合情勢

• 市場の集中度と構造
• 競合ポジショニングおよび市場シェア分析（プレミアムサービス）

第9章 体外診断市場のスタートアップ資金調達および投資動向

第10章 体外診断市場：企業プロファイルおよび製品プロファイル

• F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • 会社概要
  • 企業概要
  • 財務概要
  • サービスポートフォリオ
  • 戦略的取り組み/ エントロピー
• Abbott
  • 製品ポートフォリオ
• FUJIFILM Corporation
• Sysmex Corporation
• Siemens Healthcare GmbH
• BD
• Seegene Inc.
• Beckman Coulter, Inc. (Danaher Corporation)
• QIAGEN
• bioMerieux SA

第11章 KOLの見解

第12章 プロジェクト・アプローチ

第13章 DelveInsightについて

第14章 免責事項およびお問い合わせ