うっ血性心不全：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

うっ血性心不全（CHF）のインサイトと動向

• 心不全は、65歳以上の高齢者における入院の主要な原因の一つであり、臨床的および経済的な大きな負担となっています。現在の心不全の管理は、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、I_fチャネル阻害薬、β遮断薬、ジゴキシン、硝酸塩、およびその他の支持療法を含む多剤併用療法に基づいており、これらは単剤療法として、あるいはより一般的には併用療法として、患者の転帰を改善するために用いられています。
• 欧州では、心不全の有病率が男性よりも女性で高い動向がありますが、米国ではその動向が逆になっています。
• 2025年、日本における心不全の診断済み有病者数は536万6,000人でしたが、2036年までに増加する見込みです。2022年から2036年までの予測期間において、日本における心不全の診断済み有病者総数は、プラスのCAGRで増加すると予想されています。
• 米国および世界各国の主要な循環器学会は、INPEFAのようなSGLT阻害剤を、あらゆる駆出率のタイプにわたる心不全の中核治療として推奨しています。
• INPEFA（ソタグリフロジン、Lexicon Pharmaceuticals）、JARDIANCE（エンパグリフロジン、ベーリンガーインゲルハイム／イーライリリー）、FARXIGA（ダパグリフロジン、アストラゼネカ）など、将来性が期待される複数の治療薬が最近発売されたことで、世界の心不全市場にプラスの影響を与えるものと見込まれています。
• 心不全のパイプラインには、心筋組織の再生と心機能の改善を目的とした、中期から後期段階の細胞療法がますます多く含まれています。主な候補としては、BioCardia社のCardiAMP細胞療法（自家骨髄由来細胞）およびCardiALLO細胞療法（同種間間葉系幹細胞）、Secretome Therapeutics社のSTM-01（新生児心前駆細胞）、Salubris Biotherapeutics社のJK-07（ERBB4受容体アゴニスト）などが挙げられます。これらの治療法は、自己由来から同種由来まで、また間葉系から多能性幹細胞系統に至るまで、多様な技術的アプローチを代表しており、心不全における心臓の構造的・機能的修復というアンメットニーズに対応することを目指しています。
• その他、有望な治験候補としては、オメカムティブ・メカルビル（Cytokinetics社）、CRD-740およびCRD-750（Cardurion Pharmaceuticals社）、AZD5462（アストラゼネカ社および田辺三菱製薬）などが挙げられます。
• FDAは2025年7月、心不全かつ左室駆出率（LVEF）が40％以上の成人患者（HFmrEFおよびHFpEF）の治療薬として、KERENDIA（フィネレノン）を承認しました。これは、駆出率が保たれている心不全および中程度の駆出率を示す心不全の治療において、大きな進歩となりました。

主要7ヶ国におけるうっ血性心不全（CHF）の市場規模と予測

• 2025年のCHF市場規模：約90億米ドル
• 2036年のCHF市場規模予測：約190億米ドル
• CHFの成長率（2026年～2036年）：CAGR8％

本CHF市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。CHF患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、CHFにおける主要なアンメットニーズに焦点を当て、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

CHF市場を牽引する主な要因

• 世界の疾病負担の増加

うっ血性心不全は、心機能の低下、高い罹患率、および生活の質の低下を特徴とする慢性かつ進行性の疾患であり、世界的に重大かつ増大しつつあるヘルスケア負担となっています。高齢化、心血管疾患の危険因子（高血圧、糖尿病など）の増加、および急性心疾患からの生存率の向上によって引き起こされる有病率の上昇は、ヘルスケアサービスの利用増加と長期的な疾患管理ニーズの高まりに寄与しています。

• うっ血性心不全における機会の拡大

CHFの治療環境は、診断・モニタリングツールの改善に加え、新規薬物療法（例：ARNI、SGLT2阻害薬）、医療機器を用いた介入、および個別化された管理アプローチの開発により、進歩を遂げています。認識の高まり、臨床ガイドラインの進化、研究投資の増加が、イノベーションを加速させ、疾患管理の改善と患者アウトカムの向上に向けた機会を拡大しています。

うっ血性心不全（CHF）の理解と治療アルゴリズム

CHFの概要と診断

慢性心不全は、通常、心室の収縮機能または拡張機能の障害により、充満圧を上昇させなければ身体の需要を満たすのに十分な血液を送り出せない進行性の疾患であり、左心室駆出率（LVEF）に基づいて、低下型（＜40％）、保存型（>=50％）、および中間型（40～49％）に分類されます。初期の症状はしばしば軽微で加齢のせいと誤解されがちですが、一般的に息切れ、疲労感、および肺うっ血や末梢浮腫を引き起こす体液貯留などが含まれます。診断には、臨床評価に加え、検査（BNP/NT-proBNPを含む）、心電図（ECG）、および胸部X線や心エコー検査などの画像検査が行われます。これらにより心不全が確認され、駆出率が測定され、病期分類や治療方針の決定に役立てられます。

CHFの治療

現在、CHFの治療は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬に依存しています。さらに、アルドステロン拮抗薬、アミオダロン、抗血小板薬、抗凝固薬、カルシウム拮抗薬、利尿薬、硝酸塩など、その他の治療法も心不全患者の治療に用いられています。さらに、心不全の治療は継続的なものとして捉える必要があります。一般的に、初期治療では、生活習慣の改善（禁煙、アルコール・カフェイン・ストレスの回避、水分摂取量の制限、食事中の塩分摂取量の削減）および必要な薬物療法の最適化に重点が置かれます。治療の次の段階では、より強力な薬物療法や、ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）などの医療機器の装着が含まれる場合があります。

CHFの疫学

CHFの疫学的分析および予測からの主な知見

• Mauroら（2023）によると、急性心不全患者のかなりの割合（35～40％近く）は、左心室駆出率（LVEF）の低下を認めません。LVEFが保たれている患者は通常、高齢（平均年齢75歳）であり、女性である割合が高い（患者の60％近く）傾向があります。
• CHFは65歳以上の人々における入院の主な原因であり、臨床的および経済的な負担を大きく生み出しています。心不全の分類は、左心室駆出率（LVEF）に基づいて行われます：HFrEF（40％以下）、HFmrEF（41～49％）、およびHFpEF（50％以上）に分類されます。患者のほぼ半数がHFmrEFまたはHFpEFと診断されていますが、これらのタイプに対する効果的な治療法は依然として限られています
• 2025年時点で、米国ではHFpEFの患者が約459万7,000人、HFrEFの患者が約212万8,000人、軽度駆出率低下型心不全（HFmrEF）の患者が約75万8,000人いました。
• 欧州では心不全の有病率が男性よりも女性の方が高い動向がありますが、米国ではその動向が逆になっています。EU4諸国の中で、2025年の慢性心不全（CHF）の診断済み有病者数が最も多かったのはドイツで、次いでフランス、スペインの順となり、最も少なかったのはイタリアでした。

CHF市場の展望

10年以上にわたる革新の停滞を経て、うっ血性心不全（CHF）に対するいくつかの新しい治療法が承認されました。これには、ベリシグアット（VERQUVO）、サキュビトリル／バルサルタン（ENTRESTO、ARNI）、イバブラジン（CORLANOR）が含まれ、いずれも包括的な治療の一環として使用されています。さらに最近では、鉄欠乏症に対するフェリカルボキシマルトース（INJECTAFER／FERINJECT）や、心血管リスクを低減するソタグリフロジン（INPEFA）などが追加されました。ダパグリフロジン（FARXIGA）やエンパグリフロジン（JARDIANCE）のようなSGLT2阻害薬は、入院リスクや死亡リスクを低下させることで、治療成績をさらに向上させています。全体として、現在、心不全（CHF）の治療環境には、多様で忍容性の良い治療法が含まれており、最近の適応拡大により、より幅広い患者人口への使用が可能となっています。

多くの大手企業が、CHF治療に向けたさまざまな作用機序の研究開発に投資しており、SGLT2阻害薬、心筋ミオシン活性化薬、ミエロペルオキシダーゼ阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、GLP-1受容体作動薬、細胞療法などが挙げられます。これらは将来、CHF市場をさらに拡大させるでしょう。結論として、CHF患者の治療に向けた新たなパイプラインには、CHF治療分野に投入されれば、大きな市場シェアを獲得する可能性を秘めた有望な医薬品や細胞療法が数多く含まれています。今後、大きな変化をもたらす可能性のある有望な医薬品および細胞療法には、ビカドロスタット＋エンパグリフロジン（ベーリンガーインゲルハイム）、セマグルチドおよびジルチベキマブ（ノボノルディスク）、オメカムティブ・メカルビル（サイトキネティクス）、REVASCOR（[レックスレメストロセル-L]メソブラスト社）、バルシンレノン＋ダパグリフロジンおよびミティペルスタット（アストラゼネカ社）、ティルゼパチド（[LY3298176]イーライ・リリー・アンド・カンパニー）、CardiAMP細胞療法（バイオカルディア）、KERENDIA（[フィネレノン]、バイエル）、CRD-740（カルデュリオン・ファーマシューティカルズ）などが、それぞれ臨床開発の異なる段階において主力候補薬の評価を進めています。バイエル（KERENDIA[フィネレノン]）などの主要企業、バイオカーディア（CardiAMP細胞療法）、メソブラスト（REVASCOR［レックスレメストロセル-L］）、scファーマシューティカルズ（FUROSCIX Infusor）、サイトキネティクス（オメカムティブ・メカルビル）、レクシコン・ファーマシューティカルズ（ソタグリフロジン）などの主要企業は、それぞれ臨床開発の異なる段階において主力候補薬の評価を進めています。

• 主要7ヶ国における心不全（CHF）の市場規模は、2025年に約90億米ドルと推定されており、予測期間（2026年～2036年）を通じてプラスのCAGRを示し、2036年までに堅調な成長が見込まれています。
• 推計によると、症例数の多さと治療費が比較的高いことから、2036年までに米国がCHF市場で最大の規模を占める見込みであり、次いでドイツ、フランスが続くと予想されます。
• 主要7ヶ国の中で、米国はCHF市場において最大の市場規模を占めていました。2025年の総市場規模は65億米ドルでした。新規治療法の登場により、CHFの市場規模は2022年から2036年にかけて拡大すると見込まれています。
• 低分子化合物：CHFの治療法には、神経ホルモン活性化、体液過剰、心機能障害などの主要な病態生理学的経路を標的とする、いくつかの低分子化合物が含まれます。ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、SGLT2阻害薬などのこれらの薬剤は、心拍出量を改善し、うっ血を軽減し、有害な心リモデリングを抑制し、心血管機能全体を向上させることで作用し、それによって心不全患者の症状を緩和し、入院や死亡のリスクを低減します。

よくあるご質問

• うっ血性心不全（CHF）はどのような疾患ですか？
  • 慢性心不全は、心室の収縮機能または拡張機能の障害により、身体の需要を満たすのに十分な血液を送り出せない進行性の疾患です。
• 心不全の治療に用いられる主な薬剤は何ですか？
  • アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、β遮断薬、利尿薬などが用いられています。
• 2025年の日本における心不全の診断済み有病者数はどのくらいですか？
  • 536万6,000人です。
• 2036年の日本における心不全の診断済み有病者数はどのくらいに増加する見込みですか？
  • 増加する見込みです。
• 2025年のCHF市場規模はどのくらいですか？
  • 約90億米ドルです。
• 2036年のCHF市場規模予測はどのくらいですか？
  • 約190億米ドルです。
• CHFの成長率はどのくらいですか？
  • CAGRは8％です。
• 心不全の有病率はどのように性別によって異なりますか？
  • 欧州では女性の方が高い傾向がありますが、米国では男性の方が高い傾向があります。
• 心不全の治療環境はどのように進化していますか？
  • 診断・モニタリングツールの改善、新規薬物療法、医療機器を用いた介入、個別化された管理アプローチの開発により進化しています。
• 心不全の治療における新たな治療法にはどのようなものがありますか？
  • ベリシグアット、サキュビトリル／バルサルタン、イバブラジンなどが含まれます。
• 心不全の治療において、最近承認された薬剤は何ですか？
  • KERENDIA（フィネレノン）が2025年7月に承認されました。
• 心不全の疫学的分析からの主な知見は何ですか？
  • 急性心不全患者の35～40％はLVEFの低下を認めません。
• 心不全の治療における主要なアンメットニーズは何ですか？
  • HFmrEFやHFpEFに対する効果的な治療法が限られています。
• CHF市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 世界の疾病負担の増加と、うっ血性心不全における機会の拡大です。
• 心不全の治療において、どのような新しい薬剤が期待されていますか？
  • SGLT2阻害薬や心筋ミオシン活性化薬などが期待されています。
• 心不全の治療における新たなパイプラインにはどのようなものがありますか？
  • ビカドロスタット、セマグルチド、オメカムティブ・メカルビルなどが含まれます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 うっ血性心不全：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 うっ血性心不全：市場概要

• 臨床状況の分析
• うっ血性心不全の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• うっ血性心不全の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第6章 疫学および市場予測の調査手法

第7章 疾患背景と概要

• うっ血性心不全：原因
• 徴候と症状
• うっ血性心不全：病期
• うっ血性心不全：分類
• 心不全のバイオマーカー
• 診断、診断アルゴリズムおよび鑑別診断
• 診断ガイドライン

第8章 心不全の治療

• 治療アルゴリズム
• ガイドライン
  • 欧州心臓病学会（ESC）による急性心不全および心不全の診断と治療に関するガイドライン
  • 米国心臓病カレッジ（ACC）、米国心臓協会（AHA）、および米国心不全カレッジ（HFSA）
  • 日本循環器学会（JCS）／JHFS 2025年版心不全の診断と治療に関するガイドライン

第9章 心不全（CHF）の疫学および患者人口

• 前提と根拠
• うっ血性心不全：総診断有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • うっ血性心不全：総診断有病患者数、米国
  • うっ血性心不全：性別診断有病患者数、米国
  • うっ血性心不全：駆出率別診断有病患者数、米国
  • うっ血性心不全：NYHA心機能分類別診断有病患者数、米国
  • うっ血性心不全：種類別診断有病患者数、米国
  • うっ血性心不全：年齢別診断有病患者数、米国
• EU4および英国
  • うっ血性心不全：総診断有病患者数、EU4および英国
  • うっ血性心不全：性別診断有病患者数、EU4および英国
  • うっ血性心不全：駆出率別診断有病患者数、EU4および英国
  • うっ血性心不全：NYHA心機能分類別診断有病患者数、EU4および英国
  • うっ血性心不全：種類別診断有病患者数、EU4および英国
  • うっ血性心不全：年齢別診断有病患者数、EU4および英国
• 日本
  • うっ血性心不全：総診断有病患者数、日本
  • うっ血性心不全：性別診断有病患者数、日本
  • うっ血性心不全：駆出率別診断有病患者数、日本
  • うっ血性心不全：NYHA心機能分類別診断有病患者数、日本
  • うっ血性心不全：種類別診断有病患者数、日本
  • うっ血性心不全：年齢別診断有病患者数、日本

第10章 心不全（CHF）の患者の経過

第11章 心不全（CHF）の市販治療法

• 競合情勢のサマリー
• ENTRESTO（サキュビトリルおよびバルサルタン）：Novartis and Otsuka Pharmaceutical
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• ジャルディアンス（エンパグリフロジン）：Boehringer Ingelheim/Eli Lilly
  • その他の開発活動
• VERQUVO（ベリシグアット）：Bayer and Merck
  • 臨床開発
• FARXIGA／FORXIGA（ダパグリフロジン）：AstraZeneca

第12章 心不全の新たな治療法

• 競合情勢のサマリー
• オメカムティブ・メカルビル：Cytokinetics
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• ジルティベキマブ（NN6018）：Novo Nordisk
• CardiALLO細胞療法：BioCardia
• CardiAMP細胞療法：BioCardia

第13章 うっ血性心不全：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• うっ血性心不全：市場規模、主要7ヶ国
• 市場規模：米国
  • うっ血性心不全：市場規模、米国
  • うっ血性心不全：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • うっ血性心不全：市場規模、EU4および英国
  • うっ血性心不全：治療法別市場規模、EU4および英国
• 市場規模：日本
  • うっ血性心不全：市場規模、日本

第14章 うっ血性心不全：アンメットニーズ

第15章 うっ血性心不全：SWOT分析

第16章 KOLの見解

第17章 市場参入および償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• うっ血性心不全市場：市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて