尿路上皮がん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

尿路上皮がんのインサイトと動向

• DelveInsight社の推計によると、2025年には米国が尿路上皮がん市場において最大の規模を占めていましたが、最近の分析では、新規治療法や標的療法の採用拡大により、市場規模がさらに拡大する可能性があることが示唆されています。
• 2025年には、主要7ヶ国において約20万6,300件の尿路上皮がんの新規症例が確認されました。
• 膀胱がんは尿路系で最も有病率の高い悪性腫瘍であり、欧州における症例の90％以上が尿路上皮がんと分類されています。
• 尿路上皮がんの症例の約4～10％は、腎盂や尿管を含む上部尿路に発生します。
• 患者の約4分の1は転移段階で診断され、予後は不良であり、特に未治療の患者では、全生存期間は通常8～15ヶ月の範囲にとどまります。
• 転移性尿路上皮がんは予後不良であり、5年全生存率は5％未満であり、この疾患の侵襲性の高さが浮き彫りになっています。
• 尿路上皮がんの大部分は男性に発生し、その発生率は女性の約2～3倍です。
• 尿路上皮がんの現在の治療には、多角的なアプローチが採用されています。これには、診断、病期分類、および非筋層浸潤性病変の初期制御を目的とした経尿道的切除術（TUR）などの外科的介入が含まれ、より進行した症例や再発例に対しては、再TURや根治的膀胱全摘術が適応となります。
• 尿路上皮がん患者の初期治療方針および予後は、腫瘍の解剖学的位置、病期（疾患の進行度）、組織学的悪性度などの主要な要因によって大きく左右されます。上皮内がん（CIS）を除く非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の場合、経尿道切除術が一般的に行われ、良好な生存成績が得られています。さらに、カルメット・ゲラン菌（BCG）ワクチンを用いた膀胱内免疫療法は、NMIBCに対する有効な治療法であり、疾患の再発および進行のリスクを大幅に低減します。
• 尿路上皮がんの治療に承認されている薬剤には、ニボルマブ（OPDIVO）、エンフォルタムブ・ベドチン-ejfv（PADCEV）、ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）、アベルマブ（BAVENCIO）、エルダフィチニブ（BALVERSA）などがあります。
• 尿路上皮がんの新たな開発パイプラインでは、生存率の向上やチェックポイント阻害剤に対する耐性の克服を目的とした、次世代ADC、二重特異性抗体、標的指向性低分子薬剤、細胞療法、および新規免疫療法の併用療法に、ますます焦点が当てられています。主要な後期臨床試験段階および新興の候補薬には、ディシタマブ・ベドチン（HER2標的ADC）、Tar-200、セトレリマブ、ノガペンデキン・アルファ・インバキセプト（IL-15アゴニスト免疫療法）、ならびに次世代FGFR阻害剤およびTIGIT標的免疫療法などが含まれます。

本「尿路上皮がん市場レポート」では、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。また、尿路上皮がん患者の負担動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、尿路上皮がんにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

尿路上皮がん市場を牽引する主な要因

尿路上皮がんの罹患率および疾病負担の増加

特に高齢層における膀胱がんの罹患率の増加は、尿路上皮がん市場を牽引する主要な要因となっています。これは、膀胱がん症例の90％近くが尿路上皮がんであるためです。喫煙、化学物質への職業的曝露、慢性膀胱炎、再発率の上昇といったリスク要因が、疾病負担の増大に引き続き寄与しており、効果的な長期治療法の需要が高まっています。

個別化治療およびバイオマーカーに基づく治療アプローチへの注目が高まっています

精密医療やバイオマーカー検査への注目が高まるにつれ、尿路上皮がんにおける個別化治療戦略の導入が進んでいます。治療に活用可能な変異やバイオマーカーの特定により、医師は治療法の選択を最適化し、患者の転帰を改善し、標的療法の対象となる患者層を拡大することが可能になっています。

充実したパイプラインと新規の併用療法

尿路上皮がんのパイプラインは依然として競争が激しく、製薬各社は次世代の免疫療法、標的療法、ADC（抗体薬物複合体）、および併用療法を積極的に開発しています。奏効の持続性の向上や治療抵抗性の克服に焦点を当てた進行中の臨床試験は、予測期間中に市場をさらに強化すると期待されています。

尿路上皮がんの理解と治療アルゴリズム

尿路上皮がんの概要と診断

尿路上皮がんは、臨床的に幅広いスペクトルを示します。一方の極端な例としては、低悪性度の非筋層浸潤性病変が挙げられます。これは生命を脅かすことは稀ですが、再発しやすく、長期的な経過観察が必要です。もう一方の極端な例としては、高悪性度の病変が挙げられ、非筋層浸潤性または筋層浸潤性のいずれの場合も、リスクが著しく高くなります。筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）は生命を脅かすものであり、迅速な治療が必要です。高悪性度の非筋層浸潤性病変は、筋層浸潤性または転移性段階へ進行するリスクが著しく高く、予後が不良となる場合が多く見られます。転移の進行は、pT2の腫瘍の約25％、pT3の50％、pT4の80％で認められ、これに対応する5年生存率はそれぞれ67％、35％、27％です。尿路上皮がんの異質性、特に中間型の場合、標準的な治療法では最大25％の患者に対して効果が得られない可能性があります。

尿路上皮がんの診断

尿細胞診は、尿路上皮腫瘍を検出するために最も一般的に用いられる非侵襲的検査ですが、その感度は依然として限定的です。膀胱鏡検査は、侵襲的かつ費用がかかるにもかかわらず、膀胱がんの診断および経過観察におけるゴールドスタンダードであり続けています。BTA Stat、BTA TRAK、NMP-22、ImmunoCyt/uCyt、UroVysionを含むいくつかの尿中バイオマーカーは、診断および経過観察を支援するために、FDAの認可または承認を受けています。腫瘍の位置、範囲、および多発性病変を評価するために、コンピュータ断層撮影（CT）などの画像診断法が広く用いられており、静脈性腎盂造影（IVP）にほぼ取って代わっています。米国予防医療サービス作業部会（USPSTF）は、現在の非侵襲的検査の予測値が低いため、無症状の成人に対する定期的な膀胱がん検診を推奨していません。

尿路上皮がんの治療

尿路上皮がんの治療は、病期や患者の適応状況に応じて決定され、その目標は腫瘍の制御、再発の予防、および生存率の向上に重点が置かれています。非筋層浸潤性病変は、主に経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）を行い、その後、BCGや化学療法などの膀胱内療法を併用して管理されます。筋層浸潤性病変は、通常、根治的膀胱全摘術とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用して治療されますが、一部の患者では放射線療法が用いられることもあります。進行例や転移例においては、ペンブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤により、治療選択肢が大幅に拡大しました。エルダフィチニブ、エンフォルタムブ・ベドチン-ejfv、サシツズマブ・ゴビテカンを含む分子標的療法や抗体薬物複合体（ADC）は、個別化治療およびバイオマーカーに基づく治療戦略への移行をさらに推進しています。

尿路上皮がんの疫学

尿路上皮がんの疫学分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsightの推計によると、2025年には主要7ヶ国において、尿路上皮がんの新規症例数が約20万6,300件に上りました。
• 2025年、EU4および英国では、尿路上皮がんの新規症例のうち、男性が女性の約75％を占めました。
• 分析によると、尿路上皮がんの診断時年齢の中央値は、男性で69歳、女性で71歳です。
• 腎杯や腎盂に発生する腫瘍は、尿管に見られる腫瘍の2倍の頻度で発生します。上部尿路における上皮内がん（CIS）は、11～36％の患者に認められる可能性があり、尿路上皮がん（UTUC）は、10～20％の患者で多発性となる場合があります。UTUCの60％以上は診断時点で筋層浸潤を認めており、症例の約17％は膀胱腫瘍と同時発生しています。
• 尿路上皮がんで観察される変異のうち、米国では患者の約50％にTP53変異が認められ、次いでFGFR3変異（約30％）が確認されています。
• UTUCの治療後、膀胱における再発はUTUC患者の29％に認められますが、これは患者、腫瘍、および治療特有の特性によって異なります。一方、対側の上部尿路における再発率は2～5％です。
• 尿路上皮がんのほぼすべての症例は尿路上皮がん（UBC）ですが、上部尿路尿路上皮がん（UTUC）は、すべての尿路上皮悪性腫瘍のうちわずか5～10％を占めるに過ぎません。
• 2025年の米国では、尿路上皮がんの発生件数は80歳以上の年齢層（約3万件）で最も多く、次いで70～79歳の年齢層でした。
• 日本では、2025年の病期別尿路上皮がんのうち、非筋層浸潤性尿路上皮がんの発生数が最も多く（約15,600例）、次いで筋層浸潤性尿路上皮がんが続き、局所進行性または転移性尿路上皮がんの発生数は最も低かったことが判明しました。

尿路上皮がん市場の展望

尿路上皮がん市場は、主にプラチナ製剤ベースの化学療法に依存していた状態から、免疫療法、ADC（抗体薬物複合体）、および標的療法によって牽引される、より多様化した市場情勢へと大きく進化しました。従来、進行期疾患の標準治療はシスプラチンおよびカルボプラチンベースの化学療法であり続け、早期段階の治療では手術が主流でした。しかし、転移性疾患における生存予後の不良や高い再発率により、大きなアンメットニーズが生じていました。

ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）、ニボルマブ（OPDIVO）、アベルマブ（BAVENCIO）などの免疫チェックポイント阻害剤の導入により、特に維持療法や後線治療の場面において、治療選択肢が拡大しました。中でも、アベルマブはプラチナ系化学療法後の維持療法として広く採用されました。

市場における大きな変化をもたらしたのは、ネクチン-4を標的とするADCであるエンフォルタムブ・ベドチン（PADCEV）です。第III相EV-302試験において、全生存期間および無増悪生存期間において顕著な効果が実証されたことを受け、ペンブロリズマブとの併用療法は、転移性尿路上皮がんにおける新たな第一選択治療の標準として確立されました。2025年の最新情報および早期の筋層浸潤性膀胱がんへの適応拡大により、その市場での地位はさらに強化されると予想されます。

エルダフィチニブ（BALVERSA）などの標的療法は、FGFR2/3変異を有する患者への治療手段として引き続き活用されており、尿路上皮がんにおける精密医療の進展を支えています。しかし、この適応症におけるサシツズマブ・ゴビテカン（TRODELVY）の販売中止などの逆風により、ADCセグメント内では競合環境に変化が生じています。

全体として、尿路上皮がん市場は、ADCと免疫療法の併用療法の普及、早期治療への導入、および新規標的療法の開発継続に牽引され、2036年まで着実に成長すると予想されます。

よくあるご質問

• 尿路上皮がん市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年には米国が尿路上皮がん市場において最大の規模を占め、主要7ヶ国において約20万6,300件の新規症例が確認されると予測されています。
• 尿路上皮がんの新たな治療法にはどのようなものがありますか？
  • ニボルマブ（OPDIVO）、エンフォルタムブ・ベドチン-ejfv（PADCEV）、ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）、アベルマブ（BAVENCIO）、エルダフィチニブ（BALVERSA）などが含まれます。
• 尿路上皮がんの罹患率を牽引する要因は何ですか？
  • 特に高齢層における膀胱がんの罹患率の増加が主要な要因です。
• 尿路上皮がんの診断に用いられる検査は何ですか？
  • 尿細胞診、膀胱鏡検査、コンピュータ断層撮影（CT）などが用いられます。
• 尿路上皮がんの治療法にはどのようなものがありますか？
  • 経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）、BCG療法、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤などが含まれます。
• 尿路上皮がんの疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 2025年には主要7ヶ国で約20万6,300件の新規症例が確認され、男性が女性の約75％を占めるとされています。
• 尿路上皮がん市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • 免疫療法、ADC（抗体薬物複合体）、標的療法の導入が市場の成長を牽引しています。
• 尿路上皮がんの治療における個別化治療の重要性は何ですか？
  • バイオマーカー検査により、治療法の選択を最適化し、患者の転帰を改善することが可能になります。
• 尿路上皮がんの治療における新たな開発パイプラインには何がありますか？
  • 次世代ADC、二重特異性抗体、標的指向性低分子薬剤、細胞療法、新規免疫療法の併用療法が含まれます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 尿路上皮がん：疫学および市場予測の調査手法

第6章 尿路上皮がん：市場概要

• 臨床状況の分析
• 尿路上皮がんの主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 尿路上皮がんの主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 尿路上皮がん：疾患背景と概要

• タイプ
• 症状
• 原因
• 病態生理
• 診断
• 治療
  • 治療ガイドライン

第8章 尿路上皮がん：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 尿路上皮がん：総診断有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • 尿路上皮がん：総新規発症例数、米国
  • 尿路上皮がん：性別新規発症例数、米国
  • 尿路上皮がん：年齢別新規発症例数、米国
  • 尿路上皮がん：変異別新規発症例数、米国
  • 尿路上皮がん：病期別新規症例数（限局性、区域性、遠隔転移性［{新規＋再発}］）、米国
  • 尿路上皮がん：治療ライン別治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 尿路上皮がん：総新規発症例数、EU4および英国
  • 尿路上皮がん：性別新規発症例数、EU4および英国
  • 尿路上皮がん：年齢別新規発症例数、EU4および英国
  • 尿路上皮がん：変異別新規発症例数、EU4および英国
  • 尿路上皮がん：病期別新規症例数（限局性、区域性、遠隔転移性［{新規＋再発}］）、EU4および英国
  • 尿路上皮がん：治療ライン別治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • 尿路上皮がん：総新規発症例数、日本
  • 尿路上皮がん：性別新規発症例数、日本
  • 尿路上皮がん：年齢別新規発症例数、日本
  • 尿路上皮がん：変異別新規発症例数、日本
  • 尿路上皮がん：病期別新規症例数（限局性、区域性、遠隔転移性［{新規＋再発}］）、日本
  • 尿路上皮がん：治療ライン別治療症例数、日本

第9章 尿路上皮がん：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 尿路上皮がん：競合情勢
• ニボルマブ（OPDIVO）：Bristol-Myers Squibb
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• エンフォルタムブ・ベドチン-ejfv（PADCEV）：Astellas Pharma/Pfizer

第11章 新興治療法

• 尿路上皮がん：新たな競合情勢
• ディシタマブ・ベドチン（AIDIXI）：Pfizer
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• TYRA-300：Tyra Biosciences
  • 臨床試験情報

第12章 尿路上皮がん：主要7ヶ国分析

• 尿路上皮がん：市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 尿路上皮がん：コンジョイント分析
• 尿路上皮がん：市場規模、主要7ヶ国
• 尿路上皮がん：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 尿路上皮がん：市場規模、米国
  • 尿路上皮がん：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 尿路上皮がん：市場規模、EU4および英国
  • 尿路上皮がん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 尿路上皮がん：市場規模、日本
  • 尿路上皮がん：治療法別市場規模、日本

第13章 尿路上皮がん：アンメットニーズ

第14章 尿路上皮がん：SWOT分析

第15章 尿路上皮がん：KOLの見解

第16章 尿路上皮がん：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 尿路上皮がん：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて