頭頸部扁平上皮がん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）のインサイトと動向

• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の発生率の増加は、ヒトパピローマウイルス（HPV）感染と強く関連しており、米国では中咽頭がん症例の90％以上がHPVに起因しています。そのうち、HPV16亜型が症例の約90％を占めています。HPVの生物学的特性に特化して設計された免疫療法アプローチを開発することで、現在のHNSCC治療を向上させる可能性があります。
• DelveInsightの分析によると、2025年の主要市場（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本）における頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の市場規模は約8億5,000万米ドルと推定されています。
• 局所・領域進行性HPV16陽性HNSCCの標準治療には、一般的に化学放射線療法（CRT）または手術とそれに続く補助療法が含まれます。しかし、特に進行期においては、再発率や転移率が依然として高い水準にあります。
• CRTは早期段階では有効ですが、特にHPV16陽性の再発例において、治療抵抗性、疾患の進行、長期的な副作用といった課題が依然として残っています。
• KEYTRUDAおよびOPDIVOは、再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮がんの治療に承認されている主要なPD-1阻害剤です。
• KEYTRUDAの単剤療法は、PD-L1高発現を伴う再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対する推奨される第一選択治療です。しかし、奏効する患者はわずか約20％にとどまり、HPVの状態に基づく有意な差は見られません。現在、HPV16陽性のがんに対して特に承認されている治療法はありません。
• HPV陽性の頭頸部扁平上皮がんは、免疫回避や腫瘍微小環境（TME）の抑制により、PD-1阻害療法に対して部分的な耐性を示しています。E6/E7を標的としたワクチンやT細胞受容体療法（TCR療法）は、ある程度の効果を示しており、併用療法ではさらなる期待が持たれていますが、ヒト白血球抗原（HLA）の制限や抗原処理抵抗性によってその適用が制限されています。
• 再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M SCCHN）に対する第一選択治療の選択肢は限られています。プラチナ製剤の使用が適応となる患者に対しては、EXTREME（セツキシマブ、プラチナ製剤、および5-フルオロウラシル）が推奨されるレジメンです。しかし、臨床試験によると、この併用療法による生存期間の延長効果は約10ヶ月と限定的であり、重大な毒性や副作用を伴うことが示されています。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）における治療用ワクチンは、近年著しい勢いを増しており、いくつかの戦略が臨床応用間近となっています。ISA101b、PDS0101、およびCUE-101が最有力候補として浮上しており、大きな期待を集めるとともに、これらの腫瘍の治療においてFDA承認を得る有力な候補として位置づけられています。
• この分野は競合情勢が激化しており、PDS Biotechnology、ISA Pharmaceuticals、Merus、BioNTech、Cue Pharmaなどの主要企業が、HPV16陽性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対する有効性の向上と治療選択肢の拡大を目指し、革新的な戦略を推進しており、現在治療選択肢が限られている患者さんに新たな希望をもたらしています。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）および主要7ヶ国における市場予測

• 2025年のHNSCC市場規模：約8億5,000万米ドル
• 2036年のHNSCC市場規模予測：約25億6,000万米ドル
• HNSCCの成長率（2026年～2036年）：CAGR10.5％

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）市場レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供します。本レポートでは、HNSCC患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供します。本レポートでは、HNSCCにおける主要なアンメットニーズに焦点を当て、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）市場を牽引する主な要因

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の罹患率の増加

主に喫煙、飲酒、およびヒトパピローマウイルス（HPV）感染の増加によって引き起こされる、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の世界の負担の増大は、市場成長を後押しする主要な要因です。米国では、HNSCCががん診断の相当な割合を占めており、リスク要因への継続的な曝露や診断率の向上により、2036年にかけて罹患率は着実に上昇すると予想されています。特に、HPV陽性の口腔咽頭がんの罹患率の増加は、疫学的状況を再構築し、治療可能な患者層を拡大しています。

免疫療法の展望を変える

HPV16陽性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療は大きな転換期を迎えており、チェックポイント阻害剤と並んで、治療用がんワクチンが変革をもたらす柱として台頭しています。既存の免疫活性に依存する従来の免疫療法とは異なり、ワクチンはHPV16発がんタンパク質（E6/E7）を標的とした、強力で抗原特異的なT細胞応答を誘導することを目的としています。術前補助療法、第一線治療、第二線治療といった開発の全段階において、これらのワクチンは、奏効の持続性を向上させ、チェックポイント阻害剤に対する耐性を克服し、治療選択肢が限られている患者の治療オプションを拡大することで、治療成績を再定義する態勢が整っています。E6やE7発がんタンパク質などのHPV16抗原を標的とする治療用ワクチンは、新興企業にとって主要な焦点となっています。ISA Pharmaceuticals、PDS Biotechnology、BioNTech、Nykode Therapeutics、Inovio Pharmaceuticalsなどの企業は、HPV16に感染した細胞に対して強力な免疫応答を誘導するように設計されたワクチン（例：ISA101、Versamune HPV、BNT113、abipapogene suvaplasmid、INO-3112）を開発しています。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の理解と治療アルゴリズム

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の概要と診断

HNSCCは、口腔、下咽頭、鼻咽頭、中咽頭、唇、鼻腔、副鼻腔、唾液腺など、頭頸部領域を覆う扁平上皮に由来する悪性腫瘍群を指します。これらの構造は、呼吸や嚥下において重要な役割を果たすほか、吸入空気を濾過・加湿することで、その状態を整える働きも担っています。HNSCCは世界的に大きな健康上の負担となっており、その発生率および死亡率は、地域や人口統計学的グループによってかなりのばらつきが見られます。この疾患は、特定の人口集団、特に男性、高齢者、および社会経済的地位の低い人々において、より多く見られます。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の診断

HNSCCの診断は、原発腫瘍または頸部腫瘤の生検によって確定されます。その方法は病変の部位によって異なりますが、原発腫瘍は通常、カップ鉗子を用いた生検、切開生検、または切除生検により採取されます。一方、疑わしい頸部リンパ節に対しては、細針吸引生検（FNA）が行われます。頸部腫瘤の切除生検は、FNAで繰り返し診断が確定しない場合、原発腫瘍が見つからない場合、またはリンパ腫が疑われる場合を除き、行われません。組織病理学的所見では、ケラチンパールを伴う高分化型腫瘍から、多形性を示し角化が最小限の低分化型腫瘍まで、さまざまな程度の扁平上皮分化が認められます。HPV陰性の症例は高分化型または中分化型であることが多いのに対し、HPV陽性の腫瘍は低分化型または基底細胞様型である傾向があります。診断は通常、ヘマトキシリン・エオジン染色によって行われますが、低分化例については、パンサイトケラチン、サイトケラチン5/6、およびp63に対する免疫組織化学検査が用いられます。すべての口腔咽頭腫瘍および原発巣不明の腫瘍については、HPV検査が必須であり、p16^INK4A^の免疫組織化学検査（70％以上のびまん性染色があれば陽性）が、HPV状態の標準的な代替マーカーとして用いられます。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療

HNSCCの治療には、疾患の病期や患者の要因に合わせた多職種連携による治療アプローチが必要です。局所進行例においては、手術および／または放射線療法が依然として主要な治療法であり、局所・領域制御および生存成績を改善するため、同時化学療法または補助化学療法として、プラチナ製剤（シスプラチン）を併用することが多くあります。切除不能な症例や臓器温存戦略においては、根治的化学放射線療法が広く用いられています。

再発・転移例においては、免疫チェックポイント阻害剤の導入により、治療成績が著しく改善しました。「KEYTRUDA」は標準的な第一選択療法として確立されており、PD-L1陽性の腫瘍に対しては単剤療法として、またPD-L1の状態にかかわらず、プラチナ製剤ベースの化学療法およびフルオロウラシルとの併用療法として使用されます。オプディボは、プラチナ製剤による治療が奏効しなかった後の第2ライン治療として承認されています。これらの薬剤は、従来の化学療法レジメンと比較して全生存期間の改善が示されていますが、無選別集団における奏効率は依然として控えめな水準にとどまっています。

HPV陽性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は、予後や治療反応性が良好な生物学的に異なるサブグループであり、現在、治療の段階的縮小や個別化戦略に焦点が当てられています。転移が限局している選別された患者では、全身療法に加え、手術や定位放射線治療などの局所的切除療法が有効である可能性があります。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の疫学

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるHNSCCの新規症例総数は約15万3,500件でした。
• EU4諸国および英国において、2025年には頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の発生部位別で、口腔内での症例数が最も多かったことが確認されています。
• 2025年、ドイツにおける口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）の新規症例数は約2,700例でした。
• 日本では、2025年にHPV16陽性のOPSCCの新規症例が約3,900例を占めました。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）市場の展望

とはいえ、HPV陽性および陰性のHNSCC腫瘍に対して同様の治療戦略を推奨するガイドラインがあるにもかかわらず、口腔咽頭腫瘍の正確な診断と病期分類を行うためには、HPV状態の評価が不可欠です。

全体として、HPV陽性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者に対する治療アプローチには、手術、放射線療法（RT）、化学療法、標的療法、免疫療法など、複数の選択肢が考えられます。がん細胞を破壊する薬物療法は、全身投与または局所投与（腫瘍内科医による）のいずれかの方法で行われます。頭頸部がん（HNC）患者に投与される薬物療法には、化学療法、標的療法、または免疫療法があります。

利用可能なすべての治療選択肢の中で、化学療法はあらゆる治療ラインにおいて広く用いられています。医療技術の進歩と研究開発活動の活発化に伴い、複数の薬剤が特定されています。また、頭頸部がん（HNC）患者の治療において、免疫療法の選択肢も認められています。OPSCC患者の管理に関する米国および欧州のガイドラインは、腫瘍のHPV状態によって異なることはありません。

頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）市場は、治療の順序や患者選定戦略を再定義しつつある、承認済みの主要な免疫療法群を中心に統合が進んでいます。再発・進行（R/M）HNSCCの分野では、ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）およびニボルマブ（OPDIVO）が標準治療の選択肢となっており、その採用はPD-L1バイオマーカー検査や、進化し続けるガイドライン基準によって推進されています。セツキシマブは、放射線療法との併用による局所進行例や、特定の転移例において依然として価値を有しています。全体として、市場は精密医療に基づくモデルへと移行しつつあり、免疫療法が複数の頭頸部悪性腫瘍における治療の基盤となり、生存率の向上を図るため、治療アルゴリズムのより早期の段階で組み込まれるようになっています。

• 推計によると、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の市場規模が最も大きいのは米国であり、2036年までに約20億8,200万米ドルに達すると見込まれています。
• 現在、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を対象とした複数のHPV標的ワクチンが研究されています。再発または転移性疾患に対する第一選択治療として、チェックポイント阻害剤と併用した場合に、最も有望な結果が得られています。治療抵抗性患者を対象としたこれらのワクチンの研究もいくつかありますが、その集団における奏効率は低くなる傾向があります。さらに、免疫療法を併用しない状況における治療用ワクチンの使用について、現在進行中の臨床試験が行われています。PD-1阻害剤は治療の様相を大きく変えましたが、腫瘍微小環境の要因や免疫回避といった耐性メカニズムにより、特にPD-L1発現が低い患者や、以前に化学療法を受けたことのある患者においては、依然としてその有効性に制限があります。
• 再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）における免疫チェックポイント阻害剤の確立された有効性により、その術前補助療法としての使用に対する関心が高まっています。HNSCCにおける術前補助免疫療法は、局所再発や遠隔転移のリスクを低減し、全生存期間の改善につながる可能性があるため、有望視されています。
• 2025年には、米国における頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）のあらゆる治療法の中で、KEYTRUDAが最大の売上高を生み出すと推定されています。
• E6やE7発がんタンパク質などのHPV16抗原を標的とする治療用ワクチンは、新興企業にとって主要な注力分野となっています。ISA Pharmaceuticals、PDS Biotechnology、BioNTech、Nykode Therapeutics、Inovio Pharmaceuticalsなどの企業は、HPV16に感染した細胞に対して強力な免疫応答を誘導するように設計されたワクチン（例：ISA101、Versamune HPV、BNT113、abipapogene suvaplasmid、INO-3112）を開発しています。
• 免疫チェックポイント阻害剤（PD-1/PD-L1阻害剤）：ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）およびニボルマブ（OPDIVO）は、PD-1阻害を通じて抗腫瘍免疫応答を回復させることで、再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療の中核をなしています。これらの薬剤は、持続的な生存利益が実証されており、（PD-L1陽性の患者において）単剤療法として、あるいは化学療法との併用療法として広く使用されています。これにより、免疫療法は標準治療として確立され、より早期の治療段階へと適用範囲が拡大しています。
• EGFR標的療法：セツキシマブ（ERBITUX）はEGFRを標的とするモノクローナル抗体であり、従来は放射線療法や化学療法との併用で用いられてきました。臨床的利益をもたらすもの、その有効性は限定的であり、耐性の問題もあることから、その選択頻度は低下傾向にありますが、免疫療法の適応外となる患者においては依然として役割を果たしています。次世代のEGFR標的療法は、標的特異性の向上や併用戦略を通じて、治療成績の改善を目指しています。
• 化学療法および併用療法：プラチナ製剤（シスプラチン／カルボプラチン）と5-フルオロウラシルを併用する化学療法は、特に第一線治療における免疫療法との併用において、依然として重要な構成要素となっています。これらのレジメンは迅速な腫瘍縮小をもたらし、疾患負荷の高い患者に広く用いられており、併用療法における化学療法の継続的な重要性を裏付けています。

よくあるご質問

• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の市場規模は約8億5,000万米ドル、2036年の市場規模予測は約25億6,000万米ドルです。CAGRは10.5%です。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の主要なPD-1阻害剤は何ですか？
  • KEYTRUDAおよびOPDIVOです。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療において、免疫療法の展望はどのように変わっていますか？
  • HPV16陽性のHNSCCの治療は大きな転換期を迎えており、治療用がんワクチンが変革をもたらす柱として台頭しています。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 2025年の主要7ヶ国における新規症例総数は約15万3,500件で、EU4諸国および英国では口腔内での症例数が最も多いことが確認されています。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療における第一選択治療は何ですか？
  • KEYTRUDAの単剤療法が推奨される第一選択治療です。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療において、再発・転移性の患者に対する治療選択肢はどのようになっていますか？
  • 再発・転移性HNSCCに対する第一選択治療の選択肢は限られており、プラチナ製剤の使用が適応となる患者にはEXTREMEレジメンが推奨されています。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療用ワクチンの候補は何ですか？
  • ISA101b、PDS0101、およびCUE-101が最有力候補として浮上しています。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の罹患率の増加の主な要因は何ですか？
  • 主に喫煙、飲酒、およびヒトパピローマウイルス（HPV）感染の増加によって引き起こされています。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の診断方法はどのようになっていますか？
  • 原発腫瘍または頸部腫瘤の生検によって確定されます。
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療において、化学療法の役割は何ですか？
  • 化学療法はあらゆる治療ラインにおいて広く用いられ、特に第一線治療において重要な構成要素となっています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 頭頸部扁平上皮がん：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 頭頸部扁平上皮がん：市場概要

• 臨床状況の分析
• 2025年の主要7ヶ国におけるHNSCCの治療法別市場シェア（％）の分布
• 2036年の主要7ヶ国におけるHNSCCの治療法別市場シェア（％）の分布

第7章 頭頸部扁平上皮がん：疾患背景と概要

• ゲノム変異と主要なシグナル伝達経路
• HNSCCの分類
• 徴候と症状
• 原因
• HNSCCにおけるHPVのタイプ
• 診断

第8章 頭頸部扁平上皮がん：治療ガイドライン

• 米国放射線腫瘍学会（ASTRO）臨床実践ガイドライン：HPV陽性中咽頭扁平上皮がんに対する放射線療法（2025年）
• 全米総合がんネットワーク（NCCN）口腔咽頭がんガイドライン（p16（HPV）陽性）
• スペイン臨床腫瘍学会（SEOM）頭頸部がん治療に関する臨床ガイドライン（2022年）

第9章 頭頸部扁平上皮がん：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 頭頸部扁平上皮がん：総有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • 頭頸部がんの新規症例総数
  • HNSCCの新規症例総数
  • HNSCCの発生部位別新規症例数
  • HPV陽性状態別のHNSCC新規症例数
  • 病期別HNSCCの新規症例数
  • HNSCCの治療対象症例総数
• EU4および英国
• 日本

第10章 頭頸部扁平上皮がん：患者の経過

第11章 頭頸部扁平上皮がん：市販治療薬

• HNSCCの市販薬市場における競合情勢
• KEYTRUDA：Merck
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• OPDIVO：Bristol Myers Squibb

第12章 頭頸部扁平上皮がん：新興治療薬

• HNSCCの新たな競合情勢
• ペトセムタマブ（MCLA-158）：Merus N.V.
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• アミバンタマブ（RYBREVANT）：Johnson & Johnson
  • 安全性および有効性

第13章 頭頸部扁平上皮がん：主要7ヶ国分析

• HNSCCの市場見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• HNSCCのコンジョイント分析
• 主要7ヶ国におけるHNSCCの総市場規模
• 主要7ヶ国における治療法別のHNSCCの総市場規模
• 米国
  • 米国におけるHNSCCの市場規模
  • 米国におけるHNSCCの治療法別市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるHNSCCの総市場規模
  • EU4および英国におけるHNSCCの治療法別総市場規模
• 日本
  • 日本におけるHNSCCの市場規模
  • 日本におけるHNSCCの治療法別市場規模

第14章 頭頸部扁平上皮がん：アンメットニーズ

第15章 頭頸部扁平上皮がん：SWOT分析

第16章 頭頸部扁平上皮がん：KOLの見解

第17章 頭頸部扁平上皮がん：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• HNSCC治療薬の市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて