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市場調査レポート
商品コード
1855030

HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）- 市場考察、疫学、市場予測（2034年）

HPV16-Positive Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034

出版日
発行
DelveInsight
ページ情報
英文 255 Pages
納期
2～10営業日
カスタマイズ可能
適宜更新あり
HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）- 市場考察、疫学、市場予測（2034年）
出版日: 2025年09月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 255 Pages
納期: 2～10営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

主なハイライト

  • 主要7市場のHPV16陽性HNSCCの総市場規模は、2024年に約8億1,000万米ドルでした。主要7市場の全治療法の中で2024年に最大の市場シェアを獲得したのはKEYTRUDAでした。市場は、高コストの標的治療薬や併用療法の導入と普及、HPV16関連症例の増加、従来の免疫チェックポイント阻害薬（ICI）からLAG-3阻害薬、二重特異性抗体、治療用ワクチンなどの次世代アプローチへの治療パラダイムの顕著なシフトなどにより成長が見込まれています。
  • 局所進行性HPV16陽性HNSCCの標準治療は、一般に化学放射線療法（CRT）または手術とその後の補助療法です。しかし、再発率や転移率は、特に進行期では依然として高いです。
  • HPV陽性HNSCCは、免疫回避と腫瘍微小環境（TME）の抑制のため、依然としてPD-1遮断に部分的に抵抗性を示します。E6/E7標的ワクチンとT細胞受容体療法（TCR療法）は、併用することでより大きな効果が期待できる一方、ヒト白血球抗原（HLA）の制約と抗原処理抵抗性によって制限されています。
  • HPV陽性HNSCCの流行は、小児集団における予防接種の遅れのため、2030年代までピークに達しない見込みです。さらに、高齢者層ではワクチン接種が行われていないため、予防接種によってHPV16陽性OPSCCの流行が減少するのは2045年以降になると考えられます。
  • KEYTRUDAとOPDIVOは、再発性または転移性のHNSCCの治療薬として承認されている主なPD-1阻害薬です。KEYTRUDA単剤療法は、PD-L1高発現の再発または転移性HNSCCに対する優先的な一次治療です。しかし、奏効する患者は約20%に過ぎず、HPVの状態による有意差はありません。現在、HPV16陽性がんに特化した治療法は承認されていません。
  • PDS Biotechnologyは、3剤併用療法を評価している唯一の企業であり、主要評価項目である60%超の客観的奏効率の達成に成功しています。3剤併用療法による有望な生存データは、TRIPLE試験からの抵抗性で治療困難な患者における良好な結果によって強化されたピボタル試験をサポートする可能性があります。
  • 現在、HNSCCにおける多くのHPV標的ワクチンが研究されています。もっとも有望な調査結果は、再発または転移性の疾患に対する第一選択治療としてチェックポイント阻害薬と併用した場合に得られています。治療抵抗性の患者を対象とした研究もありますが、その場合の奏効率は低い傾向にあります。さらに、進行中の試験では、免疫療法を伴わない治療用ワクチンの使用が検討されています。
  • 早期HPV16陽性腫瘍患者の最大10%～25%は2年以内に再発する可能性があります。
  • 競合情勢は非常に激しく、PDS Biotechnology、ISA Pharmaceuticals、Merus、BioNTech、Cue Pharmaなどの主要企業が、HPV16陽性HNSSCCの有効性を向上させ治療オプションを広げる革新的戦略を推進しており、現在の選択肢は限られている患者に新たな希望をもたらしています。

HPV16陽性HNSCCの市場見通し

治療ガイドラインではHPV陽性と陰性のHNSCCに対して同様のアプローチを推奨していますが、特に中咽頭がんでは、HPVステータスを決定することが正確な診断と病期分類に不可欠です。局所進行性HPV陽性HNSCCに対する標準治療は、依然として高用量cisplatinと放射線療法ですが、その毒性のため、cetuximabや補助療法を伴う手術などの代替療法が、QOLの維持を目的とした新たな非増悪戦略とともに使用されるようになっています。再発・転移の治療では、pembrolizumabやnivolumabのような免疫チェックポイント阻害薬が旧来のレジメンに取って代わり、一部の患者には持続的な奏効が得られています。治療用HPV16ワクチン（PDS0101、BNT113、ISA101b、INO-3112、VB10.16など）は現在、ウイルス抗原に対する標的免疫応答を誘導することによって情勢を変えつつあり、特にチェックポイント阻害薬と併用した場合に有望な効果を示す後期臨床試験中のものが複数あります。

当レポートでは、HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の主要7市場（米国、ドイツ、スペイン、イタリア、フランス、英国、日本）について調査分析し、各地域の市場規模、現在の治療法、アンメットニーズ、新薬などの情報を提供しています。

よくあるご質問

  • 主要7市場のHPV16陽性HNSCCの市場規模はどのように予測されていますか？
  • HPV16陽性HNSCCの市場成長の要因は何ですか？
  • 局所進行性HPV16陽性HNSCCの標準治療は何ですか？
  • KEYTRUDAとOPDIVOはどのような治療薬ですか？
  • KEYTRUDA単剤療法の奏効率はどのくらいですか？
  • PDS Biotechnologyはどのような治療法を評価していますか？
  • HPV陽性HNSCCの流行はいつピークに達すると予測されていますか？
  • HPV16陽性HNSCCの競合企業はどこですか？
  • HPV16陽性HNSCCにおける治療用ワクチンの研究状況はどうですか？
  • HPV16陽性腫瘍患者の再発率はどのくらいですか？

目次

第1章 重要な知見

第2章 レポートのイントロダクション

第3章 HPV16陽性HNSCCのエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

  • 今後の重要なカタリスト
  • 主な会議のハイライト
  • 主な取引と提携
  • ニュースフロー

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 HPV16陽性HNSCC市場の概要

  • 臨床情勢（分子タイプ、相、投与経路（RoA）ごとの分析）
  • 主要7市場のHPV16陽性頭頸部扁平上皮がんの市場シェアの分布：治療ライン（LoT）別（2024年）
  • 主要7市場のHPV16陽性頭頸部扁平上皮がんの市場シェアの分布：治療ライン（LoT）別（2034年）

第7章 疾患の背景と概要

  • イントロダクション
  • ゲノム変化と主な経路
  • HNSCCの分類
  • 兆候と症状
  • 原因
  • HNSCCにおけるHPVの種類
  • 診断
  • HNSCC分類における診断ツールと応用アルゴリズム
  • 体液中のHPVバイオマーカー
  • 鑑別診断
  • 病期分類
  • 診断アルゴリズム
  • 治療と管理
    • 治療アルゴリズム
  • 治療ガイドライン
    • American Society for Radiation Oncology（ASTRO）Clinical Practice Guideline：Radiation Therapy for HPV-positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma（2024）
    • National Comprehensive Cancer Network（NCCN）Guidelines for Cancer of the Oropharynx（p16 (HPV)-positive）
    • Spanish Society of Medical Oncology（SEOM）Clinical Guidelines for the Treatment of Head and Neck Cancer（2020）

第8章 疫学と患者人口

  • 主な調査結果
  • 前提条件と根拠
  • 主要7市場のHNSCCの新規患者の総数
  • 主要7市場のHPV陽性HNSCCの患者数
  • 主要7市場のHPV16陽性HNSCCの新規患者の総数
  • 米国
  • 欧州4ヶ国・英国
  • 日本

第9章 ペイシェントジャーニー

第10章 主な評価項目

第11章 上市済みの治療法

  • 上市済みの治療法の主な競合
  • OPDIVO（nivolumab）：Bristol Myers Squibb
  • KEYTRUDA（pembrolizumab）：Merck Sharp & Dohme

第12章 新治療法

  • 主な競合
  • Petosemtamab（MCLA-158）：Merus N.V.
  • Versamune HPV（PDS0101）：PDS Biotechnology
  • BNT113：BioNTech
  • CUE-101：Cue Biopharma
  • Eftilagimod alpha（Efti/IMP321）：Immutep
  • LN-145/LN-145-S1：Iovance Therapeutics
  • ISA101b：ISA Pharmaceuticals and Regeneron Pharmaceuticals
  • Fianlimab：Regeneron Pharmaceuticals
  • INO-3112（MEDI0457）：Inovio Pharmaceuticals/Coherus BioSciences
  • Abipapogene Suvaplasmid（旧称VB10.16）：Nykode Therapeutic

第13章 HPV16陽性HNSCC：主要7市場の分析

  • 主な調査結果
  • 市場見通し
  • コンジョイント分析
  • 主な市場予測の前提条件
    • コストの想定とリベート
    • 価格動向
    • アナログの評価
    • 上市年と治療の普及
  • 主要7市場のHPV16陽性HNSCCの総市場規模
  • 主要7市場のHPV16陽性HNSCCの市場規模：治療法別
  • 米国
    • 米国のHPV16陽性HNSCCの総市場規模
    • 米国のHPV16陽性HNSCCの市場規模：治療法別
  • 欧州4ヶ国・英国
    • 欧州4ヶ国・英国のHPV16陽性HNSCCの総市場規模
    • 欧州4ヶ国・英国のHPV16陽性HNSCCの市場規模：治療法別
  • 日本
    • 日本のHPV16陽性HNSCCの総市場規模
    • 日本のHPV16陽性HNSCCの市場規模：治療法別

第14章 アンメットニーズ

第15章 SWOT分析

第16章 KOLの見解

第17章 市場参入と償還

  • 米国
  • 欧州4ヶ国・英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 英国
  • 日本
  • 市場参入と価格設定ポリシーの発展のサマリーと比較（2025年）
  • HPV16陽性HNSCCの市場参入と償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて