壊死性腸炎：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

壊死性腸炎（NEC）のインサイトと動向

• DelveInsightの分析によると、2025年時点で、主要市場（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本）における壊死性腸炎の市場規模は約3,000万米ドルであることが判明しました。
• 壊死性腸炎は、世界中の新生児集中治療室（NICU）において、主に未熟児を襲う、重篤かつ生命を脅かす消化器系の緊急疾患です。新生児医療の著しい進歩にもかかわらず、その正確な病因は依然として完全には解明されておらず、重要な調査対象となっています。
• 出生時、新生児は環境中の細菌にさらされますが、早産児では腸内細菌叢の定着が遅れ、異常を来します。これが過剰な炎症反応を引き起こし、壊死性腸炎の発症の一因となります。栄養管理もリスクに影響を与えます。経腸栄養の開始が遅れたり、完全静脈栄養に依存したりすると罹患リスクが高まる一方、早期の経腸栄養は予防効果をもたらす可能性があります。
• 栄養管理は壊死性腸炎のリスクにおいて極めて重要な役割を果たしており、経腸栄養の開始遅延や完全静脈栄養への依存は腸粘膜の萎縮や感受性の増加につながる可能性がある一方で、早期の経腸栄養は疾患発症のリスク低減に寄与する可能性があります。
• 炎症および免疫学的経路は壊死性腸炎の病態形成において中心的な役割を果たしており、特にToll様受容体（TLR4およびTLR9）間の不均衡が重要となります。ここで、TLR4の活性化が増加すると、アポトーシスを促進し、腸細胞の増殖および移動を阻害することで、腸管損傷に寄与します。
• 壊死性腸炎の臨床管理は疾患の重症度によって異なります。初期段階（ステージIおよびII）では、通常、腸管安静、広域スペクトル抗生物質、および支持療法による保存的治療が行われますが、進行した段階（ステージIII）では、開腹術や壊死した腸管の切除などの外科的介入が必要となる場合が多くあります。
• 壊死性腸炎に対する極めて有効な標的療法が存在しないため、現在の調査および臨床の焦点は、初乳や母乳による早期授乳、慎重な栄養管理、プロバイオティクスの使用、環境管理、そして肌と肌の接触（スキン・トゥ・スキンケア）などの支持的介入を含む予防戦略へと移行しています。
• 新しい治療法の開発に継続的に取り組んでいる企業はごくわずかです。Infant Bacterial Therapeuticsのみが開発の最終段階にある製品を有していますが、Noveome Biotherapeutics、Siolta Therapeutics、Plakous Therapeuticsなどの企業は、初期段階または前臨床段階の資産を保有しています。

主要7ヶ国における壊死性腸炎の市場規模と予測

• 2025年の壊死性腸炎市場規模：約3,000万米ドル
• 2036年の壊死性腸炎市場規模予測：約8億米ドル
• 壊死性腸炎の成長率（2026年～2036年）：CAGR26％

本「壊死性腸炎」市場レポートは、標準治療、臨床実践、および進化する治療アルゴリズムを含む、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供します。また、壊死性腸炎患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価し、世界各地域における詳細な市場規模の評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供します。本レポートでは、壊死性腸炎における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境を分析して高価値な成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

壊死性腸炎市場を牽引する主な要因

早産児における高い疾病負担

壊死性腸炎は、未熟児、特に新生児集中治療室（NICU）に入院している未熟児において、依然として最も深刻かつ生命を脅かす消化器系の緊急疾患の一つです。新生児医療の進歩により極低出生体重児の生存率が向上していることは、意図せずしてリスクのある集団を拡大させ、その結果、世界的に壊死性腸炎の臨床的および経済的負担を持続させています。

大きなアンメットニーズ

数十年にわたる研究にもかかわらず、壊死性腸炎に対する承認済みの標的薬物療法は存在せず、現在の治療は主に支持療法と、進行期における外科的介入に依存しています。この有効な治療選択肢の欠如は、大きなアンメットニーズを浮き彫りにしており、疾患修飾療法の開発に向けた大きな機会を生み出しています。

予防戦略への注目の高まり

利用可能な治療選択肢が限られていることから、予防を重視したアプローチへの移行が進んでいます。初乳や母乳による早期授乳、最適化された栄養プロトコル、プロバイオティクスの補給、新生児ケアの実践の改善といった戦略は、壊死性腸炎の発生率を低減する上で重要性を増しています。

壊死性腸炎の理解と治療アルゴリズム

壊死性腸炎の概要と診断

壊死性腸炎は、主に未熟児に発症する重篤で生命を脅かす消化器疾患であり、腸管の炎症、細菌の侵入、および進行性の壊死を特徴とします。腸管穿孔を引き起こし、腹膜炎、敗血症、さらには死亡に至る可能性があります。症状は非特異的（例：摂食不良、嘔吐、無気力、腹部圧痛）であることが多く、高い臨床的疑いを持つことが求められます。正確な病因は依然として不明ですが、腸管の未熟性、異常な細菌定着、および過剰な炎症反応が主な要因であり、炎症から虚血、壊死、そして穿孔へと進行します。治療は主に支持療法であり、状態の安定化（ABC）、輸液療法、胃減圧、広域スペクトル抗生物質の投与、完全静脈栄養などが含まれ、症状の改善後に経腸栄養を再開します。重症例や治療に反応しない症例では、外科的介入（開腹術、壊死腸管の切除、ストーマ造設など）が必要となりますが、重篤な状態の乳児に対しては腹膜ドレナージが行われることもあります。

早産児が生まれた後、感染を防ぐための措置が講じられます。これらの予防措置が奏功しない場合、赤ちゃんは腹部の腫れ、倦怠感、呼吸停止などの症状を呈することがあります。医師は、全血球計算、C反応性タンパク質検査、X線検査などの検査を行い、この疾患を診断します。これらの検査を経て、赤ちゃんが壊死性腸炎を患っていることが確認されます。

壊死性腸炎の治療の現状

現在、壊死性腸炎に対して特に承認されている薬物療法はありません。有効な治療法が不足しており、この疾患に伴う死亡率が高いため、調査の焦点は、初乳や母乳の早期摂取、最適な栄養管理、プロバイオティクス、環境保護、肌と肌の接触（SSC）、および薬理学的アプローチを含む予防戦略へとますます移行しています。プロバイオティクス（生菌を含む栄養補助食品）は壊死性腸炎の予防に役立つと示唆されていますが、安全性や有効性に関するFDAの市販前承認の対象ではなく、規制対象医薬品に求められるのと同じ製造・品質基準も適用されません。2014年に報告された症例では、米国のNICUに入院していた早産児が、汚染されたプロバイオティクスサプリメントに関連する胃腸管ムコールミコシスにより死亡しており、このことが安全性の懸念をさらに浮き彫りにしています。

壊死性腸炎の疫学

壊死性腸炎の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 2025年においても、米国は主要7ヶ国（700万人の未熟児）のうち、極低出生体重児（1,500 g以下）の早産児の絶対数が主要7ヶ国の中で最も多くなる見込みです。これは、欧州諸国や日本と比較して総出生数が多いことが要因となっています。しかし、VLBW出生率は近年、わずかな変動はあるもの、比較的安定した状態を維持しています。推計によると、主要7ヶ国における出生体重（1,500 g以下）別の早産児の新規症例数は、2026年から2036年までの予測期間中に増加すると見込まれています。
• 主要7ヶ国全体において、出生体重1,500 g以下の早産児の人口は、2030年まで安定するか、わずかに増加すると予想されます。これは主に、早産発生率の大幅な上昇というよりは、新生児の生存率の向上によるものです。この動向は、世界保健機関（WHO）や地域の新生児データベースによって一貫して報告されています。
• 米国、EU4、英国を含む高所得地域における壊死性腸炎の発生率は、母乳育児、NICU（新生児集中治療室）における標準化された診療、感染管理の改善といった新生児医療の進歩により、2025年までに安定化、あるいはわずかに減少しました。プロバイオティクスの使用は増加傾向にありますが、米国小児科学会（AAP）などの団体は、エビデンスの一貫性の欠如や標準化された製剤の不足を指摘しており、ガイドラインの広範な採用を妨げています。
• 米国では、壊死性腸炎の年間発生件数は依然として約3,000～5,000件の範囲に留まっており、最近の推計（2024～2025年）では、特に予防対策パッケージを導入している三次NICUにおいて、発生件数が横ばいまたはわずかに減少していることが示唆されています。これは、米国疾病予防管理センター（CDC）および新生児ネットワークからのサーベイランスデータとも一致しています。
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）の中では、ドイツが引き続き最も多くの超低出生体重（VLBW）早産児を報告しており、次いでフランスがこれに続いています。これは人口規模と出生率を反映したものであり、一方、スペインは比較的絶対数が少ない状況です。この傾向は、2025年の新生児登録データの更新においても一貫して見られます。
• 日本では、出生率の低下、高度な新生児医療、そして母乳育児の定着により、壊死性腸炎の発生率は依然として低い水準（年間約100～200例）にとどまっています。日本新生児研究ネットワークを含む最近のデータ（2024～2025年）は、新生児管理と予防対策の継続的な改善を反映して、発生率が安定あるいはわずかに減少していることを示しています。

壊死性腸炎市場の展望

壊死性腸炎の市場状況は概ね変化がなく、腸管安静、広域スペクトル抗生物質、静脈栄養、重症例における外科的介入といった支持療法に依存し続けています。新生児における主要な消化器系死因であり、最も頻度の高い外科的緊急疾患であるにもかかわらず、壊死性腸炎に対する承認済みの標的薬物療法は存在しません。現在の治療パラダイムは、腸管減圧、輸液療法、呼吸・循環サポート、綿密な臨床モニタリングといった集中的な支持療法を通じて、患者の状態を安定させ、疾患の進行を抑制することに重点を置いています。しかし、特に外科的切除を必要とする進行期においては、予後が依然として不十分であり、これには重大な合併症や長期的な後遺症が伴います。

高い死亡率、臨床的複雑性、および多大な経済的負担を踏まえ、壊死性腸炎の対応は、治療よりも予防戦略へとますますシフトしつつあります。初乳や母乳による早期授乳、栄養管理の最適化、プロバイオティクスを用いたマイクロバイオームの調整といったアプローチが、大きな注目を集めています。複数のメタ解析において、プロバイオティクスが壊死性腸炎の発症率を低減させる可能性が示されていますが、標準化されたガイドラインの欠如、安全性への懸念、およびFDA承認の医薬品グレード製品の不在により、その導入状況は依然として一貫性を欠いています。地域による差異も顕著であり、欧州では導入率が高いのに対し、米国では比較的限定的ではありますが、徐々に利用が拡大しています。

開発パイプラインの状況は徐々に変化しており、マイクロバイオームに基づく治療法や新たな予防アプローチが注目を集めています。その中でも、現在第III相臨床試験が行われている医薬品グレードのプロバイオティクス「IBP-9414」は、壊死性腸炎の予防を標的とした、ファースト・イン・クラスの治療法となる可能性を秘めています。承認されれば、新生児医療におけるマイクロバイオームに基づく介入療法の規制上および臨床上の先例となる可能性があります。全体として、疾患に対する認識の高まり、継続的な臨床調査、および後期開発段階にある候補薬の登場により、予測期間中は予防、早期介入、および作用機序に基づく治療法に重点が置かれ、壊死性腸炎市場は徐々に変革していくものと予想されます。

• 主要7ヶ国（700万）のうち、米国はNICUへの入院件数とヘルスケア費用が高水準であることから、最大の潜在市場を占めていますが、治療選択肢は依然として限られています。
• 予測期間中、承認された治療法が存在しないことを踏まえると、IBP-9414などの開発中の治療法が大きな注目を集め、潜在的な市場シェアを獲得すると予想されます。
• マイクロバイオームに基づく治療法や予防療法の登場により、壊死性腸炎の治療環境は一変し、今後数年間で競争とイノベーションが激化すると予想されます。

よくあるご質問

• 壊死性腸炎の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年の市場規模は約3,000万米ドル、2036年の市場規模予測は約8億米ドルです。CAGRは26%です。
• 壊死性腸炎はどのような疾患ですか？
  • 壊死性腸炎は、主に未熟児を襲う重篤かつ生命を脅かす消化器系の緊急疾患です。
• 壊死性腸炎の病因は何ですか？
  • 正確な病因は完全には解明されていませんが、腸内細菌叢の定着の遅れや過剰な炎症反応が関与しています。
• 壊死性腸炎のリスクに影響を与える要因は何ですか？
  • 栄養管理が極めて重要で、経腸栄養の開始遅延や完全静脈栄養への依存がリスクを高めます。
• 壊死性腸炎の治療法はどのようなものですか？
  • 治療は主に腸管安静、広域スペクトル抗生物質、支持療法が行われ、重症例では外科的介入が必要です。
• 壊死性腸炎に対する有効な治療法はありますか？
  • 壊死性腸炎に対する承認済みの標的療法は存在せず、現在は支持療法に依存しています。
• 壊死性腸炎の予防戦略にはどのようなものがありますか？
  • 初乳や母乳による早期授乳、慎重な栄養管理、プロバイオティクスの使用、環境管理、肌と肌の接触が含まれます。
• 壊死性腸炎の発生率はどのように推移していますか？
  • 米国、EU4、英国では発生率が安定またはわずかに減少していますが、日本では低い水準にとどまっています。
• 壊死性腸炎の市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 早産児における高い疾病負担と大きなアンメットニーズが主な要因です。
• 壊死性腸炎に関する主要企業はどこですか？
  • Infant Bacterial Therapeutics、Noveome Biotherapeutics、Siolta Therapeutics、Plakous Therapeuticsなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 壊死性腸炎：疫学および市場調査手法

第6章 壊死性腸炎：市場概要

• 臨床状況の分析
• 壊死性腸炎の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2028年
• 壊死性腸炎の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 壊死性腸炎：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 危険因子
• 病理
• 病因
  • 腸管の未熟性、腸内細菌叢の異常、およびバリア機能障害
  • 栄養補給と未熟な消化管機能
  • サイトカインおよびケモカインの役割
• 壊死性腸炎：診断
  • 臨床検査および画像検査
  • 内科的NECと外科的NECの鑑別：バイオマーカーの活用
• 鑑別診断
• 壊死性腸炎の治療管理
  • 薬物療法
  • 外科的治療
  • 開腹手術とPPDの比較
  • 術後腸管機能不全および短腸症候群（SBS）
  • 短腸症候群（SBS）に対する外科的処置
  • 腸管リハビリテーション
• 新生児の壊死性腸炎を予防するための戦略
• 壊死性腸炎に関するガイドライン
  • 新生児壊死性腸炎（NEC）ケアガイドライン
  • 壊死性腸炎の疑い例および確定例における診断と管理
  • 新生児および乳児における壊死性腸炎の管理に関する合同トラストガイドライン
  • 壊死性腸炎に関する英国の推奨事項

第8章 壊死性腸炎：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国における出生体重（＝1,500g）別の早産児の新規症例総数
• 壊死性腸炎：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 米国における出生体重（＝1,500g）別の早産児の新規症例総数
  • 壊死性腸炎：総新規発症例数、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における出生体重（＝1,500g）別の早産児の新規発症症例総数
  • 壊死性腸炎：総新規発症例数、EU4および英国
• 日本
  • 日本における出生体重（＝1,500g）別の早産児の総発症例数
  • 壊死性腸炎：総新規発症例数、日本

第9章 壊死性腸炎：患者の経過

第10章 新興治療薬

• 壊死性腸炎：新たな競合情勢
• IBP-9414：Infant Bacterial Therapeutics
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解

第11章 壊死性腸炎：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• 壊死性腸炎：市場規模、主要7ヶ国
• 市場規模：米国
  • 壊死性腸炎：市場規模、米国
  • 壊死性腸炎：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • 壊死性腸炎：市場規模、EU4および英国
  • 壊死性腸炎：治療法別市場規模、EU4および英国
• 市場規模：日本
  • 壊死性腸炎：市場規模、日本

第12章 壊死性腸炎：アンメットニーズ

第13章 壊死性腸炎：SWOT分析

第14章 壊死性腸炎：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 壊死性腸炎：市場参入および償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて