膠芽腫：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

膠芽腫（GBM）のインサイトと動向

• DelveInsightの分析によると、2025年の主要市場（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本）におけるGBMの市場規模は約9億米ドルであることが判明しました。
• GBMは、原発性GBMと続発性GBMに分類されます。原発性GBMは、悪性度の低い前駆病変の証拠がない状態で新たに発生する一方、続発性GBMは、当初は低悪性度のびまん性星細胞腫（WHOグレードIIのびまん性星細胞腫）または退形成性星細胞腫（グレードIII）から発症します。
• GBMの病因や潜在的な治療的弱点の解明が進んでいるにもかかわらず、新規に診断されたGBMに対する標準治療である、可能な限り安全な手術に続いて、テモゾロミドによる同時および補助化学療法を併用した放射線療法は、ここ数十年間、ほとんど変わっていません。
• 再発時には、合併症の懸念から、患者の約4人に1人しか再手術を受けることができません。その他の治療選択肢としては、化学放射線療法の再実施、抗血管新生剤（ベバシズマブ）、腫瘍治療電界療法、および臨床試験への参加などが挙げられます。
• GBMの治療法開発は大きな障壁に直面しており、過去20年間でFDAの承認を受けたものはごくわずかです。課題としては、血液脳関門の保護作用や腫瘍微小環境の免疫抑制作用などが挙げられ、これらが新たな発見の臨床応用を制限しています。
• FDAは、化学療法に抵抗性を示し、手術後も測定可能な腫瘍が残存している新規診断の膠芽腫患者を対象に、オラプテセド・ペゴルとベバシズマブ、および放射線療法の併用療法に対し、ファストトラック指定を付与しました。
• Novocure社のOPTUNE GIO用「Head Flexible Electrode（HFE）」アレイは、FDAの承認を受け、より軽量で薄型の設計により快適性が向上しています。
• GBMに対する標的療法は、EGFR、mTOR、PI3K、VEGFなどの分子経路に焦点を当てることが多いです。VEGF阻害剤であるアバスチン（ベバシズマブ）には、MVASI、ZIRABEV、ALYMSYS、VEGZELMA（発売済み）、AVZIVI（2023年12月承認）を含む5つのFDA承認済みバイオシミラーがあります。
• イタリア臨床腫瘍学会のガイドラインによると、再発性GBMに対する推奨治療法はSTIVARGA（レゴラフェニブ）です。
• 有望な結果が、チェックポイント阻害剤、CAR T細胞、腫瘍溶解性ウイルス療法、ワクチンなどのGBMに対する免疫療法への期待を高めており、有効性を高め、副作用を軽減するための併用療法を探る研究が現在進行中です。
• 第1ライン（1L）および第2ライン以降（2L+）のGBMを対象とした多数のがんワクチンが開発段階にあります。Northwest Biotherapeutics、TVAX Biomedical、Aivita Biomedical、Inovio Pharmaceuticalsをはじめ、多くの企業がGBM向けのがんワクチンを開発しています。

膠芽腫（GBM）の市場規模と予測（主要7ヶ国）

• 2025年のGBM市場規模：約9億米ドル
• 2036年のGBM市場規模予測：約48億米ドル
• GBMの成長率（2026年～2036年）：CAGR13.2％

膠芽腫（GBM）市場レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供します。本レポートでは、GBM患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供します。本レポートでは、GBMにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

膠芽腫（GBM）の理解と治療アルゴリズム

膠芽腫（GBM）の概要と診断

GBMは、言語や感情といった高度な機能を司る前脳の一部である大脳に発生することが多いです。GBMは局所的に侵襲性が高く（正常な脳組織に浸潤します）、脳以外の臓器へ転移することは稀です。非常に侵襲性が高く、急速に増殖するがんであり、治療は腫瘍の位置や患者が手術に耐えられるかどうかによって制限されることがよくあります。その結果、治療が特に困難ながんとなっています。GBMは、がん遺伝子による細胞の構造や配向の異常な変化、あるいは腫瘍抑制遺伝子の喪失に起因して発症する可能性があります。

神経学的症状がある患者さんには、まず、神経機能検査（反射、筋力、眼球および口の動き、協調運動、覚醒度）を含む身体検査が行われます。腫瘍が疑われる場合、医師が脳内の異常を確認できるよう、画像検査が行われます。この目的で使用される検査には、MRI、CT、MRスペクトロスコピーなどがあります。また、GBMの診断には外科的生検も行われます。

膠芽腫（GBM）の現在の治療状況

膠芽腫の治療には、通常、手術、化学療法、放射線療法、または定位放射線手術を組み合わせて行います。手術は通常、治療において最も重要な要素の一つですが、単独で行われることはほとんどありません。膠芽腫は極めて急速に進行するため、腫瘍を完全に切除することはしばしば困難です。そのため、手術では「安全な最大限の切除」を目指します。つまり、患者さんの脳機能を維持し、正常な組織を温存しつつ、腫瘍を可能な限り多く切除するのです。残存がん細胞に対しては、手術後に化学療法や放射線療法などの追加治療を行うことができます。放射線療法や化学療法は、通常、腫瘍の診断や名称が確定した後、手術に続いて行われます。これらの治療は補助療法と呼ばれます。この多専門分野にわたるアプローチはいくつかの副作用を引き起こす可能性があるため、他の治療法の副作用を緩和するために、ステロイドが膠芽腫治療のもう一つの重要な要素として投与されることがよくあります。ステロイド治療は、腫れを抑えるためや、抗けいれん薬として用いられることもあります。

膠芽腫（GBM）の疫学

GBMの疫学分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるGBMの新規発症者総数は約38,000例であり、予測期間中に増加すると見込まれています。
• 2025年の米国におけるGBMの新規症例総数は、約15,500例でした。
• 2025年、米国におけるGBMの新規症例のうち、BRAF V600E変異を有する症例が最大の割合を占めました。
• 米国では、原発性GBMの症例総数が転移性GBMを上回っており、2025年には約14,000例と推定されています。
• GBMは、女性よりも男性においてより高い疾病負担が認められます。米国におけるGBM症例総数の約60％は男性です。成人と比較すると、小児の膠芽腫は比較的まれです。

膠芽腫（GBM）市場の展望

残念ながら、膠芽腫に根治的な治療法はありません。一部の細胞は特定の治療法に良好に反応する一方で、他の細胞には全く影響を与えない場合もあるため、膠芽腫の治療は非常に困難です。このため、膠芽腫の治療計画では複数のアプローチを組み合わせることがあります。治療は多くの場合、手術、化学療法、放射線療法、または定位放射線手術といった複数の療法を組み合わせたものであり、手術後には化学療法や放射線療法などの追加治療・補助療法が行われます。

化学療法薬のほとんどは細胞毒性薬です。細胞毒性薬は腫瘍細胞を破壊するように設計されており、腫瘍細胞が繁殖できなくなるように作用します。カルムスチン（BCNU）、ロムスチン（CCNU）、またはグレオスチン（ジェネリック）、グリアデル・ウェーバー（BCNUを浸透させた生分解性ディスク）、テモゾロミド（テモダール）、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、イリノテカンなどが、細胞毒性薬剤の例です。これらは単剤として、あるいは併用療法（例：PCV（プロカルバジン、CCNU、ビンクリスチン）、カルボプラチン／エトポシド）として投与されることがあります。

イタリア腫瘍内科学会のガイドラインによれば、レゴラフェニブは再発性膠芽腫（rGBM）の第一選択治療薬とされています。レゴラフェニブは2019年10月時点で、イタリア医薬品庁（AIFA）により再発性膠芽腫（rGBM）への使用が承認されていますが、ベバシズマブはFDAの承認を受けているもの、AIFAおよびEMAからは推奨されていません。バイエル、キメリックス、アイビタ・バイオメディカル、デノボ・バイオファーマ、ノースウェスト・セラピューティクスなどの主要企業は、臨床開発のさまざまな段階にある主力候補薬の評価を進めています。

• 主要7ヶ国（7カ国市場）において、米国が最大の市場規模を占めています。2025年の米国におけるグリオーマの総市場規模は約9億米ドルでした。
• グリオーマの現行治療法のうち、2025年の米国市場において、オプチューン＋TMZが最大の売上高を記録しました。
• EU4および英国の中では、2025年にドイツの市場規模が最も大きく、スペインの市場規模が最小でした。
• 今後数年間で、GBMの新規発症者数の増加に後押しされ、有望な治療法の発売が見込まれることから、市場規模が拡大する可能性があります。バイエル、キメリックス、デノボ・バイオファーマなどの主要企業が開発段階にある複数の製品で良好な結果が得られていることから、市場は大幅なプラス方向への転換が見込まれます。

よくあるご質問

• 膠芽腫（GBM）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年のGBM市場規模は約9億米ドル、2036年の市場規模予測は約48億米ドルです。成長率（2026年～2036年）はCAGR13.2％です。
• 膠芽腫（GBM）の主要な治療法は何ですか？
  • 膠芽腫の治療には、手術、化学療法、放射線療法、または定位放射線手術が含まれます。
• 膠芽腫（GBM）の新規発症者数はどのように予測されていますか？
  • 2025年の主要7ヶ国におけるGBMの新規発症者総数は約38,000例であり、予測期間中に増加すると見込まれています。
• 膠芽腫（GBM）の治療における新たな治療法は何ですか？
  • チェックポイント阻害剤、CAR T細胞、腫瘍溶解性ウイルス療法、ワクチンなどの免疫療法が有望視されています。
• 膠芽腫（GBM）の再発時に推奨される治療法は何ですか？
  • 再発性GBMに対する推奨治療法はSTIVARGA（レゴラフェニブ）です。
• 膠芽腫（GBM）の疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 米国におけるGBMの新規症例総数は2025年に約15,500例で、原発性GBMの症例が転移性GBMを上回っています。
• 膠芽腫（GBM）の治療法開発における課題は何ですか？
  • 血液脳関門の保護作用や腫瘍微小環境の免疫抑制作用が新たな発見の臨床応用を制限しています。
• 膠芽腫（GBM）の市場における主要企業はどこですか？
  • バイエル、キメリックス、アイビタ・バイオメディカル、デノボ・バイオファーマなどが主要企業です。
• 膠芽腫（GBM）の治療においてFDAがファストトラック指定を付与した治療法は何ですか？
  • オラプテセド・ペゴルとベバシズマブ、および放射線療法の併用療法に対してファストトラック指定が付与されました。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 膠芽腫：市場概要

• 膠芽腫の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 膠芽腫の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 膠芽腫：疾患背景と概要

• 膠芽腫：分類
• 膠芽腫の種類
  • 星細胞腫
  • 上衣腫
  • オリゴデンドログリオーマ
  • 混合性グリオーマ
  • 視神経路グリオーマ
• 症状
• 原因
• 病態生理
  • GBMの肉眼的および組織学的特徴
  • 遺伝的および分子病態生理
• GBMの遺伝様式
  • GBMの遺伝的変異
  • イソクエン酸デヒドロゲナーゼの変異
  • O（6）ーメチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼのプロモーターメチル化
  • テロメラーゼ逆転写酵素プロモーターの変異
  • 上皮成長因子受容体の異常
  • PTENの変異
  • その他の新規遺伝的異常
• 分子分類
  • 特異的な分子バイオマーカー
• 診断

第8章 治療と管理

• 膠芽腫：治療ガイドライン
  • NCCN中枢神経系がん（膠芽腫）治療ガイドライン（2024年）
  • 膠芽腫の標的領域設定および放射線治療の詳細に関するESTRO-EANOガイドライン（2023年）
  • 新規に診断されたGBMの管理に関するガイドライン（英国国立医療・介護優秀性研究所［NICE］、2021年）
  • 膠芽腫に関する臨床推奨（イタリア臨床腫瘍学会［AIOM］、2021年）
  • 成人の膠芽腫：神経腫瘍学会（SNO）および欧州神経腫瘍学会（EANO）による現在の管理と今後の方向性に関するコンセンサスレビュー（2020年）
  • 成人GBMの治療ガイドライン（日本脳神経外科学会、2019年）
  • SEOM（スペイン腫瘍内科学会）GBMの診断および治療に関する臨床ガイドライン（2018年）

第9章 膠芽腫：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 膠芽腫：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 膠芽腫：総新規発症例数、米国
  • 膠芽腫：性別新規発症例数、米国
  • 膠芽腫：種類別新規発症例数、米国
  • 膠芽腫：原発部位別新規発症例数、米国
  • 膠芽腫：年齢別新規発症例数、米国
  • 膠芽腫：組織分類別新規発症例数、米国
  • 米国におけるMGMT遺伝子プロモーターの脱メチル化例
  • 米国におけるGBMのBRAF V600E変異症例
  • 膠芽腫：治療ライン別治療患者数、米国
• EU4および英国
  • 膠芽腫：総新規発症例数、EU4および英国
  • 膠芽腫：性別新規発症例数、EU4および英国
  • 膠芽腫：種類別新規発症例数、EU4および英国
  • 膠芽腫：原発部位別新規発症例数、EU4および英国
  • 膠芽腫：年齢別新規発症例数、EU4および英国
  • 膠芽腫：組織分類別新規発症例数、EU4および英国
  • EU4および英国におけるMGMT遺伝子プロモーターの脱メチル化例
  • EU4および英国におけるGBMのBRAF V600E変異症例
  • 膠芽腫：治療ライン別治療患者数、EU4および英国
• 日本
  • 膠芽腫：総新規発症例数、日本
  • 膠芽腫：性別新規発症例数、日本
  • 膠芽腫：種類別新規発症例数、日本
  • 膠芽腫：原発部位別新規発症例数、日本
  • 膠芽腫：年齢別新規発症例数、日本
  • 膠芽腫：組織分類別新規発症例数、日本
  • 日本におけるMGMT遺伝子プロモーターの脱メチル化例
  • 日本におけるGBMのBRAF V600E変異症例
  • 膠芽腫：治療ライン別治療患者数、日本

第10章 膠芽腫：患者の経過

第11章 主要なエンドポイント

第12章 市販薬

• 競合情勢：市販されている治療法
• アバスチン（ベバシズマブ）：Roche (Genentech)
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 安全性および有効性
• テモダール／テモダル（テモゾロミド）：Merck
  • 臨床開発
• デリタクト（テセルパトゥレブ／G47Δ）：Daiichi Sankyo
• タフィンラー／フィンリー（ダブラフェニブ）＋メキニスト（トラメチニブ）：Novartis
• OPTUNE GIO：Novocure
• STIVARGA（レゴラフェニブ）：Bayer
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発

第13章 新興治療薬

• 競合情勢：新興治療法
• AV-GBM-1：Aivita BiomedicalおよびTAE Life Sciences
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• DB107（ボシマジン・アミレトロレプベックーフルシトシン）：Denovo Biopharma
  • その他の開発活動
• DCVax-L：Northwest Biotherapeutics and Advent BioServices
• エフロルニチン：Orbus Therapeutics
• TVI-Brain-1：TVAX Biomedical
• LAM561（2-OHOA）：Laminar Pharmaceuticals
• VT1021：Vigeo Therapeutics
• VERZENIO（アベマシクリブ、LY2835219）：Eli Lilly and Company
• PEMAZYRE（ペミガチニブ）：Incyte Corporation
• パクサリシブ（GDC-0084）：Kazia Therapeutics
• BMX-001：BioMimetix
• ビザクソフスプ（MDNA55）：Medicenna Therapeutics
• ITI-1000（pp65 DCワクチン）：Immunomic Therapeutics
• SurVaxM：MimiVax
• OKN-007：オブラト
  • その他の開発活動
  • 安全性および有効性
• ベルビシン：CNS Pharmaceuticals
• IGV-001：Imvax
• BGB-290（パミパリブ）：Beigene
• EO2401：Enterome
• VBI-1901：VBI Vaccines
• テムフェロン：Genenta Science
• NOX-A12（オラプテセド・ペゴール）：TME Pharma
• INO-5401+INO-9012+LIBTAYO（セミプリマブ）：Inovio Pharmaceuticals and Regeneron Pharmaceuticals
• レラポルチュレブ：Istari Oncology and FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• レニウム（186Re）オビスベメダ：Plus Therapeutics

第14章 膠芽腫：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • .コストの前提条件とリベート
  • .価格動向
  • .類似事例評価
  • .発売年と治療法の普及状況
• 膠芽腫：市場規模、主要7ヶ国
• 市場規模：米国
  • 膠芽腫：市場規模、米国
  • 膠芽腫：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • 膠芽腫：市場規模、EU4および英国
  • 膠芽腫：治療法別市場規模、EU4および英国
• 市場規模：日本
  • 膠芽腫：市場規模、日本
  • 膠芽腫：治療法別市場規模、日本

第15章 膠芽腫：アンメットニーズ

第16章 膠芽腫：SWOT分析

第17章 膠芽腫：KOLの見解

第18章 膠芽腫：市場参入および償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW
• 膠芽腫：市場参入および償還

第19章 付録

第20章 DelveInsightのサービス内容

第21章 免責事項

第22章 DelveInsightについて