|
市場調査レポート
商品コード
1855021
デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療薬の世界市場 - 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測（2034年）Delta-like Ligand 3 (DLL3)-targeted Therapies - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034 |
||||||
カスタマイズ可能
適宜更新あり
|
|||||||
| デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療薬の世界市場 - 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測（2034年） |
|
出版日: 2025年08月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～10営業日
|
概要
主なハイライト
- デルタ様リガンド3（DLL3）は、無名のノッチリガンドから重要ながんバイオマーカーへと発展し、小細胞肺がん（SCLC）、神経内分泌腫瘍（NET）、神経内分泌がん（NEC）（神経内分泌前立腺がん（NEPC）および肺外NEC（EP-NEC）を含む）、大細胞神経内分泌肺がん（LCNEC）に影響を及ぼしています。
- DLL3標的治療が選択された適応症の中で、SCLCは主要7ヶ国で最も症例数に寄与しています。NECは最も少ないです。環境毒素や殺虫剤への曝露、慢性的ストレスや肥満に関連した食生活などのライフスタイルリスク、低所得者層における不十分なヘルスケアアクセスなどの広範な社会的課題など、複数の要因が負担増に拍車をかけています。
- DLL3はもともと細胞内に存在するため、従来のモノクローナル抗体には抵抗性がありますが、がん細胞上の異常な表面発現により、二重特異性T細胞エンゲイジャー（BiTE）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、抗体薬物複合体（ADC）が腫瘍を正確に標的化することが可能となります。
- 最初の実験的DLL3標的ADCであるRovalpituzumab tesirine（Rova-T）は、表面DLL3標的の可能性を示したが、有効性と毒性が限定的であったため、SCLC後期臨床試験で失敗し、次世代DLL3療法の必要性を強調しました。
- 2029年8月のRova-Tの失敗と中止を受けて、IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）はAmgenのファースト・イン・クラスのDLL3標的免疫療法であり、T細胞の関与を活用してDLL3を発現するSCLC細胞を選択的に排除し、Rova-Tが残したアンメット・ニーズに対処します。
- 地域別の規制アプローチにより、IMDELLTRAは米国（2024年5月、プラチナ製剤化学療法後のES-SCLC）、日本（2024年12月、点滴静注1mgおよび10mg、化学療法後）、英国（2025年1月、＝2つの前治療後の条件付き承認）で承認されており、広範な病期のSCLCに対する多様な治療環境での柔軟な臨床的位置付けが実証されています。
- タルラタマブ療法は、集中的なモニタリングが必要であるため運用上の課題に直面しており、治療へのアクセス性と効率性を向上させるため、病院-在宅のような柔軟な観察戦略の検討が必要です。米国ではIMDELLTRAは商業的に保険償還されているが、英国では臨床効果および費用対効果が不確実なため、NICE最終草案ではES-SCLCに対するIMDELLTRAは却下されています。
- IMDELLTRAは、初回治療および再発SCLCにおいて先行者利益を確保すると推定されます。デュルバルマブ＋化学療法レジメンの早期使用は、医師の習熟度と臨床採用を後押しします。ZL-1310、peluntamig、obrixtamig、gocatamigのような新興の競合薬は、発売が遅かったり適応症が狭かったりするため、IMDELLTRAは市場での存在感、患者獲得、治療シーケンスの嗜好性において優位に立っています。
- 同様に、DLL3標的治療薬は、セカンドライン以降の治療環境において、腫瘍の種類別差別化された存在感を示している：NEPCでは、gocatamigとIMDELLTRAが主要な薬剤であり、LCNECでは、obrixtamig（ezabenlimabとの併用）とLB2102の両方が有効であり、併用療法と単剤療法の戦略が混在しています。
- DLL3標的治療薬市場は、SCLCおよび神経内分泌がんにおけるアンメット・メディカル・ニーズの高さ、革新的な治療法の新興国市場の拡大、初期および後期開発候補化合物全体で大きな商業的価値を獲得する機会により、大きな可能性を秘めています。
米国調査会社DelveInsightの調査レポート「デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療薬の世界市場 - 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測（2034年）」は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本におけるDLL3標的治療薬の市場動向、過去の疫学、予測を詳細に紹介しています。
DLL3標的治療薬市場レポートでは、実際の処方パターン分析、新薬、個々の治療薬の市場シェア、2020年から2034年までのDLL3標的治療薬の市場規模実績と予測を掲載しています。また、現在のDLL3標的治療薬、治療法/アルゴリズム、アンメットメディカルニーズも網羅し、最良の機会を発掘し、市場の可能性を評価します。
対象地域
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
調査期間：2020年～2034年
デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療薬の理解と治療アルゴリズム
デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療の概要
DLL3は非正規Notchリガンドであり、活性化因子としてではなく、抑制因子として作用し、主にゴルジ体とERに局在し、Notch受容体の輸送とシグナル伝達を阻害します。このリガンドは、神経内分泌系分化に密接に関連するプロニューラル転写因子ASCL1の直接的な下流標的です。ほとんどのNotchリガンドとは異なり、DLL3は正常な成人組織では最小限の発現しか示しませんが、ASCL1駆動性の神経内分泌腫瘍では高発現を示すため、腫瘍生物学と系統特異的シグナル伝達に重要な関連性を持つ特徴的な分子マーカーとなっています。現在、SCLC、NEC、NEPC、LCNEC、その他の適応で評価されています。
デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療疫学
当レポートの疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国、日本を対象とし、DLL3標的療法の適応症の総症例数、適応症のDLL3発現症例数、適応症のDLL3発現局所進行/転移性標的プールの総症例数で区分した過去の疫学および予測疫学を掲載しています。
- DLL3標的治療薬の4つの主要適応症のうち、主要7ヶ国で最も症例数が多かったのはSCLCでした。2024年の主要7ヶ国におけるDLL3発現SCLCの総症例数は7万9,500例でした。
- NEPCは主要7ヶ国の中で2番目に症例数が多く、LCNECとNECは症例数が最も少ない疾患でした。2024年のDLL3発現患者数はEU4ヶ国と英国が6,400人で、2番目に多いです。この母集団は、罹患率の増加とこの侵攻性のサブタイプに対する認識の高まりの両方を反映して、今後10年間で徐々に拡大すると予想されます。
- SCLC全症例の約85％がDLL3発現陽性でした。
- LCNECは対象症例の中では少ないですが、注目すべきセグメントです。2024年には、日本は2,000例弱の症例数を占める。この適応症は、米国とEU4ヶ国+UKで緩やかな成長が見込まれ、日本は2034年までに比較的限定的だが安定したシェアを占めると思われます。
デルタ様リガンド3（DLL3）標的治療薬医薬品部門
DLL3標的治療薬レポートの薬剤章では、後期、中期、初期（第III相、第II相、第I相）パイプライン薬剤の市販薬および新薬の詳細な分析を掲載しています。また、DLL3標的治療薬の重要な臨床試験の詳細、最近および期待される市場承認、特許の詳細、最新ニュース、最近の取引と提携についても深く掘り下げています。
市販薬
IMDELLTRA/IMDYLLTRA（タルラタマブ-dlle）- Amgen
IMDELLTRAは、Amgenの研究者らによって開発されたファースト・イン・クラスの免疫療法で、腫瘍細胞上のDLL3とT細胞上のCD3の両方に結合し、T細胞を活性化してDLL3を発現するSCLC細胞を殺傷します。その結果、がん細胞の溶解を伴う細胞溶解シナプスが形成されます。
AmgenとBeOne Medicines（旧BeiGene）はIMDELLTRAに関してグローバルな共同研究を行っています。Amgenはグローバル開発と商業化（中国を除く）を主導し、BeOneは中国での権利と全世界での売上に対するロイヤルティを保持します。2025年8月、BeOneは中国を除くロイヤリティ権をロイヤリティ・ファーマに最大9億5,000万米ドルで売却し、AmgenがIMDELLTRAの世界市場拡大を進める中、財務の柔軟性を高めました。
- 2025年1月、Amgenは英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）がIMDYLLTRAに対し、プラチナ製剤ベースの化学療法を含む少なくとも2種類の前治療で病勢進行したES-SCLC成人患者の治療薬として条件付き販売承認を付与したと発表しました。
- 2024年12月、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、IMDELLTRA静注用1mgおよび10mgを、がん化学療法後に進行したSCLCの治療薬として承認しました。Amgenは、4月16日の薬価収載と同時に、日本におけるSCLCの治療薬としてIMDELLTRAを発売しました。
- 2024年5月、Amgenは米国FDAがIMDELLTRAをプラチナ製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢進行したES-SCLCの成人患者の治療薬として承認したと発表しました。
新薬
ゴカタミグ（MK-6070）：MerckとDaiichi Sankyo
MK-6070は、DLL3指向性三特異性T細胞エンゲイジャーであり、現在、DLL3の発現を伴う特定の進行がん患者を対象とした単剤療法として、また特定のSCLC患者を対象としたアテゾリズマブとの併用療法として、第I/II相臨床試験が実施されています。米国FDAは2022年3月、SCLCの治療薬としてMK-6070にODDを付与しました。
- 2024年8月、Daiichi SankyoとMerckは、DXd抗体薬物複合体3品目に関する既存のグローバル共同開発・共同販売契約を拡大し、MerckのDLL3標的T細胞エンゲージャーであるMK-6070を追加しました。両社はMK-6070を全世界で共同開発・商業化しますが、Merckが独占的権利を保有する日本を除きます。MerckはMK-6070の製造と供給を一手に引き受ける。
- 2024年3月、MerckはHarpoon Therapeuticsの買収完了を発表しました。ハープーンは現在、Merckの完全子会社であり、ハープーンの普通株式は今後、公開されず、ナスダック株式市場にも上場されません。この買収により、DLL3を標的とするT細胞エンゲージャーの治験薬HPN328（MK-6070）などを含む新規T細胞エンゲージャーのポートフォリオにより、がん領域のパイプラインが拡大した。
Obrixtamig（BI 764532）：Boehringer Ingelheim／Oxford BioTherapeutics
BI 764532は、Boehringer Ingelheimが開発中の、LCNEC患者を治療する可能性のあるDLL3/CD3 IgG様T細胞エンゲージャーの治験薬です。BI 764532（OBT620）の創製は、DLL3抗原を同定するOxford BioTherapeutics社独自の創薬プラットフォームOGAPと、Boehringer Ingelheimが長年培ってきた腫瘍学およびバイオセラピューティクスの開発に関する専門知識を活用し、2013年に開始した提携によって実現しました。本薬は現在、R/R ES-SCLCおよび他のR/R NECを対象とした第II相で評価中です。
2013年4月、Oxford BioTherapeuticsとBoehringer Ingelheimは、OxfordのOGAP創薬プラットフォームを用いて新たながん抗体標的を同定することを目的とした提携を発表しました。本契約に基づき、オックスフォードは、複数のがん種にわたる様々な抗体医薬のフォーマットに適した選択された標的を検証し、その後、Boehringer Ingelheimは、それらのプログラムに対する抗体医薬の開発および商業化の独占的権利を獲得します。
DLL3標的治療薬市場の展望
IMDELLTRA（tarlatamab-dlle）は、ES-SCLCにおける選択的T細胞介在性細胞傷害のためにDLL3発現を利用する二重特異性抗体として初めて承認され、DLL3標的治療のブレークスルーを示しています。Amgenが開発した本薬は、プラチナ製剤ベースの化学療法（米国2024年、日本2024年、英国2025年）後に進行した患者において、有効性と安全性のバランスを考慮したステップアップ投与による点滴静注により、重要なアンメット・ニーズに対応します。薬事承認は地域や治療ラインによって異なります。米国（2024年）では、FDAはIMDELLTRAをプラチナ製剤を含む化学療法（2L）後に病勢進行したES-SCLC成人患者の治療薬として承認し、日本（2024年）では、PMDAはIMDELLTRAを前化学療法後に病勢進行したSCLC（広範な適応症）として承認し、英国（2025年）では、MHRAはプラチナ製剤を含む化学療法（3L）を少なくとも2ライン実施した後に病勢進行したES-SCLC成人患者の治療薬として条件付き販売承認を与えました。
DLL3を標的とした治療法は進化を続けており、有効性、安全性、患者の利便性の向上を目指す次世代薬剤の強力なパイプラインが出現しています。主な治験治療薬としては、Peluntamig（PT217）（Phanes TherapeuticsおよびRoche）、Gocatamig（MK-6070/DS3280）（MerckおよびDaiichi Sankyo）、ZL-1310（Zai Lab）などがある、Obrixtamig（BI 764532）（Boehringer IngelheimおよびOxford BioTherapeutics）、LB2102（Legend BiotechおよびNovartis）、ABD147（Abdera Therapeutics）、およびZG006（Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals）。これらの薬剤は、二重特異性抗体、CAR-Tプラットフォーム、ADCなど多様なモダリティを活用しており、治療の選択肢を広げ、第一世代のDLL3治療で観察された限界を克服しようとする主要バイオテクノロジー企業や製薬企業の協調的努力を反映しています。
- DLL3標的治療薬の市場は、最初の承認治療薬であるIMDELLTRAの発売により2024年に実質的に始まっています。
- 2024年の主要7ヶ国におけるDLL3標的療法の市場規模は1億1,500万米ドルでした。
- IMDELLTRAの成長は依然として抑制されていますが、これはEU4ヶ国全域での承認がまだ保留中であり、英国だけが承認日を迎えているためです。この規制の遅れが欧州での市場浸透を制限し、全体的な売上拡大のペースを遅らせています。
- 選択されたすべての適応症の中で、SCLCの市場シェアが最も高いと予想されます。
- IMDELLTRAの米国での薬価は、初回が3万1,500米ドル、2回目以降が3万米ドルです。臨床試験における治療期間の中央値が5カ月程度であることから、患者1人当たりの商業的コストは約16万6,500米ドルと推定されます。
- AbbVieのDLL3-ADC（Rova-T）は以前失敗したが、これは主に毒素とADCの理解が限られていたためであり、その後拡大・改善されています。
- 2025年1月、Innovent BiologicsはRocheと戦略的に提携し、DLL3-ADC候補化合物IBI3009/RG6810の全世界における権利をライセンシングし、DLL3標的治療薬に対する業界の関心の高まりを強調するとともに、Rocheのがん領域パイプライン拡大へのコミットメントを強調しました。
DLL3標的治療薬の普及
IMDELLTRAは、単剤療法と併用療法を含む複数の第III相臨床試験が進行中であり、明確な先行者利益の恩恵を受けて、長期にわたって市場を独占する立場にあります。一方、ZL-1310は、ES-SCLCとNECを対象とした重要な臨床試験を実施中で、2028年までに承認を取得できる可能性があり、重要な競合品として台頭してきています。その他の新興治療薬（Obrixtamig、Gocatamig、LB2102、Peluntamig、ABD147など）も、今後10年間で米国市場の展望を再構築すると予想されます。
本セクションでは、競合情勢、安全性、有効性データ、参入順序に依存する、2025年～2034年に市場投入が期待される潜在的薬剤の取り込み率に焦点を当てる。新規治療薬をピボタル試験や確認試験で評価する主要企業は、規制当局から肯定的な意見を得て、承認、円滑な上市、迅速な普及につながる可能性を最大限に高めるために、適切な比較対照薬を選択する際に警戒を怠らないことが重要です。
DLL3標的治療薬のパイプライン開発活動
当レポートでは、第II相、第II/I相、および第I相段階にある治療薬候補に関する知見を提供するとともに、標的治療薬の開発に携わる主要企業を分析しています。
パイプライン開発活動
当レポートでは、DLL3標的治療薬および新興治療薬に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。
KOLの見解
現在および新たな市場動向における現実のシナリオに対応するため、データのギャップを埋め、2次調査を検証するために、1次調査を通じてこの領域で活躍する主要な業界リーダーから意見を聴取しています。業界情勢の変化、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療法切り替えの受容性、薬剤の取り込みに関する洞察のため、医学博士、博士号取得者、上級研究員などの業界専門家にコンタクトを取りました。
DelveInsightのアナリストは20人以上のKOLとつながり、洞察を収集しました。国立腫瘍センター（ドイツ）、アルバート・アインシュタイン医科大学（米国）、国立がん研究センター中央病院（東京）、TUDドレスデン工科大学（ドイツ）などのセンターとコンタクトを取っています。彼らの意見は、現在および新たな治療パターンやDLL3標的治療薬の市場動向の理解と検証に役立っています。
定性分析
SWOT分析、コンジョイント分析など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地域情勢別アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。
コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、指定、投与経路、参入順などの関連属性に基づき、複数の承認済み治療薬と新興治療薬を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療の有効性を分析します。
さらに、治療法の安全性が評価され、許容性、忍容性、有害事象が主に観察され、臨床試験において薬剤がもたらす副作用について明確な理解が得られます。さらに、スコアリングは、投与経路、エントリーと指定の順序、成功の確率、各治療法の対応可能な患者プールにも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療薬のランキングが決定されます。
当レポートはさらに、国別のアクセシビリティと償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセシビリティを容易にし、自己負担費用をより手頃にするプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムで保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。
主な最新情報
- 2025年1月、Amgenは、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）がIMDYLLTRAに対し、プラチナ製剤ベースの化学療法を含む少なくとも2種類の前治療で病勢進行したES-SCLCの成人患者の治療に対する条件付き販売承認を付与したと発表しました。
- 2025年6月、Zai Labは、ES-SCLC患者を対象としたZL-1310を評価する進行中の国際共同第Ia/Ib相臨床試験の最新データが、2025年ASCO年次総会のポスターセッションで発表されたことを発表しました。
- Zai Labの2025年企業プレゼンテーションによると、同社は2025年下半期に2L ES-SCLCを対象としたグローバルピボタル試験、2L+ES-SCLCを対象としたグローバル第I相データ更新、その他のNECを対象としたグローバル第I/II相データの開始を見込んでいます。また、2L ES-SCLCの用量最適化データも2025年下半期に更新される見込みです。
DLL3標的治療薬レポートインサイト
- DLL3標的治療薬ターゲット患者群
- DLL3競合情勢
- DLL3標的治療薬のパイプライン分析
- DLL3標的治療薬の市場規模および価格動向
- 償還シナリオ
- 既存および将来の市場機会
DLL3標的治療薬レポートの主な強み
- 10年間の予測
- 主要7ヶ国を対象
- 主な競合関係
- 薬剤の使用量と主な市場予測の前提条件
- 薬剤のパフォーマンスと処方可能性に関する医師の視点
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 報告書のイントロダクション
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 DLL3標的療法の主要イベント
第5章 DLL3標的療法の疫学と市場予測調査手法
第6章 DLL3標的治療市場概要
- 臨床的情勢（分子タイプ、相、投与経路（RoA）別分析）
- 2028年のDLL3標的治療薬のクラス別市場シェア（％）分布
- 2034年のDLL3標的治療薬のクラス別市場シェア（％）分布
第7章 背景と概要
- DLL3リガンドの理解
- 小細胞肺がん
- NEPC
- LCNEC
- NEC
- DLL3標的療法
第8章 治療ガイドライン
- 全米総合がんセンターネットワーク（NCCN）ガイドライン（2024年）
第9章 疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 前提と根拠：主要7ヶ国
- 主要7ヶ国における疫学シナリオ
第10章 市販されているDLL3標的療法
第11章 DLL3を標的とした新たな治療法
第12章 DLL3標的療法：主要7ヶ国市場分析
- 主な調査結果
- 市場見通し
- コンジョイント分析
- 主要な市場予測の前提条件
- 主要7ヶ国の国別市場規模
- 主要7ヶ国における適応症別市場規模
- 主要7ヶ国における治療別市場規模
- 米国の市場規模
- EU4ヶ国と英国の市場規模
- 日本
第13章 DLL3標的療法のアンメットニーズ
第14章 DLL3標的療法のSWOT分析
第15章 DLL3標的療法に対するKOLの見解
第16章 市場アクセスと償還
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
- 2025年の市場アクセスと価格政策の動向のサマリーと比較
- DLL3標的治療薬の市場アクセスと償還
