HER2-lowがん- 市場規模、対象患者、競合情勢、市場予測-2034年

主なハイライト

• 2024年、HER2-lowがんの市場規模は、主要7ヶ国の中で米国が最も大きく、約16億米ドルを占め、2034年までにさらに拡大する見込みです。
• 主要7ヶ国全体のHER2-lowがんの対象患者プールの中で、症例数が最も多いのは乳がん、次いで大腸がん、症例数が最も少ないのは卵巣がんでした。
• 人口の高齢化に伴い、高齢者の乳がん有病率は上昇しており、HER2-low症例は従来の乳がんの50％以上を占めています。
• 現在、HER2-low乳がんの初回治療として承認されているHER2標的治療はなく、特にHR陰性/HER2-low症例では化学療法が重要な治療となっています。
• 2022年以前は、HER2-low患者はHER2陰性として扱われ、化学療法か内分泌療法に頼っていました。2022年8月、DESTINY-Breast04試験に基づくENHERTU（トラスツズマブ・デルクステカン）のFDA承認により、ゲームチェンジャーが訪れました。
• HER2-low/ultralow乳がんにおけるENHERTUの最近のFDA承認により、HER2-lowが重要な治療標的であることが検証されました。早期治療へのシフトは、規制当局のさらなる機運を高めると予想されます。
• HER2-lowの分類は現在、胃がん、尿路上皮がん、その他の固形がんでも検討されており、治療範囲を広げています。PfizerやDragonflyのような企業は、HER2-lowを複数の適応症で治療可能なターゲットとして確立するために努力しています。
• TROP2指向性ADC（TRODELVY、DATROWAY）、二重特異性抗体（zanidatamab）、免疫調整剤（eftilagimod alpha）など、いくつかの新規治療薬が開発中です。これらの候補が成功すれば、治療の情勢が多様化し、競合が激化する可能性があります。
• 新たな治療法の中でも、エフチラギモドαの皮下投与は、患者の利便性とコンプライアンスの点で大きな利点があります。自宅で自己投与できるため、頻繁な通院の必要性が減り、転移性乳がん患者のQOLを改善できる可能性があります。
• Dragonfly TherapeuticsのDF1001は、ファースト・イン・クラスのデュアルNK・T細胞エンゲイザーで、HER2-low腫瘍の重篤な前治療患者向けにデザインされており、新規の免疫療法アプローチを提供します。
• この領域では、AstraZenecaとDaiichi Sankyo（DATROWAY）、Pfizer（disitamab vedotin）、Gilead Sciences（TRODELVY）、Duality BiologicsとBioNTech（DB-1303/BNT323）、Bliss Biopharmaceutical（BB-1701）、Daiichi SankyoとMerck（ifinatamab deruxtecan）などが有力です。
• 今後、HER2-lowがん治療薬は、強力なパイプライン、精密医療の進歩、がん罹患率の上昇に牽引され、大きく成長する見通しです。

「HER2-lowがん- 市場規模、対象患者、競合情勢、市場予測-2034年」は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本のHER2-lowがんの市場動向とともに、HER2-lowがんの過去および予測疫学を詳細にお届けします。

HER2-lowがん市場レポートでは、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までの主要7ヶ国のHER2-lowがん市場規模の現状と予測を提供します。また、現在のHER2-lowがんの治療法/アルゴリズム、アンメットメディカルニーズも網羅し、最良の治療機会を発掘し、市場の潜在力を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2020年～2034年

HER2-lowがんの理解

HER2-lowがんの概要

HER2は、ERBB2遺伝子によってコードされる膜貫通型チロシンキナーゼ受容体で、細胞の増殖、分化、生存に重要な役割を果たしています。HER2は上皮成長因子受容体ファミリーに属し、標準的な分子生物学的方法で評価されます。HER2タンパク質の過剰発現はIHCで評価され、遺伝子増幅はFISHで判定されます。HER2-lowは、ISHによる増幅を伴わないIHCスコア1+または2+（FISH陰性）として分類されます。HER2/neuは主にMAPKおよびPI3K経路を介してシグナルを伝達し、増幅または過剰発現されると悪性化を促進します。HER2/neuの発現は、乳がん、大腸がん、卵巣がん、子宮内膜がん、膀胱がん、胃がん、胆道がんなど様々ながんで観察されるが、中でも乳がんが最も多いです。

新規ADCの出現は、HER2-low濃度腫瘍の治療状況を一変させ、生存期間を大幅に改善しました。ENHERTUは、HER2標的モノクローナル抗体とトポイソメラーゼi阻害剤からなる最先端のADCです。

HER2-lowがんの疫学

当レポートでは、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を対象とし、主要7ヶ国におけるHER2-lowがんの総対象患者数、HER2-lowがんの治療対象患者数、乳がんの総発生症例数、HER2-low乳がんの年齢別症例数、HER2-low乳がんのステージ別症例数で区分した疫学の過去および予測を提供します。

• 米国のHER2-low発がん患者プールでは、卵巣がんの発生率が最も低いです。
• 2024年、HER2-low乳がん患者数は6万4,000人で、予測期間中に増加すると予想されます。
• 年齢別のHER2-low乳がん患者のうち、60～69歳が約30%を占めています。
• EU4ヶ国と英国では、ステージ別乳がん症例のうち、ステージiの症例数が最も多く、2024年には約31,000例となります。
• 日本では、2024年の尿路上皮がん-HER2-low下標的プールの総数は約1万5,000例でした。

HER2-lowがんの薬剤チャプター

HER2-low濃度がん治療薬の章では、HER2-low濃度がん治療薬の市販薬および新薬（第III相、第II相、第I/II相）パイプラインの詳細な分析を掲載しています。また、HER2-lowがんの臨床試験の詳細、表現力豊かな薬理作用、契約と提携、承認と特許の詳細、含まれる各薬剤の利点と欠点、最新のニュースとプレスリリースの理解にも役立ちます。

販売されている薬剤

ENHERTU（トラスツズマブ・デルクステカン） - Daiichi SankyoとAstraZeneca

ENHERTUはHER2指向性ADCです。Daiichi Sankyo独自のDXd ADCテクノロジーを用いて設計されたENHERTUは、Daiichi Sankyoのがん領域ポートフォリオのリードADCであり、AstraZenecaのADCサイエンティフィック・プラットフォームの中で最も先進的なプログラムです。2022年8月と2025年にFDAの承認を、2023年と2025年にEMAの承認を、2023年にPMDAの承認を取得しています。2025年2月に発表されたAstraZenecaの2024年度通期臨床試験添付文書によると、同社は、HER2-lowおよび超低値転移性乳がん治療薬ENHERTU（DESTINY-Breast06）の日本での承認決定を2025年後半に見込んでいます。

新興医薬品

DATROWAY（datopotamab deruxtecan/Dato-DXd） - AstraZenecaとDaiichi Sankyo

Datopotamab deruxtecanは、治験中のTROP2指向性ADCです。Daiichi Sankyo独自のDXd ADCテクノロジーを用いて設計されたdatopotamab deruxtecanは、Daiichi Sankyoのがん領域パイプラインにある6つのDXd ADCの1つであり、AstraZenecaのADCサイエンティフィック・プラットフォームにおいて最も先進的なプログラムの1つです。最近、2025年1月、DATROWAYは米国において、切除不能または転移性のHR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）の乳がんで、切除不能または転移性疾患に対して内分泌療法および化学療法を受けたことのある成人患者の治療薬として承認を取得しました。

2025年3月、Daiichi SankyoのDATROWAYは、化学療法歴のあるHR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）の切除不能または再発乳がんの成人患者を対象とした治療薬として、日本で発売されました。

2025年2月に発表されたAstraZenecaの2024年度通期臨床試験付録によると、同社はTROPION-PanTumor01（NCT03401385）試験の第I相データが2025年後半に入手可能になると予想しています。

DB-1303/BNT323（トラスツズマブ・パミルテカン） - Duality BiologicsとBioNTech

BNT323/DB-1303は、デュアリティ・バイオ社独自のDITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates）プラットフォームから構築された、HER2を標的とするトポイソメラーゼ-1阻害剤ベースの第3世代ADCです。この候補薬は、HER2陽性およびHER2-lowの腫瘍モデル、ならびに乳がん、胃がん、子宮内膜がん、胆道がん、その他の進行固形がん患者を含む複数の固形がん適応症で抗腫瘍活性を示しました。

BNT323/DB-1303は現在、進行性／転移性固形がん患者を対象とした進行中の第I／II相試験（NCT05150691）と、ホルモン療法および／またはサイクリン依存性キナーゼ4／6（CDK4／6）療法で進行したHR陽性かつHER2-lowの転移性乳がん患者を対象とした重要な第III相試験（NCT06018337）で評価されています。

薬剤クラス別インサイト

ADCはHER2-lowがん治療を変革し、2022年にはENHERTUがHER2-low転移性乳がんの治療薬として初めて承認されました。この画期的な進歩は、プレシジョン・オンコロジーを再形成し、新たな治療基準を設定するものです。ENHERTUは、HER2-low発現腫瘍に対する重要な選択肢を導入するだけでなく、1つ以上の内分泌療法が無効となった後のHER2-low発現転移性乳がんに対して承認されたことで、一連の治療においてより強固な地位を確保しました。

2025年1月、FDAはDESTINY-Breast06試験に基づき、ENHERTUの承認を切除不能または転移性のホルモン受容体陽性、HER2-low発現、またはHER2超低発現乳がん患者に拡大した。今回の承認により、化学療法の前治療歴の要件が削除され、内分泌療法後の早期使用が可能となっています。同試験では、ENHERTUが標準化学療法と比較してPFSで有意な優位性を示した（13.2カ月対8.1カ月）。探索的解析では、HER2-low患者とHER2超低値患者の間で同等の有効性が確認されました。ENHERTUの安全性プロファイルは、これまでの試験と一貫しており、新たな懸念事項は確認されませんでした。この適応拡大により、ENHERTUはHR陽性、HER2-low、またはHER2超低値の転移性乳がんに対する新たな標準治療となる可能性が出てきました。しかしながら、ILDおよび胚胎児毒性に関する黒枠警告が付されています。黒枠警告のため、安全性の点数は低めに設定しました。

HER2-lowがん市場の展望

胃がん、子宮内膜がんなどのHER2-lowがんに対する現在の治療選択肢は、これらの悪性腫瘍におけるHER2の役割について研究が進むにつれて進化しています。従来のモノクローナル抗体や低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は、HER2-low発現の乳がんにはほとんど治療効果を示しません。

長い間、HER2-low発現乳がんは、HR+/HER2-およびTNBCを含むHER2-乳がんの治療順序に含まれてきました。ENHERTUは、HER2-low発現（IHC 1+/2+/ISH-）患者において有望な結果を示しています。DESTINY-Breast04試験の診療を変える結果に基づき、ENHERTUは2022年8月に米国FDAにより承認され、また、前治療歴のあるHER2-low発現転移性乳がん患者に対する全米総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインでも推奨されています。本試験の統計学的デザインにより、HR陽性患者およびHR陰性患者（i.e.TNBC）を含む全試験集団の両方において、化学療法に対するENHERTUの有益性を確認することができました。さらに、2023年1月、ENHERTUは、切除不能または転移性のHER2-low乳がんの成人患者、特に転移性で過去に化学療法を受けたことのある患者、または術後補助化学療法終了中または終了後6カ月以内に疾患の再発を経験した患者の治療に対する単剤療法として、欧州連合（EU）から承認を取得しました。その後、同年3月に日本でも承認されました。

最近、2025年1月、ENHERTUは、FDAが承認した検査で判定された、切除不能または転移性のHR陽性、HER2-low、またはHER2超低値（膜染色を伴うIHC 0）の乳がんで、転移性の1種類以上の内分泌療法で進行した成人患者の治療薬として、米国FDAから承認を取得しました。その後、2025年2月、ENHERTUは、転移性環境で少なくとも1回の内分泌療法を受け、次の治療としてさらなる内分泌療法が適さないと判断されたHR陽性、HER2-low、またはHER2超低値の乳がん患者を対象に、欧州で承認を取得しました。

HR陰性/HER2-low乳がん患者の治療では、一般的に初回化学療法に加え、PD-L1陽性の場合は免疫療法を行い、その後単剤化学療法を順次行う。HR陽性乳がんに関しては、化学療法と比較してPFSが有利であることから、生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異を有する患者にはPARP阻害薬が考慮されます。

HER2-lowがん治療の将来は、革新的な治療法、特にDATROWAY、TRODELVY、トラスツズマブ・パミルテカン、BB-1701、DF1001、エミルタツグ・レダドチンのようなADCの開発によって大きく左右されることになると思われます。これらのADCは、HER2-low発現のがん細胞を標的とし、強力な細胞傷害性薬剤を腫瘍に直接送達するよう設計されているため、健常組織へのダメージを最小限に抑えながら有効性を向上させることができます。さらに、ドキソルビシンを含むイムノリポソームであるHF158K1/HF-K1は、標的デリバリーのために化学療法薬をリポソームに封入することで、新しいアプローチを提供します。もう一つの有望な治療法であるエフチラギモドαは、APC活性化可溶性LAG-3タンパク質で、がんに対する免疫系の反応を強化することを目的としています。これらの治療法を組み合わせることで、HER2-lowがんの治療状況に革命を起こす可能性があります。

全体として、HER2-lowがん市場は予測期間（2025-2034年）にさらに拡大すると予想されます。

• 主要7ヶ国におけるHER2-lowがんの総市場規模は、2024年にはほぼ32億米ドルであり、予測期間中（2025-2034年）に拡大すると予測されます。
• 乳がんを除けば、胃がんと胆道がんがHER2-lowがんベースの治療で最も商業的な可能性を提供する可能性があります。
• 対象適応症のうち、乳がんと胃がんは、HER2-lowがん治療薬の臨床開発と認可のレベルが最も高いため、2034年までに最も多くの収益を生み出すと予想されます。
• 全療法の中で、ENHERTUが最も高い市場を獲得し、次いで化学療法と標的適応外療法が続くと予想されます。
• HER2-low下乳がんに対するエンハルトの承認は、市場の軌道を大きく変え、売上高の倍増につながっています。この成長は、HER2標的治療薬がこれまで十分な治療を受けていなかったHER2-low転移性乳がんに対する画期的な有効性に起因しています。

HER2-lowがん治療薬の使用率

本セクションでは、調査期間2020-2034年に市場投入が期待される潜在的薬剤の取り込み率に焦点を当てる。本分析では、薬剤別のHER2-lowがん市場取り込み、治療法別の患者取り込み、各薬剤の売上高を取り上げます。HER2-lowがんの新たなパイプラインは、主にHER2-low下乳がん患者の治療に焦点を当てています。ザニダタマブはすでにHER2陽性胆道がんに対して承認されており、乳がんへの拡大の可能性は貴重な新たな治療選択肢を提供する可能性があります。

HER2-low濃度がんのパイプライン開発活動

当レポートは、第III相、第II相、第I/II相段階にある様々な治療薬候補についての洞察を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主なプレーヤーについても分析しています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、HER2-lowがんの新興治療薬に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報を網羅しています。

KOLの見解

現在の市場動向を把握するため、1次調査と2次調査を通じて、この領域で活躍するKOLや中小企業の意見を取り入れ、データギャップを埋め、2次調査の妥当性を検証しています。業界情勢については、HER2-lowがんの進化する治療状況、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセシビリティに関する課題などについての洞察を得るため、業界専門家にコンタクトを取っています。

DelveInsightのアナリストは20人以上のKOLとコンタクトを取り、洞察を収集しました。国立がんセンター、慶應義塾大学医学部、ノッティンガム大学、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、その他の組織などのセンターや大学。彼らの意見は、HER2-lowがんにおける現在および新たな治療法や市場動向の理解と検証に役立ちます。これにより、市場の全体的なシナリオとアンメットニーズを特定することで、今後の新規治療の可能性を検討するクライアントをサポートします。

定性分析

SWOT分析やアナリストの見解など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断、患者意識、患者負担、競合情勢、費用対効果、治療法の地域的アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。これらの指摘は、患者負担、コスト分析、既存および発展途上の治療状況に関するアナリストの裁量と評価に基づいています。

アナリストは、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、参入順などの関連属性に基づき、複数の新興治療法を分析しています。

有効性では、試験の主要評価項目と副次的評価項目を評価します。

さらに、治療法の安全性は、許容性、忍容性、有害事象が主に観察されることで評価され、臨床試験において薬剤がもたらす副作用を明確に理解することができます。

市場参入と償還

新しく承認された医薬品は高価であることが多いため、適切な治療を受けられなかったり、適応外の安価な処方を受けたりする患者もいます。革新的な治療が市場に参入するためには、償還が重要な役割を果たします。治療を受けている患者にもたらす利益と比較した医薬品のコストによって、償還されるかどうかが決まることもあります。規制状況、対象患者数、治療環境、アンメットニーズ、増分ベネフィットの請求数、価格などはすべて、市場参入と償還の可能性に影響を与える可能性があります。

当レポートはさらに、国別のアクセス可能性と償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセスを容易にし、自己負担費用をより手頃なものにするプログラム、連邦政府や州政府の処方薬プログラムの下で保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。

• 商業保険に加入している患者のためのENHERTU患者貯蓄プログラム

患者が商業保険に加入している場合、ENHERTU患者貯蓄プログラムは、自己負担費用を支援する可能性があります。

対象となる患者は、ENHERTU処方箋1枚につき0米ドル、年間最大26,000米ドルを支払うことで、ENHERTUの自己負担費用を支援することができます。年間給付金は、薬剤自体の費用に使用することができ、1回の投与につき最大100米ドルの輸液費用をカバーすることができます。このプログラムに参加するための所得要件はないです。

参加資格は以下の通りです。

• 米国またはプエルトリコの居住者であること。
• ENHERTUをカバーする民間保険に加入していること。
• 処方箋が、メディケアパートB、メディケアパートD、メディケイド、メディキャップ、VA、またはTRICAREを含むがこれらに限定されない、州またはその他の連邦政府が資金提供するプログラムから支払われる場合、または法律で禁止されている場合、患者は不適格。
• 本オファーは、すべての取引およびサービス提供日から120日以上経過した請求には無効。

調査範囲：

• 当レポートは、HER2-lowがんの概要を説明し、その徴候や症状、危険因子、現在利用可能な治療法について解説しています。
• HER2-lowがんの疫学と治療に関する包括的な洞察が提供されています。
• さらに、HER2-lowがんに対する現在の治療法と新たな治療法の両方について包括的に説明し、現在の治療状況に影響を与える新たな治療法の評価も行っています。
• 当レポートでは、HER2-low発がん市場の詳細なレビュー（過去および予測）を行い、700万人分の薬剤アウトリーチをカバーしています。
• 当レポートは、主要7ヶ国のHER2-low Cancers市場を形成し牽引する動向を理解することで、事業戦略を策定する際に優位性をもたらします。

HER2-lowがんレポートインサイト

HER2-lowがんのレポート洞察

• 患者人口
• 治療アプローチ
• HER2-lowがんパイプライン分析
• HER2-lowがんの市場規模および動向
• 市場機会
• 今後の治療法の影響

HER2-lowがんレポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• HER2-low発がんの疫学セグメンテーション
• 主要競合製品
• 高度に分析された市場
• 薬剤使用量

HER2-low発がんレポート評価

• アンメットニーズ
• パイプライン製品のプロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOTおよびコンジョイント分析）

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 HER2-low発現がん市場概要

• 2024年におけるHER2-low発現がんの治療薬別市場シェア（％）分布（主要7ヶ国）
• 2034年におけるHER2-low発現がんの治療法別市場シェア（％）分布（主要7ヶ国）

第7章 疾患の背景と概要

• イントロダクション
• 症状
• リスク要因
• HER2-LOWがんの病態生理学
• 予後
• 診断
• 治療
• ガイドライン

第8章 疫学と患者人口

第9章 患者動向

第10章 市販薬

• 主要な競合情勢
• エンヘルツ（トラスツズマブデルクステカン）：Daiichi SankyoとAstraZeneca

第11章 新たな治療法

第12章 HER2-low発現がん：7つの主要市場分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国におけるHER2-low発現がんの市場規模、国別
• 主要7ヶ国におけるHER2-low発現がんの市場規模、適応症別
• 主要7ヶ国におけるHER2-low発現がんの市場規模治療法別
• 米国の市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模
• 日本

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 KOLの見解

第16章 市場アクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本
• HER2-LOWがんの市場アクセスと償還

第17章 付録

第18章 DELVEINSIGHTの機能

第19章 免責事項

第20章 調査会社について