CAR-T細胞療法の世界市場：市場規模、予測、臨床試験および動向（2026～27年）

CAR-Tレポートエグゼクティブサマリー

CAR-T細胞療法は、がん治療における画期的な進歩であり、患者様にとって極めて有望な治療法です。この免疫療法は、体内の免疫細胞の力を活用し、実験室でそれらを改変することで、がん細胞を認識・破壊する能力を高めます。患者様に再投与されると、これらの改変された細胞は体内で増殖し、「生きた薬」として体内に留まり、継続的に疾患と闘い続けます。

世界の承認状況

2017年以降、複数の医療市場において16種類のCAR-T細胞療法が市販化に至っており、これはわずか1年前の13種類から増加しています。そのうち7種類は米国FDA（食品医薬品局）により承認されています。これらの治療法には以下が含まれます：

• 1.キムリア（ティサゲンレクレセル）
• 2.イェスカータ（アキシカブタジェン・シロロイセル）
• 3.テカルタス（ブレクスカブタゲン・オートロイセル）
• 4.ブレイヤンジ（リソカブタジェン・マラロイセル）
• 5.アベクマ（イデカブタゲネ・ヴィクルセル）
• 6.カーヴィクティ（シルタカブタジェン・オートロイセル）
• 7.オーカッツィル（オベカブタジェン・オートロイセル）

米国以外では、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）により、6つのCAR-T療法（カルテイバ、イカイダ、ゼヴォル-セル、ヨルウィダ、フカソ、サトリ-セル）が承認されており、その中には、固形がんに対するCAR-T細胞療法として世界で初めて規制当局の承認を受けたサトリ-セルも含まれています。

さらに、NexCAR19とQartemiの2つの治療法が、インドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）から承認を受けています。世界の動向を締めくくるように、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）は、同国初の国産CAR-T療法であるRIMQARTOを承認し、これにより商業的なCAR-T市場に新たな規制市場が参入することとなりました。

CAR-T市場の拡大と業界の成長

これらの規制当局による承認は重要な節目となり、CAR-T市場がバイオテクノロジー分野における主要な勢力としての地位を確固たるものにしました。合併や買収はさらに加速しており、投資家の信頼が強く、かつ高まり続けていることを示しています。CelgeneによるJuno Therapeuticsの90億米ドルでの買収、それに続くBristol-Myers SquibbによるCelgeneの740億米ドルでの買収、GileadによるKite Pharmaの119億米ドルでの買収、Astellas PharmaによるXyphos Biosciencesの6億6,500万米ドルでの買収など、業界を形作る一連の取引により、CAR-Tは大手製薬企業にとって「必須の能力」として確立されました。

その勢いは衰えていません。2024年以降だけでも、AbbVieによるCapstan Therapeuticsの買収、RocheによるPoseida Therapeuticsの買収、Bristol Myers SquibbによるOrbital Therapeuticsの買収など、80億米ドルを超える追加のライセンシング契約や買収が記録されており、製薬大手各社は次世代プラットフォーム技術の確保に向けて競い合っています。これらの取引は、CAR-T技術への投資とがん治療の未来を形作ることに、大手製薬企業がますます注力していることを浮き彫りにしています。

CAR-T療法が進化し続ける中、業界は遺伝子導入効率の向上や毒性リスクの低減といった重要な課題に直面しています。研究者たちは、T細胞の改変を強化するためにCRISPRやエレクトロポレーション技術を積極的に模索している一方、CAR-Tの活性を制御するための「オン・オフ」スイッチを開発する動きもあります。

長らく最大の障壁の一つとされてきたのが固形がんの治療です。臨床試験では、血液がんに比べて奏効率が低いことが示されてきました。しかし、この状況は変わりつつあります。現在、固形がんを対象とした登録済み臨床試験は290件近くに上り、中国におけるSatri-celの承認は、この障壁がもはや乗り越えられないものではないことを証明しています。固形がんにおける有効性をさらに高めるため、固形がん特異的抗原の特定には引き続き大きな焦点が当てられています。

腫瘍学以外にも、業界は自己免疫疾患への積極的な進出を図っています。現在、250件以上の進行中の臨床試験が、全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性強皮症、多発性硬化症などの疾患に対するCAR-T療法の可能性を探っており、初期のデータでは一部の患者において薬物を使用せずに寛解が得られていることが示されています。

現在、市販されているCAR-T療法および進行中の臨床試験の大部分は、自家（患者由来）細胞に依存しています。しかし、次のブレークスルーは同種CAR-T療法にあります。これは「オフ・ザ・シェルフ」型のソリューションであり、製造プロセスの効率化、コスト削減、そして患者へのアクセス拡大が期待されます。

世界のCAR-T細胞療法市場

CAR-T細胞療法市場は、初期の実験的治療から、世界規模で展開される数十億米ドル規模の産業へと成長しました。血液がんにおける初期の成功が、より幅広い応用への道を開き、スタートアップからバイオテクノロジーの大手企業に至るまで、多くの企業がこの分野の拡大に取り組んでいます。イノベーションが進む中、CAR-T療法の未来には、世界中のがん治療に革命をもたらす計り知れない可能性が秘められています。

当レポートでは、以下の洞察を提供します：

• CAR-T療法の沿革について、1989年から現在に至るまでの変遷、その変革をもたらす可能性、およびCAR-T分野における活動の加速に焦点を当てて概説します。
• 自己由来および同種由来のCAR-T細胞療法の開発に伴う製造プロセスとコストに関する分析。
• CAR-T細胞が標的とするがんバイオマーカーや抗原の概要。
• 主要な出願者、発明者、地域を含む、世界のCAR-T特許情勢に関する詳細な分析。
• CAR-T細胞を用いた臨床試験の実施率、種類、動向について、自己免疫疾患における急速に台頭している役割も含めて深く掘り下げます。
• CAR-T細胞療法に関する科学論文の発表頻度および種類についてのレビュー。
• CAR-T細胞療法の調査を支援するために授与されたNIH助成金の概要。
• CAR-T分野における業界の取引動向および戦略的提携に関する総括。
• Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma、Carvykti、Aucatzyl、Carteyva、Yikaida、Zevor-cel、Yorwida、Fucaso、Satri-cel、NexCAR19、Qartemi、RIMQARTOを含む、世界で承認されている全16のCAR-T療法に関する解説。
• 米国におけるCAR-T療法の償還方針、および欧州における治療成果に基づく償還方針に関するレビュー。
• 地域、製品、適応症別のCAR-T細胞療法に関する世界市場分析。
• 170社を超える主要なCAR-T細胞療法市場の競合企業のプロファイル（新規製品、有望な候補薬、独自技術プラットフォームを含む）。
• その他、多くの情報が盛り込まれています。

当レポートで回答される主な質問：

• 現在利用可能なFDA承認済みCAR-T療法の特徴は何か、製造元はどの企業か、また販売元はどの企業か？
• CAR-T分野では、今後どのような展開が予想されますか？
• まもなく市場に参入すると予想される新しいCAR-T製品はどれでしょうか？
• CAR-T生産用に利用可能な自動製造システムはいくつありますか？
• 悪性腫瘍（液性がんおよび固形がん）において、最も一般的に標的とされる抗原はどれですか？
• 2012年から現在までに、CAR-T関連の特許出願件数および特許登録件数はどれくらいですか？
• どの国が最も多くのCAR-T特許を保有していますか？
• どの企業が最も多くのCAR-T関連特許を出願していますか？
• CAR-T特許の発明者としてトップに挙げられるのは誰ですか？
• 2003年から現在までに、CAR-T関連の臨床試験はいくつ登録されていますか？
• CAR-Tの臨床試験において、どのバイオマーカー抗原が主流となっていますか？
• 過去2年間に、CAR-Tに関する契約はいくつ締結され、どの企業が契約を交わしたのでしょうか？
• 世界的に承認されているCAR-T療法の現在の市場規模はどのくらいですか？
• 近いうちに商用化が見込まれる有望なCAR-T候補にはどのようなものがありますか？
• 米国および欧州では、CAR-T療法の保険償還はどのように行われていますか？
• 地域別、製品別、適応症別に見たCAR-T療法の市場規模はどの程度でしょうか？
• CAR-T細胞療法を開発している主要企業はどこですか？
• その他にも多くの情報が盛り込まれています。

このグローバル戦略レポートを活用することで、以下のことが可能になります：

• 急速に台頭する動向を最大限に活用する
• 意思決定の最適化
• 企業のリスクを低減する
• 提携や資金調達のためにパートナーや投資家にアプローチする
• 2035年以降も、情報に基づいた有利な事業戦略を実行する

このグローバル市場は競争が激しいため、調査に時間を割く余裕はありません。このレポートを入手して、重要な機会を逃すことなく、直ちに最新情報を入手してください。

言及されている企業および組織

Novartis、Gilead Sciences、Kite Pharma、Bristol Myers Squibb、2seventy bio、Legend Biotech、Janssen Pharmaceuticals、Autolus Therapeutics、JW Therapeutics、Fosun Pharma、CARsgen Therapeutics、IASO Biotherapeutics、Immuneel Therapeutics、ImmunoACT、Curocell、AbbVie、AstraZeneca、Roche Group、Eli Lilly、Regeneron、Genentech、BioNTech、Sana Biotechnology、Arcellx、Allogene Therapeutics、Caribou Biosciences、CRISPR Therapeutics、Intellia Therapeutics、Precision Biosciences、Century Therapeutics、Fate Therapeutics、Beam Therapeutics、Editas Medicine、Cartesian Therapeutics、Kyverna Therapeutics、Cabaletta Bio、Capstan Therapeutics、Orbital Therapeutics、Umoja Biopharma、Lyell Immunopharma, Mustang Bio, Vor Biopharma、Gracell Biotechnologies、Poseida Therapeutics、Adicet Bio、Atara Biotherapeutics、Cellectis、Celyad Oncology、Wugen、Strand Therapeutics、Waypoint Bio、Kelonia Therapeutics、ArsenalBio、Anixa Biosciences、Xyphos Biosciences、Antion Biosciences、Miltenyi Biomedicine、MaxCyte、Thermo Fisher Scientific、Terumo BCT、およびその他112社。

発行元について

2006年に設立された当出版社は、幹細胞業界を専門とする世界初かつ唯一の市場調査会社です。米国食品医薬品局（FDA）、国立衛生研究所（NIH）、および連邦議会議事堂に近いワシントンD.C.近郊に本社を置き、20年以上にわたりこの市場を追跡し、独自のデータセットを開発し、動向データを抽出するとともに、AIでは入手できない業界インタビューを実施してまいりました。

これまでに、当出版社の調査結果は『ウォール・ストリート・ジャーナル』、『AABB』、『ヴォーグ』誌で引用されたほか、トニー・ロビンズ氏のベストセラー著書『LifeForce』でも引用されています。現在、当出版社は世界最大の幹細胞業界ニュースサイトを運営しており、年間100万人近くの読者を集めています。

GEヘルスケア、ファイザー、ゴールドマン・サックスなど、フォーチュン500に名を連ねる主要企業にサービスを提供しており、幹細胞および細胞治療業界のデータ分野における世界のリーダー的存在です。

第1章 レポートの概要

第2章 CAR-T細胞療法とCAR-T技術

• CAR-T細胞の構造
• T細胞をCAR-T細胞へと改変する
• CAR-T細胞の5世代
  • 第1世代CAR-T
  • 第2世代CAR-T
  • 第3世代CAR-T
  • 第4世代CAR-T
  • 第5世代CAR-T
• 新興CAR-T技術
  • 生体内CAR-T細胞療法
  • 既製品（同種異系）CAR-T細胞
  • 装甲CAR-T
  • 論理ゲート式CAR-T細胞

第3章 CAR-T開発における主要な出来事（1989年～2026年）

• CAR-T革命を形作った15のマイルストーン

第4章 CAR-T細胞療法のスケーラブルな製造

• スケーラビリティモデル
• 現在使用されているCAR-T細胞製造プラットフォーム
• 自家CAR-T細胞療法の製造コスト
• 同種CAR-T細胞療法の製造コスト

第5章 CAR-T特許の現状

• CAR-T療法特許の出願および取得にかかる費用
• CAR-T細胞療法の特許出願件数、2000年～
• 管轄区域別のCAR-T関連特許出願件数の分布
• CAR-T細胞療法に関する特許出願上位20社
• CAR-T細胞療法に関する特許発明者トップ20
• CAR-T細胞療法特許保有者トップ20
• CAR-T細胞療法に関する特許出願の法的地位
• CAR-T細胞療法に関する特許取得件数上位20件

第6章 CAR-T調査における進化する状況

• CAR-T調査論文の確固たる発展
• 同種CAR-T細胞療法が自家CAR-T細胞療法に取って代わるPubMed.gov掲載論文
• 固形腫瘍におけるCAR-T調査論文の画期的な進展
• PubMedに掲載されたCAR-T細胞療法革命に関する論文
• CAR-T療法が難治性自己免疫疾患の寛解にもたらす次なる可能性

第7章 CAR-T細胞療法の臨床試験の拡大する地図

• CAR-T細胞療法臨床試験における最近の動向
• 単一のCAR-T細胞療法候補の開発を進めるための臨床試験費用
• CAR世代タイプ別のCAR-T臨床試験の割合
• 共刺激ドメイン別のCAR-T臨床試験の割合
• CAR-T臨床試験の対象疾患別割合
• スポンサーの種類別CAR-T臨床試験
• CAR-T細胞療法の臨床試験における上位5病院・臨床センターのシェア
• CAR-T臨床試験における上位7社のシェア
• 上位7つの学術機関におけるCAR-T細胞臨床試験の実施割合
• CAR-T臨床試験の研究段階
• CAR-T細胞療法臨床試験の資金提供者

第8章 CAR-T資金調達の現状

• CAR-T分野におけるベンチャーキャピタル投資額（2024年～2026年）
• CAR-Tコラボレーション契約、2023年7月
• CAR-T療法分野における合併・買収案件
• 近年、CAR-T細胞関連企業がIPOで調達した資金

第9章 世界的に承認されているCAR-T細胞療法

• キムリア（ティサゲンレクルセル）
• イエスカルタ（アキシカブタゲン・シロロイセル）
• Tecartus（ブレクスカブタゲンオートロイセル）
• ブレヤンジ（リソカブタゲンマラロイセル）
• アベクマ（イデカブタゲン・ビクルーセル）
• Carvykti（シルタカブタゲンオートロイセル）
• アウカツィル（オベカブタゲン・オートロイセル）
• カルテイバ（レルマカブタゲン・オートロイセル）
• Yikaida（アキシカブタゲン・シロロイセル）
• Zevor-cel（Zevorcabtagene Autoleucel）
• ヨルウィダ（イナチアブタゲン・オートロイセル）
• フカソ（エクエカブタゲン・オートロイセル）
• サトリセル（サトリカブタゲン・オートロイセル）
• Qartemi（ヴァルニムカブタゲンオートロイセル）
• NexCAR19（タリカブタゲン・オートロイセル）
• RIMQARTO®（アンバルカブタゲンオートロイセル）

第10章 2026年から2036年の間に最も期待されるCAR-T承認

• YescartaをCAR-T細胞療法の最前線として用いる
• ブレヤンジはCAR-T細胞療法の最前線に
• 自己免疫疾患に対するKYV-101
• デュアルターゲティング標準（CD19/CD20 CAR-T細胞）
• ALLO-501A/Cema-cel（同種異系「既製品」）
• CTX112次世代CRISPR編集CAR-T細胞
• JV-394 CAR-T細胞（CD7/CD5/CD94標的）
• 固形腫瘍に対するKIR-CAR-T細胞療法
• FT819 iPSC由来細胞療法
• 生体内CAR-T細胞療法（実験室不要の代替療法）
• 線維症と老化を標的とするCAR-T細胞療法
• UCARTFAP
• FAP標的型生体内mRNA-LNP

第11章 CAR-Tの利用、開発および治療のコスト

• 米国における利用状況
• 欧州における利用状況
• アジア太平洋地域での活用
• CAR-T細胞療法における医療ツーリズム
• CAR-T細胞療法の製造コスト
• 地域別のCAR-T治療費

第12章 CAR-T細胞療法で治療される疾患

• 血液がん
• 自己免疫疾患
• 固形腫瘍
• 感染症および老化関連疾患
• CAR-T細胞療法が非CAR-T療法よりも臨床的に優れている点

第13章 市場分析

• CAR-T細胞療法製品の世界市場
• CAR-T細胞療法の世界市場規模予測（2025年～2035年）
• 適応症別世界のCAR-T市場

第14章 CAR-T企業の分類

• 世代別・シグナル伝達別の主要CAR-T企業
• 次世代CAR-T
• CAR-T細胞療法を提供する企業（細胞源別分類：自家細胞vs.同種細胞）
• 遺伝子編集・改変技術別CAR-T細胞療法企業一覧
• CAR-T細胞治療企業を標的技術と論理ゲート技術別に分類
• 適応症別CAR-T企業一覧
• CAR-T細胞製造企業（生産モデル別）
• 自家CAR-T細胞療法および同種CAR-T細胞療法関連企業の株式保有比率
• CAR-T細胞療法企業の世代別シェア

第15章 企業プロファイル

• 4immune Therapeutics
• A2 Biotherapeutics, Inc.
• AAX Biotech AB
• AbbVie
• AbClon
• AbelZeta Pharma
• Adicet Bio
• Alaya.bio
• Aleta Biotherapeutics
• Allogene Therapeutics
• Allogenica
• AlloTera Therapeutics
• Alpha Biopharma
• Angeles Therapeutics
• Anixa Biosciences
• Antion Biosciences SA
• Arbele Limited
• Arcellx, Inc.
• ArsenalBio
• A-SEEDS Co., Ltd.
• AstraZeneca
• Atara Biotherapeutics
• Autolus Therapeutics
• AvenCell Therapeutics, Inc
• Beam Therapeutics
• BeiCell Therapeutics
• Bio4t2
• BioNTech SE
• BrainChild Bio
• Bristol Myers Squibb
• BioAgilytix
• BioOra
• Biosceptre International Limited
• Cabaletta Bio
• Capstan Therapeutics
• Caravan Biologix
• CARBio Therapeutics
• Caribou Biosciences
• Carina Biotech
• Caring Cross
• Caris Life Sciences
• CARsgen Therapeutics
• CARTemis Therapeutics GmbH
• Caris Life Sciences
• Cell-Easy
• Cellectis
• Cellepus Therapeutics
• Cellergy Pharma, Inc.
• Cellinfinity Bio
• Cellipont Bioservices
• Cell Therapies Pty Ltd
• Celluris
• Celularity Inc.
• Celyad Oncology SA
• Century Therapeutics
• Chimera Bioengineering
• Chimeric Therapeutics
• Circio Holding ASA
• Circio Holding ASA
• CREATE Medicines
• CrisprBits
• CRISPR Therapeutics AG
• Crown Bioscience
• Curocell
• Currus Biologics Pty Ltd
• Cyteph Pty Ltd
• Cytoart, Inc.
• Dispatch Bio
• Dynamic Cell Therapies, Inc
• EdiGene
• EdiGene
• Elicera Therapeutics AB
• Eli Lilly
• Elpis Biopharmaceuticals
• Epigenic Therapeutics
• EsoBiotec
• Essen BioTech
• Eureka Therapeutics
• EVA Pharma
• EXUMA Biotech
• FastBack Bio
• Fate Therapeutics
• Fosun Pharma
• Galapagos NV
• Gencyte Therapeutics
• Genentech Inc.
• Gilead Sciences
• Gennova Biopharmaceuticals
• GlycoMantra
• GoCART Therapeutics
• Gracell Biotechnologies
• Guangzhou Biogene Biotech Co., Ltd
• Gyala Therapeutics
• IASO Biotherapeutics
• iCell Gene Therapeutics, LLC
• Immuneel Therapeutics
• ImmunoACT
• Immunofoco
• Immunopharm Technology Co., Ltd
• Inceptor Bio
• Innovative Cellular Therapeutics
• Intellia Therapeutics
• Invectys, Inc.
• iO BiO Sciences
• Janssen Pharmaceuticals
• Jiangsu Pacific Meinuoke Biopharmaceuticals Co., Ltd
• JW Therapeutics
• Kelonia Therapeutics
• Kelonia Therapeutics
• Kiragen Bio
• Kite Pharma
• Kytopen Corp
• Kyverna Therapeutics
• Legend Biotech Corporation
• Leman Biotech Co., Ltd
• Leucid Bio
• Liminatus Pharma
• Link Cell Therapies
• Luminary Therapeutics
• Lyell Immunopharma
• March Biosciences, Inc
• MaxCyte, Inc
• MedTherapy Biotech
• Miltenyi Biomedicine GmbH
• Minerva Biotechnologies
• Mustang Bio
• Nexcella, Inc
• Noile-Immune Biotech Inc
• Novartis International AG
• Novatim Immune Therapeutics
• OneChain Immunotherapeutics
• OncoC4, Inc
• Optieum Biotechnologies
• OriCell Therapeutics
• Orna Therapeutics
• Outpace Bio
• PeproMene Bio
• Poseida Therapeutics
• Precigen
• Precision Biosciences
• Prescient Therapeutics Ltd
• Priothera, Ltd
• ProMab Biotechnologies, Inc
• PromiCell
• Regeneron
• Roche Group
• Sana Biotechnology
• Senti Bio
• Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
• Shenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd
• Simnova Biotherapeutics
• Strand Therapeutics
• Synlico, Inc.
• TC Biopharm
• T-CURX GmbH
• Terumo BCT
• TG Therapeutics
• Thermo Fisher Scientific
• Tikva Allocell Pte Ltd
• TriArm Therapeutics
• T-Maximum Pharmaceutical
• Ucello Therapeutics
• Umoja Biopharma
• Vector BioMed, Inc
• Verismo Therapeutics
• Vittoria Biotherapeutics
• Waypoint Bio
• Wugen, Inc
• Xcell Biosciences
• Xenetic Biosciences, Inc.
• Xyphos Biosciences
• YolTech Therapeutics