世界の人工多能性幹細胞（iPSC）産業 - 市場規模、動向、予測（2025年）

エグゼクティブサマリー

2006年に人工多能性幹細胞（iPSC）技術が発見されて以来、幹細胞生物学と再生医療において大きな進歩がありました。新たな病態メカニズムが同定・説明され、iPS細胞スクリーニングによって同定された新薬が開発され、ヒトiPS細胞由来の細胞を用いた臨床試験が実施されています。iPS細胞は、疾患の発症や進行の原因を探り、新薬や治療法を創製・試験し、これまで不治の病であった疾患を治療するために利用できます。

iPSCの市場力学

約18年前にiPSCが発見されて以来、この分野はかつてないスピードで進歩してきました。2013年に最初のiPSC由来細胞製品がヒト患者に移植されるまで、わずか7年でした。それ以来、iPSC由来細胞は前臨床研究、医師主導の研究、臨床試験において世界中でますます使用されるようになり、その変革の可能性を裏付けています。

iPSCの発見は、創薬、毒性試験、in-a-dish疾患モデリングなど、複数の科学分野に革命をもたらし、同時に細胞治療や遺伝子治療にも大きな影響を与えました。試験管内で無限に増殖し、特殊な細胞に分化する能力を持つiPS細胞は、非常に汎用性が高く、臨床的な細胞補充療法や先進の疾患モデリングに向けた理想的な供給源となっています。

iPS細胞を用いた最初の細胞療法は、2013年に神戸のRIKEN Centerで始まっています。高橋政代博士が率いるこの試験では、黄斑変性症患者を対象にiPSC由来の網膜細胞シートの安全性が検討されました。2016年、Cynata Therapeuticsは、ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（GvHD）治療向けの同種iPSC由来細胞製剤、CYP-001の臨床試験の承認を取得し、世界初の快挙を成し遂げました。このiPSC由来間葉系幹細胞（MSC）製剤は、安全性と有効性において良好な結果を示し、臨床エンドポイントを首尾よく達成しました。

今日、iPSCは、さまざまな疾患を対象とした少なくとも155の進行中の臨床試験の中心となっています。iPSC由来間葉系幹細胞（MSC）はステロイド抵抗性の急性GvHDに対して試験されており、iPSC由来のドーパミン作動性前駆細胞はパーキンソン病に対して評価されています。腫瘍学では、iPSC由来のナチュラルキラー（iNK）細胞が、転移性固形腫瘍に対するがん免疫療法として研究されています。その他の応用としては、加齢黄斑変性（AMD）に対する網膜色素上皮細胞や、1型糖尿病に対するiPSC由来のインスリン分泌β細胞などがあります。これらの多様な治療プログラムは、さまざまな疾患の治療におけるiPSCの大きな可能性を浮き彫りにしています。

iPSCの商業的可能性も大きく広がっています。企業は医薬品開発、疾患モデリング、毒性試験においてiPSC由来の製品を活用しています。FUJIFILM Cellular Dynamics International（FCDI）は、この分野の最大手の1つとして際立っています。Cellular Dynamics International（CDI）は、University of Wisconsin-MadisonのJames Thomson博士によって2004年に設立され、2007年にヒトiPS細胞株を樹立した最初の企業の1つとなっています。2015年、FUJIFILMはCDIを3億700万米ドルで買収し、FCDIを設立しました。FCDIは現在、研究と再生医療向けのiPSC由来のヒト細胞の世界最大のメーカーです。

東京大学と京都大学発のベンチャーとして2009年に設立されたReproCELLは、iPS細胞製品を商品化した最初の企業です。同社のiPS細胞由来心筋細胞の製品ラインであるReproCardioは、業界に道を開きました。欧州では、EvotecやNcardiaが主な競合です。ドイツのハンブルグに本拠を置くEvotecは、世界でもっとも先進のiPSCプラットフォームを構築し、iPSCベースの医薬品スクリーニングの産業化に注力しています。Ncardiaは2017年にAxiogenesisとPluriomicsが合併して設立され、iPSCの心臓と神経への応用を専門としています。その前身の1つであるAxiogenesisは、2010年に欧州で初めてiPSC技術のライセンスを取得した企業です。

当レポートでは、世界の人工多能性幹細胞（iPSC）産業について調査分析し、この部門を牽引する主要企業、戦略的パートナーシップ、イノベーションに関する情報を提供しています。

目次

第1章 レポートの概要

第2章 イントロダクション

第3章 iPSC産業の現状

• iPSCを用いた自己細胞療法の進歩
• 同種iPSCを用いた細胞治療
• 幹細胞産業全体におけるiPSCベースの研究のシェア
• iPSC企業の主な重点分野
• 上市済みのiPSC由来細胞の種類
• 毒性試験アッセイにおけるiPSC由来細胞タイプの相対的使用
• 臨床試験で使用されるiPSC由来細胞の種類
• 現在利用可能なiPSC技術

第4章 人工多能性幹細胞（iPSC）の歴史

• マウス線維芽細胞からの最初のiPSC生成（2006年）
• 初のヒトiPSC生成（2007年）
• CiRAの設立（2010年）
• iPSCを使用した初のハイスループットスクリーニング（2012年）
• 日本で初のiPSC臨床試験が承認（2013年）
• AMDに対する初のiPSC-RPE細胞シート移植（2014年）
• EBiSC設立（2014年）
• AMDに対する同種iPSCを用いた初の臨床試験（2017年）
• 同種iPSCを用いたパーキンソン病の臨床試験（2018年）
• 商業iPSCプラントSMaRT設立（2018年）
• 日本初のiPSC治療センター（2019年）
• 米国で初めてiPSCを使用したNIH主催の臨床試験（2019年）
• Cynata Therapeuticsの世界最大のフェーズ3臨床試験（2020年）
• 臨床試験におけるiPSC製造のツールとノウハウ（2021年）
• 末梢血細胞を用いた自社iPSC製造（2022年）

第5章 iPSCに関する研究発表

• iPSC発表の急速な増加

第6章 iPSC：特許情勢分析

• iPSC特許出願：管轄別
• iPSC特許出願者
• iPSC特許の発明者
• iPSC特許所有者
• iPSC特許の法的地位

第7章 iPSC：臨床試験の情勢

• iPSC臨床試験の数
• iPSC臨床試験の募集状況
• iPSC臨床試験研究デザイン
• 治療・非治療iPSC臨床試験
• iPSCベースの試験：研究段階別
• iPSC臨床試験：資金提供者の種類別
• iPSC臨床試験の地理的分布
• 有望なiPSC製品候補
• 前臨床iPSC資産を保有する企業
  • Aspen Neuroscience
  • Ryne Biotech
  • Bluerock Therapeutics
  • Vita Therapeutics
  • Hopstem Biotechnology
  • Res Nova Bio, Inc.
  • Cytovia Therapeutics
  • Hebecell Corporation
  • Sana Biotechnology
  • SCG Cell Therapy Pte
  • Cytomed
  • Shoreline Biosciences
  • Neukio Biotherapeutics
  • Exacis Biotherapeutics
  • CellOrigin Biotech

第8章 iPSC分野におけるM&A、提携、資金調達活動

• 合併・買収（M&A）部門
  • Century Therapeutics & Clade Therapeutics
  • Evotech & Rigenerand
  • Fujifilm Corporation & Atara Biotherapeutics
  • Catalent & RheinCell Therapeutics
  • Axol Biosciences & Censo Biotechnologies
  • Bayer AG & Bluerock Therapeutics
  • Pluriomix & Axiogenesis
• iPSC部門におけるパートナーシップ/提携とライセンシング契約
  • Shinobi Therapeutics & Panasonic
  • SCG Cell Therapy and A*STAR
  • Charles River Laboratories & Pluristyx, Inc.
  • Pluristyx, Inc.& National Resilience, Inc.
  • University of Texas & GeneCure
  • Heartseed, Inc.& Undisclosed Biotech
  • Bluerock Therapeutics & Bit.bio
  • Applied Stem Cell, Inc.& CIRM
  • Resolution Therapeutics & OmniaBio, Inc
  • REPROCELL, Inc.& CIRM
  • REPROCELL, Inc.& BioBridge Global
  • Elevate Bio & CIRM
  • Evotec & Sernova
  • Evotec & Almiral
  • Quell Therapeutics & Cellistic
  • MDimmune & YiPSCELL
  • Edigene & Neukio Biotherapeutics
  • Matricelf & Ramot
  • Evotec & Boehringer Ingelheim
  • Pluristyx, Pancella & Implant Therapeutics
  • Century Therapeutics & Bristol Myers Squibb
  • Fujifilm Cellular Dynamics & Pheno Vista Biosciences
  • Metrion Biosciences & Bioqube Ventures
  • Cytovia Therapeutics & Cellectis
  • Exacis Biotherapeutics & CCRM
  • Cynata Therapeutics & Fujifilm Corporation
  • Bone Therapeutics & Implant Therapeutics
  • REPROCELL & TEXCELL
  • Jacobio & Herbecell
  • NeuCyte & KIF1A.ORG
  • Kite & Shoreline Biosciences
  • Neuropath Therapeutics & Hopstem Biotechnology
  • Allele Biotech & Cellatoz
  • Bluerock Therapeutics, Fujifilm Cellular Dynamics & Opsis Therapeutics
  • Newcells & Takeda
  • Biocentriq & Kytopen
  • Fujifilm Cellular Dynamics & Sana Biotechnology
  • Evotec & Medical Center Hamburg-Eppdorf (UKE)
  • NeuCyte & Seaver Autism Center for Research and Treatment
  • Cytovia Therapeutics & National Cancer Institute
  • Mogrify & MRC Laboratory of Molecular Biology
• iPSC部門におけるベンチャーキャピタル資金調達
  • Asgard Therapeutics
  • Kenai Therapeutics
  • Pluristyx
  • Fujifilm Cellular Dynamics
  • Mogrify Ltd.
  • Heartseed, Inc.
  • Elevate Bio
  • Aspen Neurosciences
  • Axol Biosciences
  • Thyas, Co. Ltd
  • Synthego
  • Cellino Biotech, Inc
  • Curi Bio
  • Ncardia
  • Evotec SE
  • bit.bio
  • Clade Therapeutics
  • Shoreline Biosciences
  • Kytopen
  • Cytovia Therapeutics & CytoLynx
  • TreeFrog Therapeutics
  • HebeCell Corporation
  • Neukio Biotherapeutics
  • Stemson Therapeutics
  • Vita Therapeutics
  • Century Therapeutics
  • Heartseed
  • Mogrify
  • Metrion Biosciences
  • Elevate Bio
  • Vita Therapeutics

第9章 人工多能性幹細胞（iPSC）の生成

• OSKMカクテル
• 多能性関連転写因子とその機能性
• リプログラミング因子の送達
• iPSC生成におけるゲノム編集技術
• 利用可能なiPSCラインとその用途

第10章 ヒトiPSCバンキング

• iPSCとiPSC細胞株を保管する主なバイオバンク
• iPSCバンクの細胞源
• iPSCバンクにおけるリプログラミング方法
• iPSCバンクにおける所有と投資

第11章 iPSCの生物医学的用途

• 基礎研究におけるiPSC
• 創薬におけるiPSCの用途
• 毒性学研究におけるiPSCの用途
• 疾患モデルにおけるiPSCの用途
• 細胞治療におけるiPSCの用途
• その他の新しいiPSCの用途

第12章 市場の分析

• iPSCの世界市場：地域別
• iPSCの世界市場：技術別
• iPSCの世界市場：生物医学的用途別
• iPSCの世界市場：由来細胞タイプ別
• 市場促進要因
  • iPSC市場に影響を与えている現在の促進要因
• 市場抑制要因
  • 経済問題
  • ゲノム不安定性
  • 免疫原性
  • バイオバンキング

第13章 企業プロファイル

• AcceGen
• Acellta, Ltd.
• AddGene, Inc.
• Allele Biotechnology, Inc.
• ALSTEM, Inc.
• Altos Labs
• AMS Biotechnology, Ltd. (AMSBIO)
• Applied StemCell (ASC)
• Asgard Therapeutics
• Aspen Neurosciences, Inc.
• Astellas Pharma, Inc.
• Axol Biosciences, Ltd.
• BioCentriq
• Bit.bio
• BlueRock Therapeutics LP
• BrainXell
• Cartherics Pty, Ltd.
• Catalent Biologics
• Cellistic
• CellOrigin Biotech (Hangzhou)、Co., Ltd
• Celogics, Inc.
• Cellular Engineering Technologies (CET)
• Cellusion, Inc.
• Century Therapeutics, Inc.
• Citius Pharmaceuticals, Inc.
• Creative Bioarray
• Curi Bio
• Cynata Therapeutics, Ltd.
• Cytovia Therapeutics
• DefiniGEN
• Editas Medicine
• Editco Bio., Inc.
• ElevateBio
• Elixirgen Scientific, Inc.
• Eterna Therapeutics
• Evotec AG
• Eyestem
• Fate Therapeutics
• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.
• Gameto
• Greenstone Biosciences
• Heartseed, Inc.
• HebeCell
• Helios K.K.
• Hera BioLabs
• Hopstem Biotechnology
• Implant Therapeutics, Inc.
• IN8bio
• I Peace, Inc.
• IPS HEART
• iPS Portal, Inc.
• iPSirius
• iXCells Biotechnologies
• Kenai Therapeutics, Inc.
• Khloris Biosciences, Inc.
• Kytopen
• Laverock Therapeutics
• Lindville Bio, Ltd.
• Lonza Group, Ltd.
• Matricelf
• Megakaryon Corporation
• Metrion Biosciences, Ltd.
• Mogrify
• Ncardia Services B.V.
• NeuCyte
• Neukio Biotherapeutics
• Newcells Biotech
• NEXEL, Co., Ltd.
• Notch Therapeutics
• Orizuru Therapeutics, Inc.
• Phenocell SAS
• Pluristyx
• ReNeuron
• Repairon GmbH
• REPROCELL USA, Inc.
• Res Nova Bio, Inc.
• Sartorius CellGenix GmbH
• Shinobi Therapeutics
• Shoreline Biosciences
• StemSight
• Stemson Therapeutics
• Stemina Biomarker Discovery
• Tempo Bioscience, Inc
• Uncommon (Higher Steaks)
• Universal Cells
• VCCT, Inc.
• ViaCyte, Inc.
• Vita Therapeutics
• XCell Science
• Yashraj Biotechnology, Ltd.

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表の索引